@ "索伊" 放射線強化螢幕(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012839號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2012/11/19 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2010/10/26 |
| 發證日期: 2005/10/26 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHAS0601283904 |
| 中文品名: "艾產迪" 固定式X光系統 |
| 英文品名: "IMD" STATIONARY X-RAY SYSTEM |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: MCI4003, MCI4006以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 楓展貿易有限公司 |
| 申請商地址: 高雄市三民區安東街３４之１號 |
| 申請商統一編號: 97140132 |
| 製造商名稱: I.M.D. INTERNATIONAL MEDICAL DEVICES S.P.A. |
| 製造廠廠址: VIA ALDO MORO 5/7, I-24020, SCANZOROSCIATE (BERGAMO), ITALY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2012/11/19 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ "索伊" 放射線強化螢幕(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012839號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20121119 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20101026 |
| 發證日期: 20051026 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHAS0601283904 |
| 中文品名: "艾產迪" 固定式X光系統 |
| 英文品名: "IMD" STATIONARY X-RAY SYSTEM |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: MCI4003, MCI4006以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 楓展貿易有限公司 |
| 申請商地址: 高雄市三民區安東街３４之１號 |
| 申請商統一編號: 97140132 |
| 製造商名稱: I.M.D. INTERNATIONAL MEDICAL DEVICES S.P.A. |
| 製造廠廠址: VIA ALDO MORO 5/7, I-24020, SCANZOROSCIATE (BERGAMO), ITALY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20121119 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ "索伊" 放射線強化螢幕(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第012968號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2012/11/19 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2010/11/08 |
| 發證日期 | 2005/11/08 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHAS0601296802 |
| 中文品名 | "雪驊" 診斷型X光系統 |
| 英文品名 | "SMS" DIAGNOSTIC X-RAY SYSTEM |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | SMS-100、SMS-325-R、SMS-5125-GM、SMS-5150-G、SIG-325、SIG-525以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 楓展貿易有限公司 |
| 申請商地址 | 高雄市三民區安東街３４之１號 |
| 申請商統一編號 | 97140132 |
| 製造商名稱 | SEHWA MEDICAL SYSTEMS CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | 621-14, DOCHUN-DONG, GWANGSAN-GU, GWANGJU KOREA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2012/11/19 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012968號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2012/11/19 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2010/11/08 |
| 發證日期: 2005/11/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHAS0601296802 |
| 中文品名: "雪驊" 診斷型X光系統 |
| 英文品名: "SMS" DIAGNOSTIC X-RAY SYSTEM |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: SMS-100、SMS-325-R、SMS-5125-GM、SMS-5150-G、SIG-325、SIG-525以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 楓展貿易有限公司 |
| 申請商地址: 高雄市三民區安東街３４之１號 |
| 申請商統一編號: 97140132 |
| 製造商名稱: SEHWA MEDICAL SYSTEMS CO., LTD. |
| 製造廠廠址: 621-14, DOCHUN-DONG, GWANGSAN-GU, GWANGJU KOREA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2012/11/19 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ "索伊" 放射線強化螢幕(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第012968號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20121119 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20101108 |
| 發證日期 | 20051108 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHAS0601296802 |
| 中文品名 | "雪驊" 診斷型X光系統 |
| 英文品名 | "SMS" DIAGNOSTIC X-RAY SYSTEM |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | SMS-100、SMS-325-R、SMS-5125-GM、SMS-5150-G、SIG-325、SIG-525以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 楓展貿易有限公司 |
| 申請商地址 | 高雄市三民區安東街３４之１號 |
| 申請商統一編號 | 97140132 |
| 製造商名稱 | SEHWA MEDICAL SYSTEMS CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | 621-14, DOCHUN-DONG, GWANGSAN-GU, GWANGJU KOREA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20121119 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012968號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20121119 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20101108 |
| 發證日期: 20051108 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHAS0601296802 |
| 中文品名: "雪驊" 診斷型X光系統 |
| 英文品名: "SMS" DIAGNOSTIC X-RAY SYSTEM |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: SMS-100、SMS-325-R、SMS-5125-GM、SMS-5150-G、SIG-325、SIG-525以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 楓展貿易有限公司 |
| 申請商地址: 高雄市三民區安東街３４之１號 |
| 申請商統一編號: 97140132 |
| 製造商名稱: SEHWA MEDICAL SYSTEMS CO., LTD. |
| 製造廠廠址: 621-14, DOCHUN-DONG, GWANGSAN-GU, GWANGJU KOREA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20121119 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ "索伊" 放射線強化螢幕(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028160號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/01/28 |
| 發證日期 | 2016/01/28 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS5602816009 |
| 中文品名 | “帝康”X光系統 |
| 英文品名 | “DK” X-ray System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1680 固定式X光系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | AccuRay 525R以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年2月16日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 楓展貿易有限公司 |
| 申請商地址 | 高雄市三民區安東街３４之１號 |
| 申請商統一編號 | 97140132 |
| 製造商名稱 | DK MEDICAL SYSTEMS CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | 52, CHUPALSANDAN 1-GIL, PAENGSEONG-EUP, PYEONGTAEK-SI, GYEONGGI-DO, KOREA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/11/10 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9003 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028160號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/01/28 |
| 發證日期: 2016/01/28 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5602816009 |
| 中文品名: “帝康”X光系統 |
| 英文品名: “DK” X-ray System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1680 固定式X光系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: AccuRay 525R以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年2月16日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 楓展貿易有限公司 |
| 申請商地址: 高雄市三民區安東街３４之１號 |
| 申請商統一編號: 97140132 |
| 製造商名稱: DK MEDICAL SYSTEMS CO., LTD. |
| 製造廠廠址: 52, CHUPALSANDAN 1-GIL, PAENGSEONG-EUP, PYEONGTAEK-SI, GYEONGGI-DO, KOREA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/11/10 |
| 製造許可登錄編號: QSD9003 |
@ "索伊" 放射線強化螢幕(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028160號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20260128 |
| 發證日期 | 20160128 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS5602816009 |
| 中文品名 | “帝康”X光系統 |
| 英文品名 | “DK” X-ray System |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1680 固定式X光系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | AccuRay 525R以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年2月16日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 楓展貿易有限公司 |
| 申請商地址 | 高雄市三民區安東街３４之１號 |
| 申請商統一編號 | 97140132 |
| 製造商名稱 | DK MEDICAL SYSTEMS CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | 52, CHUPALSANDAN 1-GIL, PAENGSEONG-EUP, PYEONGTAEK-SI, GYEONGGI-DO, KOREA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20201110 |
| 製造許可登錄編號 | QSD9003 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028160號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20260128 |
| 發證日期: 20160128 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS5602816009 |
| 中文品名: “帝康”X光系統 |
| 英文品名: “DK” X-ray System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1680 固定式X光系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: AccuRay 525R以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原105年2月16日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 楓展貿易有限公司 |
| 申請商地址: 高雄市三民區安東街３４之１號 |
| 申請商統一編號: 97140132 |
| 製造商名稱: DK MEDICAL SYSTEMS CO., LTD. |
| 製造廠廠址: 52, CHUPALSANDAN 1-GIL, PAENGSEONG-EUP, PYEONGTAEK-SI, GYEONGGI-DO, KOREA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20201110 |
| 製造許可登錄編號: QSD9003 |
@ "索伊" 放射線強化螢幕(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ "索伊" 放射線強化螢幕(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ "索伊" 放射線強化螢幕(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第023977號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/09/27 |
| 發證日期 | 2012/09/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS0602397701 |
| 中文品名 | “優茲瑪”骨密度分析儀 |
| 英文品名 | “YOZMA BMTECH” Bone Densitometer |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1680 固定式X光系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | OsteoPro,以下空白註銷規格：OsteoPro。增加規格：OsteoPro MAX (原101年10月9日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 楓展貿易有限公司 |
| 申請商地址 | 高雄市三民區安東街３４之１號 |
| 申請商統一編號 | 97140132 |
| 製造商名稱 | YOZMA BMTECH Co., Ltd. |
| 製造廠廠址 | #808, 1001~1007, Jungang Induspia 5-cha, 137, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/08/23 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11536 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023977號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/09/27 |
| 發證日期: 2012/09/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS0602397701 |
| 中文品名: “優茲瑪”骨密度分析儀 |
| 英文品名: “YOZMA BMTECH” Bone Densitometer |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1680 固定式X光系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: OsteoPro,以下空白註銷規格：OsteoPro。增加規格：OsteoPro MAX (原101年10月9日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 楓展貿易有限公司 |
| 申請商地址: 高雄市三民區安東街３４之１號 |
| 申請商統一編號: 97140132 |
| 製造商名稱: YOZMA BMTECH Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: #808, 1001~1007, Jungang Induspia 5-cha, 137, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/08/23 |
| 製造許可登錄編號: QSD11536 |
@ "索伊" 放射線強化螢幕(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第023977號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220927 |
| 發證日期 | 20120927 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS0602397701 |
| 中文品名 | “優茲瑪”骨密度分析儀 |
| 英文品名 | “YOZMA BMTECH” Bone Densitometer |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | P1680 固定式X光系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | OsteoPro,以下空白註銷規格：OsteoPro。增加規格：OsteoPro MAX (原101年10月9日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 楓展貿易有限公司 |
| 申請商地址 | 高雄市三民區安東街３４之１號 |
| 申請商統一編號 | 97140132 |
| 製造商名稱 | YOZMA BMTECH Co., Ltd. |
| 製造廠廠址 | #609, #808, #1001~1007, Jungang Induspia 5-cha, 137, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | KR |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20190821 |
| 製造許可登錄編號 | QSD11536 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023977號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220927 |
| 發證日期: 20120927 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS0602397701 |
| 中文品名: “優茲瑪”骨密度分析儀 |
| 英文品名: “YOZMA BMTECH” Bone Densitometer |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1680 固定式X光系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: OsteoPro,以下空白註銷規格：OsteoPro。增加規格：OsteoPro MAX (原101年10月9日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 楓展貿易有限公司 |
| 申請商地址: 高雄市三民區安東街３４之１號 |
| 申請商統一編號: 97140132 |
| 製造商名稱: YOZMA BMTECH Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: #609, #808, #1001~1007, Jungang Induspia 5-cha, 137, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: KR |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20190821 |
| 製造許可登錄編號: QSD11536 |
@ "索伊" 放射線強化螢幕(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ "索伊" 放射線強化螢幕(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ "索伊" 放射線強化螢幕(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023508號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2022/05/23 |
| 發證日期: 2012/05/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS0602350805 |
| 中文品名: “媚尼卡”乳房X光系統 |
| 英文品名: “METALTRONICA”Mammographic X-ray System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1710 乳房X光系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Lilyum、Helianthus,以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原101年6月8日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 楓展貿易有限公司 |
| 申請商地址: 高雄市三民區安東街３４之１號 |
| 申請商統一編號: 97140132 |
| 製造商名稱: METALTRONICA S.p.A. |
| 製造廠廠址: VIA DELLE MONACHELLE 66, 00040 POMEZIA, ROME, ITALY. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2017/02/10 |
| 製造許可登錄編號: QSD5549 |
@ "索伊" 放射線強化螢幕(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023508號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220523 |
| 發證日期: 20120523 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHAS0602350805 |
| 中文品名: “媚尼卡”乳房X光系統 |
| 英文品名: “METALTRONICA”Mammographic X-ray System |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: P 放射學科用裝置 |
| 醫器次類別一: P1710 乳房X光系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: Lilyum、Helianthus,以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原101年6月8日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱: 楓展貿易有限公司 |
| 申請商地址: 高雄市三民區安東街３４之１號 |
| 申請商統一編號: 97140132 |
| 製造商名稱: METALTRONICA S.p.A. |
| 製造廠廠址: VIA DELLE MONACHELLE 66, 00040 POMEZIA, ROME, ITALY. |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: IT |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170210 |
| 製造許可登錄編號: QSD5549 |
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