百鎶瓶裝EO生物指示劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名百鎶瓶裝EO生物指示劑的英文品名是BIONOVA EO Biological Indicator, 許可證字號是衛部醫器輸字第031916號, 有效日期是2028/12/08, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是BT10, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是勁宇科技股份有限公司.

#百鎶瓶裝EO生物指示劑的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第031916號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/12/08
發證日期	2018/12/08
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603191601
中文品名	百鎶瓶裝EO生物指示劑
英文品名	BIONOVA EO Biological Indicator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BT10
限制項目	輸　入
申請商名稱	勁宇科技股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7
申請商統一編號	80264186
製造商名稱	TERRAGENE S.A.
製造廠廠址	Ruta Nacional No 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AR
製程	(空)
異動日期	2023/07/24
製造許可登錄編號	QSD12663

許可證字號

衛部醫器輸字第031916號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/12/08

發證日期

2018/12/08

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603191601

中文品名

百鎶瓶裝EO生物指示劑

英文品名

BIONOVA EO Biological Indicator

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J2800 滅菌過程指示劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

BT10

限制項目

輸　入

申請商名稱

勁宇科技股份有限公司

申請商地址

臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7

申請商統一編號

80264186

製造商名稱

TERRAGENE S.A.

製造廠廠址

Ruta Nacional No 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/07/24

製造許可登錄編號

QSD12663

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百鎶瓶裝EO生物指示劑的地址位於

臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7

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出進口廠商登記資料資料集的百鎶瓶裝EO生物指示劑相關資料

@ 百鎶瓶裝EO生物指示劑於出進口廠商登記資料

統一編號	80264186
原始登記日期	20020821
核發日期	20220812
廠商中文名稱	勁宇科技股份有限公司
廠商英文名稱	UNIPLUS TECHNOLOGY CORPORATION
中文營業地址	臺北市大安區忠孝東路4段162號7樓之7
英文營業地址	7F-7, No. 162, Sec. 4, Chung Hsiao East Road, Taipei 10688, Taiwa
代表人	李O玲
電話號碼	02-8773-1218
傳真號碼	02-8773-0356
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 80264186

原始登記日期: 20020821

核發日期: 20220812

廠商中文名稱: 勁宇科技股份有限公司

廠商英文名稱: UNIPLUS TECHNOLOGY CORPORATION

中文營業地址: 臺北市大安區忠孝東路4段162號7樓之7

英文營業地址: 7F-7, No. 162, Sec. 4, Chung Hsiao East Road, Taipei 10688, Taiwa

代表人: 李O玲

電話號碼: 02-8773-1218

傳真號碼: 02-8773-0356

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的百鎶瓶裝EO生物指示劑相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 百鎶瓶裝EO生物指示劑於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器輸字第031945號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/01/17
發證日期	2019/01/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603194508
中文品名	百鎶生物指示孢菌片
英文品名	BIONOVA Gamma Spore Stri
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BT70
限制項目	輸　入
申請商名稱	勁宇科技股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7
申請商統一編號	80264186
製造商名稱	TERRAGENE S.A.
製造廠廠址	Ruta Nacional No 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AR
製程	(空)
異動日期	2023/08/23
製造許可登錄編號	QSD12663

許可證字號: 衛部醫器輸字第031945號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/01/17

發證日期: 2019/01/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603194508

中文品名: 百鎶生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA Gamma Spore Stri

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: BT70

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7

申請商統一編號: 80264186

製造商名稱: TERRAGENE S.A.

製造廠廠址: Ruta Nacional No 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AR

製程: (空)

異動日期: 2023/08/23

製造許可登錄編號: QSD12663

@ 百鎶瓶裝EO生物指示劑於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第031945號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240117
發證日期	20190117
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603194508
中文品名	百鎶生物指示孢菌片
英文品名	BIONOVA Gamma Spore Stri
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BT70
限制項目	輸　入
申請商名稱	勁宇科技股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7
申請商統一編號	80264186
製造商名稱	TERRAGENE S.A.
製造廠廠址	Ruta Nacional Nº 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AR
製程	(空)
異動日期	20210802
製造許可登錄編號	QSD12663

許可證字號: 衛部醫器輸字第031945號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240117

發證日期: 20190117

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603194508

中文品名: 百鎶生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA Gamma Spore Stri

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: BT70

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7

申請商統一編號: 80264186

製造商名稱: TERRAGENE S.A.

製造廠廠址: Ruta Nacional Nº 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AR

製程: (空)

異動日期: 20210802

製造許可登錄編號: QSD12663

@ 百鎶瓶裝EO生物指示劑於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第035820號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/08/24
發證日期	2022/08/24
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603582008
中文品名	百鎶真空測試包
英文品名	Chemdye Bowie-Dick Test Pack
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BD125X/2、BD125X10/2
限制項目	輸　入
申請商名稱	勁宇科技股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7
申請商統一編號	80264186
製造商名稱	TERRAGENE S.A.
製造廠廠址	Ruta Nacional No 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AR
製程	(空)
異動日期	2022/09/02
製造許可登錄編號	QSD12663

許可證字號: 衛部醫器輸字第035820號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2027/08/24

發證日期: 2022/08/24

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603582008

中文品名: 百鎶真空測試包

英文品名: Chemdye Bowie-Dick Test Pack

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: BD125X/2、BD125X10/2

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7

申請商統一編號: 80264186

製造商名稱: TERRAGENE S.A.

製造廠廠址: Ruta Nacional No 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AR

製程: (空)

異動日期: 2022/09/02

製造許可登錄編號: QSD12663

@ 百鎶瓶裝EO生物指示劑於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第034586號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/06/06
發證日期	2021/06/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603458608
中文品名	百鎶過氧化氫快速讀取螢光生物指示劑
英文品名	BIONOVA Super Rapid Readout Fluorescence Biological Indicator
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BT96
限制項目	輸　入
申請商名稱	勁宇科技股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7
申請商統一編號	80264186
製造商名稱	TERRAGENE S.A.
製造廠廠址	Ruta Nacional No 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AR
製程	(空)
異動日期	2021/08/13
製造許可登錄編號	QSD12663

許可證字號: 衛部醫器輸字第034586號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/06/06

發證日期: 2021/06/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603458608

中文品名: 百鎶過氧化氫快速讀取螢光生物指示劑

英文品名: BIONOVA Super Rapid Readout Fluorescence Biological Indicator

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: BT96

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7

申請商統一編號: 80264186

製造商名稱: TERRAGENE S.A.

製造廠廠址: Ruta Nacional No 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AR

製程: (空)

異動日期: 2021/08/13

製造許可登錄編號: QSD12663

@ 百鎶瓶裝EO生物指示劑於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第031697號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/10/31
發證日期	2018/10/31
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603169702
中文品名	百鎶瓶裝快速EO生物指示劑
英文品名	BIONOVA Rapid EO Biological Indicator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	勁宇科技股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7
申請商統一編號	80264186
製造商名稱	TERRAGENE S.A.
製造廠廠址	Ruta Nacional No 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AR
製程	(空)
異動日期	2023/07/24
製造許可登錄編號	QSD12663

許可證字號: 衛部醫器輸字第031697號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/10/31

發證日期: 2018/10/31

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603169702

中文品名: 百鎶瓶裝快速EO生物指示劑

英文品名: BIONOVA Rapid EO Biological Indicator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7

申請商統一編號: 80264186

製造商名稱: TERRAGENE S.A.

製造廠廠址: Ruta Nacional No 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AR

製程: (空)

異動日期: 2023/07/24

製造許可登錄編號: QSD12663

@ 百鎶瓶裝EO生物指示劑於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第031697號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20231031
發證日期	20181031
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603169702
中文品名	百鎶瓶裝快速EO生物指示劑
英文品名	BIONOVA Rapid EO Biological Indicator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	勁宇科技股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7
申請商統一編號	80264186
製造商名稱	TERRAGENE S.A.
製造廠廠址	Ruta Nacional Nº 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AR
製程	(空)
異動日期	20210802
製造許可登錄編號	QSD12663

許可證字號: 衛部醫器輸字第031697號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20231031

發證日期: 20181031

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603169702

中文品名: 百鎶瓶裝快速EO生物指示劑

英文品名: BIONOVA Rapid EO Biological Indicator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7

申請商統一編號: 80264186

製造商名稱: TERRAGENE S.A.

製造廠廠址: Ruta Nacional Nº 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AR

製程: (空)

異動日期: 20210802

製造許可登錄編號: QSD12663

@ 百鎶瓶裝EO生物指示劑於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第032531號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/05/01
發證日期	2019/05/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603253102
中文品名	百鎶安瓶生物指示劑
英文品名	BIONOVA Spore Ampoule Biological Indicator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BT23
限制項目	輸　入
申請商名稱	勁宇科技股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7
申請商統一編號	80264186
製造商名稱	TERRAGENE S.A.
製造廠廠址	Ruta Nacional No 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AR
製程	(空)
異動日期	2021/08/02
製造許可登錄編號	QSD12663

許可證字號: 衛部醫器輸字第032531號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/05/01

發證日期: 2019/05/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603253102

中文品名: 百鎶安瓶生物指示劑

英文品名: BIONOVA Spore Ampoule Biological Indicator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: BT23

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7

申請商統一編號: 80264186

製造商名稱: TERRAGENE S.A.

製造廠廠址: Ruta Nacional No 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AR

製程: (空)

異動日期: 2021/08/02

製造許可登錄編號: QSD12663

@ 百鎶瓶裝EO生物指示劑於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第032531號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240501
發證日期	20190501
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603253102
中文品名	百鎶安瓶生物指示劑
英文品名	BIONOVA Spore Ampoule Biological Indicator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BT23
限制項目	輸　入
申請商名稱	勁宇科技股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7
申請商統一編號	80264186
製造商名稱	TERRAGENE S.A.
製造廠廠址	Ruta Nacional Nº 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AR
製程	(空)
異動日期	20210802
製造許可登錄編號	QSD12663

許可證字號: 衛部醫器輸字第032531號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240501

發證日期: 20190501

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603253102

中文品名: 百鎶安瓶生物指示劑

英文品名: BIONOVA Spore Ampoule Biological Indicator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: BT23

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7

申請商統一編號: 80264186

製造商名稱: TERRAGENE S.A.

製造廠廠址: Ruta Nacional Nº 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AR

製程: (空)

異動日期: 20210802

製造許可登錄編號: QSD12663

@ 百鎶瓶裝EO生物指示劑於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器輸字第031916號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20231208
發證日期	20181208
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603191601
中文品名	百鎶瓶裝EO生物指示劑
英文品名	BIONOVA EO Biological Indicator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BT10
限制項目	輸　入
申請商名稱	勁宇科技股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7
申請商統一編號	80264186
製造商名稱	TERRAGENE S.A.
製造廠廠址	Ruta Nacional Nº 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AR
製程	(空)
異動日期	20210802
製造許可登錄編號	QSD12663

許可證字號: 衛部醫器輸字第031916號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20231208

發證日期: 20181208

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603191601

中文品名: 百鎶瓶裝EO生物指示劑

英文品名: BIONOVA EO Biological Indicator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: BT10

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7

申請商統一編號: 80264186

製造商名稱: TERRAGENE S.A.

製造廠廠址: Ruta Nacional Nº 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AR

製程: (空)

異動日期: 20210802

製造許可登錄編號: QSD12663

@ 百鎶瓶裝EO生物指示劑於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器輸字第034961號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/09/26
發證日期	2021/09/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603496108
中文品名	“百鎶”快速生物指示劑自動讀取器
英文品名	“BIONOVA” Auto-reader for Rapid Biological Indicator
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	IC10/20FRLCD, MiniBio
限制項目	輸　入
申請商名稱	勁宇科技股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7
申請商統一編號	80264186
製造商名稱	TERRAGENE S.A.
製造廠廠址	Ruta Nacional No 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AR
製程	(空)
異動日期	2021/10/07
製造許可登錄編號	QSD12663

許可證字號: 衛部醫器輸字第034961號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/09/26

發證日期: 2021/09/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603496108

中文品名: “百鎶”快速生物指示劑自動讀取器

英文品名: “BIONOVA” Auto-reader for Rapid Biological Indicator

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: IC10/20FRLCD, MiniBio

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7

申請商統一編號: 80264186

製造商名稱: TERRAGENE S.A.

製造廠廠址: Ruta Nacional No 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AR

製程: (空)

異動日期: 2021/10/07

製造許可登錄編號: QSD12663

@ 百鎶瓶裝EO生物指示劑於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器輸字第031946號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/01/17
發證日期	2019/01/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603194600
中文品名	百鎶生物指示孢菌片
英文品名	BIONOVA EO, Dry Heat Spore Stri
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BT40
限制項目	輸　入
申請商名稱	勁宇科技股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7
申請商統一編號	80264186
製造商名稱	TERRAGENE S.A.
製造廠廠址	Ruta Nacional No 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AR
製程	(空)
異動日期	2023/08/23
製造許可登錄編號	QSD12663

許可證字號: 衛部醫器輸字第031946號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/01/17

發證日期: 2019/01/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603194600

中文品名: 百鎶生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA EO, Dry Heat Spore Stri

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: BT40

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7

申請商統一編號: 80264186

製造商名稱: TERRAGENE S.A.

製造廠廠址: Ruta Nacional No 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AR

製程: (空)

異動日期: 2023/08/23

製造許可登錄編號: QSD12663

@ 百鎶瓶裝EO生物指示劑於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器輸字第031946號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240117
發證日期	20190117
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603194600
中文品名	百鎶生物指示孢菌片
英文品名	BIONOVA EO, Dry Heat Spore Stri
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BT40
限制項目	輸　入
申請商名稱	勁宇科技股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7
申請商統一編號	80264186
製造商名稱	TERRAGENE S.A.
製造廠廠址	Ruta Nacional Nº 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AR
製程	(空)
異動日期	20210802
製造許可登錄編號	QSD12663

許可證字號: 衛部醫器輸字第031946號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240117

發證日期: 20190117

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603194600

中文品名: 百鎶生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA EO, Dry Heat Spore Stri

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: BT40

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7

申請商統一編號: 80264186

製造商名稱: TERRAGENE S.A.

製造廠廠址: Ruta Nacional Nº 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AR

製程: (空)

異動日期: 20210802

製造許可登錄編號: QSD12663

@ 百鎶瓶裝EO生物指示劑於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛部醫器輸字第032529號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/04/29
發證日期	2019/04/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603252902
中文品名	百鎶蒸氣、甲醛生物指示孢菌片
英文品名	BIONOVA Steam, Formaldehyde Spore Stri
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BT50
限制項目	輸　入
申請商名稱	勁宇科技股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7
申請商統一編號	80264186
製造商名稱	TERRAGENE S.A.
製造廠廠址	Ruta Nacional No 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AR
製程	(空)
異動日期	2021/08/02
製造許可登錄編號	QSD12663

許可證字號: 衛部醫器輸字第032529號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/04/29

發證日期: 2019/04/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603252902

中文品名: 百鎶蒸氣、甲醛生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA Steam, Formaldehyde Spore Stri

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: BT50

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7

申請商統一編號: 80264186

製造商名稱: TERRAGENE S.A.

製造廠廠址: Ruta Nacional No 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AR

製程: (空)

異動日期: 2021/08/02

製造許可登錄編號: QSD12663

@ 百鎶瓶裝EO生物指示劑於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛部醫器輸字第032529號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240429
發證日期	20190429
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603252902
中文品名	百鎶蒸氣、甲醛生物指示孢菌片
英文品名	BIONOVA Steam, Formaldehyde Spore Stri
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BT50
限制項目	輸　入
申請商名稱	勁宇科技股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7
申請商統一編號	80264186
製造商名稱	TERRAGENE S.A.
製造廠廠址	Ruta Nacional Nº 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AR
製程	(空)
異動日期	20210802
製造許可登錄編號	QSD12663

許可證字號: 衛部醫器輸字第032529號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240429

發證日期: 20190429

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603252902

中文品名: 百鎶蒸氣、甲醛生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA Steam, Formaldehyde Spore Stri

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: BT50

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7

申請商統一編號: 80264186

製造商名稱: TERRAGENE S.A.

製造廠廠址: Ruta Nacional Nº 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AR

製程: (空)

異動日期: 20210802

製造許可登錄編號: QSD12663

@ 百鎶瓶裝EO生物指示劑於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛部醫器輸字第032355號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/03/26
發證日期	2019/03/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603235505
中文品名	百鎶瓶裝蒸汽生物指示劑
英文品名	BIONOVA Steam Biological Indicator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BT20
限制項目	輸　入
申請商名稱	勁宇科技股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7
申請商統一編號	80264186
製造商名稱	TERRAGENE S.A.
製造廠廠址	Ruta Nacional No 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AR
製程	(空)
異動日期	2023/12/18
製造許可登錄編號	QSD12663

許可證字號: 衛部醫器輸字第032355號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/03/26

發證日期: 2019/03/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603235505

中文品名: 百鎶瓶裝蒸汽生物指示劑

英文品名: BIONOVA Steam Biological Indicator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: BT20

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7

申請商統一編號: 80264186

製造商名稱: TERRAGENE S.A.

製造廠廠址: Ruta Nacional No 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AR

製程: (空)

異動日期: 2023/12/18

製造許可登錄編號: QSD12663

@ 百鎶瓶裝EO生物指示劑於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛部醫器輸字第032355號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240326
發證日期	20190326
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603235505
中文品名	百鎶瓶裝蒸汽生物指示劑
英文品名	BIONOVA Steam Biological Indicator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BT20
限制項目	輸　入
申請商名稱	勁宇科技股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7
申請商統一編號	80264186
製造商名稱	TERRAGENE S.A.
製造廠廠址	Ruta Nacional Nº 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AR
製程	(空)
異動日期	20210802
製造許可登錄編號	QSD12663

許可證字號: 衛部醫器輸字第032355號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240326

發證日期: 20190326

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603235505

中文品名: 百鎶瓶裝蒸汽生物指示劑

英文品名: BIONOVA Steam Biological Indicator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: BT20

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7

申請商統一編號: 80264186

製造商名稱: TERRAGENE S.A.

製造廠廠址: Ruta Nacional Nº 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AR

製程: (空)

異動日期: 20210802

製造許可登錄編號: QSD12663

@ 百鎶瓶裝EO生物指示劑於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛部醫器輸字第036656號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/06/28
發證日期	2023/06/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603665600
中文品名	百鎶自含安瓶生物指示劑
英文品名	BIONOVA Self-Contained Spore Ampoules Biological Indicator
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Monalisa Glide
限制項目	輸　入
申請商名稱	勁宇科技股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段162號7樓之7
申請商統一編號	80264186
製造商名稱	TERRAGENE S.A.
製造廠廠址	Ruta Nacional No 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AR
製程	(空)
異動日期	2023/08/01
製造許可登錄編號	QSD12663

許可證字號: 衛部醫器輸字第036656號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/06/28

發證日期: 2023/06/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603665600

中文品名: 百鎶自含安瓶生物指示劑

英文品名: BIONOVA Self-Contained Spore Ampoules Biological Indicator

效能: 詳如核定之中文說明書

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Monalisa Glide

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段162號7樓之7

申請商統一編號: 80264186

製造商名稱: TERRAGENE S.A.

製造廠廠址: Ruta Nacional No 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AR

製程: (空)

異動日期: 2023/08/01

製造許可登錄編號: QSD12663

@ 百鎶瓶裝EO生物指示劑於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛部醫器輸字第032533號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/05/02
發證日期	2019/05/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603253303
中文品名	百鎶快速讀取螢光生物指示劑
英文品名	BIONOVA Rapid Readout Fluorescence Biological Indicator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BT220, BT222, BT224
限制項目	輸　入
申請商名稱	勁宇科技股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7
申請商統一編號	80264186
製造商名稱	TERRAGENE S.A.
製造廠廠址	Ruta Nacional No 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AR
製程	(空)
異動日期	2021/08/02
製造許可登錄編號	QSD12663

許可證字號: 衛部醫器輸字第032533號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/05/02

發證日期: 2019/05/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603253303

中文品名: 百鎶快速讀取螢光生物指示劑

英文品名: BIONOVA Rapid Readout Fluorescence Biological Indicator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: BT220, BT222, BT224

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7

申請商統一編號: 80264186

製造商名稱: TERRAGENE S.A.

製造廠廠址: Ruta Nacional No 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AR

製程: (空)

異動日期: 2021/08/02

製造許可登錄編號: QSD12663

@ 百鎶瓶裝EO生物指示劑於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛部醫器輸字第032533號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240502
發證日期	20190502
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603253303
中文品名	百鎶快速讀取螢光生物指示劑
英文品名	BIONOVA Rapid Readout Fluorescence Biological Indicator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BT220, BT222, BT224
限制項目	輸　入
申請商名稱	勁宇科技股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7
申請商統一編號	80264186
製造商名稱	TERRAGENE S.A.
製造廠廠址	Ruta Nacional Nº 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AR
製程	(空)
異動日期	20210802
製造許可登錄編號	QSD12663

許可證字號: 衛部醫器輸字第032533號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240502

發證日期: 20190502

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603253303

中文品名: 百鎶快速讀取螢光生物指示劑

英文品名: BIONOVA Rapid Readout Fluorescence Biological Indicator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: BT220, BT222, BT224

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7

申請商統一編號: 80264186

製造商名稱: TERRAGENE S.A.

製造廠廠址: Ruta Nacional Nº 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AR

製程: (空)

異動日期: 20210802

製造許可登錄編號: QSD12663

食品業者登錄資料集資料集的百鎶瓶裝EO生物指示劑相關資料

@ 百鎶瓶裝EO生物指示劑於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	勁宇科技股份有限公司
公司統一編號	80264186
業者地址	台北市大安區忠孝東路4段162號7樓之7
食品業者登錄字號	A-180264186-00000-3
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 勁宇科技股份有限公司

公司統一編號: 80264186

業者地址: 台北市大安區忠孝東路4段162號7樓之7

食品業者登錄字號: A-180264186-00000-3

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 80264186 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 80264186 ...)

# 80264186 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	80264186
原始登記日期	20020821
核發日期	20220812
廠商中文名稱	勁宇科技股份有限公司
廠商英文名稱	UNIPLUS TECHNOLOGY CORPORATION
中文營業地址	臺北市大安區忠孝東路4段162號7樓之7
英文營業地址	7F-7, No. 162, Sec. 4, Chung Hsiao East Road, Taipei 10688, Taiwa
代表人	李O玲
電話號碼	02-8773-1218
傳真號碼	02-8773-0356
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 80264186

原始登記日期: 20020821

核發日期: 20220812

廠商中文名稱: 勁宇科技股份有限公司

廠商英文名稱: UNIPLUS TECHNOLOGY CORPORATION

中文營業地址: 臺北市大安區忠孝東路4段162號7樓之7

英文營業地址: 7F-7, No. 162, Sec. 4, Chung Hsiao East Road, Taipei 10688, Taiwa

代表人: 李O玲

電話號碼: 02-8773-1218

傳真號碼: 02-8773-0356

進口資格: 有

出口資格: 有

# 80264186 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器輸字第032355號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/03/26
發證日期	2019/03/26
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603235505
中文品名	百鎶瓶裝蒸汽生物指示劑
英文品名	BIONOVA Steam Biological Indicator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BT20
限制項目	輸　入
申請商名稱	勁宇科技股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7
申請商統一編號	80264186
製造商名稱	TERRAGENE S.A.
製造廠廠址	Ruta Nacional No 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AR
製程	(空)
異動日期	2023/12/18
製造許可登錄編號	QSD12663

許可證字號: 衛部醫器輸字第032355號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/03/26

發證日期: 2019/03/26

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603235505

中文品名: 百鎶瓶裝蒸汽生物指示劑

英文品名: BIONOVA Steam Biological Indicator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: BT20

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7

申請商統一編號: 80264186

製造商名稱: TERRAGENE S.A.

製造廠廠址: Ruta Nacional No 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AR

製程: (空)

異動日期: 2023/12/18

製造許可登錄編號: QSD12663

# 80264186 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第031945號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/01/17
發證日期	2019/01/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603194508
中文品名	百鎶生物指示孢菌片
英文品名	BIONOVA Gamma Spore Stri
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BT70
限制項目	輸　入
申請商名稱	勁宇科技股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7
申請商統一編號	80264186
製造商名稱	TERRAGENE S.A.
製造廠廠址	Ruta Nacional No 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AR
製程	(空)
異動日期	2023/08/23
製造許可登錄編號	QSD12663

許可證字號: 衛部醫器輸字第031945號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/01/17

發證日期: 2019/01/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603194508

中文品名: 百鎶生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA Gamma Spore Stri

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: BT70

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7

申請商統一編號: 80264186

製造商名稱: TERRAGENE S.A.

製造廠廠址: Ruta Nacional No 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AR

製程: (空)

異動日期: 2023/08/23

製造許可登錄編號: QSD12663

# 80264186 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第031946號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/01/17
發證日期	2019/01/17
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603194600
中文品名	百鎶生物指示孢菌片
英文品名	BIONOVA EO, Dry Heat Spore Stri
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BT40
限制項目	輸　入
申請商名稱	勁宇科技股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7
申請商統一編號	80264186
製造商名稱	TERRAGENE S.A.
製造廠廠址	Ruta Nacional No 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AR
製程	(空)
異動日期	2023/08/23
製造許可登錄編號	QSD12663

許可證字號: 衛部醫器輸字第031946號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/01/17

發證日期: 2019/01/17

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603194600

中文品名: 百鎶生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA EO, Dry Heat Spore Stri

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: BT40

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7

申請商統一編號: 80264186

製造商名稱: TERRAGENE S.A.

製造廠廠址: Ruta Nacional No 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AR

製程: (空)

異動日期: 2023/08/23

製造許可登錄編號: QSD12663

# 80264186 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第032529號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/04/29
發證日期	2019/04/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603252902
中文品名	百鎶蒸氣、甲醛生物指示孢菌片
英文品名	BIONOVA Steam, Formaldehyde Spore Stri
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BT50
限制項目	輸　入
申請商名稱	勁宇科技股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7
申請商統一編號	80264186
製造商名稱	TERRAGENE S.A.
製造廠廠址	Ruta Nacional No 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AR
製程	(空)
異動日期	2021/08/02
製造許可登錄編號	QSD12663

許可證字號: 衛部醫器輸字第032529號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/04/29

發證日期: 2019/04/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603252902

中文品名: 百鎶蒸氣、甲醛生物指示孢菌片

英文品名: BIONOVA Steam, Formaldehyde Spore Stri

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: BT50

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7

申請商統一編號: 80264186

製造商名稱: TERRAGENE S.A.

製造廠廠址: Ruta Nacional No 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AR

製程: (空)

異動日期: 2021/08/02

製造許可登錄編號: QSD12663

# 80264186 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器輸字第032531號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/05/01
發證日期	2019/05/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603253102
中文品名	百鎶安瓶生物指示劑
英文品名	BIONOVA Spore Ampoule Biological Indicator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BT23
限制項目	輸　入
申請商名稱	勁宇科技股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7
申請商統一編號	80264186
製造商名稱	TERRAGENE S.A.
製造廠廠址	Ruta Nacional No 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AR
製程	(空)
異動日期	2021/08/02
製造許可登錄編號	QSD12663

許可證字號: 衛部醫器輸字第032531號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/05/01

發證日期: 2019/05/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603253102

中文品名: 百鎶安瓶生物指示劑

英文品名: BIONOVA Spore Ampoule Biological Indicator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: BT23

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7

申請商統一編號: 80264186

製造商名稱: TERRAGENE S.A.

製造廠廠址: Ruta Nacional No 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AR

製程: (空)

異動日期: 2021/08/02

製造許可登錄編號: QSD12663

# 80264186 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第032533號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/05/02
發證日期	2019/05/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603253303
中文品名	百鎶快速讀取螢光生物指示劑
英文品名	BIONOVA Rapid Readout Fluorescence Biological Indicator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BT220, BT222, BT224
限制項目	輸　入
申請商名稱	勁宇科技股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7
申請商統一編號	80264186
製造商名稱	TERRAGENE S.A.
製造廠廠址	Ruta Nacional No 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AR
製程	(空)
異動日期	2021/08/02
製造許可登錄編號	QSD12663

許可證字號: 衛部醫器輸字第032533號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/05/02

發證日期: 2019/05/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603253303

中文品名: 百鎶快速讀取螢光生物指示劑

英文品名: BIONOVA Rapid Readout Fluorescence Biological Indicator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: BT220, BT222, BT224

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7

申請商統一編號: 80264186

製造商名稱: TERRAGENE S.A.

製造廠廠址: Ruta Nacional No 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AR

製程: (空)

異動日期: 2021/08/02

製造許可登錄編號: QSD12663

# 80264186 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第031697號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/10/31
發證日期	2018/10/31
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603169702
中文品名	百鎶瓶裝快速EO生物指示劑
英文品名	BIONOVA Rapid EO Biological Indicator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J2800 滅菌過程指示劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	勁宇科技股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7
申請商統一編號	80264186
製造商名稱	TERRAGENE S.A.
製造廠廠址	Ruta Nacional No 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	AR
製程	(空)
異動日期	2023/07/24
製造許可登錄編號	QSD12663

許可證字號: 衛部醫器輸字第031697號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/10/31

發證日期: 2018/10/31

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603169702

中文品名: 百鎶瓶裝快速EO生物指示劑

英文品名: BIONOVA Rapid EO Biological Indicator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J2800 滅菌過程指示劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司

申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7

申請商統一編號: 80264186

製造商名稱: TERRAGENE S.A.

製造廠廠址: Ruta Nacional No 9, Km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, Argentina

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: AR

製程: (空)

異動日期: 2023/07/24

製造許可登錄編號: QSD12663

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可馨居家護理所	機構電話: 0978-278-750 \| 居家護理所 \| 評鑑結果: 尚未評鑑 \| 臺北市大安區忠孝東路四段162號9樓之5室 \| 機構代碼: 7401021302 @ 全國開業護理機構清冊（含一般護理之家、居家護理所及產後護理之家）
檸檬葉(FRESH LEECH LIME LEAF)	進口商名稱: 金愛經典事業有限公司 \| 產地: 泰國 \| 原因: 殘留農藥含量不符規定 \| 進口商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段162號10樓之2 \| 貨品分類號列: 1211.90.92.10.1 \| 不合格原因暨檢出量詳細說明: 檢出殘留農藥加保扶1.76 ppm、丁基加保扶0.17 ppm及芬普尼0.162 ppm \| 法規限量標準: 依據「農藥殘留容許量標準」，農藥芬普尼限值為0.001 ppm、加保扶及丁基加保扶均為不得檢出，本案不符合食品安全衛生管理法第15條規定。 \| 製造廠或出口商名稱: TRIPLE M TRADING CO.,LTD. \| 牌名: TRIPLE M TRADING CO.,LTD. \| 處置情形: 案內不符合商品依規定退運或銷毀。 \| 發布日期: 2016/01/12 @ 不符合食品資訊資料集
艾萊克時尚診所	電話: 02-27511027 \| A醫師: 1 \| B中醫師: 0 \| C牙醫師: 0 \| D藥師: 0 \| G護士: 0 \| 地址: 臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之3 @ 醫療機構與人員基本資料
檸檬葉(FRESH LEECH LIME LEAF)	進口商名稱: 金愛經典事業有限公司 \| 產地: 泰國 \| 原因: 殘留農藥含量不符規定 \| 進口商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段162號10樓之2 \| 貨品分類號列: 1211.90.92.10-1 \| 不合格原因暨檢出量詳細說明: 檢出殘留農藥亞滅培0.42 ppm、加保利0.29 ppm、可尼丁0.02 ppm、芬普蟎0.64 ppm、益達胺0.75 ppm、賽速安0.03 ppm、芬普尼0.1 ppm及達特南0.09 ppm \| 法規限量標準: 依據「農藥殘留容許量標準」，農藥芬普尼限值為0.001 ppm、亞滅培、可尼丁、芬普蟎、益達胺及賽速安限值均為0.01 ppm、加保利及達特南均為不得檢出，本案不符合食品安全衛生管理法第15條規定。 \| 製造廠或出口商名稱: TRIPLE M TRADING CO.,LTD. \| 牌名: TRIPLE M TRADING CO.,LTD. \| 處置情形: 案內不符合商品依規定退運或銷毀。 \| 發布日期: 2016/01/19 @ 不符合食品資訊資料集
蘆筍(FRESH ASPARAGUS)	進口商名稱: 味之藝企業有限公司 \| 產地: 泰國 \| 原因: 殘留農藥含量不符規定 \| 進口商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段162號10樓之2 \| 貨品分類號列: 0709.20.00.20.6 \| 不合格原因暨檢出量詳細說明: 檢出殘留農藥達有龍0.10 ppm \| 法規限量標準: 依據「農藥殘留容許量標準」，農藥達有龍容許量為0.05 ppm，本案不符合食品安全衛生管理法第15條規定。 \| 製造廠或出口商名稱: SU KO THAI EXPRESS(THAILAND)CO.,LTD. \| 牌名: SU KO THAI EXPRESS(THAILAND)CO \| 處置情形: 案內不符合商品依規定退運或銷毀。 \| 發布日期: 2017/08/15 @ 不符合食品資訊資料集
蘆筍(FRESH ASPARAGUS)	進口商名稱: 味之藝企業有限公司 \| 產地: 泰國 \| 原因: 殘留農藥含量不符規定 \| 進口商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段162號10樓之2 \| 貨品分類號列: 0709.20.00.20.6 \| 不合格原因暨檢出量詳細說明: 檢出殘留農藥克凡派0.05 ppm \| 法規限量標準: 依據「農藥殘留容許量標準」，農藥克凡派定量極限為0.01 ppm，本案不符合食品安全衛生管理法第15條規定。 \| 製造廠或出口商名稱: GREEN GARDEN PRODUCT CO.,LTD. \| 牌名: GREEN GARDEN PRODUCT CO.,LTD. \| 處置情形: 案內不符合商品依規定退運或銷毀。 \| 發布日期: 2017/08/29 @ 不符合食品資訊資料集
蘆筍(FRESH ASPARAGUS)	進口商名稱: 味之藝企業有限公司 \| 產地: 泰國 \| 原因: 殘留農藥含量不符規定 \| 進口商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段162號10樓之2 \| 貨品分類號列: 0709.20.00.20.6 \| 不合格原因暨檢出量詳細說明: 檢出殘留農藥達有龍0.37 ppm \| 法規限量標準: 依據「農藥殘留容許量標準」，農藥達有龍容許量為0.05 ppm，本案不符合食品安全衛生管理法第15條規定。 \| 製造廠或出口商名稱: LONG KER (THAILAND) CO.,LTD \| 牌名: LONG KER (THAILAND) CO.,LTD \| 處置情形: 案內不符合商品依規定退運或銷毀。 \| 發布日期: 2017/08/29 @ 不符合食品資訊資料集
蘆筍(FRESH ASPARAGUS)	進口商名稱: 味之藝企業有限公司 \| 產地: 泰國 \| 原因: 殘留農藥含量不符規定 \| 進口商地址: 臺北市大安區忠孝東路四段162號10樓之2 \| 貨品分類號列: 0709.20.00.20.6 \| 不合格原因暨檢出量詳細說明: 檢出殘留農藥達有龍0.10 ppm \| 法規限量標準: 依據「農藥殘留容許量標準」，農藥達有龍容許量為0.05 ppm，本案不符合食品安全衛生管理法第15條規定。 \| 製造廠或出口商名稱: SU KO THAI EXPRESS(THAILAND)CO.,LTD. \| 牌名: SU KO THAI EXPRESS(THAILAND)CO \| 處置情形: 案內不符合商品依規定退運或銷毀。 \| 發布日期: 2017/08/15 @ 不符合食品資訊資料集

可馨居家護理所

機構電話: 0978-278-750 | 居家護理所 | 評鑑結果: 尚未評鑑 | 臺北市大安區忠孝東路四段162號9樓之5室 | 機構代碼: 7401021302

@ 全國開業護理機構清冊（含一般護理之家、居家護理所及產後護理之家）

@ 不符合食品資訊資料集

艾萊克時尚診所

電話: 02-27511027 | A醫師: 1 | B中醫師: 0 | C牙醫師: 0 | D藥師: 0 | G護士: 0 | 地址: 臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之3

@ 醫療機構與人員基本資料

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名稱勁宇科技找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
勁宇科技工程有限公司苗栗縣苗栗市嘉盛里為公路５６２巷３０弄１３號	彭鳳美	28937296	核准設立
勁宇科技股份有限公司臺北市大安區忠孝東路4段162號7樓之7	李雲玲	80264186	核准設立

勁宇科技工程有限公司

登記地址: 苗栗縣苗栗市嘉盛里為公路５６２巷３０弄１３號 | 負責人: 彭鳳美 | 統編: 28937296 | 核准設立

勁宇科技股份有限公司

登記地址: 臺北市大安區忠孝東路4段162號7樓之7 | 負責人: 李雲玲 | 統編: 80264186 | 核准設立

地址臺北市大安區忠孝東路四段162號7樓之7 找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
香港商傑易特顧問有限公司台灣分公司臺北市大安區忠孝東路四段162號9樓之5	Andreas Thomas Weckherlin Andreas Thomas Weckherlin	56665817	核准認許
香港商心播網路有限公司台灣分公司臺北市大安區忠孝東路四段162號9樓之5	劉憶涵 Anna Yihan Liu	42986135	核准設立
香港商伊圖科技有限公司台灣分公司臺北市大安區忠孝東路四段162號11樓之5	鄭永進 Edwin Casey Aritin	42987134	核准設立
德商蒂森克虜伯股份有限公司臺北市大安區忠孝東路四段162號9樓之5	康茀安	97172149	核准設立
臺瀚管理顧問股份有限公司臺北市大安區忠孝東路四段１６２號９樓之１		22030540	撤銷
薩摩亞商安博餐飲股份有限公司臺北市大安區忠孝東路四段162號10樓之2	陳凱悌 CHEN, KAI-TI	54374342	撤銷 (107年09月13日經授中字第1073354273號)
長輝貿易股份有限公司臺北市大安區忠孝東路四段１６２號４樓之７		22006437	解散
巍景室內設計有限公司臺北市大安區忠孝東路四段１６２號５樓之６		23432938	撤銷

香港商傑易特顧問有限公司台灣分公司

登記地址: 臺北市大安區忠孝東路四段162號9樓之5 | 負責人: Andreas Thomas Weckherlin Andreas Thomas Weckherlin | 統編: 56665817 | 核准認許

香港商心播網路有限公司台灣分公司

登記地址: 臺北市大安區忠孝東路四段162號9樓之5 | 負責人: 劉憶涵 Anna Yihan Liu | 統編: 42986135 | 核准設立

香港商伊圖科技有限公司台灣分公司

登記地址: 臺北市大安區忠孝東路四段162號11樓之5 | 負責人: 鄭永進 Edwin Casey Aritin | 統編: 42987134 | 核准設立

德商蒂森克虜伯股份有限公司

登記地址: 臺北市大安區忠孝東路四段162號9樓之5 | 負責人: 康茀安 | 統編: 97172149 | 核准設立

臺瀚管理顧問股份有限公司

登記地址: 臺北市大安區忠孝東路四段１６２號９樓之１ | 統編: 22030540 | 撤銷

薩摩亞商安博餐飲股份有限公司

登記地址: 臺北市大安區忠孝東路四段162號10樓之2 | 負責人: 陳凱悌 CHEN, KAI-TI | 統編: 54374342 | 撤銷 (107年09月13日經授中字第1073354273號)

長輝貿易股份有限公司

登記地址: 臺北市大安區忠孝東路四段１６２號４樓之７ | 統編: 22006437 | 解散

巍景室內設計有限公司

登記地址: 臺北市大安區忠孝東路四段１６２號５樓之６ | 統編: 23432938 | 撤銷

與百鎶瓶裝EO生物指示劑同分類的醫療器材許可證資料集

低周波治療器	英文品名: "RYODORAKU" ELECTRIC ACUPUNCTURE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001833號 \| 有效日期: 1986/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1989/08/07 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＩＷ，ＬＦ，６００，ＣＣ，８００． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 良導絡股份有育公司
勞氏骨針	英文品名: "ZIMMER" KNOWLES PIN \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001834號 \| 有效日期: 1992/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/09/04 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司
壓迫股骨板螺釘組	英文品名: "ZIMMER" COMPRESSION TUBE HIP SCREW \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001835號 \| 有效日期: 1992/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/09/04 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司
斯塔蒙氏螺紋骨針	英文品名: "ZIMMER" THREADED STEINMANN PIN \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001836號 \| 有效日期: 1992/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/09/04 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司
海綿螺絲釘	英文品名: "ZIMMER" CANCELLOUS BONE SCREW \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001837號 \| 有效日期: 1986/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司
Ｕ型骨釘	英文品名: "ZIMMER" STAPLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001838號 \| 有效日期: 1992/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/09/04 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司
人工股全關節	英文品名: "ZIMMER" TOTAL HIP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001839號 \| 有效日期: 1992/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/09/04 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司
脛骨針	英文品名: "ZIMMER" TIBIA BOLT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001840號 \| 有效日期: 1986/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司
人工肘全關節	英文品名: "ZIMMER" TOTAL ELBOW \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001841號 \| 有效日期: 1992/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/09/04 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司
人工膝全關節	英文品名: "ZIMMER" TOTAL KNEE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001842號 \| 有效日期: 1992/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/09/04 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司
施氏骨針	英文品名: "ZIMMER" SCHNEIDER NAIL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001843號 \| 有效日期: 1992/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/09/04 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司
人工踝全關節	英文品名: "ZIMMER" TOTAL ANKLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001844號 \| 有效日期: 1992/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/09/04 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司
骨髓內釘	英文品名: "ZIMMER" KUNTSCHER NAIL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001845號 \| 有效日期: 1992/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/09/04 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司
脛骨釘	英文品名: "ZIMMER" TIBIA NAIL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001846號 \| 有效日期: 1992/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1992/09/04 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 天地貿易股份有限公司
碎石機	英文品名: "RICHARD WOLF" LITHOTRIPSY \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001847號 \| 有效日期: 1990/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/09/26 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 香港商實密股份有限公司台灣分公司

低周波治療器

百鎶瓶裝EO生物指示劑 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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