“英商史耐輝”疤痕矽膠片(未滅菌)
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中文品名“英商史耐輝”疤痕矽膠片(未滅菌)的英文品名是“Smith & Nephew”Cica-Care Gel Sheet (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第008444號, 有效日期是2020/01/06, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/07/15, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「矽膠片(I.4025)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是英商史耐輝股份有限公司台灣分公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第008444號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/07/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2020/01/06
發證日期	2010/01/06
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400844404
中文品名	“英商史耐輝”疤痕矽膠片(未滅菌)
英文品名	“Smith & Nephew”Cica-Care Gel Sheet (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「矽膠片(I.4025)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4025 疤痕處理矽膠產品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED
製造廠廠址	101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2022/11/22
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第008444號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/07/15

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2020/01/06

發證日期

2010/01/06

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400844404

中文品名

“英商史耐輝”疤痕矽膠片(未滅菌)

英文品名

“Smith & Nephew”Cica-Care Gel Sheet (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「矽膠片(I.4025)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4025 疤痕處理矽膠產品

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中正區新生南路1段50號9樓之2

申請商統一編號

16087967

製造商名稱

SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED

製造廠廠址

101 HESSLE ROAD, HULL HU3 2BN, UNITED KINGDOM

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/11/22

製造許可登錄編號

(空)

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李政壕	職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 英商史耐輝股份有限公司 \| 統一編號: 16087967

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職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 英商史耐輝股份有限公司 | 統一編號: 16087967

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英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

統一編號: 16087967 | 電話號碼: 02-33225020 | 臺北市中正區新生南路一段50號9樓之2

英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

統一編號: 16087967 | 電話號碼: 02-33225020 | 臺北市中正區新生南路一段50號9樓之2

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“史耐輝”射頻電刀系統及其附件	英文品名: “Smith & Nephew” DYONICS RF System and Accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023016號 \| 有效日期: 2021/11/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
"史耐輝"透氣彈性膠布(未滅菌)	英文品名: "Smith & Nephew" Fixomull stretch Wide-Area Dressing (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003970號 \| 有效日期: 2011/04/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
“阿碩柯爾”關節用氣化棒	英文品名: “ArthroCare” ArthroWand \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029906號 \| 有效日期: 2027/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。標籤、說明書或包裝變更及新增規格：詳如核定之中文說明書-113.9.19。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
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"史耐輝" 自黏性無菌敷料	英文品名: "Smith & Nephew" Cutiplast Steril \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001566號 \| 有效日期: 2010/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種意在覆蓋傷品、提供或供應一個含水分之傷口環境、並使氧氣等氣體及水蒸汽經由此器材進行交換之非吸收式之無菌或無菌的器材，其成分為如聚尿烷等合成性聚合物材料，並具有或不具有黏貼式背帶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 66001473, 66001478, 66001474, 66001475, 66001476, 66001477 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
"史耐輝"骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Smith & Nephew" Trauma Surgery Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002124號 \| 有效日期: 2015/11/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在骨科手術中可切割組織，或可與其他器材併用的手握式器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
“史耐輝”外科手術器械（滅菌/未滅菌）	英文品名: “Smith & Nephew” Acufex Surgical Instruments（Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002156號 \| 有效日期: 2025/11/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於關節鏡手術之手動式器械。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
“阿碩柯爾”電刀系統	英文品名: “ArthroCare” Coblator II System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030396號 \| 有效日期: 2027/11/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
“史耐輝”手動式關節鏡器材 (未滅菌)	英文品名: “Smith & Nephew” Arthroscope instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006490號 \| 有效日期: 2013/01/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/09/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器，打結器，骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
"史耐輝"內視鏡附件	英文品名: "Smith & Nephew"Endoscope Accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002280號 \| 有效日期: 2010/12/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本器材為內視鏡使用之照相附件。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊，共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
"施樂輝 " 人工壓迫骨板系統	英文品名: COMPRESSION HIP SCREW SYSTEMS "SMITH & NEPHEW" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008924號 \| 有效日期: 2023/11/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：127016、127018、127020、127022、127024、127026、127028、127030、127032、127034、127036、127038、1... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
"史耐輝" 微創噴射灌洗器	英文品名: "Smith & Nephew" VERSAJET Plus System \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003052號 \| 有效日期: 2011/03/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法〔噴射灌洗器(J.5475)〕第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50700, 50635, 50636, 50637, 52635, 52636, 52637, 1000-0707, 1000-0167以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
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“史耐輝”微創噴射灌洗器 (滅菌)	英文品名: “Smith & Nephew”VERSAJET EXACT Hydrosurgery System (sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007799號 \| 有效日期: 2014/06/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「噴射灌洗器(J.5475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
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"普斯特" 愛得寶外用撒布散	英文品名: IODOSORB POWDER \| 許可證字號: 衛署藥輸字第017039號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2029/01/20 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 慢性靜脈潰瘍之輔助治療，感染性傷口之輔助治療 \| 劑型: 外用粉劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: CADEXOMER IODINE \| 製造商名稱: SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED
"史耐輝" 膚美淨軟膏１％	英文品名: FLAMAZINE CREAM \| 許可證字號: 衛署藥輸字第023150號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2021/03/21 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 治療或預防燒、燙傷引起之感染症。 \| 劑型: 軟膏劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: SULFADIAZINE SILVER \| 製造商名稱: SMITH & NEPHEW PHARMACEUTICAL LTD.
意如速軟膏	英文品名: IRUXOL OINTMENT \| 許可證字號: 衛署藥輸字第005974號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2009/12/31 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 有效日期: 2003/09/21 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 清潔潰瘍和壞死的傷口 \| 劑型: 軟膏劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: COLLAGENASE;;CHLORAMPHENICOL \| 製造商名稱: KNOLL GMBH

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英商史耐輝股份有限公司

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"普斯特" 愛得寶外用撒布散	英文品名: IODOSORB POWDER \| 適應症: 慢性靜脈潰瘍之輔助治療，感染性傷口之輔助治療 \| 劑型: 外用粉劑 \| 包裝: 盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: CADEXOMER IODINE \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 \| 有效日期: 2029/01/20
"史耐輝" 膚美淨軟膏１％	英文品名: FLAMAZINE CREAM \| 適應症: 治療或預防燒、燙傷引起之感染症。 \| 劑型: 軟膏劑 \| 包裝: 塑膠罐裝;;塑膠軟管裝 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: SULFADIAZINE SILVER \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 \| 有效日期: 2021/03/21

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"史耐輝"負壓傷口治療敷料,"史耐輝"負壓傷口治療系統	申請廠商: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1100722 \| 核准結束日期: 1130804 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字108080047 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
“英商史耐輝”防水傷口護墊 (滅菌)	英文品名: “Smith & Nephew” OpSite Post-Op Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008310號 \| 有效日期: 2024/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“英商史耐輝”防水透氣護膜 (未滅菌)	英文品名: “Smith & Nephew” OpSite Flexifix Transparent Film Roll (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008312號 \| 有效日期: 2029/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“英商史耐輝”防水透氣護膜 (滅菌)	英文品名: “Smith & Nephew” OpSite FlexiGrid Transparent Film Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008319號 \| 有效日期: 2029/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"英商史耐輝" 倍替格石蠟布	英文品名: "SMITH & NEPHEW" BACTIGRAS CHLORHEXIDINE ACETATE TULLE GRAS DRESSING \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009231號 \| 有效日期: 2019/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: WHITE SOFT PARAFFIN (EQ TO WHITE PETROLATUM)(EQ TO PARAFFIN WHITE SOFT) 99.5000 %(W/W)CHLORHEXIDINE ... \| 醫器規格: ５＊５ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　５０，　１０＊１０ＣＭＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１０，５０　１０＊１０ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１００，　１５＊２０ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１０．　１５ＣＭ＊５ＣＭ　ＣＡ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“英商史耐輝”清得佳敷料(滅菌)	英文品名: “Smith & Nephew” Intrasite Gel Hydrogel Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008223號 \| 有效日期: 2024/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“英商史耐輝”防水透氣傷口保護膜 (滅菌)	英文品名: “Smith & Nephew” Opsite flexigrid Transparent Film Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第001991號 \| 有效日期: 2028/09/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;委託製造;;輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“英商史耐輝”防水透氣傷口保護膜捲 (未滅菌)	英文品名: “Smith & Nephew” OPSITE Flexifix Transparent Film Roll (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002000號 \| 有效日期: 2028/10/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD;;委託製造;;中國貨品 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

"史耐輝"負壓傷口治療敷料,"史耐輝"負壓傷口治療系統

申請廠商: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1100722 | 核准結束日期: 1130804 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字108080047

@ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集

“英商史耐輝”防水傷口護墊 (滅菌)

“史耐輝”泰勒外固定架	英文品名: “Smith & Nephew” TAYLOR Spatial Frame System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024734號 \| 有效日期: 2028/02/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102.2.25核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)，以下空白。增加規格、規格變更(變更滅菌條件)：詳如中文仿單核定本(原103.7.10核准... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史耐輝”髓內釘系統	英文品名: “Smith & Nephew” TriGen IM Nail System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022213號 \| 有效日期: 2026/03/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原100年3月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.8.5核准之標籤... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史耐輝”全膝關節系統	英文品名: “Smith & Nephew” Genesis II Total Knee System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008694號 \| 有效日期: 2027/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。7142-1501~1528, 7142-1531~552, 7143-0401~0428, 7143-0442~0... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史耐輝”多角度鎖定手腕骨板系統	英文品名: “Smith & Nephew” EVOS Wrist Plating System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036411號 \| 有效日期: 2028/02/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原112.3.13核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)「部分型號之標籤加註Country of Origin Germany」... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史耐輝”骨板系統	英文品名: “Smith & Nephew” EVOS Small Plating System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033745號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：72413506及72413506N，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.8.21核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)「部分型號之標籤... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史耐輝”縫合錨釘	英文品名: “Smith & Nephew” HEALICOIL PK Suture Anchors \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025163號 \| 有效日期: 2028/07/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102年7月16日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。新增提供電子化說明書之標籤-112.7.24。標籤、說明書或包裝變更及增加規格... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"施樂輝" 內環固定鈕釦	英文品名: ENDOBUTTON "SMITH & NEPHEW" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008700號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。7210080，7210081，7210082，7210083，7210084，7210085，7210086，7210087，7210088。詳如中文仿單... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史耐輝”培利索固定骨板系統	英文品名: “Smith & Nephew” Peri-Loc Locked Plating System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021433號 \| 有效日期: 2025/09/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。增加規格、效能、用途或適應症，詳如核定之中文說明書，以下空白。註銷規格:71821245，以下空白。新增規格、標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
勝仁針織廠股份有限公司臺北市中正區新生南路1段50號4樓之4	王貴賢	33762964	核准設立
至隆工業有限公司臺北市中正區新生南路1段50號7樓之1	陳坤濱	04394054	核准設立
全士實業有限公司臺北市中正區新生南路1段50號9樓之1	李慶嘉	04942643	核准設立
欣秀企業有限公司臺北市中正區新生南路1段50號7樓之2	陳筱屏	30870378	核准設立
至鴻股份有限公司臺北市中正區新生南路1段50號7樓之1	陳坤濱	35188141	核准設立
澤鑫國際有限公司臺北市中正區新生南路1段50號5樓之5	劉孟承	42623205	核准設立
恆達開發股份有限公司臺北市中正區新生南路1段50號6樓之4	林萬益	90596157	核准設立

數位血壓計	英文品名: "NIHON" ELECTRONIC SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005860號 \| 有效日期: 1995/04/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/07 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＳ－２０１１ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
傷口引流系統	英文品名: "STRYKER" CONSTAVAC WOUND DRAINAGE SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005861號 \| 有效日期: 1991/08/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/25 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯印諦快自動藥物濫用監測安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: COBAS INTERGRA ONLINE DAT Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022493號 \| 有效日期: 2021/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配COBAS INTEGRA 400/400 plus、800系統上使用的體外診斷試劑，用在閾值(cutoff)為300ng/mL、500ng/mL、與1000ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液安... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04512936:200 Tests以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“德曼遜敏斯特” 肌酸激每同功每MB弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension Vista” MBI Creatine Kinase MB Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022494號 \| 有效日期: 2016/06/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用Dimension Vista系統測量人體血清與血漿中肌酸激每MB同功每濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K3032以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
貝克曼庫爾特補體4試劑	英文品名: BECKMAN COULTER C4 Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022495號 \| 有效日期: 2021/06/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/12/03 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Beckman Coulter分析儀上利用免疫比濁試驗，定量測定人類血清和血漿中的C4(補體4)。僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR6160以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特類風濕性因子(乳膠)試劑	英文品名: BECKMAN COULTER RF Latex Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022496號 \| 有效日期: 2021/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/11/30 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在BeckmanCoulter分析儀上利用免疫比濁試驗定量測定人類血清和血漿中的類風濕性因子(類風濕性因子)抗體。僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR61105以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
美艾利爾爾滴思高敏感性C-反應蛋白分析試劑組	英文品名: Alere Cholestech LDX hs-CRP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022497號 \| 有效日期: 2016/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配Cholestech LDX分析儀，用於定量測定全血或血清中的C-反應蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 12-807以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
羅氏濫用藥物監測臨床定性加強型自動化系統校正液	英文品名: Roche C.f.a.s. DAT Qual Plus Clinical \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022498號 \| 有效日期: 2021/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi、cobas c、coBAS INTEGR自動化臨床化學分析儀上，C.F.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical校正液針對檢測人類尿液中濫用藥... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04590856 3x5mL以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特C-反應蛋白(乳膠)試劑	英文品名: BECKMAN COULTER CRP Latex \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022499號 \| 有效日期: 2021/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 免疫比濁試驗，在Beckman Coulter AU400/640、AU600、AU2700/5400分析儀上定量測定人體血清和血漿中的C-反應蛋白(CRP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR6199:4x30mL R1, 4x30mL R2,OSR6299:4x50mL R1, 4x50mL R2以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
因諾瓦粒線體M2 EP(MIT3)酵素連結免疫分析法檢驗試劑	英文品名: INOVA QUANTA Lite M2 EP(MIT3)ELISA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022500號 \| 有效日期: 2026/06/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫酵素法(Enzyme Linked Immunoassay, ELISA)進行人類血清檢體內之粒線體(Mitochondria)抗體之半定量檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 704540 (96 tests)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
錶式血壓計	英文品名: "SANKEN" ANEROID SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005862號 \| 有效日期: 1995/04/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/07 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＭ－３００ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
經皮膽管套	英文品名: P.T.C.D SET "TOP" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005863號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。21G X150MM,18G X200MM,22G X150MM,21G X200MM,23G X150MM,22G X200MM。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣特浦股份有限公司
低週波治療器	英文品名: SSP LOW FREQUENCY ELECTRIC THERAPY APPARATUS "NIHON MEDIX" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005864號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＬＡＵＳ　ＭＸ－１１０１，ＬＡＵＳ　ＭＸ－４１０２，ＡＮＥＳＴＹ－１０，ＴＲＩＭＩＸ　１０１Ｈ，ＳＵＰＥＲ　ＬＡＵＳ　ＭＸ　４４００，ＳＵＰＥＲ　ＬＡＵＳ　ＭＸ　２２００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司
人工心肺機	英文品名: "COBE" COMPUTERIZED PERFUSION CONTROLLER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005865號 \| 有效日期: 1993/04/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
腦積水心臟/腹膜導管	英文品名: "PUDENZ-SCHULTE" CSF-CARDIAC/PERITONEAL CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005866號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長安儀器有限公司

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醫器次類別二

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醫器次類別三

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