希艾斯腫瘤標記國際品管評估計劃 1
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中文品名希艾斯腫瘤標記國際品管評估計劃 1的英文品名是CIS ONCOCHECK 1, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第004339號, 有效日期是2011/05/04, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/10/26, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 限制項目是輸入, 申請商名稱是昶洋貿易股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第004339號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/26
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/05/04
發證日期	2006/05/04
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400433900
中文品名	希艾斯腫瘤標記國際品管評估計劃 1
英文品名	CIS ONCOCHECK 1
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1660 品管材料(分析與非分析)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	(空)
限制項目	輸入
申請商名稱	昶洋貿易股份有限公司
申請商地址	台北市大安區光復南路568號11樓
申請商統一編號	86713490
製造商名稱	CIS BIO INTERNATIONAL
製造廠廠址	BP 32- 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX-FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2012/10/29
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第004339號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/10/26

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2011/05/04

發證日期

2006/05/04

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400433900

中文品名

希艾斯腫瘤標記國際品管評估計劃 1

英文品名

CIS ONCOCHECK 1

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

(空)

限制項目

輸入

申請商名稱

昶洋貿易股份有限公司

申請商地址

台北市大安區光復南路568號11樓

申請商統一編號

86713490

製造商名稱

CIS BIO INTERNATIONAL

製造廠廠址

BP 32- 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX-FRANCE

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2012/10/29

製造許可登錄編號

(空)

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胡政隆	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1020000 \| 所代表法人: \| 昶洋貿易股份有限公司 \| 統一編號: 86713490
胡斯涵	職稱: 董事 \| 持有股份數: 150000 \| 所代表法人: \| 昶洋貿易股份有限公司 \| 統一編號: 86713490
胡倫瑋	職稱: 董事 \| 持有股份數: 140000 \| 所代表法人: \| 昶洋貿易股份有限公司 \| 統一編號: 86713490
陳美貴	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 690000 \| 所代表法人: \| 昶洋貿易股份有限公司 \| 統一編號: 86713490

胡政隆

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1020000 | 所代表法人: | 昶洋貿易股份有限公司 | 統一編號: 86713490

胡斯涵

職稱: 董事 | 持有股份數: 150000 | 所代表法人: | 昶洋貿易股份有限公司 | 統一編號: 86713490

胡倫瑋

職稱: 董事 | 持有股份數: 140000 | 所代表法人: | 昶洋貿易股份有限公司 | 統一編號: 86713490

陳美貴

職稱: 監察人 | 持有股份數: 690000 | 所代表法人: | 昶洋貿易股份有限公司 | 統一編號: 86713490

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昶洋貿易股份有限公司

統一編號: 86713490 | 電話號碼: 02-2700-8000 | 臺北市大安區光復南路568號11樓

昶洋貿易股份有限公司

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希艾斯 17-黃體酯酮試劑	英文品名: CIS OHP-CT(17a-Hydroxyprogesterone) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004508號 \| 有效日期: 2011/05/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
特克諾白蛋白試劑	英文品名: TECHNO GENETICS h Alb. Kit (human urine albumin) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005289號 \| 有效日期: 2011/11/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
英國國家外部品管材料(免疫學、免疫化學及過敏反應學)(未滅菌)	英文品名: UK NEQAS for Immunology, Immunochemistry & Allergy (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020181號 \| 有效日期: 2029/03/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
富士瑞比爾腫瘤標誌物質控品	英文品名: Fujirebio Tumor Marker Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023065號 \| 有效日期: 2016/12/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 腫瘤標誌物質控品是一種定量測定的直控血清，用於監測實驗室中對以下分析物的檢測程序：AFP，CA15-3，CA19-9，CA125，CEA，Ferritin，游離PSA。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 108-20,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
富士瑞比爾附睪蛋白4試劑	英文品名: Fujirebio HE4 EIA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023070號 \| 有效日期: 2016/12/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用酵素免疫分析法定量測定血清中HE4含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 404-10,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
博爾思催乳素試劑	英文品名: BIOSOURCE PRL-IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006501號 \| 有效日期: 2013/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2008/11/04 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「催乳素試驗系統(A.1625)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
博爾思黃體促素試劑	英文品名: BIOSOURCE LHsp-IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006502號 \| 有效日期: 2013/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2008/11/04 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
博爾思卵泡刺激激素試劑	英文品名: BIOSOURCE FSH-IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006503號 \| 有效日期: 2013/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2008/11/04 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「Follicle stimulating test system(A.1300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
希艾斯腫瘤標記國際品管評估計劃 2	英文品名: CIS ONCOCHECK 2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004340號 \| 有效日期: 2011/05/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: \| 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
希艾斯CA19-9 腫瘤標記抗原試劑	英文品名: CIS ELSA-CA 19-9 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013308號 \| 有效日期: 2025/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/02/23 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人類血清或血漿中的CA 19-9腫瘤標記抗原濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ELSA:\nAnti-CA 19-9 monoclonal antibody coated on the ELSA fixed in the bottom of the tube. \nANTI-C... \| 醫器規格: 96 tests/kit \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
希艾斯甲狀腺刺激荷爾蒙試劑	英文品名: CIS RIA-gnost hTSH \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013309號 \| 有效日期: 2025/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/02/23 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人類血清或血漿中的甲狀腺刺激荷爾蒙濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 125I-hTSH antibody (monoclonal, mouse), < 300 kBq, 11.5 ml buffer with bovine albumin, monoclonal an... \| 醫器規格: 100 tests/box \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
希艾斯抗胰島素抗體試劑	英文品名: CIS ANTI-INSULIN RIA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013322號 \| 有效日期: 2025/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/02/23 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人類血清中的”抗胰島素抗體”濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: REAGENTS:\nHuman INSULIN 125I,: Human insulin iodinated on A14 and purified by HPLC, in TRIS buffer ... \| 醫器規格: 100 tests \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
希艾斯人類絨毛膜促性腺激素試劑	英文品名: CIS RIA-gnost hCG (HUMAN CHORIONIC GONADOTROPIN) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013328號 \| 有效日期: 2025/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/02/23 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中的人類絨毛膜促性腺激素濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 125I-anti-α-hCG, test tubes, standard, control serum, incubation buffer, wash reagent \| 醫器規格: 100 tests/box \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
希艾斯卵泡刺激激素試劑	英文品名: CIS HUMAN FOLLICLE-STIMULATING HORMONE (RIA-gnost hFSH) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013334號 \| 有效日期: 2010/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清或血漿中卵泡刺激激素之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 125I-hfSH: < 300 kBq, 11 ml buffer with bovine albumin, mouse monoclonal antibodies.\ntest tubes: co... \| 醫器規格: 100 tests/box \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
希艾斯CYFRA 21-1 腫瘤標記試劑	英文品名: CIS ELSA-CYFRA 21-1 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013335號 \| 有效日期: 2025/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/02/23 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人類血清中的CYFRA 21-1濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ELSA TUBES:\nMonoclonal anti-CYFRA 21-1 antibody coated on ELSA fixed the bottom of the tube. \nANTI... \| 醫器規格: 48 tests/box \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
雅思亞甲狀腺過氧化酶自體抗體試劑	英文品名: RSR THYROID PEROXIDASE AUTOANTIBODIES (TPO-AB-CT) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013336號 \| 有效日期: 2025/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/02/23 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中的甲狀腺過氧化酶(thyroid peroxidase)自體抗體濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: COATED TUBES:\nhTPO monoclonal antibodies coated on the bottom of the tubes.\n125I-TPO:\n125I-labell... \| 醫器規格: 50 tests/kit \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
希艾斯總三碘甲狀腺素試劑	英文品名: CIS RIA-gnost T3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013337號 \| 有效日期: 2025/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/02/23 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定人體血清或血漿中總三碘甲狀腺素(T3)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1 Vial of 125I-T3 tracer, \| 醫器規格: 100 tests/box \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
希艾斯CA 125 II腫瘤標記抗原試劑	英文品名: CIS ELSA-CA 125 II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013338號 \| 有效日期: 2025/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/02/23 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人類血清或血漿中的CA 125 腫瘤標記抗原濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 行政院衛生署醫療器材許可證\n衛署醫器輸字第013338號\n簽審文件號碼：DHA00601333805 \n中文名稱：希艾斯CA 125 II腫瘤標記抗原試劑 \n英文名稱：CIS ELSA-CA... \| 醫器規格: 96 tests \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司
希艾斯胚胎致癌抗原試劑	英文品名: CIS ELSA2-CEA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013346號 \| 有效日期: 2010/10/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人類血清或血漿中的胚胎致癌抗原濃度 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.ELSA coated tubes\n2.ANTI-CEA 125I\n3.STANDARDS:S0-S5\n4.CONTROL\n5.DILUENT\n6.TWEEN20 \| 醫器規格: 96 tests/kit \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司

特克諾白蛋白試劑

英國國家外部品管材料(免疫學、免疫化學及過敏反應學)(未滅菌)

富士瑞比爾腫瘤標誌物質控品

富士瑞比爾附睪蛋白4試劑

博爾思催乳素試劑

博爾思黃體促素試劑

博爾思卵泡刺激激素試劑

希艾斯腫瘤標記國際品管評估計劃 2

希艾斯CA19-9 腫瘤標記抗原試劑

希艾斯甲狀腺刺激荷爾蒙試劑

希艾斯抗胰島素抗體試劑

希艾斯人類絨毛膜促性腺激素試劑

希艾斯卵泡刺激激素試劑

希艾斯CYFRA 21-1 腫瘤標記試劑

雅思亞甲狀腺過氧化酶自體抗體試劑

希艾斯總三碘甲狀腺素試劑

希艾斯CA 125 II腫瘤標記抗原試劑

希艾斯胚胎致癌抗原試劑

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德克希艾斯 2-50 GBq放射核素孳生器	英文品名: Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator \| 許可證字號: 衛部藥輸字第R00090號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2030/04/30 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 用於甲狀腺、唾液腺、胃黏膜異位(Meckel's diverticulum)、淚管之造影 \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: NTP RADIOISOTOPES (PTY) LTD.
昶洋碘-131膠囊 50-3700 MBq	英文品名: Capsion 50 - 3700 MBq Capsule \| 許可證字號: 衛部藥輸字第R00102號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2023/09/27 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 甲狀腺機能亢進：葛瑞夫茲氏病、毒性多結節性甲狀腺腫或甲狀腺自主性結節。甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌術後，以清除剩餘的甲狀腺組織。甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌之轉移。 \| 劑型: 膠囊劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: SODIUM IODIDE I-131 \| 製造商名稱: CIS BIO INTERNATIONAL
ＴＬ－２０１氯化鉈靜脈注射溶液	英文品名: THALLIUM CHLORIDE INJECTABLE SOLUTION TL-201-S-1 \| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00064號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2030/02/02 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 心肌掃描（如心肌梗塞、冠狀動脈病變、非缺血性心肌病變等之助診）。 \| 劑型: 靜脈點滴注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: THALLIUM CHLORIDE \| 製造商名稱: CIS BIO INTERNATIONAL
鉬99-鎝-99ｍ注射劑	英文品名: ELUMATIC MOLYBDENUM (99 Mo)/TECHNETIUM (99mTc) GENERATOR \| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00065號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/05/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 有效日期: 2015/02/15 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 甲狀腺：結節性甲狀腺腫、毒性腺瘤、癌、甲狀腺炎、增生及甲狀腺固定能力之檢查；唾液腺：腫瘤、唾液腺固定能力之檢查；胃：良性與惡性腫瘤之鑑別、大腦；關節：炎症情形判斷之助診劑 \| 劑型: 靜脈點滴注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETATE SODIUM;;PERTECHNETAT... \| 製造商名稱: CIS BIO INTERNATIONAL
氙１３３氣體吸入劑	英文品名: XENEN XE133 GASEOS FORM \| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00066號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/12/16 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2005/03/30 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 肺功能檢查及局部血液測定。 \| 劑型: 吸入用液劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: XENON 133 GAS \| 製造商名稱: CIS BIOINTERNATIONAL
嘿巴多閃爍注射劑﹝標識用﹞	英文品名: HEPATOLITE KIT FOR PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M DISOFENIN STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS USE \| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00070號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2009/06/09 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 有效日期: 2008/08/10 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 肝膽造影 \| 劑型: 乾粉注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: TIN;;DISOFENIN;;STANNOUS CHLORIDE DIHYDRATE \| 製造商名稱: CIS-US \| INC.
鎝９９ｍ標幟用歐士德閃爍Ｔｃ９９ｍ注射劑	英文品名: OSTEOLITE KIT FOR THE PREPARATION OF TECHNETIUM TC99M MEDRONATE STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS U... \| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00073號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/12/16 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2008/08/10 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 骨骼造影 \| 劑型: 乾粉注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: TIN TOTAL;;MEDRONATE DISODIUM;;STANNOUS CHLORIDE;;STANNOUS CHLORIDE DIHYDRATE;;STANNIC CHLORIDE \| 製造商名稱: CIS-US \| INC.
痡路摩閃爍ＴＣ９９Ｍ注射劑	英文品名: PULMOLITE TECHNETIUM TC99M AGGREGATED ALBUMIN KIT STERILE DIAGNOSTIC FOR INTRAVENOUS USE \| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00076號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/05/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 有效日期: 2013/08/10 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 肺臟造影助診劑 \| 劑型: 乾粉注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: ALBUMIN;;ALBUMIN HUMAN (eq to HUMAN ALBUMIN) \| 製造商名稱: PHARMALUCENCE \| INC.
易照斯標識前驅劑	英文品名: YTRACIS radiopharmaceutical precursor solution \| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00089號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/03/01 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2026/11/17 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 用於核准之特定核醫藥品載體分子的標記。本品為核醫藥品的前驅物，不可直接用以治療與診斷病患。 \| 劑型: 注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: YTTRIUM (90Y) CHLORIDE \| 製造商名稱: CIS BIO INTERNATIONAL
痡路摩西艾斯Tc99m注射劑	英文品名: PULMOCIS Kit for the preparation of technetium 【99mTc】human albumin macroaggregates injection \| 許可證字號: 衛署藥輸字第R00003號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/05/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 有效日期: 2023/04/25 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 肺臟造影助診劑 \| 劑型: 乾粉注射劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Human albumin as macroaggregates \| 製造商名稱: CIS BIO INTERNATIONAL

德克希艾斯 2-50 GBq放射核素孳生器

昶洋碘-131膠囊 50-3700 MBq

ＴＬ－２０１氯化鉈靜脈注射溶液

鉬99-鎝-99ｍ注射劑

氙１３３氣體吸入劑

嘿巴多閃爍注射劑﹝標識用﹞

鎝９９ｍ標幟用歐士德閃爍Ｔｃ９９ｍ注射劑

痡路摩閃爍ＴＣ９９Ｍ注射劑

易照斯標識前驅劑

痡路摩西艾斯Tc99m注射劑

食品業者登錄資料集資料集的希艾斯腫瘤標記國際品管評估計劃 1 相關資料

昶洋貿易股份有限公司

食品業者登錄字號: A-186713490-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 86713490 | 台北市大安區光復南路568號11樓

昶洋貿易股份有限公司

食品業者登錄字號: A-186713490-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 86713490 | 台北市大安區光復南路568號11樓

未註銷藥品許可證資料集資料集的希艾斯腫瘤標記國際品管評估計劃 1 相關資料

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德克希艾斯 2-50 GBq放射核素孳生器	英文品名: Tekcis 2-50 GBq radionuclide generator \| 適應症: 用於甲狀腺、唾液腺、胃黏膜異位(Meckel's diverticulum)、淚管之造影 \| 劑型: 注射劑 \| 包裝: 99mTc放射活度達25GBq的孳生器以鋁製屏蔽防護，達50GBq則以鎢製屏蔽防護 \| 藥品類別: \| 主成分略述: \| 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司 \| 有效日期: 2030/04/30
昶洋碘-131膠囊 50-3700 MBq	英文品名: Capsion 50 - 3700 MBq Capsule \| 適應症: 甲狀腺機能亢進：葛瑞夫茲氏病、毒性多結節性甲狀腺腫或甲狀腺自主性結節。甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌術後，以清除剩餘的甲狀腺組織。甲狀腺乳突癌或甲狀腺濾泡癌之轉移。 \| 劑型: 膠囊劑 \| 包裝: 瓶裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: SODIUM IODIDE I-131 \| 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司 \| 有效日期: 2023/09/27
痡路摩西艾斯Tc99m注射劑	英文品名: PULMOCIS Kit for the preparation of technetium 【99mTc】human albumin macroaggregates injectio \| 適應症: 肺臟造影助診劑 \| 劑型: 乾粉注射劑 \| 包裝: 瓶裝 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: Human albumin as macroaggregate \| 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司 \| 有效日期: 2023/04/25
ＴＬ－２０１氯化鉈靜脈注射溶液	英文品名: THALLIUM CHLORIDE INJECTABLE SOLUTION TL-201-S-1 \| 適應症: 心肌掃描（如心肌梗塞、冠狀動脈病變、非缺血性心肌病變等之助診）。 \| 劑型: 靜脈點滴注射劑 \| 包裝: 小瓶裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: THALLIUM CHLORIDE \| 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司 \| 有效日期: 2030/02/02

德克希艾斯 2-50 GBq放射核素孳生器

昶洋碘-131膠囊 50-3700 MBq

痡路摩西艾斯Tc99m注射劑

ＴＬ－２０１氯化鉈靜脈注射溶液

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統一編號: 86713490 | 核准日期: 20030429

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

昶洋貿易股份有限公司

統一編號: 86713490 | 核准日期: 20030429

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101年1月31日署授食字第1005057659號函：凍晶注射劑 (無菌製備)	廠名: Pharmalucence, Inc. \| 發文字號: 部授食字第1046004236號 \| 註銷日期: 104.3.18 \| 代理商: 昶洋貿易股份有限公司 \| 原因: 自請註銷 @ 國外工廠GMP核備事項註銷
昶洋貿易股份有限公司	藥商地址: 臺北市大安區光復南路568號11樓 \| 藥商別: 販賣業 \| GDP作業內容: 採購、儲存、供應、輸入、運輸(均含冷鏈藥品) @ 符合PIC/S GDP藥商名單資料集

101年1月31日署授食字第1005057659號函：凍晶注射劑 (無菌製備)

廠名: Pharmalucence, Inc. | 發文字號: 部授食字第1046004236號 | 註銷日期: 104.3.18 | 代理商: 昶洋貿易股份有限公司 | 原因: 自請註銷

@ 國外工廠GMP核備事項註銷

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藥商地址: 臺北市大安區光復南路568號11樓 | 藥商別: 販賣業 | GDP作業內容: 採購、儲存、供應、輸入、運輸(均含冷鏈藥品)

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希艾斯游離型/免疫反應型胰島素試劑	英文品名: CIS BI-INSULIN IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014607號 \| 有效日期: 2025/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/02/23 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人類血清中的胰島素(游離型胰島素/免疫反應型胰島素)之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: COATED TUBES (R1) “Murine monoclonal antibody to insulin coated on the bottom of the tube”\nPRECIPIT... \| 醫器規格: 100 tests/kit,以下空白。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希艾斯降血鈣素試劑	英文品名: CIS CALCITONIN (IRMA-hCT) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013180號 \| 有效日期: 2025/10/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/02/23 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測量人類血清中的降血鈣素濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents：\nCOATED TUBES：\nAnti-hCT monoclonal antibody coated on the bottom of the tube.\nANTI-hCT 1... \| 醫器規格: 100 tests/box \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希艾斯硫化脫氫異雄固酮試劑	英文品名: CIS DHEAS-CT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014840號 \| 有效日期: 2010/11/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人類血清或血漿中的“硫化脫氫異雄固酮”濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.COATED TUBES：Polyclonal rabbit anti-DHEAS antibodies coated to the bottom of the tube. 2.125I labe... \| 醫器規格: 100 Tests \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） \| 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
雅思亞酥氨酸燐酸酯酵素抗體試劑	英文品名: RSR ANTI-TYROSINE PHOSPHATASE AUTOANTIBODIES (IA2-AB) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013501號 \| 有效日期: 2020/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 量測人類血清中酥氨酸燐酸酯酵素抗體的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. PROTEIN A suspension\n2. 125I-IA2\n3. STANDARDS 0 TO 4\n4. CONTROLS I and II\n5. BUFFER \| 醫器規格: 50 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希艾斯腎素試劑第三代	英文品名: CIS RENIN III GENERATION \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014728號 \| 有效日期: 2025/11/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/02/23 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測量人類血漿中的活性"腎素"之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: COATED TUBES (R1): Mouse monoclonal antibody anti human renin coated on the bottom of the tube.ANTI-... \| 醫器規格: 100 tests \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
希艾斯前列腺酸性磷酸酶試劑	英文品名: CIS ELSA-PAP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013428號 \| 有效日期: 2010/11/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中的前列腺酸性磷酸酶濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: [ANTI-PAP 125I “125I anti-PAP monoclonal antibody, \| 醫器規格: 96 Tests \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 昶洋貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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昶洋貿易有限公司 | 地址: 台北市大安區光復南路568號11樓 | 電話: 02-2704-6443

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
昶洋貿易股份有限公司臺北市大安區光復南路568號11樓	胡政隆	86713490	核准設立

昶洋貿易股份有限公司

登記地址: 臺北市大安區光復南路568號11樓 | 負責人: 胡政隆 | 統編: 86713490 | 核准設立

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與希艾斯腫瘤標記國際品管評估計劃 1同分類的醫療器材許可證資料集

“斯巴”洗眼器（未滅菌）	英文品名: “YENG CHENG”Eye Washing Applicator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002980號 \| 有效日期: 2025/06/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 元成興業有限公司
"怡安" 引流瓶 (滅菌)	英文品名: "LILY" Drainage Collection Bottle (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002981號 \| 有效日期: 2030/06/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 怡安醫療器材股份有限公司
“宏威”矯正鏡片（未滅菌）	英文品名: “SHINOBI”Corrective Spectacle Lens (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002982號 \| 有效日期: 2020/06/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/11/12 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 宏威光學貿易有限公司
“科妍”凝膠（未滅菌）	英文品名: “SciVision”Gel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002983號 \| 有效日期: 2025/06/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 科妍生物科技股份有限公司
美樂美立吉膚傷口敷料（滅菌）	英文品名: MELEME LIJIFU WOUND DRESSING （Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002984號 \| 有效日期: 2020/07/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 麗姿保美養生美妍有限公司
“祐安”隔離衣 (未滅菌)	英文品名: “YOAN”Isolation clothing (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002985號 \| 有效日期: 2015/07/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 祐安企業有限公司
“強盛興”床邊病患監視器 (未滅菌)	英文品名: “Joson Care” Bed-Patient Monitor (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002986號 \| 有效日期: 2015/07/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/13 \| 註銷理由: 自請註銷;;許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「床邊病患監視器(J.2400)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 強盛興企業股份有限公司
“長庚”點滴架 (未滅菌)	英文品名: “Chang Gung”Infusion Stand (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002987號 \| 有效日期: 2015/07/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「注射架(J.6990)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長庚醫療器材股份有限公司林口廠
〝貝斯美德〞連續式正壓通氣面罩及其配件 (未滅菌)	英文品名: 〝Besmed〞Continuous Positive Airway Pressure Mask and Accessory (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002988號 \| 有效日期: 2020/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/08/29 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」及「氣體面罩頭套帶(D.5560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氧氣面罩及氣體面罩頭套帶之醫療器材組合。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 貝斯美德股份有限公司
愛蒂康醫療用束帶 (未滅菌)	英文品名: IDK THERAPEUTIC MEDICAL BINDER (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002989號 \| 有效日期: 2020/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/09/27 \| 註銷理由: 工廠歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用束帶(J.5160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東莉保健科技有限公司
“泛玉”動力式熱敷墊 (未滅菌)	英文品名: “MULTI TECHNOLOGY” Powered Heating Pad (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002990號 \| 有效日期: 2015/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式熱敷墊(O.5740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 泛玉健康科技事業股份有限公司
“易得視”電子影像檢查鏡及其附件（未滅菌）	英文品名: “iPDESS”Video Speculum and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002991號 \| 有效日期: 2015/07/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 富維康國際有限公司
“易得視”電子影像壓舌鏡 (未滅菌)	英文品名: “iPDESS” Video Tongue Depressor Scope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002992號 \| 有效日期: 2015/07/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「壓舌板(J.6230)」及「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 壓舌板及檢查鏡之醫療器材組合。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 富維康國際有限公司
“易得視”電子影像金屬陰道鏡 (未滅菌)	英文品名: “iPDESS” Video Metal Vaginal Speculum (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002993號 \| 有效日期: 2015/07/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「婦產科用一般手動器械(L.4520)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 富維康國際有限公司
易得視電子影像氣管內管探針鏡 (未滅菌)	英文品名: iPDESS Video Tracheal Tube Style Scope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002994號 \| 有效日期: 2015/07/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」及「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣管內管探針及檢查鏡之醫療器材組合。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 富維康國際有限公司