德賽-白蛋白(微量白蛋白)液體試劑盒
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中文品名德賽-白蛋白(微量白蛋白)液體試劑盒的英文品名是DiaSys Albumin in Urine/CSF FS (Microalbumin), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第001825號, 有效日期是2010/11/09, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/22, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是定量測定尿液、腦脊液、血清或血漿中白蛋白之含量。, 主成分略述是R1:\nTRIS pH 7.5 100 mmol/l\nNaCl 70 mmol/l\nPolyethylenglycol (PEG)\nDetergents, Stabilizers\nR2:\nTRIS pH 8.0 100 mmol/l\nNaCl 70 mmol/l\nAntibodies..., 醫器規格是#1 0242 99 10 021:R1 5x 25ml, R2 1x 25ml；#1 0242 99 10 023:R1 1x 1000ml, R2 1x 200ml；#1 0242 99 10 704:R1 8x 50ml, R2 8x 10ml；#1 0242 99 10 730:R1 4x ..., 限制項目是輸入, 申請商名稱是嘉誠國際醫事服務顧問有限公司.

#德賽-白蛋白(微量白蛋白)液體試劑盒的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第001825號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/11/09
發證日期	2005/11/09
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400182507
中文品名	德賽-白蛋白(微量白蛋白)液體試劑盒
英文品名	DiaSys Albumin in Urine/CSF FS (Microalbumin)
效能	定量測定尿液、腦脊液、血清或血漿中白蛋白之含量。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	R1:\nTRIS pH 7.5 100 mmol/l\nNaCl 70 mmol/l\nPolyethylenglycol (PEG)\nDetergents, Stabilizers\nR2:\nTRIS pH 8.0 100 mmol/l\nNaCl 70 mmol/l\nAntibodies (goat) against human albumin with Stablizers
醫器規格	#1 0242 99 10 021:R1 5x 25ml, R2 1x 25ml；#1 0242 99 10 023:R1 1x 1000ml, R2 1x 200ml；#1 0242 99 10 704:R1 8x 50ml, R2 8x 10ml；#1 0242 99 10 730:R1 4x 20ml, R2 2x 8ml；#1 0242 99 10 735:R1 2x 20ml, R2 1x 8ml；#1 0242 99 10 930:R1 4x 20ml, R2 2x 8ml；
限制項目	輸入
申請商名稱	嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
申請商地址	新北市汐止區福德三路363號6樓
申請商統一編號	80156898
製造商名稱	DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2012/11/23
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第001825號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/11/22

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2010/11/09

發證日期

2005/11/09

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400182507

中文品名

德賽-白蛋白(微量白蛋白)液體試劑盒

英文品名

DiaSys Albumin in Urine/CSF FS (Microalbumin)

效能

定量測定尿液、腦脊液、血清或血漿中白蛋白之含量。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

R1:\nTRIS pH 7.5 100 mmol/l\nNaCl 70 mmol/l\nPolyethylenglycol (PEG)\nDetergents, Stabilizers\nR2:\nTRIS pH 8.0 100 mmol/l\nNaCl 70 mmol/l\nAntibodies (goat) against human albumin with Stablizers

醫器規格

#1 0242 99 10 021:R1 5x 25ml, R2 1x 25ml；#1 0242 99 10 023:R1 1x 1000ml, R2 1x 200ml；#1 0242 99 10 704:R1 8x 50ml, R2 8x 10ml；#1 0242 99 10 730:R1 4x 20ml, R2 2x 8ml；#1 0242 99 10 735:R1 2x 20ml, R2 1x 8ml；#1 0242 99 10 930:R1 4x 20ml, R2 2x 8ml；

限制項目

輸入

申請商名稱

嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

申請商地址

新北市汐止區福德三路363號6樓

申請商統一編號

80156898

製造商名稱

DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH

製造廠廠址

ALTE STRABE 9 D-65558 HOLZHEIM GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2012/11/23

製造許可登錄編號

(空)

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李政憲	職稱: 董事 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: \| 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 \| 統一編號: 80156898

李政憲

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統一編號: 80156898 | 電話號碼: 02-26942316 | 新北市汐止區福德三路363號6樓

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德賽. C-反應蛋白品管液 (高敏)	英文品名: DiaSys TruLab CRP hs \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015330號 \| 有效日期: 2025/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此品管液用於定量測定人體C反應蛋白準確度和精密度的控制。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: TruLab CRP hs is a liquid stable control serum based on human serum and a specific buffer, and the c... \| 醫器規格: #5 9730 99 10 046 level 1: 3 x 1ml; #5 9740 99 10 046 level 2: 3 x 1ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
德賽. C-反應蛋白品管液 (高敏)	英文品名: DiaSys TruLab CRP h \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015330號 \| 有效日期: 20251208 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 此品管液用於定量測定人體C反應蛋白準確度和精密度的控制。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #5 9730 99 10 046 level 1: 3 x 1ml; #5 9740 99 10 046 level 2: 3 x 1ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
德賽. 肌紅蛋白校正品	英文品名: DiaSys TruCal Myoglobin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015075號 \| 有效日期: 2010/11/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於光電檢測系統體外定量測定人血清或血漿肌紅蛋白 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Trucal Myoglobin is a set of four liguid stable calibrators (human serum based) with different level... \| 醫器規格: # 17030 99 10 058 : 4 x 1ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
德賽. 肌紅蛋白校正品	英文品名: DiaSys TruCal Myoglobi \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015075號 \| 有效日期: 20101128 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121122 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: # 17030 99 10 058 : 4 x 1ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
德賽．微量白蛋白校正品	英文品名: DiaSys TruCal Albumin U/CSF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015361號 \| 有效日期: 2010/12/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本校準品用於定量測定人體尿液或腦脊髓液中微量白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: TruCal Albumin U/CSF is a set of five aqueous calibrators with different concentrations, and the cal... \| 醫器規格: #1 9300 99 10 059: 5×1ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
德賽．微量白蛋白校正品	英文品名: DiaSys TruCal Albumin U/CSF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015361號 \| 有效日期: 20101209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121122 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #1 9300 99 10 059: 5×1ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
德賽乳酸脫氫酶液體試劑盒	英文品名: DiaSys LDH FS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000601號 \| 有效日期: 2010/09/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試血清或血漿中乳酸脫氫酶濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1： Phosphate buffer pH 7.5 50 mmol/l Pyruvate 0.60 mmol/lR2： Good's buffer pH 9.6 NADH 0.18 mmol/l \| 醫器規格: #10 420 021：R1 5x20 ml, R2 1x25 ml#10 420 022：R1 5x80 ml, R2 1x100 ml#10 420 704：R1 8x50 ml, R2 8x1.... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
德賽乳酸脫氫酶液體試劑盒	英文品名: DiaSys LDH FS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000601號 \| 有效日期: 20100927 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121122 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #10 420 021：R1 5x20 ml, R2 1x25 ml#10 420 022：R1 5x80 ml, R2 1x100 ml#10 420 704：R1 8x50 ml, R2 8x1.... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
德賽尿素液體試劑盒	英文品名: DiaSys Urea FS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015819號 \| 有效日期: 2026/01/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量測定人體血清、血漿或尿液中的尿素含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: TRIS pH7.8 120 mmol/l、\n2-Oxoglutarate 7 mmol/l、\nADP 0.6 mmol/l、\nUrease ≧6 kU/l、\nGLDH(Glutama... \| 醫器規格: #1 3101 99 10 026: R1-5x80ml, R2-1x100ml、#10 310 023: R1-1x800ml, R2-1x200ml、#10 310 704: R1-8x50ml,... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
德賽尿素液體試劑盒	英文品名: DiaSys Urea FS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015819號 \| 有效日期: 20260104 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於體外定量測定人體血清、血漿或尿液中的尿素含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #1 3101 99 10 026: R1-5x80ml, R2-1x100ml、#10 310 023: R1-1x800ml, R2-1x200ml、#10 310 704: R1-8x50ml,... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
德賽 C-反應蛋白液體試劑盒	英文品名: DiaSys CRP FS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014992號 \| 有效日期: 2025/11/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑盒用於體外定量測定人血清或血漿 C-反應蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1：TRIS 100 mmol/l\n Polyethylenglycol (PEG)\nR2：TRIS pH 8.0\n Anti-human CRP antibodies (goat) \| 醫器規格: #10700021, #10700023,#10700704,#1 700299 70 730,#1 700299 70 735,#1 700299 70 917。註銷規格：10700704、1 70... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
德賽 C-反應蛋白液體試劑盒	英文品名: DiaSys CRP FS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014992號 \| 有效日期: 20251125 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑盒用於體外定量測定人血清或血漿 C-反應蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #10700021, #10700023,#10700704,#1 700299 70 730,#1 700299 70 735,#1 700299 70 917。註銷規格：10700704、1 70... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
德賽. 鐵蛋白校正品	英文品名: DiaSys.TruCal Ferritin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015345號 \| 有效日期: 2010/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本校正品用於定量測定人體鐵蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: TruCal Ferritin is a set of four liquid stable calibrators(human serum based) with different levels,... \| 醫器規格: #1 7050 99 10 058 4x1 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
德賽. 鐵蛋白校正品	英文品名: DiaSys.TruCal Ferriti \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015345號 \| 有效日期: 20101208 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121122 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #1 7050 99 10 058 4x1 ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
德賽酒精品管液	英文品名: DiaSys TruLab Ethanol \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015116號 \| 有效日期: 2025/11/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於光電檢測系統體外定量測定人血清或血漿酒精準確度和精密度的控制。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 以人之血清為基質調製之生化正常範圍值之酒精品管液。 \| 醫器規格: #5 0900 99 10 349 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
德賽酒精品管液	英文品名: DiaSys TruLab Ethanol \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015116號 \| 有效日期: 20251130 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於光電檢測系統體外定量測定人血清或血漿酒精準確度和精密度的控制。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #5 0900 99 10 349 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
德賽游離脂肪酸檢驗試劑盒(未滅菌)	英文品名: DiaSys NEFA Test Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第023512號 \| 有效日期: 2029/06/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂肪酸試驗系統（A.1290）」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
德賽.高密度脂蛋白膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇校正品	英文品名: DiaSys TruCal HDL/LDL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015076號 \| 有效日期: 2020/11/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於光電檢測系統體外定量測定人血清或血漿高密度脂蛋白膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: a lyophilized, human-based calibrator for the calibration of the DiaSys tests HDL-C Immuno FS and LD... \| 醫器規格: # 1 3520 99 10 065: 3 x 3 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
德賽.高密度脂蛋白膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇校正品	英文品名: DiaSys TruCal HDL/LDL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015076號 \| 有效日期: 20201128 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於光電檢測系統體外定量測定人血清或血漿高密度脂蛋白膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: # 1 3520 99 10 065: 3 x 3 ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司

德賽. C-反應蛋白品管液 (高敏)

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德賽. 肌紅蛋白校正品

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德賽乳酸脫氫酶液體試劑盒

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食品業者登錄字號: F-180156898-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 80156898 | 新北市汐止區福德三路363號6樓

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食品業者登錄字號: F-180156898-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 80156898 | 新北市汐止區福德三路363號6樓

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德賽. 鐵液體試劑盒(未滅菌)	英文品名: DiaSys Iron FS Ferene(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002574號 \| 有效日期: 2026/02/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量測定人血清鐵。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: Acetate buffer pH 4.5 800 mmol/l\n Thiourea 90 mmol/l\nR2: Ascorbic acid 45 mmol/l\n Ferene 0.6 ... \| 醫器規格: #1 1911 99 10 026#1 1911 99 10 023#1 1911 99 10 704#1 1911 99 10 730#1 1911 99 10 917 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德賽.總膽固醇液體試劑盒	英文品名: DiaSys Cholesterol FS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001810號 \| 有效日期: 2010/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢驗血清或血漿中總膽固醇濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Good’s buffer pH6.7 50 mmol/l\nPhenol 5 mmol/l\n4-Aminoantipyrine 0.3 mmol/l\nCholesterol esterase (... \| 醫器規格: 1 1300 99 10 026 R 6x100ml10 130 023 R 1x1000ml10 130 704 R 8x50ml1 1300 99 10 917 R 10x60ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德賽. γ-麩胺醯轉移酶液體試劑	英文品名: DiaSys Gamma TG FS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001826號 \| 有效日期: 2010/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢驗血清或血漿中γ-麩胺醯轉移酶濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: TRIS pH 8.25 100 mmol/l\n Glycylglycine 100 mmol/l\nR2: L-Gamma-glutamyl-3-carboxy- 4 mmol/l\n4-... \| 醫器規格: #10 280 021 :R1 5x 20ml, R2 1x 25ml; #10 280 022: R1 5x 80ml, R2 1x100ml; #10 280 023: R1 1x800ml, R... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德賽．複合校正品	英文品名: DiaSys TruCal U \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015313號 \| 有效日期: 2025/12/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於光電檢測系統體外定量測定人血清或血漿中多種分析物的校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: TraCal U is a Lyophilized calibrator (human serum based) \| 醫器規格: #5 9100 99 10 063: 20×3ml、#5 9100 99 10 064: 6×3ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

德賽. 鐵液體試劑盒(未滅菌)

德賽α-澱粉酶液體試劑盒	英文品名: DiaSys Alpha-Amylase CC FS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015738號 \| 有效日期: 20251223 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量測人血清、血漿或尿液α-澱粉酶催化活力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10 050 022 R1: 5x80mL, R2: 1x100mL、10 050 023 R1: 1x800mL, R2: 1x200mL、10 050 704 R1: 8x50mL, R2: 8x... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德賽直接膽紅素液體試劑盒	英文品名: DiaSys Bilirubin Auto Direct FS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015743號 \| 有效日期: 20251226 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於體外定量測定人血清或血漿直接膽紅素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #10 082 021： R1 5x20ml+R2 1x25ml#10 082 022： R1 5x80ml+R2 1x100ml#10 082 023： R1 1x800ml+R2 1x200ml#... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德賽總膽紅素液體試劑盒	英文品名: DiaSys Bilirubin Auto Total FS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015749號 \| 有效日期: 20251226 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑盒用於體外定量測定人血清或血漿總膽紅素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #10 081 021： R1 5x20ml+R2 1x25ml#10 081 022： R1 5x80ml+R2 1x100ml#10 081 023： R1 1x800ml+R2 1x200ml#... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德賽高密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)	英文品名: DiaSys HDL Cholesterol Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021791號 \| 有效日期: 20250727 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德賽不飽和鐵結合能力試劑 (未滅菌)	英文品名: DiaSys UIBC FS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021806號 \| 有效日期: 20250731 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鐵結合能力試驗系統(A.1415)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德賽總蛋白質(尿液/腦脊髓液)試劑 (未滅菌)	英文品名: DiaSys Total Protein (Urine/CSF) Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021807號 \| 有效日期: 20250731 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德賽脂肪分解酵素試劑 (未滅菌)	英文品名: Diasys Lipase Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021808號 \| 有效日期: 20250731 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「脂肪分解酵素試驗系統(A.1465)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德賽乳酸試劑 (未滅菌)	英文品名: DiaSys Lactate FS (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021809號 \| 有效日期: 20250731 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

新北市汐止區福德三路３６３號３樓	總價元: 30600000 \| 房地(土地+建物)+車位 \| 建物移轉總面積平方公尺: 405.82 \| 土地移轉總面積平方公尺: 81.5 \| 建築完成年月: 1050525 \| 都市土地使用分區: 工 \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 工業用 \| 交易年月日: 1121004 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
大昇生物科技股份有限公司	統一編號: 28461974 \| 電話號碼: 02-25181786 \| 新北市汐止區福德三路363號12樓 @ 出進口廠商登記資料
德宜國際股份有限公司	統一編號: 27345344 \| 電話號碼: 02-66153311 \| 新北市汐止區福德三路363號7樓 @ 出進口廠商登記資料
新崴國際有限公司	統一編號: 90422190 \| 電話號碼: 0955-313-196 \| 新北市汐止區福德三路363號5樓 @ 出進口廠商登記資料
德賽三酸甘油酯液體試劑盒(未滅菌)	英文品名: DiaSys Triglycerides FS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009530號 \| 有效日期: 2025/11/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德賽三酸甘油酯液體試劑盒(未滅菌)	英文品名: DiaSys Triglycerides FS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009530號 \| 有效日期: 20251118 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
德賽三酸甘油酯液體試劑盒	英文品名: DiaSys Triglycerides FS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001059號 \| 有效日期: 2010/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢驗血清或血漿中三酸甘油酯濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goods buffer 50 mmol/l\n4-Chlorophenol 4 mmol/l\nATP 2 mmol/l\nMg2+ 15 mmol/l\nGlycerokinase ≧0.4 kU... \| 醫器規格: # 1 5710 99 10 026 R 6x100ml、# 10 571 704 R 8x50ml、# 10 571 023 R 1x100ml、# 1 5710 99 10 917 R 10x60... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
嘉瑞生物科技有限公司	統一編號: 54669964 \| 電話號碼: 02-26942316 \| 新北市汐止區福德三路363號6樓 @ 出進口廠商登記資料

公司地址	負責人	統一編號	狀態
德宜國際股份有限公司新北市汐止區福德三路363號7樓	張忠輝	27345344	核准設立
大昇生物科技股份有限公司新北市汐止區福德三路363號12樓	黃連福	28461974	核准設立
新崴國際有限公司新北市汐止區福德三路363號5樓	黃婧庭	90422190	核准設立
艾佳科技有限公司新北市汐止區福德三路363號3樓	林庭毅	42712403	核准設立
超弘科技股份有限公司新北市汐止區福德三路363號13樓	戴允中	80091158	核准設立
雅風室內裝修有限公司新北市汐止區福德三路363號7樓	吳志杰	28150296	核准設立
暄陽國際有限公司新北市汐止區福德三路363號7樓	廖怡甯	90195771	核准設立
翔宇創億股份有限公司新北市汐止區福德三路363號7樓	郭富翔	90828831	核准設立

貝克曼庫爾特協康載脂蛋白B試劑(未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON APOLIPOPROTEIN B (APOB) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000332號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人類血清或血漿中載脂蛋白B的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Apolipoprotein B: 4.3mLPhosphate Buffer: 19.8 mmol/L \| 醫器規格: 2 x 100 tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯披衣菌試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS CHLAMYDIA REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000333號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性測試成年男性尿道、女性內子宮頸及男性尿液檢體中Chlamydial LPS抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1： Specimen Treatment Solution 1： 2 × 100 mLR2： Specimen Treatment Solution 2： 2 × 10 mLR3： Specime... \| 醫器規格: chlamydia Antigen Reagent Pack: 4×50 Tests/Kit;chlamydia Blocking Reagent Pack:2×25 Tests/Kit。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康系統脂酶清洗液	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON SYSTEM LIPASE WASH (LIWA 2 x 300) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000334號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在協康系統，作為執行協康脂？分析之前，排除脂酶與酯酶之污染。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2 x 112.9 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞結合球蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Haptoglobin (HPT) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000335號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體血清中之結合球蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0 ml \| 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶5.0 ml x 6 瓶 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞白蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Albumin (ALB) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000336號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體血清和腦脊髓液中之白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0 ml \| 醫器規格: 5ml x 1 瓶5ml x 6 瓶 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“古莎”卡瑞斯瑪複合樹脂充填材料	英文品名: “KULZER” CHARISMA Composite Resin Filling Material \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000990號 \| 有效日期: 2024/04/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司
醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)	英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube... \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000991號 \| 有效日期: 2028/11/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/1... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司
醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)	英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K3 EDTA Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000992號 \| 有效日期: 2028/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血液常規(紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白)的檢查。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VP2081(2ml/13x75mm)、VP3081(3ml/13x75mm) 、VP4081(4ml/13x75mm) 、VP5081(5ml/13x100mm) 、VP6081(6ml/13x10... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司
羅氏逸智血糖機組	英文品名: Accu-Chek Instant \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000993號 \| 有效日期: 2029/01/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用，定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖，適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。2.Accu-Chek Ins... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特依敏濟微量白蛋白試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE MICROALBUMIN (MA) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000337號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:Goat Anti-human Albumin Antibody 3.9 mL \| 醫器規格: 150 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞微量白蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Microalbumin (MA) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000338號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0mL \| 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶，5.0 ml x 6 瓶。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
關東化學血氨試驗品管液 (未滅菌)	英文品名: Kanto Chemical Ammonia Control (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000344號 \| 有效日期: 2025/08/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 血氨試驗品管液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: Ammonium sulfate 0.24 mg/L; Sodium azide 0.99 g/LReagent 2: Ammonium sulfate 0.47 mg/L; S... \| 醫器規格: Level 1: 5mL x 3 vialsLevel 2: 5mL x 3 vials \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學胺基丙酸轉移酶試驗試劑 (未滅菌)	英文品名: Kanto Chemical ALT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000345號 \| 有效日期: 2020/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清及血漿中胺基丙酸轉移酶之活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: L-Alanine 333 mmol/L; Nicotineamido adenin dinucleotide, reduced form (NADH) 0.213 mmol/L... \| 醫器規格: 76115(75141),76116(75142),76117(77445),76118(77446),76123(77467),76124(77468),77559,76119(77726),761... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學尿酸試驗試劑	英文品名: CICALIQUID UA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000346號 \| 有效日期: 2015/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清、血漿及尿中之尿酸。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: TOOS 1.1 mmol/LReagent 2: 4-AA 8.0 mmol/L; Uricase 1500 U/L \| 醫器規格: 77433,77434,77476,77477,77565,77739,77740,77767,77768, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學γ-麩胺醯轉移/試驗試劑	英文品名: Cicaliquid γ-GT J \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000347號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測量人體血漿和血清中γ-GT 酵素活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: Glycylglycine 200 mmol/LReagent 2: L-γ-Glutamyl-3-carboxy-4-nitroanilide 24 mmol/L \| 醫器規格: 76201(75065),76202(75066),76203(77521),76204(77522),76209(77530),76210(77531),77563,76205(77728),762... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

德賽-白蛋白(微量白蛋白)液體試劑盒 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

申請商統一編號

製造商名稱

製造廠廠址

製造廠公司地址

製造廠國別

製程

異動日期

製造許可登錄編號

德賽-白蛋白(微量白蛋白)液體試劑盒地圖 [ 導航 ]

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德賽-白蛋白(微量白蛋白)液體試劑盒
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