@ "里凡諾瓦" 止血帶套環 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號: 衛部醫器輸字第030977號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2023/05/11 |
發證日期: 2018/05/11 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603097703 |
中文品名: “福可爾”高頻電燒治療系統 |
英文品名: “F Care” EVRF System |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
申請商名稱: 中訊企業有限公司 |
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之2 |
申請商統一編號: 89427540 |
製造商名稱: F Care Systems NV |
製造廠廠址: Oosterveldlaan 99, 2610 Wilrijk, Belgium |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: BE |
製程: (空) |
異動日期: 2021/08/30 |
製造許可登錄編號: QSD11445 |
@ "里凡諾瓦" 止血帶套環 於 醫療器材許可證資料集 - 2
許可證字號: 衛部醫器輸字第030977號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20230511 |
發證日期: 20180511 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603097703 |
中文品名: “福可爾”高頻電燒治療系統 |
英文品名: “F Care” EVRF System |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 |
申請商名稱: 中訊企業有限公司 |
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之2 |
申請商統一編號: 89427540 |
製造商名稱: F Care Systems NV |
製造廠廠址: Oosterveldlaan 99, 2610 Wilrijk, Belgium |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: BE |
製程: (空) |
異動日期: 20210830 |
製造許可登錄編號: QSD11445 |
@ "里凡諾瓦" 止血帶套環 於 醫療器材許可證資料集 - 3
許可證字號 | 衛署醫器輸字第010256號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/04/01 |
發證日期 | 2003/04/01 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601025601 |
中文品名 | "里凡諾瓦" 二階靜脈引流導管 |
英文品名 | "LivaNova" Dual Stagevenous Return Cannulae |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。RDS-41140, RDS-41040, RDS-41146, RDS-41046, RDS-41150, RDS-41050, LRD-41140, LRD-41040, LRD-41146, LRD-41046, LRD-41150, LRD-41050。註銷規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:XDS-11140、XDS-11040、XDS-21140、XDS-21040、XDS-11146、XDS-11046、XDS-21146、XDS-21046、XDS-11150、XDS-11050、XDS-21150、XDS-21050、LXD-11140、LXD-11040、LXD-21140、LXD-11146、LXD-11046、LXD-21146、LXD-11150、LXD-11050、LXD-21150、RDS-41140、RDS-41146、RDS-41150、RDS-41040、RDS-41046、RDS-41050、LRD-41140、LRD-41146、LRD-41150、LRD-41040、LRD-41046、LRD-41050 (原95年5月11日核定之中文仿單標籤核定本予以作廢)。註銷規格:NDS-11140、NDS-11040、NDS-11046及NDS-11050。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 中訊企業有限公司 |
申請商地址 | 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之2 |
申請商統一編號 | 89427540 |
製造商名稱 | LIVANOVA USA, INC |
製造廠廠址 | 14401 W. 65TH WAY, ARVADA, CO 80004, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/03/16 |
製造許可登錄編號 | QSD8939 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第010256號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/04/01 |
發證日期: 2003/04/01 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601025601 |
中文品名: "里凡諾瓦" 二階靜脈引流導管 |
英文品名: "LivaNova" Dual Stagevenous Return Cannulae |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。RDS-41140, RDS-41040, RDS-41146, RDS-41046, RDS-41150, RDS-41050, LRD-41140, LRD-41040, LRD-41146, LRD-41046, LRD-41150, LRD-41050。註銷規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:XDS-11140、XDS-11040、XDS-21140、XDS-21040、XDS-11146、XDS-11046、XDS-21146、XDS-21046、XDS-11150、XDS-11050、XDS-21150、XDS-21050、LXD-11140、LXD-11040、LXD-21140、LXD-11146、LXD-11046、LXD-21146、LXD-11150、LXD-11050、LXD-21150、RDS-41140、RDS-41146、RDS-41150、RDS-41040、RDS-41046、RDS-41050、LRD-41140、LRD-41146、LRD-41150、LRD-41040、LRD-41046、LRD-41050 (原95年5月11日核定之中文仿單標籤核定本予以作廢)。註銷規格:NDS-11140、NDS-11040、NDS-11046及NDS-11050。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 中訊企業有限公司 |
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之2 |
申請商統一編號: 89427540 |
製造商名稱: LIVANOVA USA, INC |
製造廠廠址: 14401 W. 65TH WAY, ARVADA, CO 80004, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2023/03/16 |
製造許可登錄編號: QSD8939 |
@ "里凡諾瓦" 止血帶套環 於 醫療器材許可證資料集 - 4
許可證字號 | 衛署醫器輸字第010256號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20230401 |
發證日期 | 20030401 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601025601 |
中文品名 | "里凡諾瓦" 二階靜脈引流導管 |
英文品名 | "LivaNova" Dual Stagevenous Return Cannulae |
效能 | (空) |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。RDS-41140, RDS-41040, RDS-41146, RDS-41046, RDS-41150, RDS-41050, LRD-41140, LRD-41040, LRD-41146, LRD-41046, LRD-41150, LRD-41050。註銷規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:XDS-11140、XDS-11040、XDS-21140、XDS-21040、XDS-11146、XDS-11046、XDS-21146、XDS-21046、XDS-11150、XDS-11050、XDS-21150、XDS-21050、LXD-11140、LXD-11040、LXD-21140、LXD-11146、LXD-11046、LXD-21146、LXD-11150、LXD-11050、LXD-21150、RDS-41140、RDS-41146、RDS-41150、RDS-41040、RDS-41046、RDS-41050、LRD-41140、LRD-41146、LRD-41150、LRD-41040、LRD-41046、LRD-41050 (原95年5月11日核定之中文仿單標籤核定本予以作廢)。註銷規格:NDS-11140、NDS-11040、NDS-11046及NDS-11050。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 中訊企業有限公司 |
申請商地址 | 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之2 |
申請商統一編號 | 89427540 |
製造商名稱 | LIVANOVA USA, INC |
製造廠廠址 | 14401 W. 65TH WAY, ARVADA, CO 80004, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 20210823 |
製造許可登錄編號 | QSD8939 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第010256號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20230401 |
發證日期: 20030401 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601025601 |
中文品名: "里凡諾瓦" 二階靜脈引流導管 |
英文品名: "LivaNova" Dual Stagevenous Return Cannulae |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。RDS-41140, RDS-41040, RDS-41146, RDS-41046, RDS-41150, RDS-41050, LRD-41140, LRD-41040, LRD-41146, LRD-41046, LRD-41150, LRD-41050。註銷規格:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:XDS-11140、XDS-11040、XDS-21140、XDS-21040、XDS-11146、XDS-11046、XDS-21146、XDS-21046、XDS-11150、XDS-11050、XDS-21150、XDS-21050、LXD-11140、LXD-11040、LXD-21140、LXD-11146、LXD-11046、LXD-21146、LXD-11150、LXD-11050、LXD-21150、RDS-41140、RDS-41146、RDS-41150、RDS-41040、RDS-41046、RDS-41050、LRD-41140、LRD-41146、LRD-41150、LRD-41040、LRD-41046、LRD-41050 (原95年5月11日核定之中文仿單標籤核定本予以作廢)。註銷規格:NDS-11140、NDS-11040、NDS-11046及NDS-11050。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 中訊企業有限公司 |
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之2 |
申請商統一編號: 89427540 |
製造商名稱: LIVANOVA USA, INC |
製造廠廠址: 14401 W. 65TH WAY, ARVADA, CO 80004, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20210823 |
製造許可登錄編號: QSD8939 |
@ "里凡諾瓦" 止血帶套環 於 醫療器材許可證資料集 - 5
@ "里凡諾瓦" 止血帶套環 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ "里凡諾瓦" 止血帶套環 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ "里凡諾瓦" 止血帶套環 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ "里凡諾瓦" 止血帶套環 於 醫療器材許可證資料集 - 9
許可證字號: 衛部醫器輸字第025440號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/10/18 |
發證日期: 2013/10/18 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05602544005 |
中文品名: “索倫”立利普氧合器 |
英文品名: “Sorin” Lilliput 2 Oxygenator |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E4350 心肺血管繞道術和氧器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:LILLIPUT 2 ECMO。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 中訊企業有限公司 |
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之2 |
申請商統一編號: 89427540 |
製造商名稱: SORIN GROUP ITALIA S.R.L. |
製造廠廠址: VIA STATALE 12 NORD, 86, 41037 MIRANDOLA (MO), ITALY |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: IT |
製程: (空) |
異動日期: 2023/08/14 |
製造許可登錄編號: QSD5530 |
@ "里凡諾瓦" 止血帶套環 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ "里凡諾瓦" 止血帶套環 於 醫療器材許可證資料集 - 11
@ "里凡諾瓦" 止血帶套環 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ "里凡諾瓦" 止血帶套環 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ "里凡諾瓦" 止血帶套環 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ "里凡諾瓦" 止血帶套環 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ "里凡諾瓦" 止血帶套環 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ "里凡諾瓦" 止血帶套環 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ "里凡諾瓦" 止血帶套環 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ "里凡諾瓦" 止血帶套環 於 醫療器材許可證資料集 - 19
許可證字號: 衛署醫器輸字第010895號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2024/10/26 |
發證日期: 2004/10/26 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601089509 |
中文品名: "里凡諾瓦" 抽吸套管 |
英文品名: "LivaNova" Suction Wand |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:SU-12402, SU-12502, SU-20601, SU-20602, SU20802,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 中訊企業有限公司 |
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷31號4樓之2 |
申請商統一編號: 89427540 |
製造商名稱: LIVANOVA USA, INC |
製造廠廠址: 14401 W. 65TH WAY, ARVADA, CO 80004, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2021/08/23 |
製造許可登錄編號: QSD8939 |