生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - 青黴烯類
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - 青黴烯類的英文品名是bioMerieux Etest - Penems System, 許可證字號是衛署醫器輸字第018667號, 有效日期是2027/11/06, 許可證種類是09, 效能是Etest 抗生素感受性檢測是一項定量技術,用以判斷:嗜氧菌、H.influenzae、S.pneumoniae、Streptococci以及厭氧菌對Ertapenem之感受性。嗜氧菌、S.pneumoniae以及厭氧菌對Imipenem之感受性。革蘭氏陰性嗜氧菌、H.influenzae、S.pn..., 主成分略述是5100 3168 Ertapenem 0.002-32 μg/mL\n5100 1368 Imipenem 0.002-32 μg/mL\n5100 1388 Meropenem 0.002-32 μg/mL。處方變更為:空白(核定事項另載於中文仿單)。, 醫器規格是531608 Ertapenem 100 Tests、513608 Imipenem 100 Tests、513808 Meropenem 100 Tests。增加規格:詳如中文仿單核定本(原98年7月30日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。新增規格:詳如中文仿單核定本(原104年3月19日仿單標籤核..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司.
#生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - 青黴烯類的地圖
許可證字號 | 衛署醫器輸字第018667號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/11/06 |
發證日期 | 2007/11/06 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601866700 |
中文品名 | 生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - 青黴烯類 |
英文品名 | bioMerieux Etest - Penems System |
效能 | Etest 抗生素感受性檢測是一項定量技術,用以判斷:嗜氧菌、H.influenzae、S.pneumoniae、Streptococci以及厭氧菌對Ertapenem之感受性。嗜氧菌、S.pneumoniae以及厭氧菌對Imipenem之感受性。革蘭氏陰性嗜氧菌、H.influenzae、S.pneumoniae、Streptococci以及厭氧菌對Meropenem之感受性。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.1640 抗菌感受性試驗粉末 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | 5100 3168 Ertapenem 0.002-32 μg/mL\n5100 1368 Imipenem 0.002-32 μg/mL\n5100 1388 Meropenem 0.002-32 μg/mL。處方變更為:空白(核定事項另載於中文仿單)。 |
醫器規格 | 531608 Ertapenem 100 Tests、513608 Imipenem 100 Tests、513808 Meropenem 100 Tests。增加規格:詳如中文仿單核定本(原98年7月30日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。新增規格:詳如中文仿單核定本(原104年3月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。註銷規格:531608 Ertapenem 100 Tests、513608 Imipenem 100 Tests、513808 Meropenem 100 Tests。以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區松山路130號8樓 |
申請商統一編號 | 70814161 |
製造商名稱 | BIOMERIEUX SA |
製造廠廠址 | 3 ROUTE DE PORT MICHAUD, 38390 LA BALME LES GROTTES, FRANCE |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | FR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/10/13 |
製造許可登錄編號 | QSD5873 |
許可證字號衛署醫器輸字第018667號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/11/06 |
發證日期2007/11/06 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601866700 |
中文品名生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - 青黴烯類 |
英文品名bioMerieux Etest - Penems System |
效能Etest 抗生素感受性檢測是一項定量技術,用以判斷:嗜氧菌、H.influenzae、S.pneumoniae、Streptococci以及厭氧菌對Ertapenem之感受性。嗜氧菌、S.pneumoniae以及厭氧菌對Imipenem之感受性。革蘭氏陰性嗜氧菌、H.influenzae、S.pneumoniae、Streptococci以及厭氧菌對Meropenem之感受性。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.1640 抗菌感受性試驗粉末 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述5100 3168 Ertapenem 0.002-32 μg/mL\n5100 1368 Imipenem 0.002-32 μg/mL\n5100 1388 Meropenem 0.002-32 μg/mL。處方變更為:空白(核定事項另載於中文仿單)。 |
醫器規格531608 Ertapenem 100 Tests、513608 Imipenem 100 Tests、513808 Meropenem 100 Tests。增加規格:詳如中文仿單核定本(原98年7月30日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。新增規格:詳如中文仿單核定本(原104年3月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。註銷規格:531608 Ertapenem 100 Tests、513608 Imipenem 100 Tests、513808 Meropenem 100 Tests。以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司 |
申請商地址臺北市信義區松山路130號8樓 |
申請商統一編號70814161 |
製造商名稱BIOMERIEUX SA |
製造廠廠址3 ROUTE DE PORT MICHAUD, 38390 LA BALME LES GROTTES, FRANCE |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別FR |
製程(空) |
異動日期2022/10/13 |
製造許可登錄編號QSD5873 |
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生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - 青黴烯類的地址位於
臺北市信義區松山路130號8樓