快可驗尿液膽紅素/尿膽素原肝功能測試棒
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中文品名快可驗尿液膽紅素/尿膽素原肝功能測試棒的英文品名是., 許可證字號是衛署醫器製壹字第001984號, 有效日期是2012/09/05, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2014/03/31, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「尿道尿膽素鹽(非定量)試驗系統(A.1785)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是國產, 申請商名稱是聯華生技股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器製壹字第001984號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2014/03/31
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2012/09/05
發證日期	2007/09/05
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHY04300198400
中文品名	快可驗尿液膽紅素/尿膽素原肝功能測試棒
英文品名	.
效能	限醫療器材管理辦法「尿道尿膽素鹽(非定量)試驗系統(A.1785)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1785 尿道尿膽素鹽(非定量)試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國產
申請商名稱	聯華生技股份有限公司
申請商地址	台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
申請商統一編號	97106182
製造商名稱	聯華生技股份有限公司
製造廠廠址	台南市新市區環東路1段31巷2號3樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2014/05/06
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器製壹字第001984號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2014/03/31

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2012/09/05

發證日期

2007/09/05

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHY04300198400

中文品名

快可驗尿液膽紅素/尿膽素原肝功能測試棒

英文品名

效能

限醫療器材管理辦法「尿道尿膽素鹽(非定量)試驗系統(A.1785)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1785 尿道尿膽素鹽(非定量)試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

國產

申請商名稱

聯華生技股份有限公司

申請商地址

台南市新市區環東路1段31巷2號3樓

申請商統一編號

97106182

製造商名稱

聯華生技股份有限公司

製造廠廠址

台南市新市區環東路1段31巷2號3樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2014/05/06

製造許可登錄編號

(空)

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楊凱聿	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2170000 \| 所代表法人: \| 聯華生技股份有限公司 \| 統一編號: 97106182
沈庭伃	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 730253 \| 所代表法人: \| 聯華生技股份有限公司 \| 統一編號: 97106182
陳順財	職稱: 董事 \| 持有股份數: 40000 \| 所代表法人: \| 聯華生技股份有限公司 \| 統一編號: 97106182
凱悅投資有限公司	職稱: 董事 \| 持有股份數: 440000 \| 所代表法人: \| 聯華生技股份有限公司 \| 統一編號: 97106182
凱立有限公司	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2746200 \| 所代表法人: \| 聯華生技股份有限公司 \| 統一編號: 97106182
沈碧蘭	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1762472 \| 所代表法人: \| 聯華生技股份有限公司 \| 統一編號: 97106182

楊凱聿

職稱: 董事 | 持有股份數: 2170000 | 所代表法人: | 聯華生技股份有限公司 | 統一編號: 97106182

沈庭伃

職稱: 監察人 | 持有股份數: 730253 | 所代表法人: | 聯華生技股份有限公司 | 統一編號: 97106182

陳順財

職稱: 董事 | 持有股份數: 40000 | 所代表法人: | 聯華生技股份有限公司 | 統一編號: 97106182

凱悅投資有限公司

職稱: 董事 | 持有股份數: 440000 | 所代表法人: | 聯華生技股份有限公司 | 統一編號: 97106182

凱立有限公司

職稱: 董事 | 持有股份數: 2746200 | 所代表法人: | 聯華生技股份有限公司 | 統一編號: 97106182

沈碧蘭

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1762472 | 所代表法人: | 聯華生技股份有限公司 | 統一編號: 97106182

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沈碧蘭	公司名稱: 聯華生技股份有限公司 \| 到職日期: 0950424 \| 統一編號: 97106182

沈碧蘭

公司名稱: 聯華生技股份有限公司 | 到職日期: 0950424 | 統一編號: 97106182

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聯華生技股份有限公司

統一編號: 97106182 | 電話號碼: 06-5052699-31 | 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓

聯華生技股份有限公司

統一編號: 97106182 | 電話號碼: 06-5052699-31 | 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓

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聯華生技股份有限公司南科廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 97106182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺南市新市區豐華里環東路一段31巷2號3樓一段31巷2號3樓、6號3樓

聯華生技股份有限公司南科廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 97106182 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺南市新市區豐華里環東路一段31巷2號3樓一段31巷2號3樓、6號3樓

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安速百爾驗孕測試試劑	英文品名: Aspire HCG Pregnancy Rapid Test \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005170號 \| 有效日期: 2026/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本驗孕測試盒是利用免疫分析方法，快速檢測尿液或血清中人類絨毛膜促性腺激素(hCG)，以初步篩檢是否懷孕。本試劑閾值為25mIU/mL。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 測試條(型號F011-D)：鋁箔袋包裝(測試條)：鋁箔袋裝，內含1個測試條。紙盒包裝(測試條)：含1/25/50/100/200/500個鋁箔袋產品。測試盒(型號F011-C)：鋁箔袋包裝(測試盒)：... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
安速百爾驗孕測試試劑	英文品名: Aspire HCG Pregnancy Rapid Test \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005170號 \| 有效日期: 20260503 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本驗孕測試盒是利用免疫分析方法，快速檢測尿液或血清中人類絨毛膜促性腺激素(hCG)，以初步篩檢是否懷孕。本試劑閾值為25mIU/mL。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 測試條(型號F011-D)：鋁箔袋包裝(測試條)：鋁箔袋裝，內含1個測試條。紙盒包裝(測試條)：含1/25/50/100/200/500個鋁箔袋產品。測試盒(型號F011-C)：鋁箔袋包裝(測試盒)：... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
易堤思驗孕測試系列	英文品名: . \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002005號 \| 有效日期: 2011/04/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之人類絨毛膜促性腺激素HCG，初步篩檢是否懷孕。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, mouse monoclonal antibody, sheep and rabbit polyclonal a... \| 醫器規格: 驗孕測試盒(HCG Cassette) \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
易堤思驗孕測試系列	英文品名: . \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002005號 \| 有效日期: 20110403 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121101 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 驗孕測試盒(HCG Cassette) \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華乳鐵蛋白檢測試劑(未滅菌)	英文品名: Firstep Lactoferrin(LF) Rapid Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007848號 \| 有效日期: 2024/07/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳鐵蛋白免疫試驗系統(C.5570)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華乳鐵蛋白檢測試劑(未滅菌)	英文品名: Firstep Lactoferrin(LF) Rapid Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007848號 \| 有效日期: 20240711 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「乳膽蛋白免疫試驗系統(C.5570)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑	英文品名: Firstep Ketamine drug of abuse screen test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003039號 \| 有效日期: 2025/04/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果，本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用，若懷疑有藥物濫用情形，須以氣相層析質譜儀... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 測試試紙內含: \na. NC作用膜(Nitrocellulose membrane)：含0.5 mg/ml羊抗鼠抗體(Goat anti-mouse Ab)\n 及0.6 mg/ml愷他命/牛血清蛋... \| 醫器規格: (1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒（KET Cassette）次包裝：8×13×27㎝紙盒，含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書單盒裝：1.5×6×12.5cm紙盒，含1個鋁箔袋產品、1... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑	英文品名: Firstep Ketamine drug of abuse screen test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003039號 \| 有效日期: 20250408 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果，本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用，若懷疑有藥物濫用情形，須以氣相層析質譜儀... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: (1) 聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑-測試盒（KET Cassette）次包裝：8×13×27㎝紙盒，含25/50個鋁箔袋產品、1份說明書單盒裝：1.5×6×12.5cm紙盒，含1個鋁箔袋產品、1... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華嗎啡藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MOR Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002325號 \| 有效日期: 2027/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之嗎啡（Morphine, MOR）及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: MOR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個嗎... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華嗎啡藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MOR Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002325號 \| 有效日期: 20270307 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之嗎啡（Morphine, MOR）及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MOR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個嗎... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
心安速肌酸激酶-MB異構酶全血/血漿/血清測試盒	英文品名: Firstep CK-MB Whole Blood/Plasma/Serum Cassette \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004438號 \| 有效日期: 2024/01/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本測試盒利用膠體金免疫定性分析法，檢驗人類全血、血漿或血清中的肌酸激酶-MB異構酶(Creatine Kinase-MB, CK-MB) ，以肉眼判讀結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 227007。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
心安速肌酸激酶-MB異構酶全血/血漿/血清測試盒	英文品名: Firstep CK-MB Whole Blood/Plasma/Serum Cassette \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004438號 \| 有效日期: 20240127 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本測試盒利用膠體金免疫定性分析法，檢驗人類全血、血漿或血清中的肌酸激酶-MB異構酶(Creatine Kinase-MB, CK-MB) ，以肉眼判讀結果。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 227007。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
安速百爾傷寒沙門氏菌抗體檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: ASPIRE SALMONELLA TYPHI ANTIBODY RAPID TEST (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003770號 \| 有效日期: 2021/10/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
安速百爾傷寒沙門氏菌抗體檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: ASPIRE SALMONELLA TYPHI ANTIBODY RAPID TEST (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003770號 \| 有效日期: 20211020 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華尿液十項測試條	英文品名: Firstep Urine Reagent Strips-10 \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004165號 \| 有效日期: 2023/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係半定量檢測人類尿液中白血球(Leukocytes)、亞硝酸鹽(Nitrite)、尿膽色原(Urobilinogen)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)、潛血(Blood)、比重(Spe... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 Strips/container以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華尿液十項測試條	英文品名: Firstep Urine Reagent Strips-10 \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004165號 \| 有效日期: 20230916 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係半定量檢測人類尿液中白血球(Leukocytes)、亞硝酸鹽(Nitrite)、尿膽色原(Urobilinogen)、蛋白質(Protein)、酸鹼值(pH)、潛血(Blood)、比重(Spe... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100 Strips/container以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華古柯鹼藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep Cocaine Drug Abuse Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002328號 \| 有效日期: 2027/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之古柯鹼 (Cocaine,以下簡稱COC)代謝物-苯甲醯基愛哥寧(Benzoylecgonine)。本產品可供專業人員及一般人士使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: COC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個古柯鹼測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。COC Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華古柯鹼藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep Cocaine Drug Abuse Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002328號 \| 有效日期: 20270309 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之古柯鹼 (Cocaine,以下簡稱COC)代謝物-苯甲醯基愛哥寧(Benzoylecgonine)。本產品可供專業人員及一般人士使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: COC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個古柯鹼測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。COC Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華甲基安非他命/搖頭丸藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MET/MDMA Drug Screen Rapid Test \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005597號 \| 有效日期: 2027/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之甲基安非他命/搖頭丸及其代謝物。本產品檢測閾值為500 ng/mL。效能變更：本產品利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之甲基安非他命/搖頭丸及其代謝物。本... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.測試條(型號：D201-D) 1劑/盒、25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑/盒、500劑/盒。2.測試盒(型號：D201-C) 1劑/盒、25劑/盒、50劑/盒、100劑/盒、200劑... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司

安速百爾驗孕測試試劑

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易堤思驗孕測試系列

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聯華乳鐵蛋白檢測試劑(未滅菌)

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聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑

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聯華嗎啡藥物濫用篩檢測試組

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心安速肌酸激酶-MB異構酶全血/血漿/血清測試盒

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安速百爾傷寒沙門氏菌抗體檢測試劑 (未滅菌)

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聯華尿液十項測試條

聯華尿液十項測試條

聯華古柯鹼藥物濫用篩檢測試組

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食品業者登錄資料集資料集的快可驗尿液膽紅素/尿膽素原肝功能測試棒相關資料

聯華生技股份有限公司

食品業者登錄字號: D-197106182-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 97106182 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓

聯華生技股份有限公司

食品業者登錄字號: D-197106182-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 97106182 | 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓

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聯華生技股份有限公司	統一編號: 97106182 \| 公司狀態: 01 \| 公司地址: 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓 @ 3大科學園區公司資料集
聯華嗎啡/甲基安非他命2合1藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MOR/MET 2 in 1 Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002318號 \| 有效日期: 2027/03/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之嗎啡/甲基安非他命及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: MOR/MET Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡/甲基安非他命2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR/MET Dipstick:1份說明書、100/20... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
聯華多合一藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep Multiple Drugs Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002319號 \| 有效日期: 2027/03/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: KET試紙: Goat anti-mouse antibody, KET/BSA Conjugate, Mouse anti-KET monoAb-colloidal gold conjugate. ... \| 醫器規格: 2 in 1 Dipcard; 5 in 1 Dipcard;7 in 1 Dipcard規格及包裝、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原102年3月20日標籤仿單核定本正本收回作廢）規格變更為：... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
聯華甲基安非他命/大麻2合1藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MET/THC 2 in 1 Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002320號 \| 有效日期: 2022/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之甲基安非他命/大麻及其代謝物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: MET/TEC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個甲基安非他命/大麻2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MET/TEC Dipstick:1份說明書、100/20... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
聯華大麻/古柯鹼2合1藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep THC/COC 2 in 1 Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002321號 \| 有效日期: 2022/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之大麻/古柯鹼及其代謝物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: THC/COC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個大麻/古柯鹼2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。THC/COC Dipstick:1份說明書、100/200組鋁... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
聯華巴比妥鹽藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep Barbiturates Drug Abuse Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002323號 \| 有效日期: 2027/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之巴比妥鹽(Barbiturates, BAR)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: BAR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個巴比妥鹽鎮定劑測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。BAR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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聯華嗎啡/甲基安非他命2合1藥物濫用篩檢測試組

"聯華" 唾液採集盒 (未滅菌)	英文品名: "Firstep" Saliva Collection Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007345號 \| 有效日期: 2023/07/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"聯華" 唾液採集盒 (未滅菌)	英文品名: "Firstep" Saliva Collection Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007345號 \| 有效日期: 20230713 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
聯華美沙酮藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep Methadone drug of abuse screen test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003405號 \| 有效日期: 2026/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 聯華美沙酮藥物濫用篩檢測試組可快速定性檢測人體尿液中之美沙酮(Methadone)及其代謝物，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法檢測，cut-off值為300ng/ml。本測驗僅提供一個初步的分析結果... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 鋁箔袋包裝(測試條)：鋁箔袋裝，內含1個測試條、次包裝(測試條)：含100/200個鋁箔袋產品、鋁箔袋包裝(測試盒)：鋁箔袋裝，內含一個測試盒、次包裝(測試盒)：含25/50鋁箔袋產品、單盒裝：含1個... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
聯華硝甲西泮(一粒眠)藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep Nimetazepam (NMZ) Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005351號 \| 有效日期: 2026/10/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之硝甲西泮(Nimetazepam，一粒眠)代謝物7-Aminonimetazepam，以肉眼判讀結果，初步篩檢硝甲西泮類之藥物濫用。本測試盒僅作為初步篩檢硝甲西泮類藥... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 聯華硝甲西洋(一粒眠)藥物濫用篩檢測試組：1.測試條(型號：D018-D) 鋁箔袋包裝：鋁箔袋裝，內含1個測試條、1個乾燥劑紙盒包裝：1入/盒、25入/盒、50入/盒、100入/盒、200入/盒、5... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
聯華三環抗鬱劑藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep Tricyclic Antidepressants drug of abuse screen test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003048號 \| 有效日期: 2025/06/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 聯華三環抗鬱劑藥物濫用篩檢測試組是一種快速定性檢測人體尿液中是否含有三環抗鬱劑(Tricyclic Antidepressants)及其代謝物，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法，檢測cut-off值... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: this dipstick including: \na. Nitrocellulose membrane：containing 1 mg/ml Goat anti-mouse antibody an... \| 醫器規格: 鋁箔袋裝：含1個測試條、1個乾燥劑紙盒裝：含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書單盒裝：含1個鋁箔袋產品、1份說明書。測試盒(Cassette)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
聯華普帕西芬藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep Propoxyphene drug of abuse screen test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003105號 \| 有效日期: 2025/07/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 聯華普帕西芬藥物濫用篩檢測試組是一種快速定性檢測人體尿液中視有含有普帕西芬(Propoxyphene)及其代謝物，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法，檢測cut-off值為300 ng/ml。本測驗僅... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: this dipstick including: \na. Nitrocellulose membrane：containing 1 mg/ml Goat anti-mouse antibody an... \| 醫器規格: 鋁箔袋包裝（測試條）：鋁箔袋裝，內含1個測試條、1個乾燥劑。次包裝（測試條）：8×13×27 cm紙盒，含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書。鋁箔袋包裝（測試盒）：鋁箔袋裝，內含1個測試盒、1支塑... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“双美”膠原蛋白骨填料	英文品名: “Sunmax”Collagen Bone Graft Matrix \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002964號 \| 有效日期: 2025/06/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(合併仿單，原99.6.18仿單標籤核定本繳回作廢)。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。(一) 規格變更、仿單/標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.10.27核准之仿單、標... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"雙美" 牙科骨填補顆粒	英文品名: “Sunmax”Dental Bone Graft Granules \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003973號 \| 有效日期: 2028/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 申請變更項目：規格變更、仿單/標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102年2月7日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。申請變更項目：製造廠廠址變更：南部科學工業園區台南市新市區環東路1段31巷10... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“双美”膠原蛋白骨填料	英文品名: “Sunmax”Collagen Bone Graft Matrix \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002964號 \| 有效日期: 20250603 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(合併仿單，原99.6.18仿單標籤核定本繳回作廢)。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。(一) 規格變更、仿單/標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.10.27核准之仿單、標... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"雙美" 牙科骨填補顆粒	英文品名: “Sunmax”Dental Bone Graft Granule \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003973號 \| 有效日期: 20230130 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 申請變更項目：規格變更、仿單/標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102年2月7日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。申請變更項目：製造廠廠址變更：南部科學工業園區台南市新市區環東路1段31巷10... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 双美生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
龍騰古柯鹼體外試劑組	英文品名: LONG TERM COC Test \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005167號 \| 有效日期: 2021/03/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/09/08 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人體尿液中的古柯鹼及其代謝產物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 卡：1 pc/box、50 pcs/box、100 pcs/box；絛：1 pc/box、50 pcs/box、100 pcs/box。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠 @ 醫療器材許可證資料集
聯華三環抗鬱劑藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep Tricyclic Antidepressants drug of abuse screen test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003048號 \| 有效日期: 20250614 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 聯華三環抗鬱劑藥物濫用篩檢測試組是一種快速定性檢測人體尿液中是否含有三環抗鬱劑(Tricyclic Antidepressants)及其代謝物，利用競爭型結合的單一步驟免疫分析法，檢測cut-off值... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 鋁箔袋裝：含1個測試條、1個乾燥劑紙盒裝：含100/200個鋁箔袋產品、1份說明書單盒裝：含1個鋁箔袋產品、1份說明書。測試盒(Cassette)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
聯華苯環利定(天使塵)藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep Phencyclidine (PCP) Durg Abuse Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002326號 \| 有效日期: 20270307 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之苯環利定(Phencyclidine, PCP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PCP Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個苯環利定測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。PCP Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
龍騰K他命體外試劑卡	英文品名: KETAMINE TEST CASSETTE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002466號 \| 有效日期: 2017/10/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性檢測人尿液中的K-他命及其代謝產物(閾值100 ng/mL)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 每ㄧ試劑卡含：\n0.025mg 檸檬酸鈉0.013mg 氯化金\n0.2μg 鼠抗β-Ketamine0.12μg 鼠抗IgG\n0.6μg 羊抗鼠抗 IgG0.6μg BSA-Ketamine\n... \| 醫器規格: DV9202 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 龍騰生技股份有限公司第一廠 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
聯華生技股份有限公司臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓	沈碧蘭	97106182	核准設立
聯華生技股份有限公司台南分公司臺南市新市區綠園二街10號13樓之2	沈碧蘭	69764641	核准設立
聯華生技股份有限公司辦事處臺南市永康區西勢里富強路一段２巷３１弄２１號５樓之１		47632724

貝克曼庫爾特依敏濟載脂蛋白B試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000369號 \| 有效日期: 2025/09/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用速率比濁法測定人體血清中之APB含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: GOAT ANTI-HUMAN APOLIPOPROTEIN B 7.5 ML APB試劑筒 APB抗體(經過處理的山羊血清) 7.5 ML 防蒸發蓋 2 APB試劑條碼卡 1 疊氮化鈉(作為防腐劑) \| 醫器規格: 300 TESTS \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
"史耐輝" 安膚適易即繃OK繃	英文品名: "SMITH & NEPHEW" AIRSTRIP WATERPROOF BARRIER DRESSING \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000370號 \| 有效日期: 2005/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於意外傷口如小傷口，撕裂傷及手術後傷口。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7180,7185,7193,7195,7190,7366,7290,7297,7292,7298,7295,7299,7278,7279,7390,71301-00,71313-02,71312-0... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
亞培新世代3500及3700系統稀釋液	英文品名: ABBOTT CELL-DYN 3500, AND 3700 SYSTEMS DILUENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000371號 \| 有效日期: 2015/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 稀釋血球供血球計數用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: SODIUM SULFATE ANHYDROUS \| 醫器規格: 20L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“中衛”米尼亞聚脂繃帶（未滅菌）	英文品名: “CSD”NEMOA CAST ORTHOPAEDIC CASTING TAPE（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000372號 \| 有效日期: 2020/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於醫療院所骨折、斷裂之固定包紮使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NC-100, NC-200, NC-300, NC-400, NC-500, NC-600, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司
生研胺基丙酸轉移酶試劑(未滅菌)	英文品名: GPT-JS "SEIKEN" (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000379號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/02 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中之ALT。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ENZYME SOLUTION(R-1)：TRIS BUFFER 30MMOL/L,NADH 0.25 MMOL/L, LD3100 U/L, L-ALANINE 300 MMOL/L SUBSTRA... \| 醫器規格: A：50MLx5 B：25MLx5；A：80MLx4 B：40MLx4；A：60MLx4 B：60MLx2；A：200MLx5 B：100MLx5。A：1Lx4 B：500mlx4。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
生研 γ -麩胺醯轉移酶試劑(未滅菌)	英文品名: γ -GT(IF) -S"SEIKEN" (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000380號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/28 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中之γ -GT \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: BUFFER SOLUTION (R-1)：GLYCYLGLYCINE 229.4MMOL/L SUBSTRATE SOLUTION(R-2)：GUL-3-CA-4-NA 18.35 MMOL/L \| 醫器規格: A：50mlx5 B：25mlx5A：80mlx2 B：80mlx4A：60mlx4 B：60mlx2A：200mlx5 B：100mlx5 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
"西門子" 尿液沉渣標準化鏡檢組	英文品名: KOVA SYSTEM SUPER PAC 1000 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000381號 \| 有效日期: 2015/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使尿沉渣檢查流程(檢體收集、檢體運送、鏡檢)標準化。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: COBAS INTEGRA Antistreptolysin O(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000382號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法定量測試人體血清中之antistreptolysin O含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Glycine buffer with bovine serum albumin stabilized with 0.09% sodium azide in vial A (liquid). R... \| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜 " 高密度脂蛋白弗列克斯試劑組(未滅菌)	英文品名: "Dimension" AHDL Automated HDL Cholesterol Flex reagent cartridge (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000383號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人體血清和血漿中的高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: WellsFormIngredient Concentration1,2,3(Reagent 1)LiquidMES BufferCholesterol oxidase \| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"西門子" 染色推片試劑 (未滅菌)	英文品名: "Siemens"Hematek Stain Pak (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000384號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用以將血液、骨髓或體液染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hematek Stain: methanol >99%; polychrome methylene blue-eosin stainHematek Buffer: methanol 7.5%, ph... \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"良友" 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 (未滅菌)	英文品名: "Friendsbro" Medical adhesive tape and adhesive bandage (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002717號 \| 有效日期: 2021/05/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 良友兄弟實業有限公司
“以樂” 排卵快速檢測試紙 (未滅菌)	英文品名: “JIREH” One Step Rapid Diagnostic Test - Ovulation LH Strip Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002718號 \| 有效日期: 2026/05/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 以樂貿易實業有限公司
"奧托博克" 軀幹護具 (未滅菌)	英文品名: "Otto Bock" Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002719號 \| 有效日期: 2026/05/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司
"雷克" 機械椅 (未滅菌)	英文品名: "Leckey" Mechanical Chair (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002720號 \| 有效日期: 2026/05/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司
"歐御" 脊椎內視鏡工具 (未滅菌)	英文品名: "Europe Royal" Spinal Endoscopic Instruments (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002721號 \| 有效日期: 2021/05/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 手動式關節鏡器材：套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器、打結器、骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 歐御醫療器材實業有限公司

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