萬利達流式抗人類白血球抗體檢測試劑
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中文品名萬利達流式抗人類白血球抗體檢測試劑的英文品名是One Lambda FlowPRA Antibody Detection, 許可證字號是衛署醫器輸字第018705號, 有效日期是2027/12/25, 許可證種類是09, 效能是使用流式細胞測量的技術來偵測HLA抗體。, 主成分略述是FL1SP:FlowPRA® Specific HLA Class I Antibody Detection Test (10 tests)\nFL2SP:FlowPRA® Specific HLA Class II Antibody Detection Test (10 tests)\nFL1SP..., 醫器規格是FL1SP;FL2SP;FL1SP44;FL1HD; FL1HD01;FL1HD02;FL1HD03;FL1HD04;FL1HD05;FL1HD06;FL1HD07;FL1HD08;FL1HD09;FL1HD10;FL2HD;FL2HD01;FL2HD02;FL2HD03;FL2HD04;FL2HD..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是太暘生物科技股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第018705號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/12/25 |
發證日期 | 2007/12/25 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601870505 |
中文品名 | 萬利達流式抗人類白血球抗體檢測試劑 |
英文品名 | One Lambda FlowPRA Antibody Detection |
效能 | 使用流式細胞測量的技術來偵測HLA抗體。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一 | B.0001 人類白血球抗原分型試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | FL1SP:FlowPRA® Specific HLA Class I Antibody Detection Test (10 tests)\nFL2SP:FlowPRA® Specific HLA Class II Antibody Detection Test (10 tests)\nFL1SP44:FlowPRA® Specific HLA Class I/44 Antibody Detection Test (10 tests)\nFL1HD:FlowPRA® Single Antigen HLA Class I Antibody Detection Test (10 tests)\nFL1HD01、FL1HD02、FL1HD03、FL1HD04:FlowPRA® Single Antigen HLA Class I Antibody Detection Test – 1, 2, 3, 4 (10 tests)\nFL1HD05、FL1HD06、FL1HD07、FL1HD08、FL1HD09、FL1HD10:FlowPRA® Single Antigen HLA Class I Supplement – 5, 6, 7, 8, 9, 10 (10 tests)\nFL2HD:FlowPRA® Single Antigen HLA Class II Antibody Detection Test (10 tests)\nFL2HD01、FL2HD02、FL2HD03、FL2HD04:FlowPRA® Single Antigen HLA Class II Antibody Detection Test – 1, 2, 3, 4 (10 tests)\nFL2HD05 :FlowPRA® Single Antigen HLA Class II Supplement – 5 (10 tests) |
醫器規格 | FL1SP;FL2SP;FL1SP44;FL1HD; FL1HD01;FL1HD02;FL1HD03;FL1HD04;FL1HD05;FL1HD06;FL1HD07;FL1HD08;FL1HD09;FL1HD10;FL2HD;FL2HD01;FL2HD02;FL2HD03;FL2HD04;FL2HD05註銷規格:FL1SP44。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市汐止區福德三路369號12樓 |
申請商統一編號 | 20921362 |
製造商名稱 | ONE LAMBDA, INC. |
製造廠廠址 | 22801 ROSCOE BLVD. WEST HILLS, CA 91304 USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/08/08 |
製造許可登錄編號 | QSD12222 |
許可證字號衛署醫器輸字第018705號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/12/25 |
發證日期2007/12/25 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601870505 |
中文品名萬利達流式抗人類白血球抗體檢測試劑 |
英文品名One Lambda FlowPRA Antibody Detection |
效能使用流式細胞測量的技術來偵測HLA抗體。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一B.0001 人類白血球抗原分型試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述FL1SP:FlowPRA® Specific HLA Class I Antibody Detection Test (10 tests)\nFL2SP:FlowPRA® Specific HLA Class II Antibody Detection Test (10 tests)\nFL1SP44:FlowPRA® Specific HLA Class I/44 Antibody Detection Test (10 tests)\nFL1HD:FlowPRA® Single Antigen HLA Class I Antibody Detection Test (10 tests)\nFL1HD01、FL1HD02、FL1HD03、FL1HD04:FlowPRA® Single Antigen HLA Class I Antibody Detection Test – 1, 2, 3, 4 (10 tests)\nFL1HD05、FL1HD06、FL1HD07、FL1HD08、FL1HD09、FL1HD10:FlowPRA® Single Antigen HLA Class I Supplement – 5, 6, 7, 8, 9, 10 (10 tests)\nFL2HD:FlowPRA® Single Antigen HLA Class II Antibody Detection Test (10 tests)\nFL2HD01、FL2HD02、FL2HD03、FL2HD04:FlowPRA® Single Antigen HLA Class II Antibody Detection Test – 1, 2, 3, 4 (10 tests)\nFL2HD05 :FlowPRA® Single Antigen HLA Class II Supplement – 5 (10 tests) |
醫器規格FL1SP;FL2SP;FL1SP44;FL1HD; FL1HD01;FL1HD02;FL1HD03;FL1HD04;FL1HD05;FL1HD06;FL1HD07;FL1HD08;FL1HD09;FL1HD10;FL2HD;FL2HD01;FL2HD02;FL2HD03;FL2HD04;FL2HD05註銷規格:FL1SP44。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓 |
申請商統一編號20921362 |
製造商名稱ONE LAMBDA, INC. |
製造廠廠址22801 ROSCOE BLVD. WEST HILLS, CA 91304 USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2022/08/08 |
製造許可登錄編號QSD12222 |
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新北市汐止區福德三路369號12樓