萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組
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中文品名萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組的英文品名是Invitrogen (Zymed) Spot-Light CISH POLYMER DETECTION, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第003264號, 有效日期是2011/03/29, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2013/01/18, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是太暘生物科技股份有限公司.

#萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組的地圖

許可證字號衛署醫器輸壹字第003264號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/01/18
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/03/29
發證日期2006/03/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400326403
中文品名萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組
英文品名Invitrogen (Zymed) Spot-Light CISH POLYMER DETECTION
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱INVITROGEN CORPORATION
製造廠廠址542 FLYNN ROAD CAMARILLO, CA 93012 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2013/01/18
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第003264號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2013/01/18

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2011/03/29

發證日期

2006/03/29

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04400326403

中文品名

萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組

英文品名

Invitrogen (Zymed) Spot-Light CISH POLYMER DETECTION

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B4010 一般目的之反應試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

太暘生物科技股份有限公司

申請商地址

新北市汐止區康寧街169巷25號13樓

申請商統一編號

20921362

製造商名稱

INVITROGEN CORPORATION

製造廠廠址

542 FLYNN ROAD CAMARILLO, CA 93012 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2013/01/18

製造許可登錄編號

(空)

萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組地圖 [ 導航 ]

萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組的地址位於

新北市汐止區康寧街169巷25號13樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組 相關資料

@ 萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組 於 出進口廠商登記資料

統一編號20921362
原始登記日期19830115
核發日期20210815
廠商中文名稱太暘生物科技股份有限公司
廠商英文名稱EVERLIGHT BIOTECH(TAIWAN) CO., LTD.
中文營業地址新北市汐止區福德三路369號12樓
英文營業地址12 F., No. 369, Fude 3rd Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O福
電話號碼02-2695-7733
傳真號碼02-2692-4255
進口資格有
出口資格有
統一編號: 20921362
原始登記日期: 19830115
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 太暘生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: EVERLIGHT BIOTECH(TAIWAN) CO., LTD.
中文營業地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
英文營業地址: 12 F., No. 369, Fude 3rd Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O福
電話號碼: 02-2695-7733
傳真號碼: 02-2692-4255
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第002686號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/10/15
註銷理由不以醫療器材管理
有效日期2016/02/22
發證日期2006/02/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400268601
中文品名萬利達螢光鯤/染色試劑組
英文品名One Lambda FluoroQuenchTM Stain/Quench Reagent
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FQAE100;FQAE500; FQAE2000
限制項目輸　入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱ONE LAMBDA, INC.
製造廠廠址21001 KITTRIDGE STREET, CANOGA PARK, CA 91303, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2015/10/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002686號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/10/15
註銷理由: 不以醫療器材管理
有效日期: 2016/02/22
發證日期: 2006/02/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400268601
中文品名: 萬利達螢光鯤/染色試劑組
英文品名: One Lambda FluoroQuenchTM Stain/Quench Reagent
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FQAE100;FQAE500; FQAE2000
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: ONE LAMBDA, INC.
製造廠廠址: 21001 KITTRIDGE STREET, CANOGA PARK, CA 91303, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2015/10/16
製造許可登錄編號: (空)

@ 萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸壹字第002686號
註銷狀態已註銷
註銷日期20151015
註銷理由不以醫療器材管理
有效日期20160222
發證日期20060222
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400268601
中文品名萬利達螢光鯤/染色試劑組
英文品名One Lambda FluoroQuenchTM Stain/Quench Reagent
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FQAE100;FQAE500; FQAE2000
限制項目輸　入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱ONE LAMBDA, INC.
製造廠廠址21001 KITTRIDGE STREET, CANOGA PARK, CA 91303, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20151016
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002686號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20151015
註銷理由: 不以醫療器材管理
有效日期: 20160222
發證日期: 20060222
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400268601
中文品名: 萬利達螢光鯤/染色試劑組
英文品名: One Lambda FluoroQuenchTM Stain/Quench Reagent
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FQAE100;FQAE500; FQAE2000
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: ONE LAMBDA, INC.
製造廠廠址: 21001 KITTRIDGE STREET, CANOGA PARK, CA 91303, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20151016
製造許可登錄編號: (空)

@ 萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第003264號
註銷狀態已註銷
註銷日期20130118
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110329
發證日期20060329
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400326403
中文品名萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組
英文品名Invitrogen (Zymed) Spot-Light CISH POLYMER DETECTION
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱INVITROGEN CORPORATION
製造廠廠址542 FLYNN ROAD CAMARILLO, CA 93012 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20130118
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003264號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20130118
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110329
發證日期: 20060329
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400326403
中文品名: 萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組
英文品名: Invitrogen (Zymed) Spot-Light CISH POLYMER DETECTION
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一: B4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: INVITROGEN CORPORATION
製造廠廠址: 542 FLYNN ROAD CAMARILLO, CA 93012 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20130118
製造許可登錄編號: (空)

@ 萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第027564號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/09/01
發證日期2015/09/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602756407
中文品名諾法鐵人類單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白M酵素免疫分析套組
英文品名NovaLisa HERPES SIMPLEX VIRUS TYPE2 (HSV2) IgM
效能利用HSV 2重組IgM酵素連結免疫分析試驗來偵測人類血清或血漿(使用檸檬酸當作抗凝劑)於有HSV1抗體存時其HSV2感染之狀況。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3305 單純皰疹病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HSV2M0540。
限制項目輸　入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址WALDSTRABE 23 A6, 63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/07/06
製造許可登錄編號QSD2696
許可證字號: 衛部醫器輸字第027564號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/09/01
發證日期: 2015/09/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602756407
中文品名: 諾法鐵人類單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白M酵素免疫分析套組
英文品名: NovaLisa HERPES SIMPLEX VIRUS TYPE2 (HSV2) IgM
效能: 利用HSV 2重組IgM酵素連結免疫分析試驗來偵測人類血清或血漿(使用檸檬酸當作抗凝劑)於有HSV1抗體存時其HSV2感染之狀況。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3305 單純皰疹病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HSV2M0540。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址: WALDSTRABE 23 A6, 63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/07/06
製造許可登錄編號: QSD2696

@ 萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第027564號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250901
發證日期20150901
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602756407
中文品名諾法鐵人類單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白M酵素免疫分析套組
英文品名NovaLisa HERPES SIMPLEX VIRUS TYPE2 (HSV2) IgM
效能利用HSV 2重組IgM酵素連結免疫分析試驗來偵測人類血清或血漿(使用檸檬酸當作抗凝劑)於有HSV1抗體存時其HSV2感染之狀況。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3305 單純皰疹病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格HSV2M0540。
限制項目輸　入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址WALDSTRABE 23 A6, 63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200706
製造許可登錄編號QSD2696
許可證字號: 衛部醫器輸字第027564號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250901
發證日期: 20150901
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602756407
中文品名: 諾法鐵人類單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白M酵素免疫分析套組
英文品名: NovaLisa HERPES SIMPLEX VIRUS TYPE2 (HSV2) IgM
效能: 利用HSV 2重組IgM酵素連結免疫分析試驗來偵測人類血清或血漿(使用檸檬酸當作抗凝劑)於有HSV1抗體存時其HSV2感染之狀況。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3305 單純皰疹病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: HSV2M0540。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址: WALDSTRABE 23 A6, 63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200706
製造許可登錄編號: QSD2696

@ 萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第014649號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/11
發證日期2014/11/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401464901
中文品名"戴思林" 困難梭狀桿菌抗原試劑組 (未滅菌)
英文品名"DiaSorin" C. Difficile GDH Assay (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱DIASORIN INC
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVE – STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/09/10
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014649號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/11
發證日期: 2014/11/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401464901
中文品名: "戴思林" 困難梭狀桿菌抗原試劑組 (未滅菌)
英文品名: "DiaSorin" C. Difficile GDH Assay (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: DIASORIN INC
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE – STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/09/10
製造許可登錄編號: (空)

@ 萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第014649號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241111
發證日期20141111
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401464901
中文品名"戴思林" 困難梭狀桿菌抗原試劑組 (未滅菌)
英文品名"DiaSorin" C. Difficile GDH Assay (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱DIASORIN INC
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVE – STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190910
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014649號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241111
發證日期: 20141111
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401464901
中文品名: "戴思林" 困難梭狀桿菌抗原試劑組 (未滅菌)
英文品名: "DiaSorin" C. Difficile GDH Assay (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C2660 微生物鑑別及測定器材
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: DIASORIN INC
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVE – STILLWATER, MN 55082 - USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190910
製造許可登錄編號: (空)

@ 萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第005118號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/09/04
發證日期2006/09/04
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400511802
中文品名戴思林禮亞尚EB病毒殼抗原免疫球蛋白G檢測試劑及品管組(未滅菌)
英文品名LIAISON VCA IgG & Control VCA IgG(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱DIASORIN ITALIA S.P.A.
製造廠廠址VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/03/13
製造許可登錄編號QSD3311
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005118號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/09/04
發證日期: 2006/09/04
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400511802
中文品名: 戴思林禮亞尚EB病毒殼抗原免疫球蛋白G檢測試劑及品管組(未滅菌)
英文品名: LIAISON VCA IgG & Control VCA IgG(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: DIASORIN ITALIA S.P.A.
製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/03/13
製造許可登錄編號: QSD3311

@ 萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛署醫器輸壹字第005118號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260904
發證日期20060904
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400511802
中文品名戴思林禮亞尚EB病毒殼抗原免疫球蛋白G檢測試劑及品管組(未滅菌)
英文品名LIAISON VCA IgG & Control VCA IgG(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20210512
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005118號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260904
發證日期: 20060904
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400511802
中文品名: 戴思林禮亞尚EB病毒殼抗原免疫球蛋白G檢測試劑及品管組(未滅菌)
英文品名: LIAISON VCA IgG & Control VCA IgG(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: DIASORIN S.P.A.
製造廠廠址: VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20210512
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛部醫器輸壹字第014670號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/17
發證日期2014/11/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401467005
中文品名邦迪斯“思巴比拉斯”蛋白質分析儀 (未滅菌)
英文品名The Binding Site “SPAPLUS” Protein Analyser (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的比濁計(A.2700)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2700 臨床使用的比濁計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE GROUP LTD
製造廠廠址8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2019/07/12
製造許可登錄編號QSD6663
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014670號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/17
發證日期: 2014/11/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401467005
中文品名: 邦迪斯“思巴比拉斯”蛋白質分析儀 (未滅菌)
英文品名: The Binding Site “SPAPLUS” Protein Analyser (Non-sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的比濁計(A.2700)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2700 臨床使用的比濁計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE GROUP LTD
製造廠廠址: 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2019/07/12
製造許可登錄編號: QSD6663

@ 萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第014670號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241117
發證日期20141117
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401467005
中文品名邦迪斯“思巴比拉斯”蛋白質分析儀 (未滅菌)
英文品名The Binding Site “SPAPLUS” Protein Analyser (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「臨床使用的比濁計(A.2700)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2700 臨床使用的比濁計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE GROUP LTD
製造廠廠址8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20190712
製造許可登錄編號QSD6663
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014670號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241117
發證日期: 20141117
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401467005
中文品名: 邦迪斯“思巴比拉斯”蛋白質分析儀 (未滅菌)
英文品名: The Binding Site “SPAPLUS” Protein Analyser (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的比濁計(A.2700)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2700 臨床使用的比濁計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;GMP
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE GROUP LTD
製造廠廠址: 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20190712
製造許可登錄編號: QSD6663

@ 萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸壹字第005899號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/05/23
發證日期2007/05/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400589904
中文品名諾法鐵抗幽門螺旋桿菌免疫分析套組(未滅菌)
英文品名NovaTec Helicobacter pylori ELISA KIT(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址WALDSTRABE 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/02/17
製造許可登錄編號QSD13584
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005899號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/05/23
發證日期: 2007/05/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400589904
中文品名: 諾法鐵抗幽門螺旋桿菌免疫分析套組(未滅菌)
英文品名: NovaTec Helicobacter pylori ELISA KIT(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址: WALDSTRABE 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/02/17
製造許可登錄編號: QSD13584

@ 萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸壹字第005899號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270523
發證日期20070523
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400589904
中文品名諾法鐵抗幽門螺旋桿菌免疫分析套組(未滅菌)
英文品名NovaTec Helicobacter pylori ELISA KIT(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址WALDSTRABE 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20220217
製造許可登錄編號QSD13584
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005899號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270523
發證日期: 20070523
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400589904
中文品名: 諾法鐵抗幽門螺旋桿菌免疫分析套組(未滅菌)
英文品名: NovaTec Helicobacter pylori ELISA KIT(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: NOVATEC IMMUNDIAGNOSTICA GMBH
製造廠廠址: WALDSTRABE 23 A6, D-63128 DIETZENBACH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20220217
製造許可登錄編號: QSD13584

@ 萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第025564號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/12/02
發證日期2013/12/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602556400
中文品名邦迪斯自由輕鏈人類卡巴試劑套組
英文品名The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the Roche cobas c system
效能本試劑套組搭配使用羅氏cobas c 6000系列的c 501模組和羅氏cobas c 8000系列的c 502模組定量分析血清中游離型Kappa輕鏈。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LK016.CB以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE GROUP LIMITED
製造廠廠址8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2018/08/30
製造許可登錄編號QSD6663
許可證字號: 衛部醫器輸字第025564號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/12/02
發證日期: 2013/12/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602556400
中文品名: 邦迪斯自由輕鏈人類卡巴試劑套組
英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the Roche cobas c system
效能: 本試劑套組搭配使用羅氏cobas c 6000系列的c 501模組和羅氏cobas c 8000系列的c 502模組定量分析血清中游離型Kappa輕鏈。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LK016.CB以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE GROUP LIMITED
製造廠廠址: 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2018/08/30
製造許可登錄編號: QSD6663

@ 萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第025564號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231202
發證日期20131202
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602556400
中文品名邦迪斯自由輕鏈人類卡巴試劑套組
英文品名The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the Roche cobas c system
效能本試劑套組搭配使用羅氏cobas c 6000系列的c 501模組和羅氏cobas c 8000系列的c 502模組定量分析血清中游離型Kappa輕鏈。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LK016.CB以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE GROUP LIMITED
製造廠廠址8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20180830
製造許可登錄編號QSD6663
許可證字號: 衛部醫器輸字第025564號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231202
發證日期: 20131202
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602556400
中文品名: 邦迪斯自由輕鏈人類卡巴試劑套組
英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the Roche cobas c system
效能: 本試劑套組搭配使用羅氏cobas c 6000系列的c 501模組和羅氏cobas c 8000系列的c 502模組定量分析血清中游離型Kappa輕鏈。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LK016.CB以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE GROUP LIMITED
製造廠廠址: 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20180830
製造許可登錄編號: QSD6663

@ 萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器輸字第018972號
註銷狀態已註銷
註銷日期2015/04/24
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2013/03/17
發證日期2008/03/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601897202
中文品名邦迪斯 HEp-2 抗核抗體套組
英文品名The Binding Site HEP-2 ANA KITS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FK001.1 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.2 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.6 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.7 Hep-2 ANA IFA kits, FS001.1 Hep-2 ANA 10 x 5 well Slides, FS001.2 Hep-2 ANA 25 x 10 well Slides, FS001.3 Hep-2 ANA 100 x 10 well Slides, FS001.6 Hep-2 ANA 20 x 12 well Slides, FS001.7 Hep-2 ANA 100 x 12 well Slide
限制項目輸　入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE LIMITED.
製造廠廠址WARSTOCK ROAD, KINGS HEATH, BIRMINGHAM, B14 4RT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2015/04/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第018972號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2015/04/24
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2013/03/17
發證日期: 2008/03/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601897202
中文品名: 邦迪斯 HEp-2 抗核抗體套組
英文品名: The Binding Site HEP-2 ANA KITS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FK001.1 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.2 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.6 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.7 Hep-2 ANA IFA kits, FS001.1 Hep-2 ANA 10 x 5 well Slides, FS001.2 Hep-2 ANA 25 x 10 well Slides, FS001.3 Hep-2 ANA 100 x 10 well Slides, FS001.6 Hep-2 ANA 20 x 12 well Slides, FS001.7 Hep-2 ANA 100 x 12 well Slide
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE LIMITED.
製造廠廠址: WARSTOCK ROAD, KINGS HEATH, BIRMINGHAM, B14 4RT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2015/04/28
製造許可登錄編號: (空)

@ 萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第018972號
註銷狀態已註銷
註銷日期20150424
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20130317
發證日期20080317
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601897202
中文品名邦迪斯 HEp-2 抗核抗體套組
英文品名The Binding Site HEP-2 ANA KITS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格FK001.1 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.2 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.6 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.7 Hep-2 ANA IFA kits, FS001.1 Hep-2 ANA 10 x 5 well Slides, FS001.2 Hep-2 ANA 25 x 10 well Slides, FS001.3 Hep-2 ANA 100 x 10 well Slides, FS001.6 Hep-2 ANA 20 x 12 well Slides, FS001.7 Hep-2 ANA 100 x 12 well Slide
限制項目輸　入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE LIMITED.
製造廠廠址WARSTOCK ROAD, KINGS HEATH, BIRMINGHAM, B14 4RT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20150428
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第018972號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20150424
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20130317
發證日期: 20080317
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601897202
中文品名: 邦迪斯 HEp-2 抗核抗體套組
英文品名: The Binding Site HEP-2 ANA KITS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: FK001.1 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.2 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.6 Hep-2 ANA IFA kits, FK001.7 Hep-2 ANA IFA kits, FS001.1 Hep-2 ANA 10 x 5 well Slides, FS001.2 Hep-2 ANA 25 x 10 well Slides, FS001.3 Hep-2 ANA 100 x 10 well Slides, FS001.6 Hep-2 ANA 20 x 12 well Slides, FS001.7 Hep-2 ANA 100 x 12 well Slide
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE LIMITED.
製造廠廠址: WARSTOCK ROAD, KINGS HEATH, BIRMINGHAM, B14 4RT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20150428
製造許可登錄編號: (空)

@ 萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第017184號
註銷狀態已註銷
註銷日期2013/01/18
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2011/07/03
發證日期2006/07/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601718401
中文品名邦迪斯人類抗核抗體篩檢免疫分析套組
英文品名THE BINDING SITE BINDAZYME ANA SCREEN Enzyme Immunoassay kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MK200: 1 KIT
限制項目輸　入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE LIMITED.
製造廠廠址P. O. BOX 11712, BIRMINGHAM, B14 4ZB, UNITED KINDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2013/01/18
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第017184號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2013/01/18
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2011/07/03
發證日期: 2006/07/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601718401
中文品名: 邦迪斯人類抗核抗體篩檢免疫分析套組
英文品名: THE BINDING SITE BINDAZYME ANA SCREEN Enzyme Immunoassay kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MK200: 1 KIT
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE LIMITED.
製造廠廠址: P. O. BOX 11712, BIRMINGHAM, B14 4ZB, UNITED KINDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2013/01/18
製造許可登錄編號: (空)

@ 萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸字第017184號
註銷狀態已註銷
註銷日期20130118
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20110703
發證日期20060703
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00601718401
中文品名邦迪斯人類抗核抗體篩檢免疫分析套組
英文品名THE BINDING SITE BINDAZYME ANA SCREEN Enzyme Immunoassay kit
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格MK200: 1 KIT
限制項目輸　入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE LIMITED.
製造廠廠址P. O. BOX 11712, BIRMINGHAM, B14 4ZB, UNITED KINDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20130118
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸字第017184號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20130118
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 20110703
發證日期: 20060703
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00601718401
中文品名: 邦迪斯人類抗核抗體篩檢免疫分析套組
英文品名: THE BINDING SITE BINDAZYME ANA SCREEN Enzyme Immunoassay kit
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5100 抗核抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: MK200: 1 KIT
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE LIMITED.
製造廠廠址: P. O. BOX 11712, BIRMINGHAM, B14 4ZB, UNITED KINDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20130118
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組 相關資料

@ 萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱太暘生物科技股份有限公司
公司統一編號20921362
業者地址新北市汐止區福德三路369號12樓
食品業者登錄字號F-120921362-00000-8
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 太暘生物科技股份有限公司
公司統一編號: 20921362
業者地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
食品業者登錄字號: F-120921362-00000-8
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 20921362 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 20921362 ...)

# 20921362 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號20921362
原始登記日期19830115
核發日期20210815
廠商中文名稱太暘生物科技股份有限公司
廠商英文名稱EVERLIGHT BIOTECH(TAIWAN) CO., LTD.
中文營業地址新北市汐止區福德三路369號12樓
英文營業地址12 F., No. 369, Fude 3rd Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O福
電話號碼02-2695-7733
傳真號碼02-2692-4255
進口資格有
出口資格有
統一編號: 20921362
原始登記日期: 19830115
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 太暘生物科技股份有限公司
廠商英文名稱: EVERLIGHT BIOTECH(TAIWAN) CO., LTD.
中文營業地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
英文營業地址: 12 F., No. 369, Fude 3rd Rd., Xizhi Dist., New Taipei City 221, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O福
電話號碼: 02-2695-7733
傳真號碼: 02-2692-4255
進口資格: 有
出口資格: 有

# 20921362 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱太暘生物科技股份有限公司
公司統一編號20921362
業者地址新北市汐止區福德三路369號12樓
食品業者登錄字號F-120921362-00000-8
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 太暘生物科技股份有限公司
公司統一編號: 20921362
業者地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
食品業者登錄字號: F-120921362-00000-8
登錄項目: 公司/商業登記

# 20921362 於 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊 - 3

統一編號20921362
公司名稱太暘生物科技股份有限公司
核准日期20080630
統一編號: 20921362
公司名稱: 太暘生物科技股份有限公司
核准日期: 20080630

# 20921362 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第021803號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/17
發證日期2010/11/17
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602180302
中文品名邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組
英文品名The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS
效能本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LK016.S
限制項目輸　入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE GROUP LIMITED
製造廠廠址8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2021/03/26
製造許可登錄編號QSD6663
許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/17
發證日期: 2010/11/17
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602180302
中文品名: 邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組
英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS
效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LK016.S
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE GROUP LIMITED
製造廠廠址: 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2021/03/26
製造許可登錄編號: QSD6663

# 20921362 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第021819號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/02
發證日期2010/12/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602181904
中文品名邦迪斯自由輕鏈倫達分析組
英文品名The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM
效能本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LK018.S
限制項目輸　入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE GROUP LIMITED
製造廠廠址8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2021/03/26
製造許可登錄編號QSD6663
許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/02
發證日期: 2010/12/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602181904
中文品名: 邦迪斯自由輕鏈倫達分析組
英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM
效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LK018.S
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE GROUP LIMITED
製造廠廠址: 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM B15 1QT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2021/03/26
製造許可登錄編號: QSD6663

# 20921362 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第005264號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2021/10/25
發證日期2006/10/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400526400
中文品名葛林弗全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)
英文品名Grifols Triturus Analyzer(non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱DIAGNOSTIC GRIFOLS S.A.
製造廠廠址PASSEIG FLUVIAL，24，08150 PARETS DEL VALLES BARCELONA SPAIN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ES
製程(空)
異動日期2018/08/30
製造許可登錄編號QSD3322
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005264號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2021/10/25
發證日期: 2006/10/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400526400
中文品名: 葛林弗全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)
英文品名: Grifols Triturus Analyzer(non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: DIAGNOSTIC GRIFOLS S.A.
製造廠廠址: PASSEIG FLUVIAL，24，08150 PARETS DEL VALLES BARCELONA SPAIN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ES
製程: (空)
異動日期: 2018/08/30
製造許可登錄編號: QSD3322

# 20921362 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第027359號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/06/23
發證日期2015/06/23
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602735906
中文品名“伊目康斯特” 抗中性細胞質自體抗體檢測系統
英文品名“Immuno Concepts” ANCA TEST SYSTEM with Formalin Fixed Human Neutrophil
效能利用半定量之間接免疫螢光抗體檢測法偵測人類血清中的抗中性細胞質自體抗體(ANCA)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格10070-12、10140-12、10350-12。
限制項目輸　入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱IMMUNO CONCEPTS NA LTD
製造廠廠址9825 Goethe Road #350, Sacramento, California 95827, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/04/09
製造許可登錄編號QSD7956
許可證字號: 衛部醫器輸字第027359號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/06/23
發證日期: 2015/06/23
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602735906
中文品名: “伊目康斯特” 抗中性細胞質自體抗體檢測系統
英文品名: “Immuno Concepts” ANCA TEST SYSTEM with Formalin Fixed Human Neutrophil
效能: 利用半定量之間接免疫螢光抗體檢測法偵測人類血清中的抗中性細胞質自體抗體(ANCA)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 10070-12、10140-12、10350-12。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: IMMUNO CONCEPTS NA LTD
製造廠廠址: 9825 Goethe Road #350, Sacramento, California 95827, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/04/09
製造許可登錄編號: QSD7956

# 20921362 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸字第027883號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/16
發證日期2015/10/16
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602788300
中文品名伊目康斯特抗中性細胞質自體抗體檢測系統
英文品名Immuno Concepts ANCA TEST SYSTEM with Ethanol Fixed Human Neutrophile
效能利用間接免疫螢光抗體檢測法半定量偵測人類血清中的抗中性細胞質自體抗體(ANCA)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格10070-11；10140-11；10350-11；10700-11。
限制項目輸　入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱IMMUNO CONCEPTS NA LTD
製造廠廠址9825 Goethe Road #350, Sacramento, California 95827, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2020/07/06
製造許可登錄編號QSD7956
許可證字號: 衛部醫器輸字第027883號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/16
發證日期: 2015/10/16
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602788300
中文品名: 伊目康斯特抗中性細胞質自體抗體檢測系統
英文品名: Immuno Concepts ANCA TEST SYSTEM with Ethanol Fixed Human Neutrophile
效能: 利用間接免疫螢光抗體檢測法半定量偵測人類血清中的抗中性細胞質自體抗體(ANCA)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 10070-11；10140-11；10350-11；10700-11。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: IMMUNO CONCEPTS NA LTD
製造廠廠址: 9825 Goethe Road #350, Sacramento, California 95827, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2020/07/06
製造許可登錄編號: QSD7956
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# 太暘生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第011170號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/15
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/12/13
發證日期2011/12/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401117003
中文品名"太暘" 巴特爾 呼吸道病毒篩選和鑑定試劑組 (未滅菌)
英文品名"Everlight" Bartels Viral Respiratory Screening and Identification Kit (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱TRINITY BIOTECH PLC
製造廠廠址IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期2023/10/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011170號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/15
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/12/13
發證日期: 2011/12/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401117003
中文品名: "太暘" 巴特爾 呼吸道病毒篩選和鑑定試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Everlight" Bartels Viral Respiratory Screening and Identification Kit (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流感病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: TRINITY BIOTECH PLC
製造廠廠址: IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 2023/10/11
製造許可登錄編號: (空)

# 太暘生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第032144號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/24
發證日期2019/01/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603214405
中文品名歐普羅自由輕鏈米克斯人類倫達試劑套組
英文品名Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit
效能本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統，用以體外定量測定λ游離輕鏈，適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LK018.M.OPT，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE GROUP LTD
製造廠廠址8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/09/20
製造許可登錄編號QSD6663
許可證字號: 衛部醫器輸字第032144號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/24
發證日期: 2019/01/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603214405
中文品名: 歐普羅自由輕鏈米克斯人類倫達試劑套組
英文品名: Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit
效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統，用以體外定量測定λ游離輕鏈，適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LK018.M.OPT，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE GROUP LTD
製造廠廠址: 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/09/20
製造許可登錄編號: QSD6663

# 太暘生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第032145號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/24
發證日期2019/01/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603214507
中文品名歐普羅自由輕鏈米克斯人類卡巴試劑套組
英文品名Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit
效能本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統，用以體外定量測定k游離輕鏈，適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LK016.M.OPT，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE GROUP LTD
製造廠廠址8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期2023/09/20
製造許可登錄編號QSD6663
許可證字號: 衛部醫器輸字第032145號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/24
發證日期: 2019/01/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603214507
中文品名: 歐普羅自由輕鏈米克斯人類卡巴試劑套組
英文品名: Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit
效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統，用以體外定量測定k游離輕鏈，適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LK016.M.OPT，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE GROUP LTD
製造廠廠址: 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 2023/09/20
製造許可登錄編號: QSD6663

# 太暘生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第011170號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20211213
發證日期20111213
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401117003
中文品名"太暘" 巴特爾 呼吸道病毒篩選和鑑定試劑組 (未滅菌)
英文品名"Everlight" Bartels Viral Respiratory Screening and Identification Kit (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱TRINITY BIOTECH PLC
製造廠廠址IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IE
製程(空)
異動日期20180830
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011170號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20211213
發證日期: 20111213
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401117003
中文品名: "太暘" 巴特爾 呼吸道病毒篩選和鑑定試劑組 (未滅菌)
英文品名: "Everlight" Bartels Viral Respiratory Screening and Identification Kit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3330 流行性感冒病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: TRINITY BIOTECH PLC
製造廠廠址: IDA BUSINESS PARK, BRAY CO., WICKLOW, IRELAND
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IE
製程: (空)
異動日期: 20180830
製造許可登錄編號: (空)

# 太暘生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第032144號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240124
發證日期20190124
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603214405
中文品名歐普羅自由輕鏈米克斯人類倫達試劑套組
英文品名Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit
效能本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統，用以體外定量測定λ游離輕鏈，適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LK018.M.OPT，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE GROUP LTD
製造廠廠址8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20190304
製造許可登錄編號QSD6663
許可證字號: 衛部醫器輸字第032144號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240124
發證日期: 20190124
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603214405
中文品名: 歐普羅自由輕鏈米克斯人類倫達試劑套組
英文品名: Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit
效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統，用以體外定量測定λ游離輕鏈，適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LK018.M.OPT，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE GROUP LTD
製造廠廠址: 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20190304
製造許可登錄編號: QSD6663

# 太暘生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第032145號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240124
發證日期20190124
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603214507
中文品名歐普羅自由輕鏈米克斯人類卡巴試劑套組
英文品名Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit
效能本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統，用以體外定量測定k游離輕鏈，適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格LK016.M.OPT，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱THE BINDING SITE GROUP LTD
製造廠廠址8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UK
製造廠公司地址(空)
製造廠國別GB
製程(空)
異動日期20190304
製造許可登錄編號QSD6663
許可證字號: 衛部醫器輸字第032145號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240124
發證日期: 20190124
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603214507
中文品名: 歐普羅自由輕鏈米克斯人類卡巴試劑套組
英文品名: Optilite Freelite Mx Kappa Free Kit
效能: 本產品為體外診斷試劑需搭配"太暘"歐普羅優化蛋白質分析系統，用以體外定量測定k游離輕鏈，適用於血清、肝素鋰鹽、EDTA為抗凝劑的血漿、尿液或CSF(腦脊液)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: LK016.M.OPT，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: THE BINDING SITE GROUP LTD
製造廠廠址: 8 CALTHORPE ROAD, EDGBASTON, BIRMINGHAM, B15 1QT, UK
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: GB
製程: (空)
異動日期: 20190304
製造許可登錄編號: QSD6663

# 太暘生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第004616號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210526
發證日期20060526
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400461600
中文品名太暘酵素免疫分析系統(未滅菌)
英文品名TECAN Automatic Enzyme Immune Assay(non-sterile)
效能臨床診斷、藥物開發使用的全動微盤分析系統。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格Sunrise SL16039400Columbus Pro SL16109901
限制項目輸　入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱TECAN AUSTRIA GMBH
製造廠廠址UNTERSBERGSTRASSE 1A AT-5082 GRODIG/SALZBURG AUSTRIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別AT
製程(空)
異動日期20180830
製造許可登錄編號QSD9024
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004616號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210526
發證日期: 20060526
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400461600
中文品名: 太暘酵素免疫分析系統(未滅菌)
英文品名: TECAN Automatic Enzyme Immune Assay(non-sterile)
效能: 臨床診斷、藥物開發使用的全動微盤分析系統。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2300 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: Sunrise SL16039400Columbus Pro SL16109901
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: TECAN AUSTRIA GMBH
製造廠廠址: UNTERSBERGSTRASSE 1A AT-5082 GRODIG/SALZBURG AUSTRIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: AT
製程: (空)
異動日期: 20180830
製造許可登錄編號: QSD9024

# 太暘生物科技 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第011111號
註銷狀態已註銷
註銷日期2012/10/08
註銷理由自請註銷
有效日期2016/11/28
發證日期2011/11/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401111100
中文品名"太暘"酶果酵素免疫分析儀(未滅菌)
英文品名"Everlight" Mago Enzyme Analyzer(Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號20921362
製造商名稱DIASORIN INC.
製造廠廠址1951 NORTHWESTERN AVENUE P.O. BOX 285, STILLWATER, MN 55082-0285
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2012/10/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011111號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2012/10/08
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2016/11/28
發證日期: 2011/11/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401111100
中文品名: "太暘"酶果酵素免疫分析儀(未滅菌)
英文品名: "Everlight" Mago Enzyme Analyzer(Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2500 臨床使用的酵素分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
申請商地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓
申請商統一編號: 20921362
製造商名稱: DIASORIN INC.
製造廠廠址: 1951 NORTHWESTERN AVENUE P.O. BOX 285, STILLWATER, MN 55082-0285
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2012/10/12
製造許可登錄編號: (空)
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尖端醫嗎啡快速檢驗試劑

英文品名: TABP MOP Rapid test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第007606號 | 有效日期: 2028/08/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是利用競爭型免疫層分析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡，檢測結果可作為初步篩檢之用。嗎啡閥值標準設定為 300ng/mL。本產品可供一般個人及專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 107137A，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

QMS2109

許可編號: QMS2109 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-12-25 | 製造廠名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓、13樓之3

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

嗎啡試驗系統

許可編號: QMS2109 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-12-25 | 製造廠名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓、13樓之3

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

諾法卡特老鼠抗人類甲狀腺轉錄因子抗體

英文品名: NOVOCASTRA Thyroid Transcription Factor-1 Mouse Monoclonal Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004906號 | 有效日期: 2011/07/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

諾法卡特老鼠抗人類p53蛋白質抗體

英文品名: NOVOCASTRA p53 Protein (DO-7) Mouse Monoclonal Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004907號 | 有效日期: 2011/07/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

諾法卡特老鼠抗人類c-erb-2抗體

英文品名: NOVOCASTRA c-erb-2 Oncoprotein Mouse Monoclonal Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004908號 | 有效日期: 2011/07/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

諾法卡特老鼠抗人類鈣結合蛋白抗體

英文品名: NOVOCASTRA Calretinin Mouse Monoclonal Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004909號 | 有效日期: 2011/07/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

諾法卡特老鼠抗人類bcl-2抗體

英文品名: NOVOCASTRA bcl-2 Oncoprotein Mouse Monoclonal Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004910號 | 有效日期: 2011/07/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

尖端醫嗎啡快速檢驗試劑

英文品名: TABP MOP Rapid test kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第007606號 | 有效日期: 2028/08/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品是利用競爭型免疫層分析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡，檢測結果可作為初步篩檢之用。嗎啡閥值標準設定為 300ng/mL。本產品可供一般個人及專業人員使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 107137A，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;GMP | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

QMS2109

許可編號: QMS2109 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-12-25 | 製造廠名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓、13樓之3

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

嗎啡試驗系統

許可編號: QMS2109 | 是否在3年有效期間內: Y | 有效期限: 2025-12-25 | 製造廠名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 | 製造廠地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓、13樓之3

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

諾法卡特老鼠抗人類甲狀腺轉錄因子抗體

英文品名: NOVOCASTRA Thyroid Transcription Factor-1 Mouse Monoclonal Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004906號 | 有效日期: 2011/07/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

諾法卡特老鼠抗人類p53蛋白質抗體

英文品名: NOVOCASTRA p53 Protein (DO-7) Mouse Monoclonal Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004907號 | 有效日期: 2011/07/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

諾法卡特老鼠抗人類c-erb-2抗體

英文品名: NOVOCASTRA c-erb-2 Oncoprotein Mouse Monoclonal Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004908號 | 有效日期: 2011/07/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

諾法卡特老鼠抗人類鈣結合蛋白抗體

英文品名: NOVOCASTRA Calretinin Mouse Monoclonal Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004909號 | 有效日期: 2011/07/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

諾法卡特老鼠抗人類bcl-2抗體

英文品名: NOVOCASTRA bcl-2 Oncoprotein Mouse Monoclonal Antibody | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004910號 | 有效日期: 2011/07/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/18 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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太暘生物科技的黃頁資料

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太暘生物科技股份有限公司 | 地址: 新北市汐止區康寧街169巷25號13樓之3 | 電話: 02-2695-7733

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市汐止區福德三路369號12樓		黃連福20921362核准設立

登記地址: 新北市汐止區福德三路369號12樓 | 負責人: 黃連福 | 統編: 20921362 | 核准設立

與萊富(載酶)聚焦原位雜交高分子偵測試劑組同分類的醫療器材許可證資料集

矽質胸腔引流管

英文品名: "AXIOM" THORACIC SILICONE DRAIN | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001913號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/02/05 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 禾新貿易有限公司

邦迪斯血漿銅藍蛋白分析套組

英文品名: The Binding Site Optilite Caeruloplasmin Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032938號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Binding Site Optilite分析儀，用於體外定量分析人類血清、肝素鋰鹽血漿的血漿銅藍蛋白，以幫助診斷銅代謝紊亂。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NK045.OPT，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑

英文品名: cobas c BILT3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032939號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(規格08056960190新增適用機型)變更：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測成人和新生兒的血清和血漿中總膽紅素之體外診斷測試... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年11月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“即刻確認”血小板凝集反應檢驗系統試劑組

英文品名: VerifyNow PRUTest | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032937號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品須搭配VerifyNow System，可在檢驗室或定點照護單位，使用全血檢測測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形，限專業人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 85225，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

"愛科來"S 血糖檢測試紙

英文品名: GLUCOCARD S Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用，可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病，不適用於新生兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 | 有效日期: 2024/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，搭配Access免疫分析系統，定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 34200、34205、34209，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組

英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3310-0010，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

亞培抗鏈球菌溶血素O標準液

英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R0601，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件

英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“百勝”超音波診斷系統

英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MyLabX7以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司

“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀

英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REVO nx以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司

“愛美迪康”醫比納硬膜外導管

英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司

凱米亞第十三凝血因子檢測套組

英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 | 有效日期: 2025/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

亞培萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 | 有效日期: 2025/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，利用動能法檢測血清或血漿中肌酸激酶的MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

矽質胸腔引流管

英文品名: "AXIOM" THORACIC SILICONE DRAIN | 許可證字號: 衛署醫器輸字第001913號 | 有效日期: 1987/02/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 1987/02/05 | 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 禾新貿易有限公司

邦迪斯血漿銅藍蛋白分析套組

英文品名: The Binding Site Optilite Caeruloplasmin Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032938號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Binding Site Optilite分析儀，用於體外定量分析人類血清、肝素鋰鹽血漿的血漿銅藍蛋白，以幫助診斷銅代謝紊亂。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NK045.OPT，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑

英文品名: cobas c BILT3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032939號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 效能(規格08056960190新增適用機型)變更：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測成人和新生兒的血清和血漿中總膽紅素之體外診斷測試... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年11月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“即刻確認”血小板凝集反應檢驗系統試劑組

英文品名: VerifyNow PRUTest | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032937號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品須搭配VerifyNow System，可在檢驗室或定點照護單位，使用全血檢測測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形，限專業人士使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 85225，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

"愛科來"S 血糖檢測試紙

英文品名: GLUCOCARD S Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 | 有效日期: 2024/10/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用，可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病，不適用於新生兒。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 | 有效日期: 2024/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，搭配Access免疫分析系統，定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 34200、34205、34209，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組

英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3310-0010，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

亞培抗鏈球菌溶血素O標準液

英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R0601，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件

英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“百勝”超音波診斷系統

英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MyLabX7以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司

“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀

英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REVO nx以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司

“愛美迪康”醫比納硬膜外導管

英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司

凱米亞第十三凝血因子檢測套組

英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 | 有效日期: 2025/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

亞培萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 | 有效日期: 2024/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 | 有效日期: 2025/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，利用動能法檢測血清或血漿中肌酸激酶的MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

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