“美麗佳”糖化血紅素試劑
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中文品名“美麗佳”糖化血紅素試劑的英文品名是“Medica” Hemoglobin Alc Reagent Kit(HbAlc), 許可證字號是衛部醫器輸字第025723號, 有效日期是2023/12/25, 許可證種類是09, 效能是本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，進行人類全血中糖化血紅素(HbAlc)的定量測定。, 醫器規格是10230-2以下空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是晃聖有限公司.

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許可證字號衛部醫器輸字第025723號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/12/25
發證日期2013/12/25
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602572304
中文品名“美麗佳”糖化血紅素試劑
英文品名“Medica” Hemoglobin Alc Reagent Kit(HbAlc)
效能本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，進行人類全血中糖化血紅素(HbAlc)的定量測定。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一B.7470 糖(基)化血紅素分析
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格10230-2以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱晃聖有限公司
申請商地址新北市中和區建八路16號3樓之3
申請商統一編號31321421
製造商名稱MEDICA CORPORATION
製造廠廠址5 OAK PARK DRIVE, BEDFORD, MASSACHUSETTS, 01730, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/10/27
製造許可登錄編號QSD8237

許可證字號

衛部醫器輸字第025723號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2023/12/25

發證日期

2013/12/25

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602572304

中文品名

“美麗佳”糖化血紅素試劑

英文品名

“Medica” Hemoglobin Alc Reagent Kit(HbAlc)

效能

本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，進行人類全血中糖化血紅素(HbAlc)的定量測定。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.7470 糖(基)化血紅素分析

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

10230-2以下空白

限制項目

輸 入

申請商名稱

晃聖有限公司

申請商地址

新北市中和區建八路16號3樓之3

申請商統一編號

31321421

製造商名稱

MEDICA CORPORATION

製造廠廠址

5 OAK PARK DRIVE, BEDFORD, MASSACHUSETTS, 01730, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2023/10/27

製造許可登錄編號

QSD8237

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新北市中和區建八路16號3樓之3

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顏明英

職稱: 董事 | 持有股份數: 4000000 | 所代表法人: | 晃聖有限公司 | 統一編號: 31321421

顏明英

職稱: 董事 | 持有股份數: 4000000 | 所代表法人: | 晃聖有限公司 | 統一編號: 31321421

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晃聖有限公司

統一編號: 31321421 | 電話號碼: 02-2959-9606 | 新北市中和區建八路16號3樓之3

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“迪雅仕” 觸控式自動紅血球沉降速率儀 (未滅菌)

英文品名: “DIESSE” CUBE 30 Touch (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019697號 | 有效日期: 2028/10/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“迪雅仕” 觸控式自動紅血球沉降速率儀 (未滅菌)

英文品名: “DIESSE” CUBE 30 Touch (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019697號 | 有效日期: 20231011 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“美麗佳” 澱粉酶試劑

英文品名: “Medica” Amylase Reagent Kit (AMY) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025868號 | 有效日期: 2024/01/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，定量檢測人類血清中的澱粉酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REF 10217-4。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“美麗佳” 澱粉酶試劑

英文品名: “Medica” Amylase Reagent Kit (AMY) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025868號 | 有效日期: 20240127 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，定量檢測人類血清中的澱粉酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REF 10217-4。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

"醫奎"沙門氏菌屬血清快速檢驗試劑

英文品名: "EQUIPAR"Salmonella Rapid Test | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005811號 | 有效日期: 2012/05/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/04/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

"醫奎"沙門氏菌屬血清快速檢驗試劑

英文品名: "EQUIPAR"Salmonella Rapid Test | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005811號 | 有效日期: 20120501 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20140415 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“維特”低密度脂蛋白膽固醇檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: “Vital” EON LDL CHOLESTEROL REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012314號 | 有效日期: 2017/10/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/20 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“維特”低密度脂蛋白膽固醇檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: “Vital” EON LDL CHOLESTEROL REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012314號 | 有效日期: 20171029 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191220 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

"美麗佳" 低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)

英文品名: "Medica" LDL Cholesterol (LDL) test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012554號 | 有效日期: 2023/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

"美麗佳" 低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)

英文品名: "Medica" LDL Cholesterol (LDL) test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012554號 | 有效日期: 20230107 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“美麗佳”血液氣體分析儀

英文品名: “Medica” EasyBloodGas Analyzer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028006號 | 有效日期: 2020/12/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 檢測血液中氣體pCO2、pO2及pH值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #6001。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“美麗佳”血液氣體分析儀

英文品名: “Medica” EasyBloodGas Analyzer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028006號 | 有效日期: 20201224 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 檢測血液中氣體pCO2、pO2及pH值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #6001。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“美麗佳” 天門冬氨酸轉氨酶試劑

英文品名: “Medica” Aspartate aminotransferase Reagent Kit (AST) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025869號 | 有效日期: 2024/01/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，定量檢測人類血清中的天門冬氨酸轉氨酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REF 10206-4。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“美麗佳” 天門冬氨酸轉氨酶試劑

英文品名: “Medica” Aspartate aminotransferase Reagent Kit (AST) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025869號 | 有效日期: 20240127 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，定量檢測人類血清中的天門冬氨酸轉氨酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REF 10206-4。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“美麗佳” 肌酸酐試劑

英文品名: “Medica” Creatinine Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025937號 | 有效日期: 2024/04/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配“美麗佳”全自動生化分析儀使用，定量檢測人血清和血漿中肌酸酐。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10203-4。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“美麗佳” 肌酸酐試劑

英文品名: “Medica” Creatinine Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025937號 | 有效日期: 20240408 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係搭配“美麗佳”全自動生化分析儀使用，定量檢測人血清和血漿中肌酸酐。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10203-4。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

"迪雅仕" 可錄思 EB病毒早期抗原IgG抗體檢測試劑組(未滅菌)

英文品名: "DIESSE" CHORUS EPSTEIN BARR EARLY ANTIGEN IgG test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012759號 | 有效日期: 2028/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 晃聖有限公司

"迪雅仕" 可錄思 EB病毒早期抗原IgG抗體檢測試劑組(未滅菌)

英文品名: "DIESSE" CHORUS EPSTEIN BARR EARLY ANTIGEN IgG test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012759號 | 有效日期: 20230301 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

"艾利福斯" 強化培養基 (未滅菌)

英文品名: "ALIFAX" Enriched culture medium (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019804號 | 有效日期: 2023/11/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「強化培養基(C.2330)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“迪雅仕” 觸控式自動紅血球沉降速率儀 (未滅菌)

英文品名: “DIESSE” CUBE 30 Touch (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019697號 | 有效日期: 2028/10/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“迪雅仕” 觸控式自動紅血球沉降速率儀 (未滅菌)

英文品名: “DIESSE” CUBE 30 Touch (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019697號 | 有效日期: 20231011 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“美麗佳” 澱粉酶試劑

英文品名: “Medica” Amylase Reagent Kit (AMY) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025868號 | 有效日期: 2024/01/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，定量檢測人類血清中的澱粉酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REF 10217-4。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“美麗佳” 澱粉酶試劑

英文品名: “Medica” Amylase Reagent Kit (AMY) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025868號 | 有效日期: 20240127 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，定量檢測人類血清中的澱粉酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REF 10217-4。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

"醫奎"沙門氏菌屬血清快速檢驗試劑

英文品名: "EQUIPAR"Salmonella Rapid Test | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005811號 | 有效日期: 2012/05/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2014/04/15 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

"醫奎"沙門氏菌屬血清快速檢驗試劑

英文品名: "EQUIPAR"Salmonella Rapid Test | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005811號 | 有效日期: 20120501 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20140415 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“維特”低密度脂蛋白膽固醇檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: “Vital” EON LDL CHOLESTEROL REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012314號 | 有效日期: 2017/10/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/12/20 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“維特”低密度脂蛋白膽固醇檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: “Vital” EON LDL CHOLESTEROL REAGENT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012314號 | 有效日期: 20171029 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20191220 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

"美麗佳" 低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)

英文品名: "Medica" LDL Cholesterol (LDL) test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012554號 | 有效日期: 2023/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

"美麗佳" 低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)

英文品名: "Medica" LDL Cholesterol (LDL) test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012554號 | 有效日期: 20230107 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“美麗佳”血液氣體分析儀

英文品名: “Medica” EasyBloodGas Analyzer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028006號 | 有效日期: 2020/12/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 檢測血液中氣體pCO2、pO2及pH值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #6001。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“美麗佳”血液氣體分析儀

英文品名: “Medica” EasyBloodGas Analyzer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028006號 | 有效日期: 20201224 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 檢測血液中氣體pCO2、pO2及pH值。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #6001。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“美麗佳” 天門冬氨酸轉氨酶試劑

英文品名: “Medica” Aspartate aminotransferase Reagent Kit (AST) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025869號 | 有效日期: 2024/01/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，定量檢測人類血清中的天門冬氨酸轉氨酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REF 10206-4。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“美麗佳” 天門冬氨酸轉氨酶試劑

英文品名: “Medica” Aspartate aminotransferase Reagent Kit (AST) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025869號 | 有效日期: 20240127 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，定量檢測人類血清中的天門冬氨酸轉氨酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REF 10206-4。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“美麗佳” 肌酸酐試劑

英文品名: “Medica” Creatinine Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025937號 | 有效日期: 2024/04/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配“美麗佳”全自動生化分析儀使用，定量檢測人血清和血漿中肌酸酐。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10203-4。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“美麗佳” 肌酸酐試劑

英文品名: “Medica” Creatinine Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025937號 | 有效日期: 20240408 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品係搭配“美麗佳”全自動生化分析儀使用，定量檢測人血清和血漿中肌酸酐。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 10203-4。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

"迪雅仕" 可錄思 EB病毒早期抗原IgG抗體檢測試劑組(未滅菌)

英文品名: "DIESSE" CHORUS EPSTEIN BARR EARLY ANTIGEN IgG test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012759號 | 有效日期: 2028/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 晃聖有限公司

"迪雅仕" 可錄思 EB病毒早期抗原IgG抗體檢測試劑組(未滅菌)

英文品名: "DIESSE" CHORUS EPSTEIN BARR EARLY ANTIGEN IgG test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012759號 | 有效日期: 20230301 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

"艾利福斯" 強化培養基 (未滅菌)

英文品名: "ALIFAX" Enriched culture medium (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019804號 | 有效日期: 2023/11/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「強化培養基(C.2330)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

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食品業者登錄資料集 資料集的 “美麗佳”糖化血紅素試劑 相關資料

晃聖有限公司

食品業者登錄字號: F-131321421-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 31321421 | 新北市中和區建八路16號3樓之3

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“迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組

英文品名: “DIESSE” CHORUS dsDNA-G | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026860號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配Chorus系統使用，利用免疫酵素方法定量測量人類血清中抗dsDNA IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 86032。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“迪雅仕” 可錄思 弓漿蟲IgG抗體試劑組

英文品名: “DIESSE” CHORUS TOXOPLASMA IgG | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027887號 | 有效日期: 2025/10/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配Chorus系統使用，定量檢測人體血清中弓漿蟲IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 81040。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"艾利福斯" 自動化培養基套組 (未滅菌)

英文品名: "ALIFAX" AUTOMATION KIT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020149號 | 有效日期: 2024/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物成長監視器(C.2560)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

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"艾利福斯" 需氧性微生物培養基 (未滅菌)

英文品名: "ALIFAX" HB&L CULTURE KIT (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020150號 | 有效日期: 2024/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物成長監視器(C.2560)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 晃聖有限公司

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“迪雅仕” 可錄思 巨細胞病毒IgM抗體試劑組

英文品名: “DIESSE” CHORUS CYTOMEGALOVIRUS IgM | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028283號 | 有效日期: 2026/03/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於Chorus系統，定性檢測人體血清中抗巨細胞病毒IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 81011。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

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“迪雅仕” 可錄思 單純皰疹病毒Ⅰ+Ⅱ型IgM抗體試劑組

英文品名: “DIESSE” CHORUS HERPES SIMPLEX 1+2 IgM | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028284號 | 有效日期: 2026/03/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於Chorus系統，定性檢測人體血清中抗單純性皰疹病毒Ⅰ+Ⅱ型IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 81021。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

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“迪雅仕” 可錄思抗甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑組

英文品名: “DIESSE” CHORUS a-TG | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028297號 | 有效日期: 2026/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配Chorus系統使用，定量檢測人體血清中抗甲狀腺球蛋白抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 86072。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組

英文品名: “DIESSE” CHORUS dsDNA-G | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026860號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配Chorus系統使用，利用免疫酵素方法定量測量人類血清中抗dsDNA IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 86032。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

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“迪雅仕” 可錄思 弓漿蟲IgG抗體試劑組

英文品名: “DIESSE” CHORUS TOXOPLASMA IgG | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027887號 | 有效日期: 2025/10/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配Chorus系統使用，定量檢測人體血清中弓漿蟲IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 81040。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

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"艾利福斯" 自動化培養基套組 (未滅菌)

英文品名: "ALIFAX" AUTOMATION KIT (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020149號 | 有效日期: 2024/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物成長監視器(C.2560)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: QMS/QSD;;輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

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"艾利福斯" 需氧性微生物培養基 (未滅菌)

英文品名: "ALIFAX" HB&L CULTURE KIT (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020150號 | 有效日期: 2024/03/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物成長監視器(C.2560)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 晃聖有限公司

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“迪雅仕” 可錄思 巨細胞病毒IgM抗體試劑組

英文品名: “DIESSE” CHORUS CYTOMEGALOVIRUS IgM | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028283號 | 有效日期: 2026/03/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於Chorus系統，定性檢測人體血清中抗巨細胞病毒IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 81011。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

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“迪雅仕” 可錄思 單純皰疹病毒Ⅰ+Ⅱ型IgM抗體試劑組

英文品名: “DIESSE” CHORUS HERPES SIMPLEX 1+2 IgM | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028284號 | 有效日期: 2026/03/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於Chorus系統，定性檢測人體血清中抗單純性皰疹病毒Ⅰ+Ⅱ型IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 81021。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

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“迪雅仕” 可錄思抗甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑組

英文品名: “DIESSE” CHORUS a-TG | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028297號 | 有效日期: 2026/03/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配Chorus系統使用，定量檢測人體血清中抗甲狀腺球蛋白抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 86072。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

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"力濟"吸鼻器(未滅菌)

英文品名: "ASIA CONNECTION" Nasal Aspirator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004957號 | 有效日期: 2018/12/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 力濟實業股份有限公司中和廠

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“力濟”電動吸鼻器(未滅菌)

英文品名: “ASIA CONNECTION”POWERED NASAL ASPIRATOR (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003061號 | 有效日期: 2020/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/07/30 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 力濟實業股份有限公司中和廠

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“力濟”電動吸鼻器(未滅菌)

英文品名: “ASIA CONNECTION”POWERED NASAL ASPIRATOR (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003061號 | 有效日期: 20200819 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20190730 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 力濟實業股份有限公司中和廠

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"力濟"吸鼻器(未滅菌)

英文品名: "ASIA CONNECTION" Nasal Aspirator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004957號 | 有效日期: 20181218 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 力濟實業股份有限公司中和廠

@ 醫療器材許可證資料集

“力濟”電動吸鼻器(未滅菌)

英文品名: ASIA CONNECTION” POWERED NASAL ASPIRATOR (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006395號 | 有效日期: 2026/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 力濟實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"力濟" 吸鼻器 (未滅菌)

英文品名: "ASIA CONNECTION" NASAL ASPIRATOR (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006396號 | 有效日期: 2026/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 力濟實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"力濟"口咽氣道管 (未滅菌)

英文品名: "ASIA CONNECTION" Oropharyngeal Airway (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005642號 | 有效日期: 2025/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「口咽氣道管(D.5110)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 力濟實業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“力濟”電動吸鼻器(未滅菌)

英文品名: ASIA CONNECTION” POWERED NASAL ASPIRATOR (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006395號 | 有效日期: 20260912 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 力濟實業股份有限公司

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"力濟"吸鼻器(未滅菌)

英文品名: "ASIA CONNECTION" Nasal Aspirator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004957號 | 有效日期: 2018/12/18 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 力濟實業股份有限公司中和廠

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“力濟”電動吸鼻器(未滅菌)

英文品名: “ASIA CONNECTION”POWERED NASAL ASPIRATOR (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003061號 | 有效日期: 2020/08/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/07/30 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 力濟實業股份有限公司中和廠

@ 醫療器材許可證資料集

“力濟”電動吸鼻器(未滅菌)

英文品名: “ASIA CONNECTION”POWERED NASAL ASPIRATOR (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003061號 | 有效日期: 20200819 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20190730 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 力濟實業股份有限公司中和廠

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"力濟"吸鼻器(未滅菌)

英文品名: "ASIA CONNECTION" Nasal Aspirator (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第004957號 | 有效日期: 20181218 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 力濟實業股份有限公司中和廠

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“力濟”電動吸鼻器(未滅菌)

英文品名: ASIA CONNECTION” POWERED NASAL ASPIRATOR (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006395號 | 有效日期: 2026/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 力濟實業股份有限公司

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"力濟" 吸鼻器 (未滅菌)

英文品名: "ASIA CONNECTION" NASAL ASPIRATOR (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006396號 | 有效日期: 2026/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 力濟實業股份有限公司

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"力濟"口咽氣道管 (未滅菌)

英文品名: "ASIA CONNECTION" Oropharyngeal Airway (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005642號 | 有效日期: 2025/04/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「口咽氣道管(D.5110)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 力濟實業股份有限公司

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“力濟”電動吸鼻器(未滅菌)

英文品名: ASIA CONNECTION” POWERED NASAL ASPIRATOR (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006395號 | 有效日期: 20260912 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 力濟實業股份有限公司

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晃聖的黃頁資料

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晃聖有限公司 | 地址: 新北市板橋區民生路一段33號6樓之5 | 電話: 02-2959-9168

名稱 晃聖 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市中和區建八路16號3樓之3		顏明英31321421核准設立

高雄市燕巢區瓊興路382巷20號1樓		蘇恒毅90291824核准設立

高雄市楠梓區樂群路15巷3號17樓		89410822解散 (文號: 1997-12-3 建二公字 第07785500號)

登記地址: 新北市中和區建八路16號3樓之3 | 負責人: 顏明英 | 統編: 31321421 | 核准設立

登記地址: 高雄市燕巢區瓊興路382巷20號1樓 | 負責人: 蘇恒毅 | 統編: 90291824 | 核准設立

登記地址: 高雄市楠梓區樂群路15巷3號17樓 | 統編: 89410822 | 解散 (文號: 1997-12-3 建二公字 第07785500號)

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新北市中和區建八路16號16樓之5		胡翠芬15478403核准設立

新北市中和區建八路16號18樓之2		何志揚25654738核准設立 - 獨資 (核准文號: 1138164625)

新北市中和區建八路16號5樓之1		魏立倫22083671核准設立

新北市中和區建八路16號8樓之3		韓鄒投資股份有限公司22756249核准設立

新北市中和區建八路16號5樓之3		洪存仁23892382核准設立

新北市中和區建八路16號18樓之2		于麗娜92725728歇業／撤銷 - 獨資

新北市中和區建八路16號18樓之2		賴儒伶93379730核准設立

新北市中和區建八路16號18樓之2		梁煜旻96822948核准設立

登記地址: 新北市中和區建八路16號16樓之5 | 負責人: 胡翠芬 | 統編: 15478403 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區建八路16號18樓之2 | 負責人: 何志揚 | 統編: 25654738 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1138164625)

登記地址: 新北市中和區建八路16號5樓之1 | 負責人: 魏立倫 | 統編: 22083671 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區建八路16號8樓之3 | 負責人: 韓鄒投資股份有限公司 | 統編: 22756249 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區建八路16號5樓之3 | 負責人: 洪存仁 | 統編: 23892382 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區建八路16號18樓之2 | 負責人: 于麗娜 | 統編: 92725728 | 歇業／撤銷 - 獨資

登記地址: 新北市中和區建八路16號18樓之2 | 負責人: 賴儒伶 | 統編: 93379730 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區建八路16號18樓之2 | 負責人: 梁煜旻 | 統編: 96822948 | 核准設立

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與“美麗佳”糖化血紅素試劑同分類的醫療器材許可證資料集

獨角獸玻尿酸舒潤液

英文品名: NEO COULER HA Comfort | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000968號 | 有效日期: 2022/08/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Boric Acid mgSodium hyaluronate(HA) mgSodium chloride mgPoloxamer 407 mgBorax mgDisodium edetate mgP... | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 中國貨品;;輸 入 | 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司

“國睦”美利馳電動輪椅

英文品名: “Merits” Powered Wheelchair | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000969號 | 有效日期: 2028/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: P108，以下空白。增加規格：P113。註銷規格：P113(原108年3月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品;;委託製造 | 申請商名稱: 國睦工業股份有限公司總廠

視友超音波掃描儀

英文品名: Viewmate Ultrasound Console | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000970號 | 有效日期: 2026/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。增加規格:詳如核定之中文說明書。 | 限制項目: 中國貨品;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

福創主動式加壓系統

英文品名: Flowtron ACS900 | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000971號 | 有效日期: 2024/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 526000-27, 526000-28以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 沙露德醫藥有限公司

“磊仕”助夢全面罩

英文品名: “Respironics” DreamWear Full Face Mask | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000972號 | 有效日期: 2029/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DreamWear Full Face Mask以下空白 | 限制項目: 中國貨品;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司

“康威”巫諾氣管內管

英文品名: “ConvaTec” Unomedical Tracheal Tube | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000973號 | 有效日期: 2024/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品 | 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司

“康威”巫諾氣管內管含聲門下抽吸口

英文品名: “ConvaTec” Unomedical Tracheal Tube with Subglottic Suction | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000974號 | 有效日期: 2024/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 中國貨品;;輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司

“康威”巫諾加強型氣管內管

英文品名: “ConvaTec” Unomedical Reinforced Tracheal Tube | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000975號 | 有效日期: 2024/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 中國貨品;;輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司

“昕力”導引導線

英文品名: “SunMed” Guide wire | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000976號 | 有效日期: 2029/01/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品 | 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司

“昕力”一次性使用Y型連接器套件

英文品名: “SunMed” Haemostatic Valves | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000977號 | 有效日期: 2029/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SM-HV-8PFLPW-TB以下空白 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品 | 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司

“飛利浦”病患監視器

英文品名: “Philips” Efficia CM Patient Monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000978號 | 有效日期: 2029/02/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CM10, CM12, CM100, CM120, CM150以下空白 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品 | 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司

“福達康”臂式自動電子血壓計

英文品名: “Fudakang” Automatic Arm type Electrical Blood Pressure Meter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000979號 | 有效日期: 2029/02/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FT-C14-B, FT-A11-2, FT-A11-3, FT-C12B, FT-C13B, FT-C22Y, FT-C23Y, FT-C24Y以下空白註銷規格：FT-A11-2、FT-C13-B、... | 限制項目: 中國貨品;;輸 入 | 申請商名稱: 福達康科技有限公司

“以斯帖”臂式電子血壓計

英文品名: “EST” Arm Blood Pressure Monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000980號 | 有效日期: 2024/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DB62以下空白 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品 | 申請商名稱: 以斯帖國際生醫科技股份有限公司

“普羅醫學”高能量聚焦超音波治療儀

英文品名: “PRO HITU Medical” High Intensity Focused Ultrasound system | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000981號 | 有效日期: 2023/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PRO2008 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司

“帝富”可瑞髖關節系統-股骨柄

英文品名: “Depuy” Corail Hip System-Stem | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000982號 | 有效日期: 2027/11/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 中國貨品;;委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

獨角獸玻尿酸舒潤液

英文品名: NEO COULER HA Comfort | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000968號 | 有效日期: 2022/08/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Boric Acid mgSodium hyaluronate(HA) mgSodium chloride mgPoloxamer 407 mgBorax mgDisodium edetate mgP... | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 中國貨品;;輸 入 | 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司

“國睦”美利馳電動輪椅

英文品名: “Merits” Powered Wheelchair | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000969號 | 有效日期: 2028/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: P108，以下空白。增加規格：P113。註銷規格：P113(原108年3月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品;;委託製造 | 申請商名稱: 國睦工業股份有限公司總廠

視友超音波掃描儀

英文品名: Viewmate Ultrasound Console | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000970號 | 有效日期: 2026/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。增加規格:詳如核定之中文說明書。 | 限制項目: 中國貨品;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司

福創主動式加壓系統

英文品名: Flowtron ACS900 | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000971號 | 有效日期: 2024/01/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 526000-27, 526000-28以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 沙露德醫藥有限公司

“磊仕”助夢全面罩

英文品名: “Respironics” DreamWear Full Face Mask | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000972號 | 有效日期: 2029/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DreamWear Full Face Mask以下空白 | 限制項目: 中國貨品;;輸 入 | 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司

“康威”巫諾氣管內管

英文品名: “ConvaTec” Unomedical Tracheal Tube | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000973號 | 有效日期: 2024/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品 | 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司

“康威”巫諾氣管內管含聲門下抽吸口

英文品名: “ConvaTec” Unomedical Tracheal Tube with Subglottic Suction | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000974號 | 有效日期: 2024/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 中國貨品;;輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司

“康威”巫諾加強型氣管內管

英文品名: “ConvaTec” Unomedical Reinforced Tracheal Tube | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000975號 | 有效日期: 2024/01/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 中國貨品;;輸 入 | 申請商名稱: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司

“昕力”導引導線

英文品名: “SunMed” Guide wire | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000976號 | 有效日期: 2029/01/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品 | 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司

“昕力”一次性使用Y型連接器套件

英文品名: “SunMed” Haemostatic Valves | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000977號 | 有效日期: 2029/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SM-HV-8PFLPW-TB以下空白 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品 | 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司

“飛利浦”病患監視器

英文品名: “Philips” Efficia CM Patient Monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000978號 | 有效日期: 2029/02/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CM10, CM12, CM100, CM120, CM150以下空白 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品 | 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司

“福達康”臂式自動電子血壓計

英文品名: “Fudakang” Automatic Arm type Electrical Blood Pressure Meter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000979號 | 有效日期: 2029/02/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FT-C14-B, FT-A11-2, FT-A11-3, FT-C12B, FT-C13B, FT-C22Y, FT-C23Y, FT-C24Y以下空白註銷規格：FT-A11-2、FT-C13-B、... | 限制項目: 中國貨品;;輸 入 | 申請商名稱: 福達康科技有限公司

“以斯帖”臂式電子血壓計

英文品名: “EST” Arm Blood Pressure Monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000980號 | 有效日期: 2024/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DB62以下空白 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品 | 申請商名稱: 以斯帖國際生醫科技股份有限公司

“普羅醫學”高能量聚焦超音波治療儀

英文品名: “PRO HITU Medical” High Intensity Focused Ultrasound system | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000981號 | 有效日期: 2023/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: PRO2008 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司

“帝富”可瑞髖關節系統-股骨柄

英文品名: “Depuy” Corail Hip System-Stem | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000982號 | 有效日期: 2027/11/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 中國貨品;;委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

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