協克免疫酵素法腺病毒 IgM 抗體試劑(未滅菌)
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中文品名協克免疫酵素法腺病毒 IgM 抗體試劑(未滅菌)的英文品名是Euroimmun Anti-Adenovirus ELISA IgM (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第000960號, 有效日期是2025/10/14, 許可證種類是09, 效能是用於血清試驗中鑑定對人體血清中腺病毒IgM抗體。, 主成分略述是1.Microplate wells\n12 microplate strips each containing 8 individual break-off wells in a frame.\n2.Calibrator \n(IgM, human)\n3.Positive control\n(I..., 醫器規格是EI2680-9601M 96TS/KT, 限制項目是輸入, 申請商名稱是協克企業有限公司.

#協克免疫酵素法腺病毒 IgM 抗體試劑(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第000960號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/10/14
發證日期	2005/10/14
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400096008
中文品名	協克免疫酵素法腺病毒 IgM 抗體試劑(未滅菌)
英文品名	Euroimmun Anti-Adenovirus ELISA IgM (Non-Sterile)
效能	用於血清試驗中鑑定對人體血清中腺病毒IgM抗體。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	1.Microplate wells\n12 microplate strips each containing 8 individual break-off wells in a frame.\n2.Calibrator \n(IgM, human)\n3.Positive control\n(IgM, human)\n4.Negative control\n(IgM, human)\n5.Enzyme conjugate\nperoxidase-labelled anti-human IgM (rabbit)\n6.Sample buffer\ncontaining IgG/RF-Absorbent (Anti-human IgG antibody preparation obtained from goat)\n7.Wash buffer\n10x concentrate\n8.Chromogen/substrate solution\nTMB/H2O2\n9.Stop solution\n0.5 M sulphuric acid\n10.Test instruction\n11.Protocol with target values
醫器規格	EI2680-9601M 96TS/KT
限制項目	輸入
申請商名稱	協克企業有限公司
申請商地址	臺北市大安區復興南路2段157號5樓之3
申請商統一編號	23425872
製造商名稱	EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址	EUROIMMUN AG D-23560 LUEBECK SEEKAMP 31 GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2020/07/10
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第000960號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/10/14

發證日期

2005/10/14

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400096008

中文品名

協克免疫酵素法腺病毒 IgM 抗體試劑(未滅菌)

英文品名

Euroimmun Anti-Adenovirus ELISA IgM (Non-Sterile)

效能

用於血清試驗中鑑定對人體血清中腺病毒IgM抗體。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3020 腺病毒血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

1.Microplate wells\n12 microplate strips each containing 8 individual break-off wells in a frame.\n2.Calibrator \n(IgM, human)\n3.Positive control\n(IgM, human)\n4.Negative control\n(IgM, human)\n5.Enzyme conjugate\nperoxidase-labelled anti-human IgM (rabbit)\n6.Sample buffer\ncontaining IgG/RF-Absorbent (Anti-human IgG antibody preparation obtained from goat)\n7.Wash buffer\n10x concentrate\n8.Chromogen/substrate solution\nTMB/H2O2\n9.Stop solution\n0.5 M sulphuric acid\n10.Test instruction\n11.Protocol with target values

醫器規格

EI2680-9601M 96TS/KT

限制項目

輸入

申請商名稱

協克企業有限公司

申請商地址

臺北市大安區復興南路2段157號5樓之3

申請商統一編號

23425872

製造商名稱

EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址

EUROIMMUN AG D-23560 LUEBECK SEEKAMP 31 GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/07/10

製造許可登錄編號

(空)

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郭瑞文	職稱: 董事 \| 持有股份數: 5000000 \| 所代表法人: \| 協克企業有限公司 \| 統一編號: 23425872

郭瑞文

職稱: 董事 | 持有股份數: 5000000 | 所代表法人: | 協克企業有限公司 | 統一編號: 23425872

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協克企業有限公司

統一編號: 23425872 | 電話號碼: 02-2704-2156 | 臺北市大安區復興南路2段157號5樓之3

協克企業有限公司

統一編號: 23425872 | 電話號碼: 02-2704-2156 | 臺北市大安區復興南路2段157號5樓之3

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協克流行性感冒病毒抗體試劑套組	英文品名: Euroimmun Influenza virus type A/B Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006418號 \| 有效日期: 2012/12/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/05/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
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協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 \| 有效日期: 2030/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處 \| 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
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協克ELISA EB病毒-CA IgM 抗體試劑	英文品名: Anti-EBV-CA ELISA IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000113號 \| 有效日期: 2010/05/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 酵素免疫分析法鑑定血清或血漿中抗EB病毒的IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Microplate well 12 strips X 8 wells 2.Calibrator 3.Positive control 4.Negative control 5.Enzyme co... \| 醫器規格: EI2791-9601M,96TS/KT, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克ELISA EB病毒 NA-1 IgG 抗體試劑	英文品名: Anti-EBNA-1 ELISA IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000114號 \| 有效日期: 2010/05/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 酵素免疫分析法鑑定血清或血漿中抗EB病毒的IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Microplate well 12 strips X 8 wells 2.Calibrator 1 3.Calibrator 2 4.Calibrator 3 5.Positive contro... \| 醫器規格: EI2793-9601G,96TS/KT, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克 ELISA 披衣菌IgM抗體試劑	英文品名: Anti-Chlamydia Trachomatis ELISA IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000115號 \| 有效日期: 2010/05/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 酵素免疫分析法鑑定對血清中砂眼披衣菌之IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Microplate well 12 strips X 8 wells 2.Calibrator 3.Positive control 4.Negative control 5.Enzyme co... \| 醫器規格: EI2791-9601M,96TS/KT, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克免疫酵素法砂眼型披衣菌IgA抗體試劑	英文品名: Euroimmun ELISA Anti-Chlamydia trachomatis IgA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000149號 \| 有效日期: 2010/06/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測試人類血清或血漿中Chlamydia trachomatis IgA抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Microplate wells: 12 strips x 8 wells 2.Calibrator:1x2.0ml 3.Positive control:1x2.0ml 4.Negative c... \| 醫器規格: 96 Test/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克麻疹病毒 IgM抗體試劑 (未滅菌)	英文品名: Euroimmun ELISA Anti-Measles Viruses IgM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001699號 \| 有效日期: 2025/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 藉半定量測定血清或血漿中麻疹病毒IgM的抗體效價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Microplate wells:\ncoated with antigens: 12 microplate strips each.\ncontaining 8 individual break-o... \| 醫器規格: EI2610-9601M 96 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克免疫螢光法EBV抗體套組	英文品名: Euroimmun Anti-EBV IIFT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004093號 \| 有效日期: 2011/04/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克抗老鼠組織受質抗體試劑套組	英文品名: Inmunofluor Rat substrate : Kidney and Stomach \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005203號 \| 有效日期: 2011/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2008/07/01 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克披衣菌IGM血清抗體試劑	英文品名: SEROELISA CHLAMYDIA TRUE IGM \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000435號 \| 有效日期: 2010/09/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用ELISA法檢測人體血清中披衣菌的IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Chlamydia antigen-coated microtiter plate 2. Positive control 3. Negative control 4. Concentrated ... \| 醫器規格: 96 Tests/KIT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克腮腺炎病毒IgG抗體試劑(未滅菌)	英文品名: Euroimmun ELISA Anti-Mumps Viruses IgG (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001719號 \| 有效日期: 2025/11/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 半定量或定量測定血清或血漿中腮腺炎病毒IgG的抗體效價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Microplate wells:\n12 microplate strips each containing 8 individual break-off wells in a frame.\nCa... \| 醫器規格: EI2630-9601G 96 tests/kit。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克麻疹病毒IgG 抗體試劑 (未滅菌)	英文品名: Euroimmun ELISA Anti-Measles Viruses IgG (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001720號 \| 有效日期: 2025/11/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 半定量或定量的體外檢測法，測定血清或血漿中麻疹病毒IgG的抗體效價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Microplate wells:12 microplaste strips each containing 8 individual break-off wells in a frame. Cali... \| 醫器規格: EI2610-9601G 96 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克腮腺炎病毒IgM抗體試劑(未滅菌)	英文品名: Euroimmun ELISA Anti-Mumps Viruses IgM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001721號 \| 有效日期: 2025/11/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 半定量測定血清或血漿中腮腺炎病毒IgM的抗體效價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Micropiate wells:12 microplate strips each containing 8 individual break-off wells in a frame, Calib... \| 醫器規格: EI2630-9601M 96 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克免疫酵素法退伍軍人菌IgM抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-Legionella pneumophila ELISA IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000961號 \| 有效日期: 2010/10/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血清試驗中鑑定對人體血清中退伍軍人菌屬之抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Microplate wells coated with antigens:12 microplate strips each containing 8 individual break-off... \| 醫器規格: EI2150-9601M 96TS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克砂眼型披衣菌IGA抗體試劑	英文品名: SEROCT IGA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000176號 \| 有效日期: 2010/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用酵素免疫分析法測試人體血清中之CHLAMYDIA TRACHOMATIS IGA 抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.C.trachomatis antigen-coated microtiter plate:1 plate2.Concentrated wash buffer (20X):1 bottle, 10... \| 醫器規格: 96 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克砂眼型披衣菌IGG抗體試劑	英文品名: SEROCT IGG \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000177號 \| 有效日期: 2010/06/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用酵素免疫分析法測定人體血清中之CHLAMYDIA TRACHOMATIS IGG。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.C.TRACHOMATIS ANTIGEN-COATED MICROTITER PLATE:1 PLATE2.CONCENTRATED WASH BUFFER (20X):1 BOTTLE, 10... \| 醫器規格: A181-01M 96tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司

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卡實好企業有限公司	統一編號: 05644662 \| 電話號碼: 02-27552361 \| 臺北市大安區復興南路2段157號3樓之2 @ 出進口廠商登記資料
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協克企業有限公司臺北市大安區復興南路2段157號5樓之3	郭瑞文	23425872	核准設立
協克企業有限公司新北市板橋區雙十路２段１３０巷２弄３號		34197208	撤銷

協克企業有限公司

登記地址: 臺北市大安區復興南路2段157號5樓之3 | 負責人: 郭瑞文 | 統編: 23425872 | 核准設立

協克企業有限公司

登記地址: 新北市板橋區雙十路２段１３０巷２弄３號 | 統編: 34197208 | 撤銷

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易航國際有限公司臺北市大安區復興南路2段157號2樓之2	黃美綉	27550251	核准設立
權泰國際顧問有限公司臺北市大安區復興南路2段157號4樓之1	陳慶寧	16782775	核准設立
和緣彩藝設計企業有限公司臺北市大安區復興南路2段157號12樓之7	何O誠	23724787	解散 (108年05月23日府產業商字第10850068800號)
毅彰企業有限公司臺北市大安區復興南路2段157號4樓之7	莊宜瑛	22721782	核准設立
方邦企業有限公司臺北市大安區復興南路2段157號4樓之1	郭立台	89201521	核准設立
卡實好企業有限公司臺北市大安區復興南路2段157號3樓之2	張慧華	05644662	核准設立
版圖有限公司臺北市大安區復興南路2段157號2樓之2	楊生傑	25108252	核准設立
帛格圖文社臺北市大安區復興南路2段157號4樓之4	汪以平	13519365	核准設立 - 獨資

易航國際有限公司

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權泰國際顧問有限公司

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和緣彩藝設計企業有限公司

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毅彰企業有限公司

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方邦企業有限公司

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卡實好企業有限公司

登記地址: 臺北市大安區復興南路2段157號3樓之2 | 負責人: 張慧華 | 統編: 05644662 | 核准設立

版圖有限公司

登記地址: 臺北市大安區復興南路2段157號2樓之2 | 負責人: 楊生傑 | 統編: 25108252 | 核准設立

帛格圖文社

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與協克免疫酵素法腺病毒 IgM 抗體試劑(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

骨螺絲釘	英文品名: "ORTHOFIX" CORTICAL & CANCELLOUS SCREWS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005855號 \| 有效日期: 2000/03/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 生春貿易有限公司
冠狀動脈擴張導管	英文品名: "CORDIS" PTCA CATHETERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005856號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司
BD塑膠注射筒附針	英文品名: DISPOSABLE HYPODERMIC SYRINGES WITH NEEDLES "B-D" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005857號 \| 有效日期: 2030/03/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格：3cc 24G x 1 1/4" T.W. LUER SLIP TIP、3cc 21G x 1 1/2" T.W. LUER LO... \| 限制項目: 輸入;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
如意衛生套	英文品名: "SHINHENG" EVERYTHING CONDOM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005858號 \| 有效日期: 1995/03/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/12/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＮＡＴＵＲＡＬ　ＷＨＩＴＥ　（ＰＬＡＩＮ，ＤＯＴＴＥＤ） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 全致有限公司
硬膜導管	英文品名: "AVON" EPIDURAL CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005859號 \| 有效日期: 1995/03/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1995/08/09 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 三綱企業有限公司
數位血壓計	英文品名: "NIHON" ELECTRONIC SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005860號 \| 有效日期: 1995/04/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/07 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＳ－２０１１ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
傷口引流系統	英文品名: "STRYKER" CONSTAVAC WOUND DRAINAGE SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005861號 \| 有效日期: 1991/08/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/25 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯印諦快自動藥物濫用監測安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: COBAS INTERGRA ONLINE DAT Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022493號 \| 有效日期: 2021/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配COBAS INTEGRA 400/400 plus、800系統上使用的體外診斷試劑，用在閾值(cutoff)為300ng/mL、500ng/mL、與1000ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液安... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04512936:200 Tests以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“德曼遜敏斯特” 肌酸激每同功每MB弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension Vista” MBI Creatine Kinase MB Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022494號 \| 有效日期: 2016/06/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用Dimension Vista系統測量人體血清與血漿中肌酸激每MB同功每濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K3032以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
貝克曼庫爾特補體4試劑	英文品名: BECKMAN COULTER C4 Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022495號 \| 有效日期: 2021/06/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/12/03 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Beckman Coulter分析儀上利用免疫比濁試驗，定量測定人類血清和血漿中的C4(補體4)。僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR6160以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特類風濕性因子(乳膠)試劑	英文品名: BECKMAN COULTER RF Latex Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022496號 \| 有效日期: 2021/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/11/30 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在BeckmanCoulter分析儀上利用免疫比濁試驗定量測定人類血清和血漿中的類風濕性因子(類風濕性因子)抗體。僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR61105以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
美艾利爾爾滴思高敏感性C-反應蛋白分析試劑組	英文品名: Alere Cholestech LDX hs-CRP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022497號 \| 有效日期: 2016/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配Cholestech LDX分析儀，用於定量測定全血或血清中的C-反應蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 12-807以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
羅氏濫用藥物監測臨床定性加強型自動化系統校正液	英文品名: Roche C.f.a.s. DAT Qual Plus Clinical \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022498號 \| 有效日期: 2021/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi、cobas c、coBAS INTEGR自動化臨床化學分析儀上，C.F.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical校正液針對檢測人類尿液中濫用藥... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04590856 3x5mL以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特C-反應蛋白(乳膠)試劑	英文品名: BECKMAN COULTER CRP Latex \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022499號 \| 有效日期: 2021/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 免疫比濁試驗，在Beckman Coulter AU400/640、AU600、AU2700/5400分析儀上定量測定人體血清和血漿中的C-反應蛋白(CRP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR6199:4x30mL R1, 4x30mL R2,OSR6299:4x50mL R1, 4x50mL R2以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
因諾瓦粒線體M2 EP(MIT3)酵素連結免疫分析法檢驗試劑	英文品名: INOVA QUANTA Lite M2 EP(MIT3)ELISA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022500號 \| 有效日期: 2026/06/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫酵素法(Enzyme Linked Immunoassay, ELISA)進行人類血清檢體內之粒線體(Mitochondria)抗體之半定量檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 704540 (96 tests)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司