鼻咽定康 EB 病毒蛋白衣抗原 IgM 抗體檢驗試劑
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中文品名鼻咽定康 EB 病毒蛋白衣抗原 IgM 抗體檢驗試劑的英文品名是Vironostika EBV VCA IgM, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第001754號, 有效日期是2010/11/04, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/27, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是以酵素免疫分析法測定人體血清或血漿中 EBV VCA IgM Ab., 主成分略述是Microelisa strip plate:Holder with 96 wells each coated with monoclonal anti-human IgM (mouse)\nConjugate:Monoclonal anti-VCA p18 (rat) conjugated wit..., 醫器規格是#284158 96 tests/box, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司.
#鼻咽定康 EB 病毒蛋白衣抗原 IgM 抗體檢驗試劑的地圖
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第001754號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2012/11/27 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2010/11/04 |
發證日期 | 2005/11/04 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400175400 |
中文品名 | 鼻咽定康 EB 病毒蛋白衣抗原 IgM 抗體檢驗試劑 |
英文品名 | Vironostika EBV VCA IgM |
效能 | 以酵素免疫分析法測定人體血清或血漿中 EBV VCA IgM Ab. |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Microelisa strip plate:Holder with 96 wells each coated with monoclonal anti-human IgM (mouse)\nConjugate:Monoclonal anti-VCA p18 (rat) conjugated with horseradish peroxiase.\nConjugate diluent:Synthetic VCA peptide in MES buffer (lyophilized).\nReconstitution solution:Deionized water.\nCalibrator I:Human serum containing 5 AU anti-VCA p 18 IgM/ml (nonreactive level).\nCalibrator II:Human serum containing 20 AU anti-VCA p 18 IgM/ml (cut-off level).\nCalibrator III:Human serum containing 80 AU anti-VCA p 18 IgM/ml (reactive level).\nCalibrator IV:Human serum containing 140 AU anti-VCA p 18 IgM/ml (high reactive level).\nSample Diluent:Phosphate buffer. Preservative:Pro Clin 300 (0.2%).\nPhosphate buffer concentrate:Concentrated (25x) phosphate buffer with 0.05% tween-20.\nTMB substrate:Tetramethylbenzidine and peroxide in citrate buffer.\nStop Solution:0.2 mol/l sulfuric acid. |
醫器規格 | #284158 96 tests/box |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區松山路130號8樓 |
申請商統一編號 | 70814161 |
製造商名稱 | BIOMERIEUX BV. |
製造廠廠址 | BOSEIND 15, 5281 RM BOXTEL, NETHERLANDS |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | NL |
製程 | (空) |
異動日期 | 2012/11/28 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第001754號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2012/11/27 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2010/11/04 |
發證日期2005/11/04 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400175400 |
中文品名鼻咽定康 EB 病毒蛋白衣抗原 IgM 抗體檢驗試劑 |
英文品名Vironostika EBV VCA IgM |
效能以酵素免疫分析法測定人體血清或血漿中 EBV VCA IgM Ab. |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Microelisa strip plate:Holder with 96 wells each coated with monoclonal anti-human IgM (mouse)\nConjugate:Monoclonal anti-VCA p18 (rat) conjugated with horseradish peroxiase.\nConjugate diluent:Synthetic VCA peptide in MES buffer (lyophilized).\nReconstitution solution:Deionized water.\nCalibrator I:Human serum containing 5 AU anti-VCA p 18 IgM/ml (nonreactive level).\nCalibrator II:Human serum containing 20 AU anti-VCA p 18 IgM/ml (cut-off level).\nCalibrator III:Human serum containing 80 AU anti-VCA p 18 IgM/ml (reactive level).\nCalibrator IV:Human serum containing 140 AU anti-VCA p 18 IgM/ml (high reactive level).\nSample Diluent:Phosphate buffer. Preservative:Pro Clin 300 (0.2%).\nPhosphate buffer concentrate:Concentrated (25x) phosphate buffer with 0.05% tween-20.\nTMB substrate:Tetramethylbenzidine and peroxide in citrate buffer.\nStop Solution:0.2 mol/l sulfuric acid. |
醫器規格#284158 96 tests/box |
限制項目輸 入 |
申請商名稱香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市信義區松山路130號8樓 |
申請商統一編號70814161 |
製造商名稱BIOMERIEUX BV. |
製造廠廠址BOSEIND 15, 5281 RM BOXTEL, NETHERLANDS |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別NL |
製程(空) |
異動日期2012/11/28 |
製造許可登錄編號(空) |
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鼻咽定康 EB 病毒蛋白衣抗原 IgM 抗體檢驗試劑的地址位於
臺北市信義區松山路130號8樓