"銳盟" 新型隱球菌檢測套組(未滅菌)
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中文品名"銳盟" 新型隱球菌檢測套組(未滅菌)的英文品名是"Remel" Cryptococcus Test Kit (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第000719號, 有效日期是2015/10/03, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/05/17, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是以定性或半定量偵測到人體血清或腦脊髓液檢體中與新型隱球菌感染相關的多醣體抗原。, 主成分略述是1.Test Latex: Latex particles sensitized with IgM anti-CPS monoclonal antibody suspended in a buffer and preserved in 0.01% thimerosal.2.Negative Cont..., 醫器規格是空白, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是成信新貿易股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第000719號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/05/17 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2015/10/03 |
發證日期 | 2005/10/03 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 1 |
通關簽審文件編號 | DHA04400071903 |
中文品名 | "銳盟" 新型隱球菌檢測套組(未滅菌) |
英文品名 | "Remel" Cryptococcus Test Kit (Non-Sterile) |
效能 | 以定性或半定量偵測到人體血清或腦脊髓液檢體中與新型隱球菌感染相關的多醣體抗原。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.3165 新型隱球菌屬血清試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | 1.Test Latex: Latex particles sensitized with IgM anti-CPS monoclonal antibody suspended in a buffer and preserved in 0.01% thimerosal.2.Negative Control: Normal human serum in a buffer, preserved in 0.1% sodium azide.3.High Positive Control: Contains approximately 50 ng/ml of C. neoformans CPS antigen preserved in 0.1% sodium azide.4.Low Positive Control: Contains approximately 12 ng/ml of C. neoformans CPS antigen preserved in 0.1% sodium azide.5.Protease: 1 enzyme tablet contained in vial.6.Specimen Diluent 10% NaCl/Glycine solution preserved in 1.0% sodium azide.7.Reaction Cards.8.Dispensing Pipettes.9.Instructions for Use. |
醫器規格 | 空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
申請商統一編號 | 86940208 |
製造商名稱 | REMEL EUROPE LIMITED |
製造廠廠址 | REMEL HOUSE CLIIPPER BOULEVARD WEST, CROSSWAYS, DARTFORD, KENT, DA2 6PT, UK |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/05/22 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第000719號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/05/17 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2015/10/03 |
發證日期2005/10/03 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400071903 |
中文品名"銳盟" 新型隱球菌檢測套組(未滅菌) |
英文品名"Remel" Cryptococcus Test Kit (Non-Sterile) |
效能以定性或半定量偵測到人體血清或腦脊髓液檢體中與新型隱球菌感染相關的多醣體抗原。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.3165 新型隱球菌屬血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述1.Test Latex: Latex particles sensitized with IgM anti-CPS monoclonal antibody suspended in a buffer and preserved in 0.01% thimerosal.2.Negative Control: Normal human serum in a buffer, preserved in 0.1% sodium azide.3.High Positive Control: Contains approximately 50 ng/ml of C. neoformans CPS antigen preserved in 0.1% sodium azide.4.Low Positive Control: Contains approximately 12 ng/ml of C. neoformans CPS antigen preserved in 0.1% sodium azide.5.Protease: 1 enzyme tablet contained in vial.6.Specimen Diluent 10% NaCl/Glycine solution preserved in 1.0% sodium azide.7.Reaction Cards.8.Dispensing Pipettes.9.Instructions for Use. |
醫器規格空白 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱成信新貿易股份有限公司 |
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
申請商統一編號86940208 |
製造商名稱REMEL EUROPE LIMITED |
製造廠廠址REMEL HOUSE CLIIPPER BOULEVARD WEST, CROSSWAYS, DARTFORD, KENT, DA2 6PT, UK |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期2018/05/22 |
製造許可登錄編號(空) |
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新北市中和區中山路二段348巷8號9樓