“十美牌”外用沖洗套 (滅菌)
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中文品名“十美牌”外用沖洗套 (滅菌)的英文品名是“Sigma”Irrigation Tubing Set (Sterile), 許可證字號是衛署醫器製壹字第002556號, 有效日期是2024/08/04, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。, 主成分略述是空白。, 醫器規格是空白。, 限制項目是國產;;QMS/QSD, 申請商名稱是聯和醫療器材股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器製壹字第002556號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/08/04
發證日期	2009/08/04
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHY04300255607
中文品名	“十美牌”外用沖洗套 (滅菌)
英文品名	“Sigma”Irrigation Tubing Set (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4200 導入/引流導管及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	空白。
醫器規格	空白。
限制項目	國產;;QMS/QSD
申請商名稱	聯和醫療器材股份有限公司
申請商地址	桃園市龜山區建國東路29號
申請商統一編號	33886753
製造商名稱	聯和醫療器材股份有限公司
製造廠廠址	新北市瑞芳區頂坪路３４號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2021/01/20
製造許可登錄編號	GMP1239

許可證字號

衛署醫器製壹字第002556號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/08/04

發證日期

2009/08/04

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHY04300255607

中文品名

“十美牌”外用沖洗套 (滅菌)

英文品名

“Sigma”Irrigation Tubing Set (Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4200 導入/引流導管及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

空白。

醫器規格

空白。

限制項目

國產;;QMS/QSD

申請商名稱

聯和醫療器材股份有限公司

申請商地址

桃園市龜山區建國東路29號

申請商統一編號

33886753

製造商名稱

聯和醫療器材股份有限公司

製造廠廠址

新北市瑞芳區頂坪路３４號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2021/01/20

製造許可登錄編號

GMP1239

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陳建志	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 2000000 \| 所代表法人: 明基材料股份有限公司 \| 聯和醫療器材股份有限公司 \| 統一編號: 33886753

陳建志

職稱: 董事長 | 持有股份數: 2000000 | 所代表法人: 明基材料股份有限公司 | 聯和醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 33886753

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統一編號: 33886753 | 電話號碼: 03-364-8880 | 桃園市龜山區建國東路29號

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主要產品: 220塑膠製品 | 統一編號: 33886753 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 09001008 | 雲林縣斗六市虎溪里科工十八路18號

聯和醫療器材股份有限公司

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“十美牌”球泵型微量輸液器	英文品名: “Sigma”Balloon Pump Infusion Set \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003383號 \| 有效日期: 2021/07/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
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“十美牌”透明膠膜（滅菌）	英文品名: “SIGMA” Transparent Dressing （Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000259號 \| 有效日期: 2020/09/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來覆蓋與保護傷口。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OP-001,OP-002,OP-003,OP-004,OP-005,OP-006。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
"十美牌" 包裝消毒袋	英文品名: SIGMA STERILIZATION POUCH \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001212號 \| 有效日期: 2029/12/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本(原94年1月11日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SMFR,SMGR,TYFR,TYGR,SMFP,SMGP,TYFP,TYGP,SMSE,PTF,PTP,以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原94年1月11日核定之仿單標籤核定本予以作廢)... \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
“十美牌”輸液套	英文品名: “SIGMA” Infusion Set \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004624號 \| 有效日期: 2024/06/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/03/27 \| 註銷理由: 自請註銷;;自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原103年7月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
“十美牌”灌腸組套 (未滅菌)	英文品名: “Sigma” Enema kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002699號 \| 有效日期: 2019/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「灌腸組套(H.5210)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
“十美牌”喉罩型口腔通氣管 (滅菌)	英文品名: “SIGMA” MASK AIRWAY (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001614號 \| 有效日期: 2016/09/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「口咽氣道管(D.5110)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
“聯和”交替式壓力氣墊床(未滅菌)	英文品名: “Sigma” Alternating pressure air flotation mattress (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004095號 \| 有效日期: 2017/05/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/11/27 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「交替式壓力氣墊床(J.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
“德克美”紅外線額溫槍	英文品名: “TECNIMED” non contact thermometer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030645號 \| 有效日期: 2023/01/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/03/04 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
“十美牌” 灌食器（滅菌）	英文品名: “SIGMA” IRRIGATION SYRINGE （Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000085號 \| 有效日期: 2020/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 供無法自行進食之病患餵食用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6811, 7511, 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
"十美牌" 外科接管 (滅菌)	英文品名: "SIGMA" SURGICAL CONNECTING TUBE (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000128號 \| 有效日期: 2015/08/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於連接吸氣瓶及引流管，以移除體液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8108, 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
"十美牌" 計量點滴輸液套	英文品名: "SIGMA" VOLUME METERIC ADMINISTRATION SET \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000484號 \| 有效日期: 2021/05/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，詳如仿單標籤核定本，增加型號:詳如仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。NBAS120。NB120、NB150。BVS120,BAS120,BVS120 DEHP FREE,BAS1... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
"漢斯勒博士"產氣器材(未滅菌)	英文品名: "Dr. J. Hansler" Gas-generating device (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016272號 \| 有效日期: 2021/03/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「產氣器材(C.2580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
"十美牌" 中央靜脈壓測量套	英文品名: "SIGMA" CVP-SCALE SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000658號 \| 有效日期: 2022/02/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司
"十美牌" 導入/引流導管及其附件(滅菌)	英文品名: "SIGMA" Introduction drainage catheter and accessories(Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000176號 \| 有效日期: 2025/09/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 將病患腹腔(傷口)內廢液引流至體外。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 107,110,MF-104。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司

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食品業者登錄字號: F-133886753-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 33886753 | 桃園市龜山區建國東路29號

聯和醫療器材股份有限公司

食品業者登錄字號: F-133886753-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 33886753 | 桃園市龜山區建國東路29號

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統一編號: 33886753 | 核准日期: 20151117

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聯和醫療器材股份有限公司

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"十美牌"一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: "SIGMA" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004730號 \| 有效日期: 20230718 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
十美牌器械裝載盒(未滅菌)	英文品名: SIGMA Instrument Box (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004443號 \| 有效日期: 20221226 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“十美牌”外用沖洗套 (滅菌)	英文品名: “Sigma”Irrigation Tubing Set (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002556號 \| 有效日期: 20240804 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 聯和醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"美若康" 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)	英文品名: "miacare" scar care silicone sheeting (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003241號 \| 有效日期: 2020/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矽膠片(I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 明基材料股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美若康痘痘貼(未滅菌)	英文品名: miacare Acne Patch(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003986號 \| 有效日期: 2017/03/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 明基材料股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美若康嬰幼兒膠帶(未滅菌)	英文品名: miacare Baby Tape (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003991號 \| 有效日期: 2017/03/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 明基材料股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美若康醫療固定膠帶 (未滅菌)	英文品名: miacare Surgical Tape(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003992號 \| 有效日期: 2017/03/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 明基材料股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美若康疤痕護理凝膠(未滅菌)	英文品名: miacare Scar Reduction Silicone Gel (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004005號 \| 有效日期: 2017/03/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矽膠片(I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 明基材料股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美若康" 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)	英文品名: "miacare" scar care silicone sheeting (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003241號 \| 有效日期: 20201210 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矽膠片(I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 明基材料股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美若康痘痘貼(未滅菌)	英文品名: miacare Acne Patch(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003986號 \| 有效日期: 20170303 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 明基材料股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“安適康”快寧敷貼

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"美若康" 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)

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美若康痘痘貼(未滅菌)

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美若康嬰幼兒膠帶(未滅菌)

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美若康醫療固定膠帶 (未滅菌)

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美若康疤痕護理凝膠(未滅菌)

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"美若康" 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)

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美若康痘痘貼(未滅菌)

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聯和醫療器材股份有限公司 | 地址: 台北市大安區新生南路一段97巷19號2樓 | 電話: 02-8773-9946

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與“十美牌”外用沖洗套 (滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"亞洲迪一" 牙科治療台及其附件 (未滅菌)	英文品名: "ADE" Dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003805號 \| 有效日期: 2026/11/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 亞洲迪一有限公司
"喜雅" 肢體護具 (未滅菌)	英文品名: “HILL” Limb Support (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003806號 \| 有效日期: 2016/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 喜雅國際有限公司
"益力康" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "EASYCURE" Medical Image Communication Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003807號 \| 有效日期: 2016/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 益力康生物科技有限公司
“新駿”拋棄式直腸擴張器 (未滅菌)	英文品名: “STURDY”Disposable Rectal Dilator (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003808號 \| 有效日期: 2016/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「直腸擴張器(H.5450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司
"圓福"沖洗準備包(滅菌)	英文品名: "GCC" Irrigation Trays Nursing pack (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003809號 \| 有效日期: 2026/11/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 圓福興業股份有限公司
“瑞德”醫用活性碳口罩 (未滅菌)	英文品名: “RUIDE”Medical Activated Carbon Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003810號 \| 有效日期: 2021/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 瑞德生技股份有限公司
"晉弘" 赫羅斯放大鏡 (未滅菌)	英文品名: "MiiS" Horus Scope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003811號 \| 有效日期: 2021/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/09/25 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晉弘科技股份有限公司
〝馬偕〞軀幹裝具 (未滅菌)	英文品名: 〝Unisus〞Truncal Orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003813號 \| 有效日期: 2016/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 宇丞企業有限公司
“瑞德” 醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: “RUIDE”Medical Face Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003814號 \| 有效日期: 2021/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 瑞德生技股份有限公司
"佳新" 交流電力可調整式病床 (未滅菌)	英文品名: "JIA XIN" AC-powered adjustable hospital bed (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003815號 \| 有效日期: 2021/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「交流電力可調整式病床(J.5100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 佳新醫療復健器材有限公司
"僑聲" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "Chiaoson" A&M Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001261號 \| 有效日期: 2015/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空氣傳導式助聽器是可配戴的聲音放大器，用於彌補受損的聽力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AM DIGITRIM 11 ITE/ITC/CIC、AM DIGITRIM 22、DIFITRIM 22 XP,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 僑聲實業有限公司
羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌)	英文品名: Roche Reflotron Plus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001262號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 乾式生化分析儀，配合檢驗試劑使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reflotron IV Accessories\nReflotron Clean+Check\nReflotron Ring capillary \| 醫器規格: Reflotron Plus \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
〝非羚〞外科器械(未滅菌)	英文品名: "FEHLING" SURGICAL INSTRUMENTS(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001263號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 心臟血管外科器械是具有特殊功能用途于心血管手術之手術儀器，這些器材包括例如：鑷子，牽開器及剪刀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共21頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 高頂事業有限公司
"西美"牽引器具組(未滅菌)	英文品名: "Zimmer"Traction System(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001264號 \| 有效日期: 2020/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 非動力式骨科牽引器及配件是由繩索、滑車火重錘等非電力式牽引附件組成的架構，作為治療中對骨骼系統施以治療拉力之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌：詳如附冊，共9頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣捷邁醫療器材股份有限公司
"歐斯科" 愛依-4000	英文品名: "Asico" AE-4000 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001265號 \| 有效日期: 2010/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 非電力式，手握式器材，用在協助或執行眼科手術過程。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共2頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 怡聖企業有限公司