常盈雌二醇試驗系統
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中文品名常盈雌二醇試驗系統的英文品名是DSL Ultra-sensitive Estradiol RIA, 許可證字號是衛署醫器輸字第015845號, 有效日期是2016/01/09, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/04/25, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 效能是DSL-4800超靈敏的雌二醇放射免疫分析組可提供血清或血中雌二醇的定量測定。, 主成分略述是A. Estradiol Standards:\nOne vial, 2.0 mL, labeled A, containing 0 pg/mL estradiol and six vials, 1 mL each, labeled B-G, containing concentrations of..., 醫器規格是DSL-4800: 100 tube, 限制項目是輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑), 申請商名稱是常盈實業股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第015845號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/04/25 |
註銷理由 | 自行鍵入 |
有效日期 | 2016/01/09 |
發證日期 | 2006/01/09 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHAS0601584501 |
中文品名 | 常盈雌二醇試驗系統 |
英文品名 | DSL Ultra-sensitive Estradiol RIA |
效能 | DSL-4800超靈敏的雌二醇放射免疫分析組可提供血清或血中雌二醇的定量測定。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.1260 雌二醇試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | A. Estradiol Standards:\nOne vial, 2.0 mL, labeled A, containing 0 pg/mL estradiol and six vials, 1 mL each, labeled B-G, containing concentrations of approximately 5, 10, 20, 50, 250 and 750 pg/mL (0.018-2.78 nmol/L) estradiol in serum. \nB. Estradiol [I-125] Reagent: (YELLOW)\nOne vial, 11 mL, containing < 5 μCi(185 kBq) of [I-125]-labeled estradiol in a protein-based (BSA) buffer. \nC. Estradiol Antiserum: (BLUE)\nOne vial, 11 mL, containing rabbit anti-estradiol (polyclonal) serum in a protein-based (BSA) buffer. \nD. Precipitating Reagent:\nOne bottle, 100 mL, containing goat anti-rabbit gamma globulin serum in a buffer with polyethylene glycol as a precipitating aid. \nE. Estradiol Controls:\nTwo vials, levels I and II, containing low and high concentrations of estradiol in serum. |
醫器規格 | DSL-4800: 100 tube |
限制項目 | 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱 | 常盈實業股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市北投區永興路一段49號 |
申請商統一編號 | 96926140 |
製造商名稱 | IMMUNOTECH S.R.O. |
製造廠廠址 | RADIOVA 1, 102 27 PRAHA 10, CZECH REPUBIC |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | CZ |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/06/13 |
製造許可登錄編號 | QSD4079 |
許可證字號衛署醫器輸字第015845號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/04/25 |
註銷理由自行鍵入 |
有效日期2016/01/09 |
發證日期2006/01/09 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHAS0601584501 |
中文品名常盈雌二醇試驗系統 |
英文品名DSL Ultra-sensitive Estradiol RIA |
效能DSL-4800超靈敏的雌二醇放射免疫分析組可提供血清或血中雌二醇的定量測定。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1260 雌二醇試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述A. Estradiol Standards:\nOne vial, 2.0 mL, labeled A, containing 0 pg/mL estradiol and six vials, 1 mL each, labeled B-G, containing concentrations of approximately 5, 10, 20, 50, 250 and 750 pg/mL (0.018-2.78 nmol/L) estradiol in serum. \nB. Estradiol [I-125] Reagent: (YELLOW)\nOne vial, 11 mL, containing < 5 μCi(185 kBq) of [I-125]-labeled estradiol in a protein-based (BSA) buffer. \nC. Estradiol Antiserum: (BLUE)\nOne vial, 11 mL, containing rabbit anti-estradiol (polyclonal) serum in a protein-based (BSA) buffer. \nD. Precipitating Reagent:\nOne bottle, 100 mL, containing goat anti-rabbit gamma globulin serum in a buffer with polyethylene glycol as a precipitating aid. \nE. Estradiol Controls:\nTwo vials, levels I and II, containing low and high concentrations of estradiol in serum. |
醫器規格DSL-4800: 100 tube |
限制項目輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱常盈實業股份有限公司 |
申請商地址台北市北投區永興路一段49號 |
申請商統一編號96926140 |
製造商名稱IMMUNOTECH S.R.O. |
製造廠廠址RADIOVA 1, 102 27 PRAHA 10, CZECH REPUBIC |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CZ |
製程(空) |
異動日期2018/06/13 |
製造許可登錄編號QSD4079 |
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常盈雌二醇試驗系統的地址位於
台北市北投區永興路一段49號