常盈超敏感雌三醇檢驗試劑
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中文品名常盈超敏感雌三醇檢驗試劑的英文品名是DSL Ultra-sensitive unconjugated Estriol (E3) RIA, 許可證字號是衛署醫器輸字第015849號, 有效日期是2011/01/09, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/26, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是利用放射性免疫定量方法檢測血清中的雌三醇荷爾蒙。, 主成分略述是Unconjugated Estriol Standards:One vial, 1.5 mL, labeled A, containing 0 ng/mL and eight vials, 0.5 mL each, labeled B-I, containing concentrations of..., 醫器規格是DSL-1400: 100 tubes、DSL-1400-5: 500 tube, 限制項目是輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑), 申請商名稱是常盈實業股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第015849號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2012/11/26 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2011/01/09 |
發證日期 | 2006/01/09 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHAS0601584909 |
中文品名 | 常盈超敏感雌三醇檢驗試劑 |
英文品名 | DSL Ultra-sensitive unconjugated Estriol (E3) RIA |
效能 | 利用放射性免疫定量方法檢測血清中的雌三醇荷爾蒙。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.1265 雌三醇試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Unconjugated Estriol Standards:One vial, 1.5 mL, labeled A, containing 0 ng/mL and eight vials, 0.5 mL each, labeled B-I, containing concentrations of approximately 0.1, 0.25, 0.5, 1.0, 2.5, 5, 10 and 20 ng/mL (0.35-70.00 nmol/L) of estriol in human serum with sodium azide as a preservative.*DSL-1400 (500 Tubes) contains three sets of Standard.Ultra-Sensitive Unconjugated Estriol [I-125] Reagent:One bottle in DSL-1400 (100 Tubes) or five bottles in DSL-1400 (500 Tubes), 22 mL each, containing < 5 μCi (185 kBq) of [I-125]-labeled estriol in a protein-based buffer with sodium azide as a preservative.Ultra-Sensitive Unconjugated Estriol Antiserum:One bottle, 22 mL, in DSL-1400 (100 Tubes) or one bottle, 100 mL, in DSL-1400 (500 Tubes), containing rabbit anti-estriol serum in a protein-based buffer and sodium azide as a preservative. Precipitating Reagent:One bottle, 100 mL, in DSL-1400 (100 Tubes) or one bottle, 540 mL, in DSL-1400 (500 Tubes), containing goat anti-rabbit gamma globulin serum, polyethylene glyco |
醫器規格 | DSL-1400: 100 tubes、DSL-1400-5: 500 tube |
限制項目 | 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱 | 常盈實業股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市北投區永興路一段49號 |
申請商統一編號 | 96926140 |
製造商名稱 | DIAGNOSTIC SYSTEMS LABORATORIES, INC. |
製造廠廠址 | 445 MEDICAL CENTER BOULEVARD WEBSTER, TEXAS 77598 U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2012/11/27 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第015849號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2012/11/26 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2011/01/09 |
發證日期2006/01/09 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數(空) |
通關簽審文件編號DHAS0601584909 |
中文品名常盈超敏感雌三醇檢驗試劑 |
英文品名DSL Ultra-sensitive unconjugated Estriol (E3) RIA |
效能利用放射性免疫定量方法檢測血清中的雌三醇荷爾蒙。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1265 雌三醇試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Unconjugated Estriol Standards:One vial, 1.5 mL, labeled A, containing 0 ng/mL and eight vials, 0.5 mL each, labeled B-I, containing concentrations of approximately 0.1, 0.25, 0.5, 1.0, 2.5, 5, 10 and 20 ng/mL (0.35-70.00 nmol/L) of estriol in human serum with sodium azide as a preservative.*DSL-1400 (500 Tubes) contains three sets of Standard.Ultra-Sensitive Unconjugated Estriol [I-125] Reagent:One bottle in DSL-1400 (100 Tubes) or five bottles in DSL-1400 (500 Tubes), 22 mL each, containing < 5 μCi (185 kBq) of [I-125]-labeled estriol in a protein-based buffer with sodium azide as a preservative.Ultra-Sensitive Unconjugated Estriol Antiserum:One bottle, 22 mL, in DSL-1400 (100 Tubes) or one bottle, 100 mL, in DSL-1400 (500 Tubes), containing rabbit anti-estriol serum in a protein-based buffer and sodium azide as a preservative. Precipitating Reagent:One bottle, 100 mL, in DSL-1400 (100 Tubes) or one bottle, 540 mL, in DSL-1400 (500 Tubes), containing goat anti-rabbit gamma globulin serum, polyethylene glyco |
醫器規格DSL-1400: 100 tubes、DSL-1400-5: 500 tube |
限制項目輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱常盈實業股份有限公司 |
申請商地址台北市北投區永興路一段49號 |
申請商統一編號96926140 |
製造商名稱DIAGNOSTIC SYSTEMS LABORATORIES, INC. |
製造廠廠址445 MEDICAL CENTER BOULEVARD WEBSTER, TEXAS 77598 U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2012/11/27 |
製造許可登錄編號(空) |
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台北市北投區永興路一段49號