第二代高危險型人類乳突瘤病毒去氧核醣核酸定性擴增試驗
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中文品名第二代高危險型人類乳突瘤病毒去氧核醣核酸定性擴增試驗的英文品名是HYBRID CAPTURE 2 HIGH-RISK HPV DNA TEST, 許可證字號是衛署醫器輸字第011305號, 有效日期是2015/05/13, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/05/17, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是核酸雜交分析法,利用訊號放大的微量盤化學冷光定性偵測在子宮頸發生的13種高危險型之人類乳突瘤病毒 (HPV) DNA。, 主成分略述是9.Capture microplate:coated with anti-RNA:DNA hybrid antibodies.10.Detection Reagent 1:alkaline phosphatase-conjugated antibodies to RNA:DNA hybrid.11..., 醫器規格是96 Test/1 Kit (5197-1330)。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是成信新貿易股份有限公司.
#第二代高危險型人類乳突瘤病毒去氧核醣核酸定性擴增試驗的地圖
許可證字號 | 衛署醫器輸字第011305號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/05/17 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2015/05/13 |
發證日期 | 2005/05/13 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00601130506 |
中文品名 | 第二代高危險型人類乳突瘤病毒去氧核醣核酸定性擴增試驗 |
英文品名 | HYBRID CAPTURE 2 HIGH-RISK HPV DNA TEST |
效能 | 核酸雜交分析法,利用訊號放大的微量盤化學冷光定性偵測在子宮頸發生的13種高危險型之人類乳突瘤病毒 (HPV) DNA。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.0004 人類乳突瘤病毒血清試劑 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | 9.Capture microplate:coated with anti-RNA:DNA hybrid antibodies.10.Detection Reagent 1:alkaline phosphatase-conjugated antibodies to RNA:DNA hybrid.11.Detection Reagent 2:CDP-Star with Emerald II (chemiluminescent substrate).12.Wash buffer concentrate:contains 1.5% sodium azide. 1.Indicator Dye:contains 0.05% of sodium azide.2.Denaturation Reagent:dilute sodium hydroxide (NaOH) solution.3.Probe Diluent:buffered solution with 0.05% sodium azide.4.High-Risk HPV Probe:HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68 RNA probe cocktail. 5.Low-Risk HPV Quality Control:5 pg/ml (500,000 copies/ml) cloned HPV 6 DNA and carrier DNA.6.High-Risk HPV Quality Control:5 pg/ml (500,000 copies/ml) cloned HPV 16 DNA and carrier DNA.7.Negative control:carrier DNA.8.High-risk HPV Calibrator:1 pg/ml cloned HPV 16 DNA and carrier DNA. |
醫器規格 | 96 Test/1 Kit (5197-1330)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
申請商統一編號 | 86940208 |
製造商名稱 | QIAGEN GAITHERSBURG, INC. |
製造廠廠址 | 1201 CLOPPER ROAD, GAITHERSBURG, MD 20878, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2018/05/22 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第011305號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/05/17 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2015/05/13 |
發證日期2005/05/13 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA00601130506 |
中文品名第二代高危險型人類乳突瘤病毒去氧核醣核酸定性擴增試驗 |
英文品名HYBRID CAPTURE 2 HIGH-RISK HPV DNA TEST |
效能核酸雜交分析法,利用訊號放大的微量盤化學冷光定性偵測在子宮頸發生的13種高危險型之人類乳突瘤病毒 (HPV) DNA。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.0004 人類乳突瘤病毒血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述9.Capture microplate:coated with anti-RNA:DNA hybrid antibodies.10.Detection Reagent 1:alkaline phosphatase-conjugated antibodies to RNA:DNA hybrid.11.Detection Reagent 2:CDP-Star with Emerald II (chemiluminescent substrate).12.Wash buffer concentrate:contains 1.5% sodium azide. 1.Indicator Dye:contains 0.05% of sodium azide.2.Denaturation Reagent:dilute sodium hydroxide (NaOH) solution.3.Probe Diluent:buffered solution with 0.05% sodium azide.4.High-Risk HPV Probe:HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68 RNA probe cocktail. 5.Low-Risk HPV Quality Control:5 pg/ml (500,000 copies/ml) cloned HPV 6 DNA and carrier DNA.6.High-Risk HPV Quality Control:5 pg/ml (500,000 copies/ml) cloned HPV 16 DNA and carrier DNA.7.Negative control:carrier DNA.8.High-risk HPV Calibrator:1 pg/ml cloned HPV 16 DNA and carrier DNA. |
醫器規格96 Test/1 Kit (5197-1330)。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱成信新貿易股份有限公司 |
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號9樓 |
申請商統一編號86940208 |
製造商名稱QIAGEN GAITHERSBURG, INC. |
製造廠廠址1201 CLOPPER ROAD, GAITHERSBURG, MD 20878, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2018/05/22 |
製造許可登錄編號(空) |
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