免疫特2000巨細胞病毒免疫球蛋白G試劑
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中文品名免疫特2000巨細胞病毒免疫球蛋白G試劑的英文品名是IMMULITE 2000 Cytomegalovirus (CMV) IgG Reagent, 許可證字號是衛署醫器輸字第013410號, 有效日期是2025/10/31, 許可證種類是09, 效能是定量分析成人血清的巨細胞病毒巨細胞病毒免疫球蛋白G抗體, 主成分略述是CMV IgG Bead Pack: 200beads, coated with inactivated,partially purified CMV antigen (strain AD-169 from infected cell lysates).CMV IgG Reagent Wedge: ..., 醫器規格是L2KCVG2:200 tests, L2KCVG6: 600 tests。註銷規格:L2KCVG6: 600 tests。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是西門子醫療設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第013410號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/10/31 |
發證日期 | 2005/10/31 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601341000 |
中文品名 | 免疫特2000巨細胞病毒免疫球蛋白G試劑 |
英文品名 | IMMULITE 2000 Cytomegalovirus (CMV) IgG Reagent |
效能 | 定量分析成人血清的巨細胞病毒巨細胞病毒免疫球蛋白G抗體 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | CMV IgG Bead Pack: 200beads, coated with inactivated,partially purified CMV antigen (strain AD-169 from infected cell lysates).CMV IgG Reagent Wedge: Two reagents: 11.5 mL buffer solution, 11.5 mL alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to monoclonal murine antihuman IgG antibody in buffer, with preservative. CMV IgG Adjustor: 4 mL human serum with IgG reactive to CMV, in buffer, with preservative. CMV IgG Controls: Control 1: One vial (2.0 mL) negative control containing human serum with IgG nonreactive to CMV, with preservative.Control 2: One vial (2.0 mL) postive control containing human serum with IgG reactive to CMV, with preservative.IgG/IgM Sample Diluent: 55 mL Concentrated nonhuman protein/buffer matriy matrix,with preservative. |
醫器規格 | L2KCVG2:200 tests, L2KCVG6: 600 tests。註銷規格:L2KCVG6: 600 tests。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 西門子醫療設備股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市南港區園區街3號2樓之2 |
申請商統一編號 | 24843993 |
製造商名稱 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED |
製造廠廠址 | GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/12/21 |
製造許可登錄編號 | QSD5749 |
許可證字號衛署醫器輸字第013410號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/10/31 |
發證日期2005/10/31 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601341000 |
中文品名免疫特2000巨細胞病毒免疫球蛋白G試劑 |
英文品名IMMULITE 2000 Cytomegalovirus (CMV) IgG Reagent |
效能定量分析成人血清的巨細胞病毒巨細胞病毒免疫球蛋白G抗體 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述CMV IgG Bead Pack: 200beads, coated with inactivated,partially purified CMV antigen (strain AD-169 from infected cell lysates).CMV IgG Reagent Wedge: Two reagents: 11.5 mL buffer solution, 11.5 mL alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to monoclonal murine antihuman IgG antibody in buffer, with preservative. CMV IgG Adjustor: 4 mL human serum with IgG reactive to CMV, in buffer, with preservative. CMV IgG Controls: Control 1: One vial (2.0 mL) negative control containing human serum with IgG nonreactive to CMV, with preservative.Control 2: One vial (2.0 mL) postive control containing human serum with IgG reactive to CMV, with preservative.IgG/IgM Sample Diluent: 55 mL Concentrated nonhuman protein/buffer matriy matrix,with preservative. |
醫器規格L2KCVG2:200 tests, L2KCVG6: 600 tests。註銷規格:L2KCVG6: 600 tests。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司 |
申請商地址臺北市南港區園區街3號2樓之2 |
申請商統一編號24843993 |
製造商名稱SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED |
製造廠廠址GLYN RHONWY, LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL, UK |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期2020/12/21 |
製造許可登錄編號QSD5749 |
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免疫特2000巨細胞病毒免疫球蛋白G試劑的地址位於
臺北市南港區園區街3號2樓之2