"愛科來"尿液檢測試紙(10EA)
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中文品名"愛科來"尿液檢測試紙(10EA)的英文品名是AUTION Sticks (10EA) "Arkray", 許可證字號是衛署醫器輸字第015385號, 有效日期是2025/12/09, 許可證種類是09, 效能是測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、比重、血液、酮、亞硝酸鹽和白血球。, 主成分略述是Glucose\nGlucose oxidase (GOD) 700 I.U.\nPeroxidase (POD) 175 P.U.\n4-Aminoantipyrine (4-AAP) 14.0 mg\n1-Naphthol-3, 6-disulfonic acid, disodium salt ..., 醫器規格是100 Strips。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是生展生物科技股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第015385號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/12/09 |
| 發證日期 | 2005/12/09 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601538501 |
| 中文品名 | "愛科來"尿液檢測試紙(10EA) |
| 英文品名 | AUTION Sticks (10EA) "Arkray" |
| 效能 | 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、比重、血液、酮、亞硝酸鹽和白血球。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Glucose\nGlucose oxidase (GOD) 700 I.U.\nPeroxidase (POD) 175 P.U.\n4-Aminoantipyrine (4-AAP) 14.0 mg\n1-Naphthol-3, 6-disulfonic acid, disodium salt 14.0 mg\nProtein\nTetrabromophenol blue (TBPB) 0.35 mg\nBilirubin\n2-Methyl-5-nitroaniline 1.9 mg\nSodium nitrite 1.0 mg\nUrobilinogen\n3, 3-Dimethoxy-4, 4-biphenylbis (diazonium tetrafluoroborate) 0.16 mg\npH\nBromocresol green 0.07 mg\nBromoxylenil blue 0.72 mg\nSpecific Gravity\nDi (2-ethylhexyl) phosphoric acid (D-2-EHPA) 8.0 mg\nBromthymol blue 0.7 mg\nBlood\nCumene hydroperoxide (CHP) 30.0 mg\n3, 3, 5, 5-Tetramethylbenzidine (TMBZ) 15.0 mg\nKetones\nSodium nitroprusside 12.0 mg\nNitrite\nSulfanilamide 3.9 mg\nN-1-Naphthylethylenediamine dihydrochloride (NEDA-2HCl) 0.3 mg\nLeukocvtes\n3-(N-Toluenesulfony-L-alanyloxy) indole (TAI) 0.69 mg\n2-Methoxy-4-(N-morpholino) benzenediazonium (MMB) 0.38 mg |
| 醫器規格 | 100 Strips。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 生展生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺南市新營區開元路154號A棟 |
| 申請商統一編號 | 16130471 |
| 製造商名稱 | ARKRAY Factory, Inc.,Head office factory |
| 製造廠廠址 | 1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/08/05 |
| 製造許可登錄編號 | QSD4937 QSD4937 QSD4937 QSD4937 QSD4937 QSD4937 QSD4937 |
許可證字號衛署醫器輸字第015385號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/12/09 |
發證日期2005/12/09 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601538501 |
中文品名"愛科來"尿液檢測試紙(10EA) |
英文品名AUTION Sticks (10EA) "Arkray" |
效能測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、比重、血液、酮、亞硝酸鹽和白血球。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1345 葡萄糖試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Glucose\nGlucose oxidase (GOD) 700 I.U.\nPeroxidase (POD) 175 P.U.\n4-Aminoantipyrine (4-AAP) 14.0 mg\n1-Naphthol-3, 6-disulfonic acid, disodium salt 14.0 mg\nProtein\nTetrabromophenol blue (TBPB) 0.35 mg\nBilirubin\n2-Methyl-5-nitroaniline 1.9 mg\nSodium nitrite 1.0 mg\nUrobilinogen\n3, 3-Dimethoxy-4, 4-biphenylbis (diazonium tetrafluoroborate) 0.16 mg\npH\nBromocresol green 0.07 mg\nBromoxylenil blue 0.72 mg\nSpecific Gravity\nDi (2-ethylhexyl) phosphoric acid (D-2-EHPA) 8.0 mg\nBromthymol blue 0.7 mg\nBlood\nCumene hydroperoxide (CHP) 30.0 mg\n3, 3, 5, 5-Tetramethylbenzidine (TMBZ) 15.0 mg\nKetones\nSodium nitroprusside 12.0 mg\nNitrite\nSulfanilamide 3.9 mg\nN-1-Naphthylethylenediamine dihydrochloride (NEDA-2HCl) 0.3 mg\nLeukocvtes\n3-(N-Toluenesulfony-L-alanyloxy) indole (TAI) 0.69 mg\n2-Methoxy-4-(N-morpholino) benzenediazonium (MMB) 0.38 mg |
醫器規格100 Strips。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱生展生物科技股份有限公司 |
申請商地址臺南市新營區開元路154號A棟 |
申請商統一編號16130471 |
製造商名稱ARKRAY Factory, Inc.,Head office factory |
製造廠廠址1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別JP |
製程(空) |
異動日期2020/08/05 |
製造許可登錄編號QSD4937 QSD4937 QSD4937 QSD4937 QSD4937 QSD4937 QSD4937 |
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臺南市新營區開元路154號A棟