“雷泰德”克爾森雙向固化樹脂黏著劑暨冠心堆築複合樹脂
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中文品名“雷泰德”克爾森雙向固化樹脂黏著劑暨冠心堆築複合樹脂的英文品名是“RTD” Corecem Dual Cure Resin Cement and Core Build-up Composite, 許可證字號是衛部醫器輸字第027481號, 有效日期是2025/06/26, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸入, 申請商名稱是資生國際有限公司.

#“雷泰德”克爾森雙向固化樹脂黏著劑暨冠心堆築複合樹脂的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第027481號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/06/26
發證日期	2015/06/26
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602748103
中文品名	“雷泰德”克爾森雙向固化樹脂黏著劑暨冠心堆築複合樹脂
英文品名	“RTD” Corecem Dual Cure Resin Cement and Core Build-up Composite
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.3690 樹脂牙材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸入
申請商名稱	資生國際有限公司
申請商地址	臺中市西屯區安林路45之2號1、2、3樓及45之2之1號1樓
申請商統一編號	28343724
製造商名稱	RTD
製造廠廠址	3 rue Louis Neel 38120 St Egreve, France
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	2022/08/08
製造許可登錄編號	QSD8052

許可證字號

衛部醫器輸字第027481號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/06/26

發證日期

2015/06/26

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602748103

中文品名

“雷泰德”克爾森雙向固化樹脂黏著劑暨冠心堆築複合樹脂

英文品名

“RTD” Corecem Dual Cure Resin Cement and Core Build-up Composite

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.3690 樹脂牙材

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸入

申請商名稱

資生國際有限公司

申請商地址

臺中市西屯區安林路45之2號1、2、3樓及45之2之1號1樓

申請商統一編號

28343724

製造商名稱

RTD

製造廠廠址

3 rue Louis Neel 38120 St Egreve, France

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/08/08

製造許可登錄編號

QSD8052

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資生國際有限公司

統一編號: 28343724 | 電話號碼: 04-24612266 | 臺中市西屯區安林路45之2號1樓、2樓、3樓及45之2之1號1樓

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"資生" 牙科口鏡 (未滅菌)	英文品名: "SHI SEI" Dental Mirror (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010444號 \| 有效日期: 2026/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 資生國際有限公司
"資生" 牙科口鏡 (未滅菌)	英文品名: "SHI SEI" Dental Mirror (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010444號 \| 有效日期: 20260602 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 資生國際有限公司
“資生”樹脂塗敷器 (未滅菌)	英文品名: “SHI SEI” Disposable Micro Applicators (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001142號 \| 有效日期: 2020/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「樹脂塗敷器(F.3140)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 資生國際有限公司
“資生”樹脂塗敷器 (未滅菌)	英文品名: “SHI SEI” Disposable Micro Applicators (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001142號 \| 有效日期: 20201123 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「樹脂塗敷器(F.3140)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 資生國際有限公司
登特光固化牙齦罩 (未滅菌)	英文品名: Dental Technologies Alpha-Dam (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00209號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「橡皮障及其附件(F.6300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 資生國際有限公司
"雷泰德" 玻璃纖維牙根柱 (未滅菌)	英文品名: "RTD" Fiber Post (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013022號 \| 有效日期: 2028/05/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「根管中心柱釘(F3810)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 資生國際有限公司
"雷泰德" 玻璃纖維牙根柱 (未滅菌)	英文品名: "RTD" Fiber Post (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013022號 \| 有效日期: 20230516 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「根管中心柱釘(F3810)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 資生國際有限公司
“克朗貝里”病患檢查用手套 (未滅菌)	英文品名: “CRANBERRY”Patient examination gloves (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008520號 \| 有效日期: 2015/02/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 資生國際有限公司
“克朗貝里”病患檢查用手套 (未滅菌)	英文品名: “CRANBERRY”Patient examination gloves (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008520號 \| 有效日期: 20150206 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180608 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 資生國際有限公司
“德克斯”樹脂印模牙托材（未滅菌）	英文品名: “Detax” Resin Impression tray material (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第013569號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 資生國際有限公司
"帕米恩帕拉斯" 樹脂塗敷器 (未滅菌)	英文品名: "Premium Plus" Resin applicator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹登字第003130號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「樹脂塗敷器(F.3140)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 資生國際有限公司
"樣" 牙菌斑顯示劑 (未滅菌)	英文品名: "YOUNG" Disclosing Agent (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022081號 \| 有效日期: 2025/11/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 資生國際有限公司
"樣" 牙菌斑顯示劑 (未滅菌)	英文品名: "YOUNG" Disclosing Agent (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022081號 \| 有效日期: 20251104 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 資生國際有限公司
"帕米恩帕拉斯" 成形印模牙托 (未滅菌)	英文品名: "Premium Plus" Preformed Impression Tray (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003132號 \| 有效日期: 2022/07/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 資生國際有限公司
"帕米恩帕拉斯" 成形印模牙托 (未滅菌)	英文品名: "Premium Plus" Preformed Impression Tray (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003132號 \| 有效日期: 20220703 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 資生國際有限公司
“畢斯寇”牙科通用黏著劑	英文品名: “Bisco” Universal Primer Dual-Cured Adhesive \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030857號 \| 有效日期: 2028/02/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：M-16300K、B-41240P及U-30220P，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 資生國際有限公司
“畢斯寇”牙科通用黏著劑	英文品名: “Bisco” Universal Primer Dual-Cured Adhesive \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030857號 \| 有效日期: 20230207 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 資生國際有限公司
"康保利" 病患檢查用手套 (未滅菌)	英文品名: "CRANBERRY" Patient examination gloves (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017200號 \| 有效日期: 2021/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/01/02 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 資生國際有限公司
"康保利" 病患檢查用手套 (未滅菌)	英文品名: "CRANBERRY" Patient examination gloves (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017200號 \| 有效日期: 20211123 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 資生國際有限公司

"資生" 牙科口鏡 (未滅菌)

"資生" 牙科口鏡 (未滅菌)

“資生”樹脂塗敷器 (未滅菌)

“資生”樹脂塗敷器 (未滅菌)

登特光固化牙齦罩 (未滅菌)

"雷泰德" 玻璃纖維牙根柱 (未滅菌)

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“克朗貝里”病患檢查用手套 (未滅菌)

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“德克斯”樹脂印模牙托材（未滅菌）

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"樣" 牙菌斑顯示劑 (未滅菌)

"樣" 牙菌斑顯示劑 (未滅菌)

"帕米恩帕拉斯" 成形印模牙托 (未滅菌)

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“畢斯寇”牙科通用黏著劑

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"康保利" 病患檢查用手套 (未滅菌)

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食品業者登錄資料集資料集的 “雷泰德”克爾森雙向固化樹脂黏著劑暨冠心堆築複合樹脂相關資料

資生國際有限公司

公司統一編號: 28343724 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台中市西屯區安林路45之2號1樓、2樓、3樓及45之2之1號1樓 | 食品業者登錄字號: B-128343724-00000-2

資生國際有限公司

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“畢斯寇”陶瓷酸蝕劑	英文品名: “Bisco” Porcelain Etchant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032702號 \| 有效日期: 2024/06/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: E-5707P, E-5702EP, E-5701E \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 資生國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“畢斯寇”歐棒光固化牙科黏著劑	英文品名: “Bisco” All-Bond Universal Light-Cured Dental Adhesive \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029917號 \| 有效日期: 2027/06/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B-7202P \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 資生國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“德克斯”格倫拜爾矽膠印模材料	英文品名: “DETAX” Greenbite Apple Impression Material \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028748號 \| 有效日期: 2026/08/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 02641 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 資生國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"資生" 醫用紗布 (未滅菌)	英文品名: "SHI SEI" MEDICAL GAUZE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001767號 \| 有效日期: 2027/10/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 資生國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“登特”自酸蝕黏著劑	英文品名: “Dental Technologies”Alpha-Bond SE Adhesive \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029451號 \| 有效日期: 2027/02/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 211.0401.002 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 資生國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“德沛”一般醫療器械用消毒劑（未滅菌）	英文品名: “Dr. Peppe”General Purpose Disinfectants(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005496號 \| 有效日期: 2012/01/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 資生國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“畢斯寇”陶瓷酸蝕劑

“資生”醫療用口罩 (未滅菌)	英文品名: “SHI SEI” Medical face mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002230號 \| 有效日期: 2024/10/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 資生國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"資生" 牙科用紙圍巾 (未滅菌)	英文品名: "SHI SEI" Dental Bibs (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004053號 \| 有效日期: 2024/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 資生國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“資生” 不織布紗布墊 (未滅菌)	英文品名: “SHI SEI” NON WOVEN SPONGES (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004160號 \| 有效日期: 2025/05/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 資生國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"資生" 牙科用紙圍巾 (未滅菌)	英文品名: "SHI SEI" Dental Bibs (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004053號 \| 有效日期: 20241225 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 資生國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“資生”醫療用口罩 (未滅菌)	英文品名: “SHI SEI” Medical face mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002230號 \| 有效日期: 20241001 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 資生國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“德克斯”暫時性牙冠及牙橋樹脂材料	英文品名: “Detax” Tempofit Temporary Crown & Bridge Material \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033830號 \| 有效日期: 2025/08/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 資生國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“帕米恩帕拉斯”根管長度測量儀 (未滅菌)	英文品名: “Premium Plus” Apex Locator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003685號 \| 有效日期: 2024/02/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 資生國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“資生”牙科矯正裝置及其附件（未滅菌）	英文品名: “SHI SEI" Orthodontic appliance and accessories（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010443號 \| 有效日期: 2021/06/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/01/02 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 資生國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“克朗貝里”橡皮障及其附件（未滅菌）	英文品名: “CRANBERRY”Rubber Dam and Accessories（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第009704號 \| 有效日期: 2026/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「橡皮障及其附件(F.6300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 資生國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“資生”吸唾管 (未滅菌)	英文品名: “SHI SEI”Saliva Ejector (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013568號 \| 有效日期: 2023/11/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 資生國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“資生”橡皮障（未滅菌）	英文品名: “SHI SEI”Dental Dam(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第005618號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「橡皮障及其附件(F.6300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 資生國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
資生國際貿易股份有限公司臺北市中正區懷寧街90號9樓	鄭年成	42643618	核准設立
資生國際有限公司臺中市西屯區安林路45之2號1樓、2樓、3樓及45之2之1號1樓	賴英杰	28343724	核准設立

羅氏神經原特異烯醇酶稀釋液	英文品名: ELECSYS DILUENT NSE \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000327號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑；搭配Elecsys NSE分析試劑一起使用的檢體稀釋液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Fetal bovine serum, \| 醫器規格: 4 x 3 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏氨檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: ROCHE AMMONIA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000328號 \| 有效日期: 2020/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑；利用自動臨床生化分析儀定量測試人類血漿中之Ammonia(NH3)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Triethanolamine buffer: 151 mmol/l, pH 8.6; α-Ketoglutarate:16.6 mmol/l; ADP: ≧ 1.2 mmol/l; prese... \| 醫器規格: 11877984, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特爾瑞備解素因數B試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY PROPERDIN FACTOR B (PFB) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000329號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用速率散射法定量測試human properdin factor B. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0mL \| 醫器規格: 1 x 5 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
維特司生化產品總鐵結合能力試劑組(未滅菌)	英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TIBC KIT(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000330號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量測定血清中總鐵結合能力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:VITROS TIBC Column-0.3 gm activated alumina.VITROS Iron Saturating reagent-87 μ... \| 醫器規格: *105 columns/bag and 160 mL iron saturating reagnet* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
貝克曼庫爾特爾瑞載脂蛋白B試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000331號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 速率散射法定量測試人體血清中載脂蛋白B。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody (APB Antibody, processed goat sera) 5.0 mL \| 醫器規格: *5.0 ml1瓶5.0 ml6瓶* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康載脂蛋白B試劑(未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON APOLIPOPROTEIN B (APOB) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000332號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人類血清或血漿中載脂蛋白B的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Apolipoprotein B: 4.3mLPhosphate Buffer: 19.8 mmol/L \| 醫器規格: 2 x 100 tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯披衣菌試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS CHLAMYDIA REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000333號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性測試成年男性尿道、女性內子宮頸及男性尿液檢體中Chlamydial LPS抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1： Specimen Treatment Solution 1： 2 × 100 mLR2： Specimen Treatment Solution 2： 2 × 10 mLR3： Specime... \| 醫器規格: chlamydia Antigen Reagent Pack: 4×50 Tests/Kit;chlamydia Blocking Reagent Pack:2×25 Tests/Kit。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康系統脂酶清洗液	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON SYSTEM LIPASE WASH (LIWA 2 x 300) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000334號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在協康系統，作為執行協康脂？分析之前，排除脂酶與酯酶之污染。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2 x 112.9 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞結合球蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Haptoglobin (HPT) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000335號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體血清中之結合球蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0 ml \| 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶5.0 ml x 6 瓶 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞白蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Albumin (ALB) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000336號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體血清和腦脊髓液中之白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0 ml \| 醫器規格: 5ml x 1 瓶5ml x 6 瓶 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“古莎”卡瑞斯瑪複合樹脂充填材料	英文品名: “KULZER” CHARISMA Composite Resin Filling Material \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000990號 \| 有效日期: 2024/04/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司
醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)	英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube... \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000991號 \| 有效日期: 2028/11/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/1... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司
醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)	英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K3 EDTA Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000992號 \| 有效日期: 2028/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血液常規(紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白)的檢查。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VP2081(2ml/13x75mm)、VP3081(3ml/13x75mm) 、VP4081(4ml/13x75mm) 、VP5081(5ml/13x100mm) 、VP6081(6ml/13x10... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司
羅氏逸智血糖機組	英文品名: Accu-Chek Instant \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000993號 \| 有效日期: 2029/01/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用，定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖，適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。2.Accu-Chek Ins... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特依敏濟微量白蛋白試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE MICROALBUMIN (MA) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000337號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:Goat Anti-human Albumin Antibody 3.9 mL \| 醫器規格: 150 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“雷泰德”克爾森雙向固化樹脂黏著劑暨冠心堆築複合樹脂 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可證字號

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註銷日期

註銷理由

有效日期

發證日期

許可證種類

舊證字號

醫療器材級數

通關簽審文件編號

中文品名

英文品名

效能

劑型

包裝

醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

申請商統一編號

製造商名稱

製造廠廠址

製造廠公司地址

製造廠國別

製程

異動日期

製造許可登錄編號

“雷泰德”克爾森雙向固化樹脂黏著劑暨冠心堆築複合樹脂地圖 [ 導航 ]

與“雷泰德”克爾森雙向固化樹脂黏著劑暨冠心堆築複合樹脂同分類的醫療器材許可證資料集

“雷泰德”克爾森雙向固化樹脂黏著劑暨冠心堆築複合樹脂
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署