常盈胰島素檢驗試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名常盈胰島素檢驗試劑的英文品名是DSL Insulin RIA, 許可證字號是衛署醫器輸字第015905號, 有效日期是2011/01/17, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/26, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是利用放射性免疫定量方法檢測血清或血漿中的胰島素。, 主成分略述是A. Insulin Standards:\n One vial, labeled A, containing 0 μIU/mL and five vials, labeled B-F, containing concentrations of approximately 5, 15, 50, 15..., 醫器規格是DSL-1600: 100 tubes, 限制項目是輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑), 申請商名稱是常盈實業股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第015905號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2012/11/26 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2011/01/17 |
發證日期 | 2006/01/17 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHAS0601590506 |
中文品名 | 常盈胰島素檢驗試劑 |
英文品名 | DSL Insulin RIA |
效能 | 利用放射性免疫定量方法檢測血清或血漿中的胰島素。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.1405 免疫反應胰島素試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | A. Insulin Standards:\n One vial, labeled A, containing 0 μIU/mL and five vials, labeled B-F, containing concentrations of approximately 5, 15, 50, 150 and 300 μIU/mL (0.2-12 ng/mL) of insulin in a protein-based buffer with sodium azide as a preservative.\nB. Insulin I-125 Reagent: \n One vial, containing < 5 μCi (185 kBq) of I-125-labeled insulin in a protein-based buffer with sodium azide as a preservative.\nC. Insulin Antiserum: \n One vial, containing guinea-pig anti-insulin serum with sodium azide as a preservative.\nD. Precipitating Reagent:\n One bottle, 105 mL, containing goat anti-guinea pig gamma globulin serum with polyethylene glycol as a precipitating aid and sodium azide as a preservative.\nE. Insulin Controls:\n Two vials, Level I and II, containing a low and high level of insulin in a protein-based buffer with sodium azide as a preservative.\n\n |
醫器規格 | DSL-1600: 100 tubes |
限制項目 | 輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱 | 常盈實業股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市北投區永興路一段49號 |
申請商統一編號 | 96926140 |
製造商名稱 | DIAGNOSTIC SYSTEMS LABORATORIES, INC. |
製造廠廠址 | 445 MEDICAL CENTER BOULEVARD WEBSTER, TEXAS 77598 U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2012/11/27 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第015905號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2012/11/26 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2011/01/17 |
發證日期2006/01/17 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHAS0601590506 |
中文品名常盈胰島素檢驗試劑 |
英文品名DSL Insulin RIA |
效能利用放射性免疫定量方法檢測血清或血漿中的胰島素。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1405 免疫反應胰島素試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述A. Insulin Standards:\n One vial, labeled A, containing 0 μIU/mL and five vials, labeled B-F, containing concentrations of approximately 5, 15, 50, 150 and 300 μIU/mL (0.2-12 ng/mL) of insulin in a protein-based buffer with sodium azide as a preservative.\nB. Insulin I-125 Reagent: \n One vial, containing < 5 μCi (185 kBq) of I-125-labeled insulin in a protein-based buffer with sodium azide as a preservative.\nC. Insulin Antiserum: \n One vial, containing guinea-pig anti-insulin serum with sodium azide as a preservative.\nD. Precipitating Reagent:\n One bottle, 105 mL, containing goat anti-guinea pig gamma globulin serum with polyethylene glycol as a precipitating aid and sodium azide as a preservative.\nE. Insulin Controls:\n Two vials, Level I and II, containing a low and high level of insulin in a protein-based buffer with sodium azide as a preservative.\n\n |
醫器規格DSL-1600: 100 tubes |
限制項目輸 入;;輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑) |
申請商名稱常盈實業股份有限公司 |
申請商地址台北市北投區永興路一段49號 |
申請商統一編號96926140 |
製造商名稱DIAGNOSTIC SYSTEMS LABORATORIES, INC. |
製造廠廠址445 MEDICAL CENTER BOULEVARD WEBSTER, TEXAS 77598 U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2012/11/27 |
製造許可登錄編號(空) |
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台北市北投區永興路一段49號