測試刺激器
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名測試刺激器的英文品名是TEST STIMULATOR "MEDTRONIC", 許可證字號是衛署醫器輸字第009086號, 有效日期是2019/02/09, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/06/16, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 醫器規格是ＭＯＤＥＬ：３６２５，　ＭＯＤＥＬ：３６２８, 限制項目是輸入, 申請商名稱是美敦力醫療產品股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第009086號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	自行鍵入
有效日期	2019/02/09
發證日期	1999/04/03
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00600908602
中文品名	測試刺激器
英文品名	TEST STIMULATOR "MEDTRONIC"
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經科學
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ＭＯＤＥＬ：３６２５，　ＭＯＤＥＬ：３６２８
限制項目	輸入
申請商名稱	美敦力醫療產品股份有限公司
申請商地址	台北市松山區敦化南路一段2號2樓
申請商統一編號	12690579
製造商名稱	MEDTRONIC NEUROMODULATION
製造廠廠址	800-53 AVENUE N.E. MINNEAPOLIS MN 55421 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	QSD4913

許可證字號

衛署醫器輸字第009086號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/06/16

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2019/02/09

發證日期

1999/04/03

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00600908602

中文品名

測試刺激器

英文品名

TEST STIMULATOR "MEDTRONIC"

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

K 神經科學

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

ＭＯＤＥＬ：３６２５，　ＭＯＤＥＬ：３６２８

限制項目

輸入

申請商名稱

美敦力醫療產品股份有限公司

申請商地址

台北市松山區敦化南路一段2號2樓

申請商統一編號

12690579

製造商名稱

MEDTRONIC NEUROMODULATION

製造廠廠址

800-53 AVENUE N.E. MINNEAPOLIS MN 55421 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/09/01

製造許可登錄編號

QSD4913

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顏振宇(Steve Ngan)	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 56684778 \| 所代表法人: 荷蘭商 Medtronic Holding B.V. \| 美敦力醫療產品股份有限公司 \| 統一編號: 12690579
吳世賢Maggie Wu	職稱: 董事 \| 持有股份數: 56684778 \| 所代表法人: 荷蘭商 Medtronic Holding B.V. \| 美敦力醫療產品股份有限公司 \| 統一編號: 12690579
楊怡玲(Eiren Yang)	職稱: 董事 \| 持有股份數: 56684778 \| 所代表法人: 荷蘭商 Medtronic Holding B.V. \| 美敦力醫療產品股份有限公司 \| 統一編號: 12690579
蕭經世 (James Hsiao)	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 56684778 \| 所代表法人: 荷蘭商 Medtronic Holding B.V. \| 美敦力醫療產品股份有限公司 \| 統一編號: 12690579
羅健豪 LAW, Kin Ho	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 56684778 \| 所代表法人: 荷蘭商 Medtronic Holding B.V. \| 美敦力醫療產品股份有限公司 \| 統一編號: 12690579

顏振宇(Steve Ngan)

職稱: 監察人 | 持有股份數: 56684778 | 所代表法人: 荷蘭商 Medtronic Holding B.V. | 美敦力醫療產品股份有限公司 | 統一編號: 12690579

吳世賢Maggie Wu

職稱: 董事 | 持有股份數: 56684778 | 所代表法人: 荷蘭商 Medtronic Holding B.V. | 美敦力醫療產品股份有限公司 | 統一編號: 12690579

楊怡玲(Eiren Yang)

職稱: 董事 | 持有股份數: 56684778 | 所代表法人: 荷蘭商 Medtronic Holding B.V. | 美敦力醫療產品股份有限公司 | 統一編號: 12690579

蕭經世 (James Hsiao)

職稱: 董事長 | 持有股份數: 56684778 | 所代表法人: 荷蘭商 Medtronic Holding B.V. | 美敦力醫療產品股份有限公司 | 統一編號: 12690579

羅健豪 LAW, Kin Ho

職稱: 監察人 | 持有股份數: 56684778 | 所代表法人: 荷蘭商 Medtronic Holding B.V. | 美敦力醫療產品股份有限公司 | 統一編號: 12690579

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出進口廠商登記資料資料集的測試刺激器相關資料

美敦力醫療產品股份有限公司

統一編號: 12690579 | 電話號碼: 02-25170308 | 臺北市松山區敦化南路一段2號2樓

美敦力醫療產品股份有限公司

統一編號: 12690579 | 電話號碼: 02-25170308 | 臺北市松山區敦化南路一段2號2樓

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“美敦力”史卓塔腦脊髓液腰椎腹膜閥及分流系統	英文品名: “Medtronic” PS Medical Strata NSC Lumboperitoneal Valve and Shunt System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022887號 \| 有效日期: 2026/10/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：44405及44406，以下空白。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年10月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“美敦力”史卓塔腦脊髓液腰椎腹膜閥及分流系統	英文品名: “Medtronic” PS Medical Strata NSC Lumboperitoneal Valve and Shunt System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022887號 \| 有效日期: 20261007 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：44405及44406，以下空白。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年10月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“美敦力”冷凍消融儀組件	英文品名: “Medtronic” CryoConsole Component \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035813號 \| 有效日期: 2027/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 2035W \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“柯惠”得馬龍單股尼龍不可吸收縫合線(附針/不附針)	英文品名: “Covidien”dermalon Monofilament Nylon Nonabsorbable Sutures (With/Without Needle) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019713號 \| 有效日期: 2029/03/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：XDM-695、XDM-1954、SDN-5667-G、1779-23、SDN5933-G、1770-41及1770-51，以下空白。新增規格及仿單變更：詳如中文仿單核定... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“柯惠”得馬龍單股尼龍不可吸收縫合線(附針/不附針)	英文品名: “Covidien”dermalon Monofilament Nylon Nonabsorbable Sutures (With/Without Needle) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019713號 \| 有效日期: 20240316 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：XDM-695、XDM-1954、SDN-5667-G、1779-23、SDN5933-G、1770-41及1770-51，以下空白。新增規格及仿單變更：詳如中文仿單核定... \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“美敦力”病患資料讀取器	英文品名: “Medtronic” Patient Connector \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033051號 \| 有效日期: 2024/12/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/09/21 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 24967以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“美敦力”病患資料讀取器	英文品名: “Medtronic” Patient Connector \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033051號 \| 有效日期: 20241203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 24967以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“新港” 呼吸器	英文品名: “Newport” HT70 Series Ventilator System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027731號 \| 有效日期: 2025/09/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HT70 Plus以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“新港” 呼吸器	英文品名: “Newport” HT70 Series Ventilator System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027731號 \| 有效日期: 20250914 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HT70 Plus以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“美敦力”艾視達磁振造影植入式心臟節律器	英文品名: “Medtronic” Attesta MRI SureScan Implantable Pacemaker \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032275號 \| 有效日期: 2029/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ATDR01, ATDRL1, ATDRS1, ATSR01以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“美敦力”艾視達磁振造影植入式心臟節律器	英文品名: “Medtronic” Attesta MRI SureScan Implantable Pacemaker \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032275號 \| 有效日期: 20240226 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ATDR01, ATDRL1, ATDRS1, ATSR01以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
"美敦力" 祝可麗組織切除刀	英文品名: "Medtronic" TRUCLEAR Shavers \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030930號 \| 有效日期: 2028/06/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7209509, 72203012, 72202536, 72204064，以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原107年7月18日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
"美敦力" 祝可麗組織切除刀	英文品名: "Medtronic" TRUCLEAR Shaver \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030930號 \| 有效日期: 20230625 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7209509, 72203012, 72202536, 72204064，以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本（原107年7月18日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“美敦力”儀器與設備保護套 (滅菌)	英文品名: “Medtronic” Instrument and Equipment Drapes (sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022010號 \| 有效日期: 2025/10/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“美敦力”儀器與設備保護套 (滅菌)	英文品名: “Medtronic” Instrument and Equipment Drapes (sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022010號 \| 有效日期: 20251007 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
"柯惠"傳感器	英文品名: "Covidien" OxiMax Sensor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011966號 \| 有效日期: 2025/09/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MAX-FAST,MAX-A,MAX-I,MAX-P,MAX-N,MAX-NI,MAX-AI,MAX-PI,MAX-II,MAX-AL,以下空白。規格及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原94年1... \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
"柯惠"傳感器	英文品名: "Covidien" OxiMax Sensor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011966號 \| 有效日期: 20250919 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MAX-FAST,MAX-A,MAX-I,MAX-P,MAX-N,MAX-NI,MAX-AI,MAX-PI,MAX-II,MAX-AL,以下空白。規格及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原94年1... \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“柯惠”穿刺套管雙徑頭	英文品名: “Covidien” VERSAPORT RT Single Use Seal \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025187號 \| 有效日期: 2018/07/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 175772P, 175770 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“柯惠”穿刺套管雙徑頭	英文品名: “Covidien” VERSAPORT RT Single Use Seal \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025187號 \| 有效日期: 20180714 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 175772P, 175770 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“美敦力”史卓塔腦脊髓液腰椎腹膜閥及分流系統

“美敦力”史卓塔腦脊髓液腰椎腹膜閥及分流系統

“美敦力”冷凍消融儀組件

“柯惠”得馬龍單股尼龍不可吸收縫合線(附針/不附針)

“柯惠”得馬龍單股尼龍不可吸收縫合線(附針/不附針)

“美敦力”病患資料讀取器

“美敦力”病患資料讀取器

“新港” 呼吸器

“新港” 呼吸器

“美敦力”艾視達磁振造影植入式心臟節律器

“美敦力”艾視達磁振造影植入式心臟節律器

"美敦力" 祝可麗組織切除刀

"美敦力" 祝可麗組織切除刀

“美敦力”儀器與設備保護套 (滅菌)

“美敦力”儀器與設備保護套 (滅菌)

"柯惠"傳感器

"柯惠"傳感器

“柯惠”穿刺套管雙徑頭

“柯惠”穿刺套管雙徑頭

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美敦力醫療產品股份有限公司

食品業者登錄字號: A-112690579-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 12690579 | 台北市松山區敦化南路1段2號2樓

美敦力醫療產品股份有限公司

食品業者登錄字號: A-112690579-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 12690579 | 台北市松山區敦化南路1段2號2樓

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美敦力醫療產品股份有限公司	統一編號: 12690579 \| 核准日期: 20010219 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊
“美敦力”邁達銳斯微型骨鋸	英文品名: “Medtronic” MIDAS REX MICROSAWS \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026878號 \| 有效日期: 2029/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、效能變更及規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美敦力”導引鞘穿刺套組	英文品名: “Medtronic” InTRAkit Access Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030271號 \| 有效日期: 2022/10/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/09/11 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美敦力”泰瑞斯可吸收式抗菌網袋	英文品名: “Medtronic” Tyrx absorbable antibacterial Envelope \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030303號 \| 有效日期: 2027/10/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CMRM6122EU、CMRM6133EU。註銷規格：CMRM6122EU、CMRM6133EU。新增效能、新增規格、規格變更、效期變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原106.10.18核准之仿單... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美敦力”索樂拉脊椎固定系統	英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA SEXTANT Spinal System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026907號 \| 有效日期: 2025/01/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美敦力”索樂拉脊椎固定系統	英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA SEXTANT Spinal System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026908號 \| 有效日期: 2025/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

美敦力醫療產品股份有限公司

統一編號: 12690579 | 核准日期: 20010219

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

“美敦力”邁達銳斯微型骨鋸

“美敦力” 脈克拉無導線節律系統,“美敦力”泰瑞斯可吸收式抗菌網袋,“美敦力” 亞士爾磁振造影植入式心臟節律器,“美敦力”植入式心臟監測器,"美敦力"賽勒希爾磁振造影電極導線,"美敦力"北極峰進階專業...	申請廠商: 美敦力醫療產品股份有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1100927 \| 核准結束日期: 1131019 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字110100155 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
"美敦力" 治療管理傳輸器 (未滅菌)	英文品名: "Medtronic" CareLink USB (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002856號 \| 有效日期: 20260919 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為美敦力胰島素幫浦與個人電腦間的資料無線傳輸裝置，以下空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美敦力” 脈克拉無導線節律系統,“美敦力”北極峰進階心臟冷凍消融導管,"美敦力"卡林智能裝置管理員系統,"美敦力"脈克拉無導線房室傳導節律系統,"美敦力"庫柏磁振造影植入式心臟整流去顫器,“美敦力”...	申請廠商: 美敦力醫療產品股份有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1110706 \| 核准結束日期: 1140718 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字111070153 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
"美敦力" 治療管理傳輸器 (未滅菌)	英文品名: "Medtronic" CareLink USB (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002856號 \| 有效日期: 2026/09/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/09/08 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為美敦力胰島素幫浦與個人電腦間的資料無線傳輸裝置，以下空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美敦力" 治療管理傳輸器 (未滅菌)	英文品名: "Medtronic" CareLink USB (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017017號 \| 有效日期: 2021/09/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/07/20 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為美敦力胰島素幫浦與個人電腦間的資料傳輸裝置，以下空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美敦力" 一按式輔助器	英文品名: "Medtronic" One Press Serter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032127號 \| 有效日期: 20240117 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於輔助插入"美敦力"因萊血糖感應器(衛部醫器輸字第027206號)。本產品適用單一病患且不適用於多位病患。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MMT-7512EEA，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美敦力" 一按式輔助器	英文品名: "Medtronic" One Press Serter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032127號 \| 有效日期: 2024/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於輔助插入"美敦力"因萊血糖感應器(衛部醫器輸字第027206號)。本產品適用單一病患且不適用於多位病患。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MMT-7512EEA，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美敦力” 捍衛者傳輸器系統	英文品名: “Medtronic” Guardian 2 Link System Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030066號 \| 有效日期: 20221013 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品適用單一病患，作為美敦力連續葡萄糖監測系統和可使用感應器的迷你美幫浦系統的其中一個組件，可收集Enlite血糖感應器的資料，並將資料透過無線傳輸傳送至胰島素幫浦。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MMT-7775，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“美敦力”貝提頸椎椎間盤系統	英文品名: “Medtronic”Prestige LP Cervical Disc System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019067號 \| 有效日期: 2013/05/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/10/03 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於骨質成熟患者在C3-C7節段單節脊椎間板切除術的椎間盤重建，且由難治的神經根病及/或脊髓疾病證實為症狀性頸椎退化性椎間盤疾病。“美敦力”貝堤頸椎椎間盤是經由開放式前側植入的。難治的神經病及/或脊... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 6971250CK, 6971260CK, 6971270CK, 6971450CK, 6971460CK, 6971470CK, 6971480CK, 6971650CK, 6971660CK, 6... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美敦力” 捍衛者傳輸器系統	英文品名: “Medtronic” Guardian 2 Link System Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030066號 \| 有效日期: 2022/10/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品適用單一病患，作為美敦力連續葡萄糖監測系統和可使用感應器的迷你美幫浦系統的其中一個組件，可收集Enlite血糖感應器的資料，並將資料透過無線傳輸傳送至胰島素幫浦。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MMT-7775，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美敦力”一般手動式手術器械(未滅菌)	英文品名: “Medtronic”Manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005828號 \| 有效日期: 2022/05/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/10/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美敦力”一般手術用手動式器械（未滅菌）	英文品名: “Medtronic”Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008438號 \| 有效日期: 2019/12/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“美敦力”一般手術用手動式器械（未滅菌）	英文品名: “Medtronic”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005404號 \| 有效日期: 2021/11/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美敦力"樞法模一般手術器械(未滅菌)	英文品名: "Medtronic" Sofamor Danek Instruments (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004040號 \| 有效日期: 2021/04/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“維特”真空紅血球沉降速率試管	英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tubes \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 \| 有效日期: 2015/01/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/10/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測量紅血球沉降速率（ESR）的靜脈血液收集。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: These devices are evacuated glass tubes, where the vacuum is assured by a butylic rubber stopper. Ea... \| 醫器規格: Monosed GE0-11B \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
"德曼遜" 肌酸激每/肌酸激每/同功每/MB 校正試劑	英文品名: "Dimension" CKI/MBI CAL CKI/MBI Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020802號 \| 有效日期: 2025/01/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於Dimension 臨床生化系統上，校正肌酸激每/與肌酸激每/同功每/MB檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CKI/MBI CAL is a liquid frozen human serum albumin based product containing creatine kinase BB from ... \| 醫器規格: DC32 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏抗朗達(多株)一級抗體	英文品名: Roche CONFIRM anti-Lambda (polyclonal) Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020803號 \| 有效日期: 2025/01/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/01/05 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 對抗Iambda免疫球蛋白輕鏈的兔多株一級抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: 760-2515 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
禮亞尚神經元專一烯醇酶檢測試劑	英文品名: LIAISON NSE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020804號 \| 有效日期: 2025/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 禮亞尚NSE使用於三明治化學冷光免疫法試管內分析定量測定人類血清中神經元專一烯醇（酉每）（NSE），以管理病人有可能或診斷出有神經母細胞留或小細胞肺癌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 檢測試劑：\n1.1×2.3ml Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-NSE, monoclonal ... \| 醫器規格: #314561:1 KIT/ 100 tests#319108:2×1.0ml × 2 vials/ 24test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
"德曼遜" 免疫球蛋白A 弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" IGA Immunoglobulin A Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020805號 \| 有效日期: 2020/01/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Dimension 臨床化學系統之免疫球蛋白A分析法為體外診斷分析，用於定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白A (IgA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: DF74 (120 tests) \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
必帝六色TBNK檢驗試劑組	英文品名: BD Multitest 6-color TBNK reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020806號 \| 有效日期: 2025/02/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 必帝六色TBNK試劑，是六色直接免疫螢光染色試劑，搭配BD FACSCanto系列的流式細胞儀，用於辨別並測定T細胞、B細胞、及自然殺手（NK）細胞以及週邊血液中T細胞的CD4與CD8亞群。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The reagent is provided in 1ml of buffered saline with 0.1% sodium azide. It contains FITC-labeled C... \| 醫器規格: #337166 (50 tests per vial with BD Trucount Tubes)#644611(50 tests per vial) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
莫爾診斷他克莫司/環孢黴素免疫抑制品管液	英文品名: More Diagnostics’ Tac/CsA Immunosuppressant Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020807號 \| 有效日期: 2015/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 莫爾診斷他克莫司/環孢黴素免疫抑制品管液為已分析品管液，作為測量環孢黴素及他克莫司的品管材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Stabilized human whole blood to which cyclosporin A and tacrolimus have been added to the appropriat... \| 醫器規格: #250 4 levels (1x5ml levels 1,2,3,4)#250-1 level 1 (6x5ml)#250-2 level 2 (6x5ml)#250-3 level 3 (6x5m... \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" 運鐵蛋白弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" TRNF Transferrin Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020808號 \| 有效日期: 2025/02/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: TRNF分析法為體外診斷檢測法，可配合Dimension 臨床化學系統，利用終點比濁檢測法定量分析人類血清與肝素血漿中的運鐵蛋白 (TRNF)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2, 3:Polyethylene Glycol, Buffer and stabilizer (120 mg/mL, 60 mM)\nWells 4, 5, 6:Anti TRNF... \| 醫器規格: DF103 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”C型肝炎抗體檢驗試劑組	英文品名: ADVIA Centaur HCV Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020809號 \| 有效日期: 2030/02/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以三明治免疫法定性偵測人體血清或血漿中是否有C型肝炎病毒免疫球蛋白(IgG)抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: HCV ReadyPack includes:\nSolid Phase 20.0 ml containing Streptavidin coated paramagnetic micropartic... \| 醫器規格: #03438099: 200 tests, #03439141: 2 x 7 ml negative control, 2 x 7 ml positive control \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity i EBV VCA IgG Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031981號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr病毒(EBV)及病毒囊鞘抗原(VCA)IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞瑟斯C型肝炎病毒抗體檢驗試劑組第三代	英文品名: ACCESS HCV Ab V3 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031982號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配Access免疫分析系統，利用順磁性微粒以化學冷光免疫分析法定性檢測人類血清或血漿中C型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B33458:Assay、B33459:Calibrators、B33460:QC，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑	英文品名: cobas e Troponin I STAT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020810號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量測定人類血清和血漿中的心肌肌鈣蛋白I (cardiac troponin I)。Troponin I STAT可以協助診斷心肌梗塞。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑	英文品名: cobas e Toxo IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020811號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清和血漿中抗弓漿蟲 (Toxoplasma gondii) 的IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #04618815190: 100 tests, #04618823190: 16 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑	英文品名: cobas e PTH \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020812號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清和血漿中的副甲狀腺素，以作為高血鈣症和低血鈣症的鑑別診斷。Elecsys PTH分析法可於手術中使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #11972103122: 100 tests, #11972219122: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑	英文品名: cobas e Myoglobin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020813號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清及血漿中肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #12178214122: 100 tests, #12178222122: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

測試刺激器 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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