美堅希堤亞海洛因代謝物試劑組
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中文品名美堅希堤亞海洛因代謝物試劑組的英文品名是MGC CEDIA Heroin Metabolite (6-AM) Assay, 許可證字號是衛署醫器輸字第016389號, 有效日期是2026/04/19, 許可證種類是09, 效能是定性或半定量分析人體尿液中的海洛因代謝物(6-AM)。, 主成分略述是Reagents:\n1 E A Reconstitution Buffer: Contains 0.32 mg/L monoclonal antibodies to 6-Acetylmorphine, buffer salts, detergent and preservative.\n1a E ..., 醫器規格是#100107 Reagent (3 x 17 ml Kit), #100031 Cutoff Calibrator 5.0 ml, #100034 High Calibrator 5.0 ml., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是醫全實業股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第016389號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/04/19 |
發證日期 | 2006/04/19 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601638901 |
中文品名 | 美堅希堤亞海洛因代謝物試劑組 |
英文品名 | MGC CEDIA Heroin Metabolite (6-AM) Assay |
效能 | 定性或半定量分析人體尿液中的海洛因代謝物(6-AM)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.3650 鴉片試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Reagents:\n1 E A Reconstitution Buffer: Contains 0.32 mg/L monoclonal antibodies to 6-Acetylmorphine, buffer salts, detergent and preservative.\n1a E A Reagent: Contains 0.171 g/L enzyme acceptor, buffer salts, detergent and preservative.\n2 E D Reconstitution Buffer: Contains buffer salts and preservative.\n2a E D Reagent: Contains 16.2 μg/L enzyme donor conjugated to 6-Acetylmorphine, 1.67 g/L chlorophenol red-β-D galactopyranoside, stabilizer and preservative.\nThe calibrators and controls contain |
醫器規格 | #100107 Reagent (3 x 17 ml Kit), #100031 Cutoff Calibrator 5.0 ml, #100034 High Calibrator 5.0 ml. |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 醫全實業股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓 |
申請商統一編號 | 09436650 |
製造商名稱 | MICROGENICS CORPORATION |
製造廠廠址 | 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/11/04 |
製造許可登錄編號 | QSD9925 QSD9925 |
許可證字號衛署醫器輸字第016389號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/04/19 |
發證日期2006/04/19 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601638901 |
中文品名美堅希堤亞海洛因代謝物試劑組 |
英文品名MGC CEDIA Heroin Metabolite (6-AM) Assay |
效能定性或半定量分析人體尿液中的海洛因代謝物(6-AM)。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.3650 鴉片試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Reagents:\n1 E A Reconstitution Buffer: Contains 0.32 mg/L monoclonal antibodies to 6-Acetylmorphine, buffer salts, detergent and preservative.\n1a E A Reagent: Contains 0.171 g/L enzyme acceptor, buffer salts, detergent and preservative.\n2 E D Reconstitution Buffer: Contains buffer salts and preservative.\n2a E D Reagent: Contains 16.2 μg/L enzyme donor conjugated to 6-Acetylmorphine, 1.67 g/L chlorophenol red-β-D galactopyranoside, stabilizer and preservative.\nThe calibrators and controls contain |
醫器規格#100107 Reagent (3 x 17 ml Kit), #100031 Cutoff Calibrator 5.0 ml, #100034 High Calibrator 5.0 ml. |
限制項目輸 入 |
申請商名稱醫全實業股份有限公司 |
申請商地址新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓 |
申請商統一編號09436650 |
製造商名稱MICROGENICS CORPORATION |
製造廠廠址46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2022/11/04 |
製造許可登錄編號QSD9925 QSD9925 |
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美堅希堤亞海洛因代謝物試劑組的地址位於
新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓