美堅希堤亞大麻試劑組
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中文品名美堅希堤亞大麻試劑組的英文品名是MGC CEDIA Multi Level THC, 許可證字號是衛署醫器輸字第015552號, 有效日期是2015/12/13, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/04/25, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 效能是定性和半定量測定人類尿液中大麻之含量。, 主成分略述是Reagents1 EA Reconstitution Buffer: Contains 3-(N-morpholino) propanesulfonic acid, buffer salts,0.56 μg/mL monoclonal antibodies to 11-nor-△9-THC-COO..., 醫器規格是100091 (3x17mL Kit)Calibrators:1557505 THC 25 1557513 THC 50 1557521 THC 75 1557530 THC 100 1557548 THC 150 Controls:1661086 THC 25 Control Set (1x15m..., 限制項目是輸入, 申請商名稱是醫全實業股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第015552號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	自行鍵入
有效日期	2015/12/13
發證日期	2005/12/13
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601555204
中文品名	美堅希堤亞大麻試劑組
英文品名	MGC CEDIA Multi Level THC
效能	定性和半定量測定人類尿液中大麻之含量。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.3870 大麻鹼試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	Reagents1 EA Reconstitution Buffer: Contains 3-(N-morpholino) propanesulfonic acid, buffer salts,0.56 μg/mL monoclonal antibodies to 11-nor-△9-THC-COOH, stabilizer and preservative.1a EA Reagent: Contains 0.171 g/L Enzyme Acceptor (microbial), buffer salts, detergent andpreservative.2 ED Reconstitution Buffer: Contains 3-(N-morpholino) propanesulfonic acid, buffer salts, stabilizer, and preservative.2a ED Reagent: Contain 12.42 μg/L Enzyme Donor (microbial) conjugated to 11-nor-△8-THC-COOH,1.67 g/L chlorophenol red-ß-D-galactopyranoside, stabilizer, and preservative.CEDIA THC Calibrators:contain human urine,stabilizers,
醫器規格	100091 (3x17mL Kit)Calibrators:1557505 THC 25 1557513 THC 50 1557521 THC 75 1557530 THC 100 1557548 THC 150 Controls:1661086 THC 25 Control Set (1x15mL Low,1x15mL High)1661078 THC 50 Control Set (1x15mL Low,1x15mL High)1661060 THC 100 Control Set (1x15mL Low,1x15mL High)
限制項目	輸入
申請商名稱	醫全實業股份有限公司
申請商地址	台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
申請商統一編號	09436650
製造商名稱	MICROGENICS CORPORATION
製造廠廠址	46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第015552號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/04/25

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2015/12/13

發證日期

2005/12/13

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601555204

中文品名

美堅希堤亞大麻試劑組

英文品名

MGC CEDIA Multi Level THC

效能

定性和半定量測定人類尿液中大麻之含量。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.3870 大麻鹼試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

Reagents1 EA Reconstitution Buffer: Contains 3-(N-morpholino) propanesulfonic acid, buffer salts,0.56 μg/mL monoclonal antibodies to 11-nor-△9-THC-COOH, stabilizer and preservative.1a EA Reagent: Contains 0.171 g/L Enzyme Acceptor (microbial), buffer salts, detergent andpreservative.2 ED Reconstitution Buffer: Contains 3-(N-morpholino) propanesulfonic acid, buffer salts, stabilizer, and preservative.2a ED Reagent: Contain 12.42 μg/L Enzyme Donor (microbial) conjugated to 11-nor-△8-THC-COOH,1.67 g/L chlorophenol red-ß-D-galactopyranoside, stabilizer, and preservative.CEDIA THC Calibrators:contain human urine,stabilizers,

醫器規格

100091 (3x17mL Kit)Calibrators:1557505 THC 25 1557513 THC 50 1557521 THC 75 1557530 THC 100 1557548 THC 150 Controls:1661086 THC 25 Control Set (1x15mL Low,1x15mL High)1661078 THC 50 Control Set (1x15mL Low,1x15mL High)1661060 THC 100 Control Set (1x15mL Low,1x15mL High)

限制項目

輸入

申請商名稱

醫全實業股份有限公司

申請商地址

台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓

申請商統一編號

09436650

製造商名稱

MICROGENICS CORPORATION

製造廠廠址

46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/06/13

製造許可登錄編號

(空)

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醫全實業股份有限公司

統一編號: 09436650 | 電話號碼: 02-29180011 | 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓

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梅那麗斯高/低密度脂蛋白標準液	英文品名: Minaris Medical Metabolead Standard Serum for HDL/LDL-C Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025290號 \| 有效日期: 2028/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 作為檢驗HDL-C, LDL-C, Total Cholesterol, Triglyceride, Uric acid, Creatinine, Urea nitrogen與Inorganic ph... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 55395-3：2mLx4，以下空白。規格標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102年10月17日中文標籤仿單核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝核定本遺失補發。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
梅那麗斯高/低密度脂蛋白標準液	英文品名: Minaris Medical Metabolead Standard Serum for HDL/LDL-C Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025290號 \| 有效日期: 20230916 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 作為檢驗HDL-C, LDL-C, Total cholesterol與Triglyceride時校正過程之使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 55395-3：2mLx4，以下空白。規格標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本(原102年10月17日中文標籤仿單核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
和光澱粉酶	英文品名: Wako L-Type AMY IFCC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036227號 \| 有效日期: 2028/10/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用來定量偵測血清、血漿和尿液中澱粉酶的活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 463-68691、469-68791、468-69001，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
美堅邁斯血中酒精/血中氨分析用品管液-液狀	英文品名: MGC MAS Alcohol/Ammonia \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017589號 \| 有效日期: 2026/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: MAS Alcohol/Ammonia品管液，主要作用為提供一已知濃度的檢體來監測定量分析人類血清和/或血漿中檢體內含的Alcohol/Ammonia的過程。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Alcohol/Ammonia is a liquid stable control material prepared from human serum. Analyte levels are ad... \| 醫器規格: AAC-MP 6x3.5 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
美堅邁斯血中酒精/血中氨分析用品管液-液狀	英文品名: MGC MAS Alcohol/Ammonia \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017589號 \| 有效日期: 20261102 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: MAS Alcohol/Ammonia品管液，主要作用為提供一已知濃度的檢體來監測定量分析人類血清和/或血漿中檢體內含的Alcohol/Ammonia的過程。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AAC-MP 6x3.5 mL \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
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美堅迪爾埃三環抗鬱藥試劑	英文品名: DRI Tricyclics Serum Tox Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015240號 \| 有效日期: 20251205 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用來定性和半定量測定人體血清、血漿或尿液中的三環抗抑鬱藥。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #1128: 25mL, 8mL. \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
"醫全" 腺核苷脫胺基酶試劑(未滅菌)	英文品名: "Innovation" Adenosine Deaminase Assay (ADA) Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016319號 \| 有效日期: 2026/03/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
"醫全" 腺核苷脫胺基酶試劑(未滅菌)	英文品名: "Innovation" Adenosine Deaminase Assay (ADA) Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016319號 \| 有效日期: 20260324 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
"醫全"乳酸試劑 (未滅菌)	英文品名: "Innovation" Lactic acid reagent (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015672號 \| 有效日期: 2025/09/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
"醫全"乳酸試劑 (未滅菌)	英文品名: "Innovation" Lactic acid reagent (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015672號 \| 有效日期: 20250915 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
三盟白蛋白試驗系統(BCP方法)	英文品名: Thermo Albumin Reagent BCP Method \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016444號 \| 有效日期: 2011/04/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來在自動臨床化學分析儀上體外定量測定人體血清中的白蛋白(Albumin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Acetate Buffer 0.1 mol/L\nBromcresol Purple \| 醫器規格: TR36426 2x250ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
三盟白蛋白試驗系統(BCP方法)	英文品名: Thermo Albumin Reagent BCP Method \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016444號 \| 有效日期: 20110420 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121029 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TR36426 2x250ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
"錫諾" r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功異構酶檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "Shino-Test" Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014725號 \| 有效日期: 2024/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
"錫諾" r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功異構酶檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "Shino-Test" Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014725號 \| 有效日期: 20241205 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功異構酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
和光尿酸試劑(未滅菌)	英文品名: WAKO UA L.M.S (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001888號 \| 有效日期: 2025/11/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清、血漿和尿中尿酸的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: (1) Enzyme Color A\n0.1 mol/L Goods buffer, pH 7.0\ncontaining\n2 U/mL peroxidase\n3.5 IU/mL ascorba... \| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
和光尿酸試劑(未滅菌)	英文品名: WAKO UA L.M.S (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001888號 \| 有效日期: 20251111 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 測量血清、血漿和尿中尿酸的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
"和光" r-麩胺醯轉移酶(GGT)試劑 (未滅菌)	英文品名: "WAKO" Gamma-glutamyl transpeptidase (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011095號 \| 有效日期: 2026/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
"和光" r-麩胺醯轉移酶(GGT)試劑 (未滅菌)	英文品名: "WAKO" Gamma-glutamyl transpeptidase (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011095號 \| 有效日期: 20261124 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「r-麩胺醯轉移?(GGT)和同功異構?試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

梅那麗斯高/低密度脂蛋白標準液

梅那麗斯高/低密度脂蛋白標準液

和光澱粉酶

美堅邁斯血中酒精/血中氨分析用品管液-液狀

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美堅迪爾埃三環抗鬱藥試劑

美堅迪爾埃三環抗鬱藥試劑

"醫全" 腺核苷脫胺基酶試劑(未滅菌)

"醫全" 腺核苷脫胺基酶試劑(未滅菌)

"醫全"乳酸試劑 (未滅菌)

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三盟白蛋白試驗系統(BCP方法)

三盟白蛋白試驗系統(BCP方法)

"錫諾" r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功異構酶檢驗試劑 (未滅菌)

"錫諾" r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功異構酶檢驗試劑 (未滅菌)

和光尿酸試劑(未滅菌)

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"和光" r-麩胺醯轉移酶(GGT)試劑 (未滅菌)

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公司統一編號: 09436650 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓 | 食品業者登錄字號: A-109436650-00000-1

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醫全實業股份有限公司	公司統一編號: 09436650 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓 \| 食品業者登錄字號: A-109436650-00000-1 @ 食品業者登錄資料集
筱原鋅試驗系統	英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 \| 有效日期: 2020/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於Hitachi自動分析儀，測量血清及血漿中的鋅(Zn)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR-ⅠBuffer solution\nR-ⅡChromogenic solution: \n2-(5-bromo-2-pyridylazo)-5-(N-propyl-N-sulf... \| 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
關東化學染色通用化學試劑系列(未滅菌)	英文品名: Kanto Chemical staining reagent (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005247號 \| 有效日期: 2021/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
三盟總膽固醇試驗系統	英文品名: Thermo Cholesterol \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001227號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人體血清或血漿中的Cholesterol \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cholesterol oxidase (microbial) >200 U/L\n Chloresterol Esterase (microbial) >500 U/L\n Peroxidase (... \| 醫器規格: 2350-500, TH13401, TM13401, TR13421, TY13401, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
三盟乳酸脫氫酶-L 試驗系統	英文品名: Thermo LDH-L \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001229號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清中乳酸鹽去氫酵素活性的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1:\nMethyl-D-Glucamine 405 mmol/L\nLithium Lactate 63 mmol/L\nReagent 2:\nNAD 50 mmol/L \| 醫器規格: TM21401; TM21402; TR20220; TR20226; TR20227; TY20201 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
三盟鎂試驗系統	英文品名: Thermo Magnesium \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001230號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清和血漿中鎂濃度之器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Tris Buffer 100 mmol/L;\nArsenazo Dye 0.13 mmol/L;\nChelating Agent 0.20 mmol/L \| 醫器規格: 1640-200H、1640-250、TM31101、TM31102、TR31126、TY31121、TY31301 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

醫全實業股份有限公司

統一編號: 09436650 | 電話號碼: 02-29180011 | 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓

@ 出進口廠商登記資料

醫全實業股份有限公司

公司統一編號: 09436650 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓 | 食品業者登錄字號: A-109436650-00000-1

@ 食品業者登錄資料集

筱原鋅試驗系統

"醫全"血液保存之冰箱與冷凍箱(未滅菌)	英文品名: "Medicare" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008081號 \| 有效日期: 20241216 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫全"全自動尿液分析儀 (未滅菌)	英文品名: "Medicare" Automated Urinalysis System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018861號 \| 有效日期: 2023/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫全"全自動尿液分析儀 (未滅菌)	英文品名: "Medicare" Automated Urinalysis System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018861號 \| 有效日期: 20230305 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫全"全自動尿液分析儀 (未滅菌)	英文品名: "Medicare" Automated Urinalysis System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第018861號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫全"血液保存之冰箱與冷凍箱(未滅菌)	英文品名: "Medicare" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008081號 \| 有效日期: 2024/12/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛克數位化檢驗服務(凝血機制)	英文品名: AccuTest DigitalPT COAGULATION \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003441號 \| 有效日期: 2011/04/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 凝血機制能力試驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CoagulationCOAG435-Basic Coagulation 3郵件x5標本x1ml 凍乾血漿ACTA432-Activated Clotting Time 3郵件x2標本x1ml 凍乾全... \| 醫器規格: COAG435;ACTA432;ACTB432;ACTC432;WBPT435;PLPT435;DDIM432,以下空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫全" 膽固醇(總量)試劑(未滅菌)	英文品名: "Innovation" Cholesterol (total) Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019275號 \| 有效日期: 20230706 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫全" 三酸甘油脂試劑 (未滅菌)	英文品名: "Innovation" Triglyceride Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019306號 \| 有效日期: 20230713 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

關東化學γ-麩胺醯轉移/試驗試劑	英文品名: Cicaliquid γ-GT J \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000347號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測量人體血漿和血清中γ-GT 酵素活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: Glycylglycine 200 mmol/LReagent 2: L-γ-Glutamyl-3-carboxy-4-nitroanilide 24 mmol/L \| 醫器規格: 76201(75065),76202(75066),76203(77521),76204(77522),76209(77530),76210(77531),77563,76205(77728),762... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑	英文品名: CICALIQUID UIBC \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000348號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中不飽和鐵結合能力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Nitroso-PSAP 1.19 mmol/L \| 醫器規格: 77630,77631,76253(77720),76254(77721), 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美堅希堤亞安非他命/合成迷幻藥試劑	英文品名: MGC CEDIA Amphetamine/Ecstasy Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015312號 \| 有效日期: 20251207 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用來定性和半定量分析人體尿液中的安非他命和合成迷幻藥。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #100103; #100104 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美堅迪爾埃複合尿液濫用藥物校正液	英文品名: MGC DRI Multi-Drug Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016430號 \| 有效日期: 20260419 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 校正和確認人類尿液之安非他命、古柯鹼、鴉片和天使塵的試劑測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #1588: 10 ml, #1591: 10 ml, #1594: 10 ml, #1595: 25 ml, #597: 10 ml #1589: 25 ml, #1598: 25 ml新增規格：#... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
關東化學總蛋白質試驗試劑	英文品名: CICALIQUID TP \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000349號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清及血漿中之總蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: COPPER SULFATE 18.0000 mM \| 醫器規格: 76235(75294),76236(75295),76237(77827),76238(77828),76243(77831),76244(77832),76239(77847),76240(778... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
校正液中文名稱變更:筱原鋅試驗系統校正液。	英文品名: 校正液英文名稱變更:ACCURAS AUTO Zn Calibrator。 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031327號 \| 有效日期: 20230718 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於測量血清、血漿或尿液中鋅(Zn)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原107年9月4日核定之標籤、仿單或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
美堅希堤亞苯二氮試劑	英文品名: MGC CEDIA Benzodiazepine Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016843號 \| 有效日期: 20210615 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定性和半定量分析測定人類尿液中苯二氮含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #100085 (3 x 17 mL kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

心臟電擊蘇復器	英文品名: "BATTAGLIA-RANGONI" DEFIBRILLATORS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001876號 \| 有效日期: 1986/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＤＢ？Ａ？Ｒ．ＶＩＳＯ？ＬＩＦＥ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 賓隆企業股份有限公司
肺活量計	英文品名: "VITALOGRAPH" SPIROMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001877號 \| 有效日期: 1987/01/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｓ？ＭＯＤＥＬ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
造影劑自動注入裝置	英文品名: "FUKUOKA" AUTOMATIC INJECTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001878號 \| 有效日期: 1987/01/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＡＰ？１００Ｂ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汛城企業有限公司
視覺電子診斷器	英文品名: "LKC" VISUAL ELECTRODIAGNOSTIC SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001879號 \| 有效日期: 1987/01/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：２５１０ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保齡藥品儀器有限公司
胸針套管	英文品名: "MALLINCKRODT" THORACIC/TROCAR CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001880號 \| 有效日期: 1987/01/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: （１）８５７０２，８５７０３，８５７０４，８５７０５，８５７０６，８５７０７，８５７０８，８５７１２，８５７１３，８５７１４，８５７１５，８５７１６，８５７１７，８５７１８，（２）８５７２２，８５７２... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華國醫器有限公司
氣管內管	英文品名: "MALLINCKRODT" TRACHEAL TUBES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001881號 \| 有效日期: 1987/01/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華國醫器有限公司
監視器系統	英文品名: "SPACELABS" PATIENT MONITORING PRODUCT LINE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001882號 \| 有效日期: 1987/01/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/08/21 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＡＬＰＨＡ　ＳＹＳＴＥＭ，７００　ＳＥＲＩＥＳ，ＡＲＲＨＹＴＨＭＩＡⅡ，ＢＩＯＴＥＬ　３００　ＴＥＬＥＭＥＴＲＹ　ＳＹＳＴＥＭ，９０　　０　ＭＯＮＩＴＯＲ．ＰＯＲＴＡＢＬＥ　ＳＵＲＧＩＣＡＬ　ＭＯＮＩ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 一百實業股份有限公司
空心纖維透析器	英文品名: "KAWASUMI" DISPOSABLE HOLLOW FIBER DIALYZER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001883號 \| 有效日期: 1993/01/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/12/02 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＲＥＮＡＫ－Ｅ，ＭＡ？ＭＥ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 一百實業股份有限公司
動脈栓塞切除導管	英文品名: "VERMED" ARTERIAL EMBOLECTOMY CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001884號 \| 有效日期: 1987/01/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＯＤＥ；５９２９９Ｖ，５９９４０Ｎ，５９３００Ｗ，５９９４１Ｐ，５９３０１Ｘ，５９９４２Ｑ，５９３０２Ｙ，５９９４３Ｒ，５９３０３Ｚ，５９９４４Ｓ，５９３０４Ａ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
/管針套	英文品名: "ERIKA" FISTULA NEEDLES SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001885號 \| 有效日期: 1987/01/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1988/01/29 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司
洗腎用血液迴路	英文品名: "ERIKA" BLOOD LINES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001886號 \| 有效日期: 1987/01/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1988/01/29 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ０３？９００１？３，０３？９００３？９，０３？９１００？３，０３？９１０１？１，０３？９１０２？９，０３？９２００？１，０３？９６００？２，０３？９６０１？０，０３？９６０２？８，０３？９６０３？６，... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司
母体樂銅－２５０	英文品名: MULTILOAD CU 250, REGULAR. \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001887號 \| 有效日期: 1989/01/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/08/12 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百載企業有限公司
軟性隱形眼鏡	英文品名: "AQUAFLEX" SOFT CONTACT LENS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001888號 \| 有效日期: 1987/01/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/08/17 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 羅氏貿易有限公司
手提型Ｘ光線裝置及其線管	英文品名: "TANAKA" PORTABLE X-RAY UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001889號 \| 有效日期: 1991/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/08/19 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＴＰ？２０． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 汛城企業有限公司
頭皮針	英文品名: "MITSUYA" DISPOSABLE SCALP VEIN SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001890號 \| 有效日期: 1987/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 南發貿易有限公司

美堅希堤亞大麻試劑組 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別二

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醫器次類別三

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