“潔美”快可敷片 (滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“潔美”快可敷片 (滅菌)的英文品名是“Z-Medica”QuikClot Dressing (Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第011522號, 有效日期是2022/03/22, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入 ;;GMP, 申請商名稱是捷適康國際股份有限公司.

#“潔美”快可敷片 (滅菌)的地圖

許可證字號衛署醫器輸壹字第011522號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/03/22
發證日期2012/03/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401152208
中文品名“潔美”快可敷片 (滅菌)
英文品名“Z-Medica”QuikClot Dressing (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;GMP
申請商名稱捷適康國際股份有限公司
申請商地址桃園市蘆竹區南崁路一段99號3樓之6
申請商統一編號24417359
製造商名稱Z-MEDICA, LLC
製造廠廠址4 FAIRFIELD BOULEVARD, WALLINGFORD, CT06492, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED STATES
製程(空)
異動日期2017/11/17
製造許可登錄編號QSD10310

許可證字號

衛署醫器輸壹字第011522號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2022/03/22

發證日期

2012/03/22

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04401152208

中文品名

“潔美”快可敷片 (滅菌)

英文品名

“Z-Medica”QuikClot Dressing (Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入 ;;GMP

申請商名稱

捷適康國際股份有限公司

申請商地址

桃園市蘆竹區南崁路一段99號3樓之6

申請商統一編號

24417359

製造商名稱

Z-MEDICA, LLC

製造廠廠址

4 FAIRFIELD BOULEVARD, WALLINGFORD, CT06492, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

UNITED STATES

製程

(空)

異動日期

2017/11/17

製造許可登錄編號

QSD10310

“潔美”快可敷片 (滅菌)地圖 [ 導航 ]

“潔美”快可敷片 (滅菌)的地址位於

桃園市蘆竹區南崁路一段99號3樓之6

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出進口廠商登記資料 資料集的 “潔美”快可敷片 (滅菌) 相關資料

@ “潔美”快可敷片 (滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號24417359
原始登記日期20090611
核發日期20210813
廠商中文名稱捷適康國際股份有限公司
廠商英文名稱ACCESS BEAUTY INTERNATIONAL CO., LTD.
中文營業地址桃園市蘆竹區南崁路一段99號3樓之6
英文營業地址3F.-6, No. 99, Sec. 1, Nankan Rd., Luzhu Dist., Taoyuan City 33859, Taiwan (R.O.C.)
代表人羅O瑞
電話號碼03-2124392
傳真號碼03-2124391
進口資格有
出口資格有
統一編號: 24417359
原始登記日期: 20090611
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 捷適康國際股份有限公司
廠商英文名稱: ACCESS BEAUTY INTERNATIONAL CO., LTD.
中文營業地址: 桃園市蘆竹區南崁路一段99號3樓之6
英文營業地址: 3F.-6, No. 99, Sec. 1, Nankan Rd., Luzhu Dist., Taoyuan City 33859, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 羅O瑞
電話號碼: 03-2124392
傳真號碼: 03-2124391
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “潔美”快可敷片 (滅菌) 相關資料

(以下顯示 3 筆)

@ “潔美”快可敷片 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第028241號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/31
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/02/22
發證日期2016/02/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602824101
中文品名“閃亮美麗生活”電位治療器
英文品名“SHINY BEAUTIFUL LIFE” STATIC ELECTRIC THERAPY APPARATUS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O0001 靜電器(電位治療器)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格RS-14000以下空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱捷適康國際股份有限公司
申請商地址桃園市蘆竹區南崁路一段99號3樓之6
申請商統一編號24417359
製造商名稱Medi-Techno Japan Co., Ltd.
製造廠廠址1-8 Hayasi Bld. Kawasaki 604, Minamimachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, 210-0015, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程委託製造者
異動日期2023/09/04
製造許可登錄編號QSD9038
許可證字號: 衛部醫器輸字第028241號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/31
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/02/22
發證日期: 2016/02/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602824101
中文品名: “閃亮美麗生活”電位治療器
英文品名: “SHINY BEAUTIFUL LIFE” STATIC ELECTRIC THERAPY APPARATUS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O0001 靜電器(電位治療器)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: RS-14000以下空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 捷適康國際股份有限公司
申請商地址: 桃園市蘆竹區南崁路一段99號3樓之6
申請商統一編號: 24417359
製造商名稱: Medi-Techno Japan Co., Ltd.
製造廠廠址: 1-8 Hayasi Bld. Kawasaki 604, Minamimachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, 210-0015, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/09/04
製造許可登錄編號: QSD9038

@ “潔美”快可敷片 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第028241號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210222
發證日期20160222
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602824101
中文品名“閃亮美麗生活”電位治療器
英文品名“SHINY BEAUTIFUL LIFE” STATIC ELECTRIC THERAPY APPARATUS
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O0001 靜電器(電位治療器)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格RS-14000以下空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱捷適康國際股份有限公司
申請商地址桃園市蘆竹區南崁路一段99號3樓之6
申請商統一編號24417359
製造商名稱Medi-Techno Japan Co., Ltd.
製造廠廠址1-8 Hayasi Bld. Kawasaki 604, Minamimachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, 210-0015, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程委託製造者
異動日期20180723
製造許可登錄編號QSD9038
許可證字號: 衛部醫器輸字第028241號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210222
發證日期: 20160222
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602824101
中文品名: “閃亮美麗生活”電位治療器
英文品名: “SHINY BEAUTIFUL LIFE” STATIC ELECTRIC THERAPY APPARATUS
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O0001 靜電器(電位治療器)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: RS-14000以下空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 捷適康國際股份有限公司
申請商地址: 桃園市蘆竹區南崁路一段99號3樓之6
申請商統一編號: 24417359
製造商名稱: Medi-Techno Japan Co., Ltd.
製造廠廠址: 1-8 Hayasi Bld. Kawasaki 604, Minamimachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, 210-0015, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: 委託製造者
異動日期: 20180723
製造許可登錄編號: QSD9038

@ “潔美”快可敷片 (滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第032716號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/05
發證日期2019/08/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603271601
中文品名康鉑止血紗布
英文品名QuickClot Combat Gauze
效能本產品可用於嚴重出血的傷口、外傷，或體內或手術切口，亦可應用於體內器官或組織的控制出血和吸收液體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I9999 其他
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PN 200
限制項目輸　入
申請商名稱捷適康國際股份有限公司
申請商地址桃園市蘆竹區南崁路一段99號3樓之6
申請商統一編號24417359
製造商名稱Z-MEDICA, LLC
製造廠廠址4 FAIRDIELD BOULEVARD, WALLINGFORD, CT06492 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED STATES
製程(空)
異動日期2019/08/20
製造許可登錄編號QSD10310
許可證字號: 衛部醫器輸字第032716號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/05
發證日期: 2019/08/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603271601
中文品名: 康鉑止血紗布
英文品名: QuickClot Combat Gauze
效能: 本產品可用於嚴重出血的傷口、外傷，或體內或手術切口，亦可應用於體內器官或組織的控制出血和吸收液體。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I9999 其他
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PN 200
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 捷適康國際股份有限公司
申請商地址: 桃園市蘆竹區南崁路一段99號3樓之6
申請商統一編號: 24417359
製造商名稱: Z-MEDICA, LLC
製造廠廠址: 4 FAIRDIELD BOULEVARD, WALLINGFORD, CT06492 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UNITED STATES
製程: (空)
異動日期: 2019/08/20
製造許可登錄編號: QSD10310

食品業者登錄資料集 資料集的 “潔美”快可敷片 (滅菌) 相關資料

@ “潔美”快可敷片 (滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱捷適康國際股份有限公司
公司統一編號24417359
業者地址桃園市蘆竹區南崁路一段99號3樓之6
食品業者登錄字號H-124417359-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 捷適康國際股份有限公司
公司統一編號: 24417359
業者地址: 桃園市蘆竹區南崁路一段99號3樓之6
食品業者登錄字號: H-124417359-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 24417359 找到的相關資料

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# 24417359 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號24417359
原始登記日期20090611
核發日期20210813
廠商中文名稱捷適康國際股份有限公司
廠商英文名稱ACCESS BEAUTY INTERNATIONAL CO., LTD.
中文營業地址桃園市蘆竹區南崁路一段99號3樓之6
英文營業地址3F.-6, No. 99, Sec. 1, Nankan Rd., Luzhu Dist., Taoyuan City 33859, Taiwan (R.O.C.)
代表人羅O瑞
電話號碼03-2124392
傳真號碼03-2124391
進口資格有
出口資格有
統一編號: 24417359
原始登記日期: 20090611
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 捷適康國際股份有限公司
廠商英文名稱: ACCESS BEAUTY INTERNATIONAL CO., LTD.
中文營業地址: 桃園市蘆竹區南崁路一段99號3樓之6
英文營業地址: 3F.-6, No. 99, Sec. 1, Nankan Rd., Luzhu Dist., Taoyuan City 33859, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 羅O瑞
電話號碼: 03-2124392
傳真號碼: 03-2124391
進口資格: 有
出口資格: 有

# 24417359 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱捷適康國際股份有限公司
公司統一編號24417359
業者地址桃園市蘆竹區南崁路一段99號3樓之6
食品業者登錄字號H-124417359-00000-0
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 捷適康國際股份有限公司
公司統一編號: 24417359
業者地址: 桃園市蘆竹區南崁路一段99號3樓之6
食品業者登錄字號: H-124417359-00000-0
登錄項目: 公司/商業登記

# 24417359 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第028241號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/08/31
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2021/02/22
發證日期2016/02/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602824101
中文品名“閃亮美麗生活”電位治療器
英文品名“SHINY BEAUTIFUL LIFE” STATIC ELECTRIC THERAPY APPARATUS
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O0001 靜電器(電位治療器)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格RS-14000以下空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱捷適康國際股份有限公司
申請商地址桃園市蘆竹區南崁路一段99號3樓之6
申請商統一編號24417359
製造商名稱Medi-Techno Japan Co., Ltd.
製造廠廠址1-8 Hayasi Bld. Kawasaki 604, Minamimachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, 210-0015, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程委託製造者
異動日期2023/09/04
製造許可登錄編號QSD9038
許可證字號: 衛部醫器輸字第028241號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2023/08/31
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2021/02/22
發證日期: 2016/02/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602824101
中文品名: “閃亮美麗生活”電位治療器
英文品名: “SHINY BEAUTIFUL LIFE” STATIC ELECTRIC THERAPY APPARATUS
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O0001 靜電器(電位治療器)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: RS-14000以下空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 捷適康國際股份有限公司
申請商地址: 桃園市蘆竹區南崁路一段99號3樓之6
申請商統一編號: 24417359
製造商名稱: Medi-Techno Japan Co., Ltd.
製造廠廠址: 1-8 Hayasi Bld. Kawasaki 604, Minamimachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, 210-0015, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/09/04
製造許可登錄編號: QSD9038

# 24417359 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第032716號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/08/05
發證日期2019/08/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603271601
中文品名康鉑止血紗布
英文品名QuickClot Combat Gauze
效能本產品可用於嚴重出血的傷口、外傷，或體內或手術切口，亦可應用於體內器官或組織的控制出血和吸收液體。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I9999 其他
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格PN 200
限制項目輸　入
申請商名稱捷適康國際股份有限公司
申請商地址桃園市蘆竹區南崁路一段99號3樓之6
申請商統一編號24417359
製造商名稱Z-MEDICA, LLC
製造廠廠址4 FAIRDIELD BOULEVARD, WALLINGFORD, CT06492 U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別UNITED STATES
製程(空)
異動日期2019/08/20
製造許可登錄編號QSD10310
許可證字號: 衛部醫器輸字第032716號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/08/05
發證日期: 2019/08/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603271601
中文品名: 康鉑止血紗布
英文品名: QuickClot Combat Gauze
效能: 本產品可用於嚴重出血的傷口、外傷，或體內或手術切口，亦可應用於體內器官或組織的控制出血和吸收液體。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I9999 其他
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: PN 200
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 捷適康國際股份有限公司
申請商地址: 桃園市蘆竹區南崁路一段99號3樓之6
申請商統一編號: 24417359
製造商名稱: Z-MEDICA, LLC
製造廠廠址: 4 FAIRDIELD BOULEVARD, WALLINGFORD, CT06492 U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: UNITED STATES
製程: (空)
異動日期: 2019/08/20
製造許可登錄編號: QSD10310

# 24417359 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第028241號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20210222
發證日期20160222
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602824101
中文品名“閃亮美麗生活”電位治療器
英文品名“SHINY BEAUTIFUL LIFE” STATIC ELECTRIC THERAPY APPARATUS
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O0001 靜電器(電位治療器)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格RS-14000以下空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱捷適康國際股份有限公司
申請商地址桃園市蘆竹區南崁路一段99號3樓之6
申請商統一編號24417359
製造商名稱Medi-Techno Japan Co., Ltd.
製造廠廠址1-8 Hayasi Bld. Kawasaki 604, Minamimachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, 210-0015, Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程委託製造者
異動日期20180723
製造許可登錄編號QSD9038
許可證字號: 衛部醫器輸字第028241號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20210222
發證日期: 20160222
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602824101
中文品名: “閃亮美麗生活”電位治療器
英文品名: “SHINY BEAUTIFUL LIFE” STATIC ELECTRIC THERAPY APPARATUS
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O0001 靜電器(電位治療器)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: RS-14000以下空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 捷適康國際股份有限公司
申請商地址: 桃園市蘆竹區南崁路一段99號3樓之6
申請商統一編號: 24417359
製造商名稱: Medi-Techno Japan Co., Ltd.
製造廠廠址: 1-8 Hayasi Bld. Kawasaki 604, Minamimachi, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, 210-0015, Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: 委託製造者
異動日期: 20180723
製造許可登錄編號: QSD9038
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# 捷適康國際 於 不符合食品資訊資料集 - 1

產地德國
主旨新補可康液
原因防腐劑含量不符規定
進口商名稱捷適康國際股份有限公司
進口商地址桃園市蘆竹區南崁路1段99號3樓之6
貨品分類號列2106.90.99.90-3
不合格原因暨檢出量詳細說明檢出防腐劑己二烯酸0.6 g/kg
法規限量標準依據「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」，不含碳酸飲料類己二烯酸鉀用量以Sorbic acid 計為0.5 g/kg以下，本案不符合食品安全衛生管理法第18條規定。
製造廠或出口商名稱FFB GEBRUDER HOLZINGER HANDEL SKONTOR GMBH
製造商代碼(空)
牌名GHHG
重量52,070.00 BOT(937.26 )
處置情形案內不符合商品依規定退運或銷毀。
發布日期2021/09/27
報驗受理日期2021/08/20
附圖https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=p637683618936728237
產地: 德國
主旨: 新補可康液
原因: 防腐劑含量不符規定
進口商名稱: 捷適康國際股份有限公司
進口商地址: 桃園市蘆竹區南崁路1段99號3樓之6
貨品分類號列: 2106.90.99.90-3
不合格原因暨檢出量詳細說明: 檢出防腐劑己二烯酸0.6 g/kg
法規限量標準: 依據「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」，不含碳酸飲料類己二烯酸鉀用量以Sorbic acid 計為0.5 g/kg以下，本案不符合食品安全衛生管理法第18條規定。
製造廠或出口商名稱: FFB GEBRUDER HOLZINGER HANDEL SKONTOR GMBH
製造商代碼: (空)
牌名: GHHG
重量: 52,070.00 BOT(937.26 )
處置情形: 案內不符合商品依規定退運或銷毀。
發布日期: 2021/09/27
報驗受理日期: 2021/08/20
附圖: https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=p637683618936728237

# 捷適康國際 於 不符合食品資訊資料集 - 2

產地德國
主旨新補可康液
原因防腐劑含量不符規定
進口商名稱捷適康國際股份有限公司
進口商地址桃園市蘆竹區南崁路1段99號3樓之6
貨品分類號列2106.90.99.90-3
檢驗方法衛生福利部108年1月30日衛授食字第1081900155號公告修正「食品中防腐劑之檢驗方法」
不合格原因暨檢出量詳細說明檢出防腐劑己二烯酸0.6 g/kg
法規限量標準依據「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」，不含碳酸飲料類己二烯酸鉀用量以Sorbic acid 計為0.5 g/kg以下，本案不符合食品安全衛生管理法第18條規定。
製造廠或出口商名稱FFB GEBRUDER HOLZINGER HANDEL SKONTOR GMBH
製造商代碼(空)
牌名GHHG
重量52,070.00 BOT(937.26 )
處置情形案內不符合商品依規定退運或銷毀。
發布日期2021/09/28
報驗受理日期2021/08/20
附圖https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=p637683618936728237
產地: 德國
主旨: 新補可康液
原因: 防腐劑含量不符規定
進口商名稱: 捷適康國際股份有限公司
進口商地址: 桃園市蘆竹區南崁路1段99號3樓之6
貨品分類號列: 2106.90.99.90-3
檢驗方法: 衛生福利部108年1月30日衛授食字第1081900155號公告修正「食品中防腐劑之檢驗方法」
不合格原因暨檢出量詳細說明: 檢出防腐劑己二烯酸0.6 g/kg
法規限量標準: 依據「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」，不含碳酸飲料類己二烯酸鉀用量以Sorbic acid 計為0.5 g/kg以下，本案不符合食品安全衛生管理法第18條規定。
製造廠或出口商名稱: FFB GEBRUDER HOLZINGER HANDEL SKONTOR GMBH
製造商代碼: (空)
牌名: GHHG
重量: 52,070.00 BOT(937.26 )
處置情形: 案內不符合商品依規定退運或銷毀。
發布日期: 2021/09/28
報驗受理日期: 2021/08/20
附圖: https://www.fda.gov.tw/TC/includes/GetFile.ashx?id=p637683618936728237

# 捷適康國際 於 醫療器材商資料集 - 3

機構代碼6232056027
機構名稱捷適康國際股份有限公司
種類販賣業
地址桃園市蘆竹區南崁路一段９９號３樓之６
電話(空)
開業狀態開業
機構代碼: 6232056027
機構名稱: 捷適康國際股份有限公司
種類: 販賣業
地址: 桃園市蘆竹區南崁路一段９９號３樓之６
電話: (空)
開業狀態: 開業
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“美台”醫療影像擷存傳輸系統

英文品名: “MITS”DICOM Gateway and Image Manager | 許可證字號: 衛署醫器製字第003060號 | 有效日期: 2015/07/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 美台科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“美台”醫療影像擷存傳輸系統

英文品名: “MITS”DICOM Gateway and Image Manager | 許可證字號: 衛署醫器製字第003060號 | 有效日期: 20150727 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180425 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 美台科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“美台”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

英文品名: “MITSMED” Medical Image Communication Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002690號 | 有效日期: 2014/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 美台科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“美台”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

英文品名: “MITSMED” Medical Image Communication Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002690號 | 有效日期: 20141111 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180425 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 美台科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"旻兆"牙科治療椅 (未滅菌)

英文品名: "MIN ZHAO" Dental Chair (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002260號 | 有效日期: 20191104 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 旻兆科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

康邁醫學科技股份有限公司

公司統一編號: 42966996 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 桃園市蘆竹區南崁路一段99號4樓之一 | 食品業者登錄字號: O-142966996-00000-3

@ 食品業者登錄資料集

“美台”醫療影像擷存傳輸系統

英文品名: “MITS”DICOM Gateway and Image Manager | 許可證字號: 衛署醫器製字第003060號 | 有效日期: 2015/07/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 美台科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“美台”醫療影像擷存傳輸系統

英文品名: “MITS”DICOM Gateway and Image Manager | 許可證字號: 衛署醫器製字第003060號 | 有效日期: 20150727 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180425 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 美台科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“美台”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

英文品名: “MITSMED” Medical Image Communication Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002690號 | 有效日期: 2014/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 美台科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“美台”醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

英文品名: “MITSMED” Medical Image Communication Device (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002690號 | 有效日期: 20141111 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180425 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 美台科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"旻兆"牙科治療椅 (未滅菌)

英文品名: "MIN ZHAO" Dental Chair (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002260號 | 有效日期: 20191104 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 旻兆科技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

康邁醫學科技股份有限公司

公司統一編號: 42966996 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 桃園市蘆竹區南崁路一段99號4樓之一 | 食品業者登錄字號: O-142966996-00000-3

@ 食品業者登錄資料集
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名稱 捷適康國際 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

桃園市蘆竹區南崁路一段99號3樓之6		羅英瑞24417359核准設立

登記地址: 桃園市蘆竹區南崁路一段99號3樓之6 | 負責人: 羅英瑞 | 統編: 24417359 | 核准設立

地址 桃園市蘆竹區南崁路一段99號3樓之6 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

桃園市蘆竹區南崁路一段99號12樓之1		林可辰28163052核准設立

桃園市蘆竹區南崁路一段99號4樓之1		黃坤灝42966996核准設立

桃園市蘆竹區南崁路一段99號5樓之5		蘇稚仁54941979核准設立

桃園市蘆竹區南崁路一段99號四樓之1		林昆儀90099622核准設立

桃園市蘆竹區南崁路一段99號4樓之2		陳家興24860606核准設立

桃園市蘆竹區南崁路一段99號13樓之2		郭清水86191653核准設立

桃園市蘆竹區南崁路一段99號3樓之6		羅英瑞12727371核准設立

桃園市蘆竹區南崁路一段99號10樓之2		林素惠27416945核准設立

登記地址: 桃園市蘆竹區南崁路一段99號12樓之1 | 負責人: 林可辰 | 統編: 28163052 | 核准設立

登記地址: 桃園市蘆竹區南崁路一段99號4樓之1 | 負責人: 黃坤灝 | 統編: 42966996 | 核准設立

登記地址: 桃園市蘆竹區南崁路一段99號5樓之5 | 負責人: 蘇稚仁 | 統編: 54941979 | 核准設立

登記地址: 桃園市蘆竹區南崁路一段99號四樓之1 | 負責人: 林昆儀 | 統編: 90099622 | 核准設立

登記地址: 桃園市蘆竹區南崁路一段99號4樓之2 | 負責人: 陳家興 | 統編: 24860606 | 核准設立

登記地址: 桃園市蘆竹區南崁路一段99號13樓之2 | 負責人: 郭清水 | 統編: 86191653 | 核准設立

登記地址: 桃園市蘆竹區南崁路一段99號3樓之6 | 負責人: 羅英瑞 | 統編: 12727371 | 核准設立

登記地址: 桃園市蘆竹區南崁路一段99號10樓之2 | 負責人: 林素惠 | 統編: 27416945 | 核准設立

與“潔美”快可敷片 (滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“太宇”聚焦超音波治療系統

英文品名: “DAEJU” Focused Ultrasound Therapeutic System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029243號 | 有效日期: 2022/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HIPRO。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原106.1.13核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106.10.3核定之仿單標籤核定本予以回收作... | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“賽隆”電燒系統及配件

英文品名: “Celon” Electrosurgical cutting and coagulation device and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021902號 | 有效日期: 2016/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/10 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CelonProCurve, CelonLab PRECISION以下空白。註銷規格：CelonPro Curve，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

“好思比”血液透析器

英文品名: “Hospitech” Hollow Fiber Dialyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024761號 | 有效日期: 2023/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司

“豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統

英文品名: “HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018531號 | 有效日期: 2012/12/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/08/05 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DioDent Micro 980，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司

“美瑞世”優凱飛人工骨

英文品名: “Merries”UNI-K-PHATE Bone Substitute | 許可證字號: 衛署醫器製字第003822號 | 有效日期: 2017/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本（原101.12.21核發之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

“施百威”藍山頸椎固定系統

英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

安節益 關節內注射劑

英文品名: ArtiAid Intra-articular Injectio | 許可證字號: 衛署醫器製字第002173號 | 有效日期: 2026/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 作為治療退化性膝關節炎疼痛患者，限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格：2.5 ml 之 10mg/ml透明質酸鈉，型號：AA-25。詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本(原95.9.13及98.5.20仿單、標籤核定本繳回作廢)。新增效能及規... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

“舒德植體”牙科植體

英文品名: T.B.R. Zirconnect Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020197號 | 有效日期: 2024/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“柯惠”結紮環及傳送系統

英文品名: “Covidien” Surgitie Auto Suture Ligating Loop with Delivery System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第025108號 | 有效日期: 2028/06/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EL21L, EL20L仿單標籤變更、遺失補發及增加適應症：詳如中文仿單核定本（原102年7月5日仿單標籤核定本正本予以作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.10.1核定之標... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

富瑞密骨骼填補顆粒

英文品名: Foramic Bone Substitute Granule | 許可證字號: 衛署醫器製字第001198號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5CC裝(FM-05G),10C 裝(FM-10G),20CC 裝(FM-20G)。8CC裝(FM-08)、15CC裝(FM-15)。1CC 裝(FM-01),2CC 裝(FM-02)。規格變更：型號... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

"倍達樂”愛麗絲非侵入性電波除皺系統

英文品名: “BTL” Exilis Non-Invasive Radio-Frequency System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022698號 | 有效日期: 2026/08/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EXILIS，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：Exilis Protega，原103.9.19核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司

"新那隆" 魔方電波除皺系統

英文品名: "Syneron" Profound System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023860號 | 有效日期: 2022/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ePrime。規格變更：Profound(原101年8月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 沃醫學有限公司

“新那隆”伊特電波除皺系統

英文品名: “Syneron” eTwo System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025959號 | 有效日期: 2024/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: eTwo | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 沃醫學有限公司

美瑞世人工骨

英文品名: Merries UNI-OSTEO | 許可證字號: 衛署醫器製字第003978號 | 有效日期: 2018/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

"費斯" 傷口敷料(滅菌)

英文品名: "Faith Biomed" Sterile Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器製字第005262號 | 有效日期: 2021/02/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/05/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 費斯科技股份有限公司

“太宇”聚焦超音波治療系統

英文品名: “DAEJU” Focused Ultrasound Therapeutic System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029243號 | 有效日期: 2022/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HIPRO。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原106.1.13核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106.10.3核定之仿單標籤核定本予以回收作... | 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“賽隆”電燒系統及配件

英文品名: “Celon” Electrosurgical cutting and coagulation device and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021902號 | 有效日期: 2016/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/10 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CelonProCurve, CelonLab PRECISION以下空白。註銷規格：CelonPro Curve，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

“好思比”血液透析器

英文品名: “Hospitech” Hollow Fiber Dialyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024761號 | 有效日期: 2023/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司

“豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統

英文品名: “HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018531號 | 有效日期: 2012/12/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/08/05 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DioDent Micro 980，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司

“美瑞世”優凱飛人工骨

英文品名: “Merries”UNI-K-PHATE Bone Substitute | 許可證字號: 衛署醫器製字第003822號 | 有效日期: 2017/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本（原101.12.21核發之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

“施百威”藍山頸椎固定系統

英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司

安節益 關節內注射劑

英文品名: ArtiAid Intra-articular Injectio | 許可證字號: 衛署醫器製字第002173號 | 有效日期: 2026/08/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 作為治療退化性膝關節炎疼痛患者，限用於保守性非藥物治療及一般鎮痛劑(如Acetaminophen)無效時使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 規格：2.5 ml 之 10mg/ml透明質酸鈉，型號：AA-25。詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本(原95.9.13及98.5.20仿單、標籤核定本繳回作廢)。新增效能及規... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

“舒德植體”牙科植體

英文品名: T.B.R. Zirconnect Implant | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020197號 | 有效日期: 2024/09/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

“柯惠”結紮環及傳送系統

英文品名: “Covidien” Surgitie Auto Suture Ligating Loop with Delivery System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第025108號 | 有效日期: 2028/06/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EL21L, EL20L仿單標籤變更、遺失補發及增加適應症：詳如中文仿單核定本（原102年7月5日仿單標籤核定本正本予以作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108.10.1核定之標... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

富瑞密骨骼填補顆粒

英文品名: Foramic Bone Substitute Granule | 許可證字號: 衛署醫器製字第001198號 | 有效日期: 2024/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 5CC裝(FM-05G),10C 裝(FM-10G),20CC 裝(FM-20G)。8CC裝(FM-08)、15CC裝(FM-15)。1CC 裝(FM-01),2CC 裝(FM-02)。規格變更：型號... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 和康生物科技股份有限公司

"倍達樂”愛麗絲非侵入性電波除皺系統

英文品名: “BTL” Exilis Non-Invasive Radio-Frequency System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022698號 | 有效日期: 2026/08/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EXILIS，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：Exilis Protega，原103.9.19核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司

"新那隆" 魔方電波除皺系統

英文品名: "Syneron" Profound System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第023860號 | 有效日期: 2022/07/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ePrime。規格變更：Profound(原101年8月10日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 沃醫學有限公司

“新那隆”伊特電波除皺系統

英文品名: “Syneron” eTwo System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第025959號 | 有效日期: 2024/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: eTwo | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 沃醫學有限公司

美瑞世人工骨

英文品名: Merries UNI-OSTEO | 許可證字號: 衛署醫器製字第003978號 | 有效日期: 2018/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發：詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

"費斯" 傷口敷料(滅菌)

英文品名: "Faith Biomed" Sterile Wound Dressing | 許可證字號: 衛部醫器製字第005262號 | 有效日期: 2021/02/16 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/05/17 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 費斯科技股份有限公司

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