“蒙締邇”一般手術用手動式器械（未滅菌）
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中文品名“蒙締邇”一般手術用手動式器械（未滅菌）的英文品名是“Mondeal”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第007990號, 有效日期是2019/08/25, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/11/22, 註銷理由是自請註銷, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是蒙締邇有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第007990號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/11/22
註銷理由	自請註銷
有效日期	2019/08/25
發證日期	2009/08/25
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400799000
中文品名	“蒙締邇”一般手術用手動式器械（未滅菌）
英文品名	“Mondeal”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	蒙締邇有限公司
申請商地址	台北市中山區新生北路三段42號3樓之1
申請商統一編號	97470007
製造商名稱	MONDEAL MEDICAL SYSTEMS GMBH
製造廠廠址	AM GEWERBERING 7, D-78570 MUHLHEIM A.D. DONAU, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2018/11/23
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第007990號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/11/22

註銷理由

自請註銷

有效日期

2019/08/25

發證日期

2009/08/25

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400799000

中文品名

“蒙締邇”一般手術用手動式器械（未滅菌）

英文品名

“Mondeal”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

蒙締邇有限公司

申請商地址

台北市中山區新生北路三段42號3樓之1

申請商統一編號

97470007

製造商名稱

MONDEAL MEDICAL SYSTEMS GMBH

製造廠廠址

AM GEWERBERING 7, D-78570 MUHLHEIM A.D. DONAU, GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/11/23

製造許可登錄編號

(空)

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台北市中山區新生北路三段42號3樓之1

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"蒙締邇" 佈爾下頷骨重建系統	英文品名: BMR BULL MANDIBULAR RECONSTRUCTION SYSTEM "MONDEAL" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008935號 \| 有效日期: 2018/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/12/03 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 蒙締邇有限公司
ＣＡＤ　立體骨板系統	英文品名: CAD BONE PLATING SYSTEM "MONDEAL" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008941號 \| 有效日期: 2003/11/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 蒙締邇有限公司
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“蒙締邇”自鑽式骨釘	英文品名: “Mondeal”News S-Drives Self-Drilling Screws \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019495號 \| 有效日期: 2018/12/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/07/02 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 蒙締邇有限公司
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“伊諾娃”牙科用手術頭燈(未滅菌)	英文品名: “Enova”Surgical Dental Headlights (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006376號 \| 有效日期: 2012/12/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用手術燈(F.4630)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 蒙締邇有限公司
"索吉特"手術用放大鏡	英文品名: "SurgiTel"Operating Spectacles \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003420號 \| 有效日期: 2011/04/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法(眼科用手術眼鏡(放大鏡)【M.4770】)第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 蒙締邇有限公司
“通用科技”索吉特電池供電式手術用頭燈(未滅菌)	英文品名: “GENERAL SCIENTIFIC ”SurgiTel Operating Headlamp battery-operated (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007033號 \| 有效日期: 2013/09/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 蒙締邇有限公司
“通用科技”索吉特眼科用手術放大鏡(未滅菌)	英文品名: “GENERAL SCIENTIFIC ”SurgiTel Ophthalmic operating spectacles(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007034號 \| 有效日期: 2013/09/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「眼科用手術眼鏡(放大鏡)(M.4770)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 蒙締邇有限公司
"蒙締邇" 鈦質迷你骨板接合系統	英文品名: "MONDEAL" MINI 2000 TITANIUM MINIPLATING OSTEOSYNTHESIS SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009798號 \| 有效日期: 2006/12/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/09 \| 註銷理由: 逾期展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 蒙締邇有限公司

"蒙締邇" 外科器械

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ＣＡＤ　立體骨板系統

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"蒙締邇" 臨床用樣板 (滅菌)	英文品名: "Mondeal" Template for clinical use (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012052號 \| 有效日期: 2017/08/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/02/22 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床用樣板(N.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 蒙締邇有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"蒙締邇" 羅馬斯林劉齒科矯正迷你固定系統	英文品名: "MONDEAL" LOMAS LIN/LIOU ORTHODONTIC MINI ANCHOR SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011163號 \| 有效日期: 2015/04/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：33-12910, 33-12914, 34-19077。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 蒙締邇有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"蒙締邇" 顱骨口腔頷骨顏面骨接合系統	英文品名: "MONDEAL" PLATING SYSTEMS FOR CRANIO ORAL AND MAXILLOFACIAL OSTEOSYNTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011539號 \| 有效日期: 2015/07/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/11/11 \| 註銷理由: 自請註銷;;許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 蒙締邇有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"蒙締邇" 顱骨口腔頷骨顏面骨接合系統	英文品名: "MONDEAL" PLATING SYSTEMS FOR CRANIO ORAL AND MAXILLOFACIAL OSTEOSYNTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011539號 \| 有效日期: 20150712 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20151111 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期;;自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 蒙締邇有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“蒙締邇”自鑽式骨釘	英文品名: “Mondeal”News S-Drives Self-Drilling Screw \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019495號 \| 有效日期: 20181209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150702 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 蒙締邇有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"蒙締邇" 顱骨口腔頷骨顏面骨接合系統

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蒙締邇有限公司 | 地址: 新北市三重區重陽路三段9號2樓之3 | 電話: 02-2985-9140

蒙締邇有限公司 | 地址: 台北市中山區新生北路三段42號2樓 | 電話: 02-2585-4560

名稱蒙締邇找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
蒙締邇有限公司臺北市中山區新生北路3段42號3樓之1	劉秀麗	97470007	解散 (核准解散日期: 2019-01-19)

蒙締邇有限公司

登記地址: 臺北市中山區新生北路3段42號3樓之1 | 負責人: 劉秀麗 | 統編: 97470007 | 解散 (核准解散日期: 2019-01-19)

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羅氏免疫分析總前列腺特異抗原檢驗試劑	英文品名: Elecsys Total PSA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022509號 \| 有效日期: 2021/06/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys total PSA免疫分析搭配Modular analytics E170/cobas e 601/cobas e 602使用，用以定量人類血清和血漿中總前列腺特異性抗原(tPSA)(... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04491734 (200 tests)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“史塔克”速達-狼瘡性抗凝因子品管套組	英文品名: “Stago” STA-Control LA1+2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022510號 \| 有效日期: 2026/06/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: STA-Control LA1+2套組適用於下列狼瘡性抗凝因子檢測之品管：STA-Staclot dRVV Screen(REF 00339, 00333), STA-Staclot dRVV Con... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00201以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
“德曼遜敏斯特”天門冬胺酸轉胺每弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension Vista” AST Aspartate Aminotransferase Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022511號 \| 有效日期: 2016/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配Dimension Vista系統定量測定人體血清與血漿中天門冬胺酸鹽轉胺每濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K2041以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
“德曼遜敏斯特”肌酸激每弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension Vista” CKI Creatine Kinase Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022512號 \| 有效日期: 2016/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配Dimension Vista系統定量測定人體血清與血漿中肌酸激每濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K2038以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
美艾利爾爾滴思總膽固醇/高密度脂蛋白/血糖三合一分析試劑組	英文品名: Alere Cholestech LDX TC HDL GLU \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022513號 \| 有效日期: 2021/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配Cholestech LDX分析儀的卡匣試劑組，可直接定量測定全血中的總膽固醇、HDL(高密度脂蛋白)及血糖。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10-990 Biosite LDX TC‧HDL‧CLU 10 Tests以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞培快速診斷設備股份有限公司
威樂準梅毒血清品管液	英文品名: VIROTROL Syphilis Total \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022514號 \| 有效日期: 2016/06/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 威樂準梅毒血清品管液可針對梅毒螺旋體免疫球蛋白G(IgG)及免疫球蛋白M(IgM)之抗體和非梅毒螺旋體抗體(反應素)，作為體外定性、非分析性之品管液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00124 1x5mL以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
伯方過敏原檢測試劑	英文品名: RIDA Allergy Screen Panel \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022515號 \| 有效日期: 2021/04/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測過敏患者血清中球蛋白E的量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10 Tests/Kit以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑩芳有限公司
"卡爾斯特" 克利嵐手術器械	英文品名: "KARL STORZ" Clickline Instruments \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001223號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 於內視鏡導入時用來剪除及抓取組織使。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共一頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 惠興股份有限公司
"蒙締邇" 外科器械	英文品名: "Mondeal" Surgical Instruments \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001224號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 手術用手動式器械，用於輔助各種ㄧ般手術。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共5頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 蒙締邇有限公司
"德國虎瑪"自動生化分析儀(未滅菌)	英文品名: "HUMAN" AUTOMATED ANALYZER HumaStar 80 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001225號 \| 有效日期: 2015/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量各種分析物質的濃度含量之自動化生化分析儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AUTOMATED ANALYZER :HumaStar 80 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德醫生技有限公司
"萬靈"腺病毒抗原螢光檢驗試劑組	英文品名: IMAGEN TM Adenovirus \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001226號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測臨床檢體中腺病毒抗原的存在及經細胞培養後之腺病毒鑑定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: IMAGEN TM ADENOVIRUS REAGENT\nMOUNTING FLUID\nPOSITIVE CONTROL SLIDES \| 醫器規格: # K6100：50 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
三盟總膽固醇試驗系統	英文品名: Thermo Cholesterol \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001227號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定人體血清或血漿中的Cholesterol \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cholesterol oxidase (microbial) >200 U/L\n Chloresterol Esterase (microbial) >500 U/L\n Peroxidase (... \| 醫器規格: 2350-500, TH13401, TM13401, TR13421, TY13401, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
〝榮研〞嗜血桿菌鑑別用XV因子測試片	英文品名: "EIKEN" XV MULTI DISC \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001228號 \| 有效日期: 2015/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定鑑別嗜血桿菌之X及V因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: X disk (10 mm x 10 mm)：Hemin 10 μg\nV disk (10 mm x 10 mm)：NAD (Nicotinamide Adenine Dinucleotide) 2... \| 醫器規格: 50's/Bot \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 輝生貿易有限公司