〝西門子〞B型肝炎核心抗原之抗體檢驗試劑
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中文品名〝西門子〞B型肝炎核心抗原之抗體檢驗試劑的英文品名是"Siemens" Anti-HBc monoclonal, 許可證字號是衛署醫器輸字第013197號, 有效日期是2020/05/01, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2021/02/26, 註銷理由是自請註銷, 許可證種類是09, 效能是酵素免疫法測定血清或血漿之B型肝炎核心抗體(Anti-HBc)。, 主成分略述是Each test kit contains: 1. Test Plate: Microtitration plate coated with genetically engineered hepatitis B core antigen 1×2pieces2. Anti-HBc/POD Conju..., 醫器規格是2×96 test/kit, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是西門子醫療設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第013197號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2021/02/26 |
註銷理由 | 自請註銷 |
有效日期 | 2020/05/01 |
發證日期 | 2005/10/19 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA00601319700 |
中文品名 | 〝西門子〞B型肝炎核心抗原之抗體檢驗試劑 |
英文品名 | "Siemens" Anti-HBc monoclonal |
效能 | 酵素免疫法測定血清或血漿之B型肝炎核心抗體(Anti-HBc)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Each test kit contains: 1. Test Plate: Microtitration plate coated with genetically engineered hepatitis B core antigen 1×2pieces2. Anti-HBc/POD Conjugate: Monoclonal anti-HBc, Peroxidase (POD)-conjugated. Preservative: phenol (max. 1g/l) 2×1.2ml3. Conjugate Buffer for Anti-HBc/POD Conjugate. Preservative: Phenol (max 1g/l) 4×12.5ml4. Anti-HBc Control Serum, Positive: Human serum, nominal absorbance: ≦ 0.1A 2×0.5ml5. Anti-HBc Control Serum, negative: Human Serum, nominal absorbance: ≧ 0.7A 2×0.7ml6. Washing Solution POD (concentrate): Phosphate buffer solution containing Tween. Preservative: phenol (max. 1g/l) 1×100.0ml7. Buffer/Substrate TMB: Hydrogen peroxide (0.1g/l) in acetate buffer solution 1×30.0ml8. Chromogen TMB: Tetramethylbenzidine dihydrochloride 1×3.0ml9. Stopping Solution POD: 0.5N sulfuric acid 1×100.0 |
醫器規格 | 2×96 test/kit |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 西門子醫療設備股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市南港區園區街3號2樓之2 |
申請商統一編號 | 24843993 |
製造商名稱 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH |
製造廠廠址 | EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2021/03/02 |
製造許可登錄編號 | QSD5584 |
許可證字號衛署醫器輸字第013197號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2021/02/26 |
註銷理由自請註銷 |
有效日期2020/05/01 |
發證日期2005/10/19 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA00601319700 |
中文品名〝西門子〞B型肝炎核心抗原之抗體檢驗試劑 |
英文品名"Siemens" Anti-HBc monoclonal |
效能酵素免疫法測定血清或血漿之B型肝炎核心抗體(Anti-HBc)。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Each test kit contains: 1. Test Plate: Microtitration plate coated with genetically engineered hepatitis B core antigen 1×2pieces2. Anti-HBc/POD Conjugate: Monoclonal anti-HBc, Peroxidase (POD)-conjugated. Preservative: phenol (max. 1g/l) 2×1.2ml3. Conjugate Buffer for Anti-HBc/POD Conjugate. Preservative: Phenol (max 1g/l) 4×12.5ml4. Anti-HBc Control Serum, Positive: Human serum, nominal absorbance: ≦ 0.1A 2×0.5ml5. Anti-HBc Control Serum, negative: Human Serum, nominal absorbance: ≧ 0.7A 2×0.7ml6. Washing Solution POD (concentrate): Phosphate buffer solution containing Tween. Preservative: phenol (max. 1g/l) 1×100.0ml7. Buffer/Substrate TMB: Hydrogen peroxide (0.1g/l) in acetate buffer solution 1×30.0ml8. Chromogen TMB: Tetramethylbenzidine dihydrochloride 1×3.0ml9. Stopping Solution POD: 0.5N sulfuric acid 1×100.0 |
醫器規格2×96 test/kit |
限制項目輸 入 |
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司 |
申請商地址臺北市南港區園區街3號2樓之2 |
申請商統一編號24843993 |
製造商名稱SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH |
製造廠廠址EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2021/03/02 |
製造許可登錄編號QSD5584 |
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