伊敏全自動生化分析儀
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名伊敏全自動生化分析儀的英文品名是Dirui Automatic Chemistry Analyzer, 許可證字號是衛署醫器陸輸壹字第001062號, 有效日期是2015/09/14, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/07/31, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。, 主成分略述是空白。, 醫器規格是空白。, 限制項目是中國貨品;;輸 入, 申請商名稱是伊敏企業股份有限公司.

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許可證字號衛署醫器陸輸壹字第001062號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/07/31
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2015/09/14
發證日期2010/09/14
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04600106200
中文品名伊敏全自動生化分析儀
英文品名Dirui Automatic Chemistry Analyzer
效能限醫療器材管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A.2150 臨床使用的連續流動式多項化學分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述空白。
醫器規格空白。
限制項目中國貨品;;輸 入
申請商名稱伊敏企業股份有限公司
申請商地址新北市新店區安興路85-12號1樓
申請商統一編號22865990
製造商名稱DIRUI INDUSTRIAL CO., LTD.
製造廠廠址NO. 95 YUNHE STREET, NEW&HIGH TECH. DEVELOPMENT ZONE, CHANGCHUN, CHINA ZIP CODE 130012
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2019/08/08
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器陸輸壹字第001062號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/07/31

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2015/09/14

發證日期

2010/09/14

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04600106200

中文品名

伊敏全自動生化分析儀

英文品名

Dirui Automatic Chemistry Analyzer

效能

限醫療器材管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.2150 臨床使用的連續流動式多項化學分析儀

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

空白。

醫器規格

空白。

限制項目

中國貨品;;輸 入

申請商名稱

伊敏企業股份有限公司

申請商地址

新北市新店區安興路85-12號1樓

申請商統一編號

22865990

製造商名稱

DIRUI INDUSTRIAL CO., LTD.

製造廠廠址

NO. 95 YUNHE STREET, NEW&HIGH TECH. DEVELOPMENT ZONE, CHANGCHUN, CHINA ZIP CODE 130012

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

CN

製程

(空)

異動日期

2019/08/08

製造許可登錄編號

(空)

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李祖嘉

職稱: 董事長 | 持有股份數: 500 | 所代表法人: | 伊敏企業股份有限公司 | 統一編號: 22865990

李芮瑄

職稱: 董事 | 持有股份數: 100 | 所代表法人: | 伊敏企業股份有限公司 | 統一編號: 22865990

朱玉芝

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 伊敏企業股份有限公司 | 統一編號: 22865990

李祖東

職稱: 監察人 | 持有股份數: 4400 | 所代表法人: | 伊敏企業股份有限公司 | 統一編號: 22865990

李祖嘉

職稱: 董事長 | 持有股份數: 500 | 所代表法人: | 伊敏企業股份有限公司 | 統一編號: 22865990

李芮瑄

職稱: 董事 | 持有股份數: 100 | 所代表法人: | 伊敏企業股份有限公司 | 統一編號: 22865990

朱玉芝

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 伊敏企業股份有限公司 | 統一編號: 22865990

李祖東

職稱: 監察人 | 持有股份數: 4400 | 所代表法人: | 伊敏企業股份有限公司 | 統一編號: 22865990

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伊敏企業股份有限公司

統一編號: 22865990 | 電話號碼: 02-8666-1818 | 新北市新店區安興路85之12號

伊敏企業股份有限公司

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伊敏游離睪固酮激素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count Free Testosterone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022517號 | 有效日期: 2016/07/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用放射免疫分析法體外定量檢測人體血清中之Free Testosterone。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TKTF1(100 tubes), TKTF2(200 tubes)以下空白 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏脫氫異雄固酮激素放射免疫分析試劑

英文品名: “Siemens” Coat-A-Count DHEA-SO4 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022530號 | 有效日期: 2016/07/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品利用放射免疫分析法體外定量檢測人體血清及血漿中之DHEA-SO4。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TKDS1, TKDS2, TKDS5, TKDSX以下空白 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏17α-羥基黃體脂酮放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count 17α-OH Progesterone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022536號 | 有效日期: 2016/08/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用放射免疫分析法體外定量檢測人體血清及血漿中之17α-羥基黃體脂酮 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TKOP1(100tubes)、TKOP2(200tubes)、TKOP5(500tubes)以下空白 | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏總免疫球蛋E放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count Total IgE IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013297號 | 有效日期: 2015/10/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 用以定量檢測血清中IgE的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: *Total IgE Ab-Coated Tubes (IIE1) Polystyrene tubes coated with goat polyclonal antibodies to IgE\n*... | 醫器規格: IKIE1: 100tests; IKIE2: 200tests; IKIE5: 500tests, 以下空白。 | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏總睪丸素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count Total Testosterone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013301號 | 有效日期: 2015/10/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 用來定量測量未萃取血清或肝素化血漿中睪固酮的含量。合併酸化分解步驟，它也可以用來分析尿液檢體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: *Total Testosterone Ab-Coated Tubes (TTT1) Polypropylene tubes coated with antibodies to testosteron... | 醫器規格: TKTT1：100tests、TKTT2：200tests、TKTT5：500tests,以下空白。 | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏黃體激素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count LH IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013317號 | 有效日期: 2015/10/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於定量檢測血清或血漿中黃體激素的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.LH Ab-Coated Tubes (ILH1)\n2.125I LH Ab (ILH2)\n3.LH Calibrators (LHI 3-9, X)\n4.Buffered Wash Sol... | 醫器規格: IKLH1：100tests/kit、IKLH2：200tests/kit、IKLH5：500tests/kit | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏總四碘甲狀腺素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count Total T4 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013340號 | 有效日期: 2015/10/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量檢測血清或血漿中的總四碘甲狀腺素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagents:\n(1) Total T4 Ab-Coated Tubes (TT41) \nCoated with antibodies to T4\n(2) 125I Total T4 (TT... | 醫器規格: TKT41: 100tests, TKT45: 500tests, TKT4X: 1000tests | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏游離四碘甲狀腺素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count Free T4 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013377號 | 有效日期: 2015/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量檢測人體血清游離T4的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Free T4 Ab-Coated Tubes (TF41): Polypropylene tubes coated with antibodies to thyroxin.\n125I Free T... | 醫器規格: TKF41:100testsTKF45:500testsTKF4X:1000tests | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏維他命B12/葉酸放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Dualcount SPNB B12/Folic Acid | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013399號 | 有效日期: 2015/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 可測量血清或血漿中的維他命B12, 以及血清、血漿或全血中的葉酸。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: *The two components-Vitamin B12/Folic Acid Binder (DSP1) and NaOH/KCN reagent (NHCN)-represent set.\... | 醫器規格: KDSP1: 100 tests、KDSP2: 200 tests、KDSP5: 500 tests | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏雌二醇放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count Estradiol | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013406號 | 有效日期: 2015/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 檢測人體血清或血漿中的黃體素含量 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Estradiol Ab-Coated Tubes (TE21)：Polypropylene tubes coated with rebbit antibodies to estradiol.\n12... | 醫器規格: #TKE21: 100 tests, #TKE22: 200 tests, #TKE25 : 500 tests, #TKE2X: 1000 tests | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏微白蛋白放射免疫分析試劑

英文品名: DPC Double Antibody Albumin | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013412號 | 有效日期: 2010/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/12/03 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 檢測及量化微量尿蛋白 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: (1)Albumin Antiserum（HAD1）：22 mL of anti-human albumin antiserum supplied in liquid form.\n(2)125I A... | 醫器規格: KHAD1：100 testsKHAD2：200 tests | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏雙抗體胃激素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Double Antibody Gastrin | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015025號 | 有效日期: 2015/11/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: Gastrin 雙抗體法是利用標記碘125的放射免疫分析法，用於定量檢測人體血清中胃泌素的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: * Gastrin Antiserum (GAD1) : Lyophilized gastrin antiserum, raised in rabbits.\n*125 I Gastrin (GAD2... | 醫器規格: KGAD1 : 100 tests ; KGAD2 : 200 tests | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏三碘甲狀腺素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count T3 Uptake | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015055號 | 有效日期: 2015/11/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用固態的125I放射免疫分析法，檢測人體血清或血漿中甲狀腺的狀態。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: T3 Uptake Ab-Coated Tubes (TTU1): Polypropylene tubes coated with antibodies to T3\n125I T3 Uptake (... | 醫器規格: TKTU1: 100 tests, TKTU5: 500 tests, TKTUX: 1000 tests, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏雌三醇放射免疫分析試劑

英文品名: DPC Coat - A - Count Free Estriol | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015060號 | 有效日期: 2010/11/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/12/03 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 放射免疫分析法，用來定量人類血清中游離(未結合型) Estriol 的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: * Free Estriol Ab-Coated Tubes (TEF1) Polypropylene tubes coated with polyclonal (rabbit) antibodies... | 醫器規格: TKEF1 : 100 tests ;TKEF5 : 500 tests | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏胰島素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count Insulin | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013194號 | 有效日期: 2015/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 碘125標記固相血清胰島素定量檢測血清試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagents:\n(1)Insulin Ab-Coated Tubes (TIN1) Polypropylene tubes coated with antibodies to insulin a... | 醫器規格: TKIN1, 2, 5, X: 100, 200, 500, 1000 tests. | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏自動尿液分析系統

英文品名: Dirui Automated urinalysis system | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001061號 | 有效日期: 2015/09/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏雄烯二酮放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count Direct Androstenedione | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022742號 | 有效日期: 2016/11/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用放射免疫分析法定量測定人體血清及血漿中雄烯二酮濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TKAN1(100 tubes), TKAN2 (200 tubes),以下空白 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏黃體素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count Progesterone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013244號 | 有效日期: 2015/10/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量檢測血清或血漿中的黃體素含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagents:\n*Progesterone Ab-Coated Tubes (TPG1) Polypropylene tubes coated with rabbit antibodies to... | 醫器規格: TKPG1: 100tests、TKPG2: 200tests、TKPG5: 500tests、TKPGX: 1000tests | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏總三碘甲狀腺素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count Total T3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013255號 | 有效日期: 2015/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於定量人體血清和血漿中總T3的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Total T3 Ab-Coated Tubes (TT31) Polypropylene tubes coated with antibodies to T3.\n125I Total T3 (TT... | 醫器規格: TKT31：100tests、TKT35：500tests、TKT3X：1000tests。 | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏游離睪固酮激素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count Free Testosterone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022517號 | 有效日期: 2016/07/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用放射免疫分析法體外定量檢測人體血清中之Free Testosterone。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TKTF1(100 tubes), TKTF2(200 tubes)以下空白 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏脫氫異雄固酮激素放射免疫分析試劑

英文品名: “Siemens” Coat-A-Count DHEA-SO4 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022530號 | 有效日期: 2016/07/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品利用放射免疫分析法體外定量檢測人體血清及血漿中之DHEA-SO4。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TKDS1, TKDS2, TKDS5, TKDSX以下空白 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏17α-羥基黃體脂酮放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count 17α-OH Progesterone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022536號 | 有效日期: 2016/08/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用放射免疫分析法體外定量檢測人體血清及血漿中之17α-羥基黃體脂酮 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TKOP1(100tubes)、TKOP2(200tubes)、TKOP5(500tubes)以下空白 | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏總免疫球蛋E放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count Total IgE IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013297號 | 有效日期: 2015/10/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 用以定量檢測血清中IgE的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: *Total IgE Ab-Coated Tubes (IIE1) Polystyrene tubes coated with goat polyclonal antibodies to IgE\n*... | 醫器規格: IKIE1: 100tests; IKIE2: 200tests; IKIE5: 500tests, 以下空白。 | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏總睪丸素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count Total Testosterone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013301號 | 有效日期: 2015/10/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 用來定量測量未萃取血清或肝素化血漿中睪固酮的含量。合併酸化分解步驟，它也可以用來分析尿液檢體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: *Total Testosterone Ab-Coated Tubes (TTT1) Polypropylene tubes coated with antibodies to testosteron... | 醫器規格: TKTT1：100tests、TKTT2：200tests、TKTT5：500tests,以下空白。 | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏黃體激素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count LH IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013317號 | 有效日期: 2015/10/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於定量檢測血清或血漿中黃體激素的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 1.LH Ab-Coated Tubes (ILH1)\n2.125I LH Ab (ILH2)\n3.LH Calibrators (LHI 3-9, X)\n4.Buffered Wash Sol... | 醫器規格: IKLH1：100tests/kit、IKLH2：200tests/kit、IKLH5：500tests/kit | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏總四碘甲狀腺素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count Total T4 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013340號 | 有效日期: 2015/10/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量檢測血清或血漿中的總四碘甲狀腺素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagents:\n(1) Total T4 Ab-Coated Tubes (TT41) \nCoated with antibodies to T4\n(2) 125I Total T4 (TT... | 醫器規格: TKT41: 100tests, TKT45: 500tests, TKT4X: 1000tests | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏游離四碘甲狀腺素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count Free T4 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013377號 | 有效日期: 2015/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量檢測人體血清游離T4的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Free T4 Ab-Coated Tubes (TF41): Polypropylene tubes coated with antibodies to thyroxin.\n125I Free T... | 醫器規格: TKF41:100testsTKF45:500testsTKF4X:1000tests | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏維他命B12/葉酸放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Dualcount SPNB B12/Folic Acid | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013399號 | 有效日期: 2015/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 可測量血清或血漿中的維他命B12, 以及血清、血漿或全血中的葉酸。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: *The two components-Vitamin B12/Folic Acid Binder (DSP1) and NaOH/KCN reagent (NHCN)-represent set.\... | 醫器規格: KDSP1: 100 tests、KDSP2: 200 tests、KDSP5: 500 tests | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏雌二醇放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count Estradiol | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013406號 | 有效日期: 2015/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 檢測人體血清或血漿中的黃體素含量 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Estradiol Ab-Coated Tubes (TE21)：Polypropylene tubes coated with rebbit antibodies to estradiol.\n12... | 醫器規格: #TKE21: 100 tests, #TKE22: 200 tests, #TKE25 : 500 tests, #TKE2X: 1000 tests | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏微白蛋白放射免疫分析試劑

英文品名: DPC Double Antibody Albumin | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013412號 | 有效日期: 2010/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/12/03 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 檢測及量化微量尿蛋白 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: (1)Albumin Antiserum（HAD1）：22 mL of anti-human albumin antiserum supplied in liquid form.\n(2)125I A... | 醫器規格: KHAD1：100 testsKHAD2：200 tests | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏雙抗體胃激素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Double Antibody Gastrin | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015025號 | 有效日期: 2015/11/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: Gastrin 雙抗體法是利用標記碘125的放射免疫分析法，用於定量檢測人體血清中胃泌素的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: * Gastrin Antiserum (GAD1) : Lyophilized gastrin antiserum, raised in rabbits.\n*125 I Gastrin (GAD2... | 醫器規格: KGAD1 : 100 tests ; KGAD2 : 200 tests | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏三碘甲狀腺素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count T3 Uptake | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015055號 | 有效日期: 2015/11/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用固態的125I放射免疫分析法，檢測人體血清或血漿中甲狀腺的狀態。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: T3 Uptake Ab-Coated Tubes (TTU1): Polypropylene tubes coated with antibodies to T3\n125I T3 Uptake (... | 醫器規格: TKTU1: 100 tests, TKTU5: 500 tests, TKTUX: 1000 tests, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏雌三醇放射免疫分析試劑

英文品名: DPC Coat - A - Count Free Estriol | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015060號 | 有效日期: 2010/11/27 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/12/03 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 放射免疫分析法，用來定量人類血清中游離(未結合型) Estriol 的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: * Free Estriol Ab-Coated Tubes (TEF1) Polypropylene tubes coated with polyclonal (rabbit) antibodies... | 醫器規格: TKEF1 : 100 tests ;TKEF5 : 500 tests | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏胰島素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count Insulin | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013194號 | 有效日期: 2015/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 碘125標記固相血清胰島素定量檢測血清試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagents:\n(1)Insulin Ab-Coated Tubes (TIN1) Polypropylene tubes coated with antibodies to insulin a... | 醫器規格: TKIN1, 2, 5, X: 100, 200, 500, 1000 tests. | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏自動尿液分析系統

英文品名: Dirui Automated urinalysis system | 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001061號 | 有效日期: 2015/09/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 空白。 | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入;;中國貨品 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏雄烯二酮放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count Direct Androstenedione | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022742號 | 有效日期: 2016/11/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用放射免疫分析法定量測定人體血清及血漿中雄烯二酮濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TKAN1(100 tubes), TKAN2 (200 tubes),以下空白 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏黃體素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count Progesterone | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013244號 | 有效日期: 2015/10/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量檢測血清或血漿中的黃體素含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagents:\n*Progesterone Ab-Coated Tubes (TPG1) Polypropylene tubes coated with rabbit antibodies to... | 醫器規格: TKPG1: 100tests、TKPG2: 200tests、TKPG5: 500tests、TKPGX: 1000tests | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏總三碘甲狀腺素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count Total T3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013255號 | 有效日期: 2015/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於定量人體血清和血漿中總T3的含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Total T3 Ab-Coated Tubes (TT31) Polypropylene tubes coated with antibodies to T3.\n125I Total T3 (TT... | 醫器規格: TKT31：100tests、TKT35：500tests、TKT3X：1000tests。 | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

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伊敏完整副甲狀腺素放射免疫分析試劑

英文品名: DPC Coat-A-Count Intact PTH IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013270號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/12/03 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量檢測人體血清中完整的副甲狀腺素的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: PTH Ab-Coated Tubes (IPH1): coated with affinity-purified polyclonal goat antibodies to PTH (44-84)\... | 醫器規格: IKPH1: 100tests | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

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伊敏甲型胎兒蛋白放射免疫分析試劑

英文品名: DPC Coat-A-Count AFP IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014857號 | 有效日期: 2010/11/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/12/03 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 用免疫放射分析方法以量化血清中之甲型胎兒蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: *AFP Ab-Coated Tubes (IAF1) Polystyrene tubes coated with anti-AFP murine monoclonal antibodies and ... | 醫器規格: IKAF1: 100tests、IKAF5: 500tests | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

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伊敏前列腺特異抗原放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count PSA IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013537號 | 有效日期: 2010/11/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/12/03 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於定量檢測人體血清中特異姓攝護腺抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: *PSA Ab-Coated Tubes (IPS1) Polystyrene tubes coated with goat polyclonal antibodies to PSA.\n*125I ... | 醫器規格: #IKPS1：100tests、#IKPS2：200tests、#IKPS5：500tests、#IKPSX：1000tests。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

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伊敏甲狀腺球蛋白放射免疫分析試劑

英文品名: DPC Double Antibody Thyroglobulin | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014677號 | 有效日期: 2010/11/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/12/03 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量檢測血清或血漿中的甲狀腺球蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: *Thyroglobulin Antiserum (TGD1) Lyophilized anti-thyroglobulin antiserum.\n*125I Thyroglobulin (TGD2... | 醫器規格: KTGD1: 100 testsKTGD2: 200 tests | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

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伊敏升糖素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Double Antibody Glucagon | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021923號 | 有效日期: 2015/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用放射免疫分析法定量檢測人體血漿(with EDTA)之Glucagon。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Glucagon Antiserum (GND1): Lyophilized glucagon antiserum, raised in rabbits, with preservative.\n12... | 醫器規格: KGND1 (100 Tubes) | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

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清華大學台灣校友會

OID: 2.16.886.119.90026.103773 | 電話: 02-86661818 | 地址: 新北市新店區安興路85-12號1樓 | DN: o=清華大學台灣校友會,l=新北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

伊敏完整副甲狀腺素放射免疫分析試劑

英文品名: DPC Coat-A-Count Intact PTH IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013270號 | 有效日期: 2010/10/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/12/03 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量檢測人體血清中完整的副甲狀腺素的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: PTH Ab-Coated Tubes (IPH1): coated with affinity-purified polyclonal goat antibodies to PTH (44-84)\... | 醫器規格: IKPH1: 100tests | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

伊敏甲型胎兒蛋白放射免疫分析試劑

英文品名: DPC Coat-A-Count AFP IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014857號 | 有效日期: 2010/11/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/12/03 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 用免疫放射分析方法以量化血清中之甲型胎兒蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: *AFP Ab-Coated Tubes (IAF1) Polystyrene tubes coated with anti-AFP murine monoclonal antibodies and ... | 醫器規格: IKAF1: 100tests、IKAF5: 500tests | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

伊敏前列腺特異抗原放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Coat-A-Count PSA IRMA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013537號 | 有效日期: 2010/11/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/12/03 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於定量檢測人體血清中特異姓攝護腺抗原。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: *PSA Ab-Coated Tubes (IPS1) Polystyrene tubes coated with goat polyclonal antibodies to PSA.\n*125I ... | 醫器規格: #IKPS1：100tests、#IKPS2：200tests、#IKPS5：500tests、#IKPSX：1000tests。 | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

伊敏甲狀腺球蛋白放射免疫分析試劑

英文品名: DPC Double Antibody Thyroglobulin | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014677號 | 有效日期: 2010/11/14 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/12/03 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 定量檢測血清或血漿中的甲狀腺球蛋白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: *Thyroglobulin Antiserum (TGD1) Lyophilized anti-thyroglobulin antiserum.\n*125I Thyroglobulin (TGD2... | 醫器規格: KTGD1: 100 testsKTGD2: 200 tests | 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入 | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

伊敏升糖素放射免疫分析試劑

英文品名: Siemens Double Antibody Glucagon | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021923號 | 有效日期: 2015/12/08 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用放射免疫分析法定量檢測人體血漿(with EDTA)之Glucagon。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Glucagon Antiserum (GND1): Lyophilized glucagon antiserum, raised in rabbits, with preservative.\n12... | 醫器規格: KGND1 (100 Tubes) | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） | 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

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清華大學台灣校友會

OID: 2.16.886.119.90026.103773 | 電話: 02-86661818 | 地址: 新北市新店區安興路85-12號1樓 | DN: o=清華大學台灣校友會,l=新北市,c=TW

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伊敏企業的黃頁資料

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伊敏企業股份有限公司 | 地址: 新北市新店區安興路85之14號1樓 | 電話: 0800-038-380

名稱 伊敏企業 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市新店區安興路85之12號		李祖嘉22865990核准設立

登記地址: 新北市新店區安興路85之12號 | 負責人: 李祖嘉 | 統編: 22865990 | 核准設立

地址 新北市新店區安興路85-12號1樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市新店區安興路85之12號(1樓)		李祖嘉53950535核准設立

登記地址: 新北市新店區安興路85之12號(1樓) | 負責人: 李祖嘉 | 統編: 53950535 | 核准設立

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與伊敏全自動生化分析儀同分類的醫療器材許可證資料集

貝克曼庫爾特協康結合球蛋白試劑(未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Haptoglobin Reagent (HPT) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004752號 | 有效日期: 2026/06/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“雅思”牙科手用器械 (滅菌)

英文品名: “ACE”Dental Hand Instrument (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004753號 | 有效日期: 2011/06/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 茂傑產業股份有限公司

“笙普”克濕防水伸縮絆 (未滅菌)

英文品名: “SUNPOWER” PLASTIC BANDAGE (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004754號 | 有效日期: 2016/06/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 大宮國際有限公司

“ 莉既淨”假牙洗淨劑 (未滅菌)

英文品名: “QUICKCLEAN” DENTURE CLEANSER (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004755號 | 有效日期: 2026/06/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「不需處方之牙科裝置清潔劑(F.3520)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 欣茂藥業股份有限公司

“康樂保”愛特大灌洗附件(未滅菌)

英文品名: “Coloplast”Alterna Irrigation Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004756號 | 有效日期: 2011/06/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「 造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商康樂保有限公司台灣辦事處

“優而康”氣導式助聽器 （未滅菌）

英文品名: “Unitron”Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004757號 | 有效日期: 2016/06/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 富聆股份有限公司

“聲得”氣導助聽器 (未滅菌)

英文品名: “Prosonic” Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004758號 | 有效日期: 2021/06/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 聲得有限公司

“惟視艾” 艾卡瑞爾三焦點散光人工水晶體

英文品名: "VSY" ACRIVA TRIFOCAL TORIC INTRAOCULAR LENS | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030756號 | 有效日期: 2028/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Acriva Reviol Tri-ED T 611, 以下空白。增加規格：Acriva Trinova Toric（原107年3月23日仿單標籤核定本收回作廢）。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原1... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“亞培”高鐸格康曼十八血管導線

英文品名: “Abbott” Hi-Torque Command 18 Guide Wire | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030757號 | 有效日期: 2023/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“卡爾斯特” 拋棄式雙極電極

英文品名: “Karl Storz” Single use bipolar electrode | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030758號 | 有效日期: 2028/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107年5月17日... | 限制項目: 必要醫療器材;;輸 入 | 申請商名稱: 卡爾斯特有限公司

“尼德克” 非球面軟式單片型淡黃色人工水晶體

英文品名: “NIDEK” Tinted and Aspheric Single-Piece IOL(Nex-Acri AA 1P) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030759號 | 有效日期: 2028/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NS-60YG, 以下空白。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原107年4月10日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司

“雅客”可回收血栓過濾網

英文品名: “Argon” Retrievable Vena Cave Filter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030760號 | 有效日期: 2028/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 352506070E、352506100E, 以下空白. | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 實密科技股份有限公司

“美敦力” 博視達磁振造影植入式心臟再同步節律器

英文品名: “Medtronic” Percepta CRT-P MRI SureScan Implantable Pacemaker System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030761號 | 有效日期: 2028/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: W1TR04、W4TR04。規格變更：詳如核定之中文說明書(原107年3月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“立沃克” 動力外骨骼系統

英文品名: “ReWalk” Powered Exoskeleton System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030762號 | 有效日期: 2023/03/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/11/23 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ReWalk Personal、ReWalk Rehabilitation，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣安川電機股份有限公司

“泰爾茂”籟芙微球體

英文品名: “Terumo” LifePearl drug-elution microspheres for embolisation | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030763號 | 有效日期: 2028/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8LP2S100, 8LP2S200, 8LP2S400以下空白 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司

貝克曼庫爾特協康結合球蛋白試劑(未滅菌)

英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Haptoglobin Reagent (HPT) (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004752號 | 有效日期: 2026/06/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“雅思”牙科手用器械 (滅菌)

英文品名: “ACE”Dental Hand Instrument (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004753號 | 有效日期: 2011/06/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 茂傑產業股份有限公司

“笙普”克濕防水伸縮絆 (未滅菌)

英文品名: “SUNPOWER” PLASTIC BANDAGE (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004754號 | 有效日期: 2016/06/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 大宮國際有限公司

“ 莉既淨”假牙洗淨劑 (未滅菌)

英文品名: “QUICKCLEAN” DENTURE CLEANSER (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004755號 | 有效日期: 2026/06/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「不需處方之牙科裝置清潔劑(F.3520)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 欣茂藥業股份有限公司

“康樂保”愛特大灌洗附件(未滅菌)

英文品名: “Coloplast”Alterna Irrigation Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004756號 | 有效日期: 2011/06/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2012/11/27 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「 造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商康樂保有限公司台灣辦事處

“優而康”氣導式助聽器 （未滅菌）

英文品名: “Unitron”Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004757號 | 有效日期: 2016/06/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 富聆股份有限公司

“聲得”氣導助聽器 (未滅菌)

英文品名: “Prosonic” Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004758號 | 有效日期: 2021/06/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 聲得有限公司

“惟視艾” 艾卡瑞爾三焦點散光人工水晶體

英文品名: "VSY" ACRIVA TRIFOCAL TORIC INTRAOCULAR LENS | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030756號 | 有效日期: 2028/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Acriva Reviol Tri-ED T 611, 以下空白。增加規格：Acriva Trinova Toric（原107年3月23日仿單標籤核定本收回作廢）。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原1... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“亞培”高鐸格康曼十八血管導線

英文品名: “Abbott” Hi-Torque Command 18 Guide Wire | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030757號 | 有效日期: 2023/03/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“卡爾斯特” 拋棄式雙極電極

英文品名: “Karl Storz” Single use bipolar electrode | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030758號 | 有效日期: 2028/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107年5月17日... | 限制項目: 必要醫療器材;;輸 入 | 申請商名稱: 卡爾斯特有限公司

“尼德克” 非球面軟式單片型淡黃色人工水晶體

英文品名: “NIDEK” Tinted and Aspheric Single-Piece IOL(Nex-Acri AA 1P) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030759號 | 有效日期: 2028/03/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NS-60YG, 以下空白。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原107年4月10日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司

“雅客”可回收血栓過濾網

英文品名: “Argon” Retrievable Vena Cave Filter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030760號 | 有效日期: 2028/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 352506070E、352506100E, 以下空白. | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 實密科技股份有限公司

“美敦力” 博視達磁振造影植入式心臟再同步節律器

英文品名: “Medtronic” Percepta CRT-P MRI SureScan Implantable Pacemaker System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030761號 | 有效日期: 2028/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: W1TR04、W4TR04。規格變更：詳如核定之中文說明書(原107年3月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“立沃克” 動力外骨骼系統

英文品名: “ReWalk” Powered Exoskeleton System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030762號 | 有效日期: 2023/03/21 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/11/23 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: ReWalk Personal、ReWalk Rehabilitation，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣安川電機股份有限公司

“泰爾茂”籟芙微球體

英文品名: “Terumo” LifePearl drug-elution microspheres for embolisation | 許可證字號: 衛部醫器輸字第030763號 | 有效日期: 2028/05/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 8LP2S100, 8LP2S200, 8LP2S400以下空白 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司

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