"羅倫"單株抗體抗E血清試劑
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中文品名"羅倫"單株抗體抗E血清試劑的英文品名是"Lorne" Anti-E Monoclonal, 許可證字號是衛部醫器輸字第032116號, 有效日期是2029/01/15, 許可證種類是09, 效能是鑑定E血型分型。, 醫器規格是691005， 5ml，以下空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是永盛生物科技有限公司.

#"羅倫"單株抗體抗E血清試劑的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第032116號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/01/15
發證日期	2019/01/15
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603211600
中文品名	"羅倫"單株抗體抗E血清試劑
英文品名	"Lorne" Anti-E Monoclonal
效能	鑑定E血型分型。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	B.4020 分析特定試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	691005， 5ml，以下空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	永盛生物科技有限公司
申請商地址	臺北市北投區三合街1段117巷38弄18號3樓
申請商統一編號	24304876
製造商名稱	Lorne Laboratories Ltd.
製造廠廠址	Unit 1 Cutbush Park Industrial Estate,Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG 6 4UT, United Kinadom
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2023/10/02
製造許可登錄編號	QSD8266

許可證字號

衛部醫器輸字第032116號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/01/15

發證日期

2019/01/15

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603211600

中文品名

"羅倫"單株抗體抗E血清試劑

英文品名

"Lorne" Anti-E Monoclonal

效能

鑑定E血型分型。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.4020 分析特定試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

691005， 5ml，以下空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

永盛生物科技有限公司

申請商地址

臺北市北投區三合街1段117巷38弄18號3樓

申請商統一編號

24304876

製造商名稱

Lorne Laboratories Ltd.

製造廠廠址

Unit 1 Cutbush Park Industrial Estate,Danehill, Lower Earley, Reading, Berkshire, RG 6 4UT, United Kinadom

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/10/02

製造許可登錄編號

QSD8266

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臺北市北投區三合街1段117巷38弄18號3樓

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許桂清	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1600000 \| 所代表法人: \| 永盛生物科技有限公司 \| 統一編號: 24304876

許桂清

職稱: 董事 | 持有股份數: 1600000 | 所代表法人: | 永盛生物科技有限公司 | 統一編號: 24304876

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永盛生物科技有限公司

統一編號: 24304876 | 電話號碼: 02-28313146 | 臺北市北投區三合街1段117巷38弄18號3樓

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“羅倫”單株抗體抗s血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 771002 2ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“羅倫” 單株抗體抗Fya血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-Fya Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029587號 \| 有效日期: 2027/06/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以間接抗球蛋白法偵測人類紅血球細胞的Fya抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 774002，2ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“羅倫” 多株抗體抗Jka血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-Jka Polyclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029594號 \| 有效日期: 2022/07/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以間接抗球蛋白法偵測人類紅血球細胞的Jka抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 323002，2mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
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"羅倫" 雙單株抗體抗D血清試劑	英文品名: "Lorne" Anti-D Duoclone Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032050號 \| 有效日期: 2029/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 鑑定D血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 740010 10ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
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"麥科田"靜脈定位器(未滅菌)	英文品名: "Medcaptain" vein locator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018719號 \| 有效日期: 2023/01/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「液晶靜脈定位器(J.6970)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
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“羅倫”單株抗體抗C血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-C Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032003號 \| 有效日期: 2029/01/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 鑑定C血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 690005 (5ml)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“羅倫” 單株抗體抗e血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-e Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032013號 \| 有效日期: 2029/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 鑑定e血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 693005 (5mL)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“羅倫” 單株抗體抗c血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-c Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032014號 \| 有效日期: 2029/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 鑑定c血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 692005 5mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“羅倫”多株抗體抗M血清	英文品名: “Lorne” Anti-M Polyclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031802號 \| 有效日期: 2028/11/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 鑑定M血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 311002 2ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
"羅倫" 單株抗體抗Lea血清試劑	英文品名: "Lorne" Anti-Lea Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032130號 \| 有效日期: 2029/01/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 鑑定Lea血型分型 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 632002, 2ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
"羅倫" 單株抗體抗Leb 血清試劑	英文品名: "Lorne" Anti-Leb Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032163號 \| 有效日期: 2029/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 鑑定Leb血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 631002 2ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
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“羅倫” 單株抗體抗B血型鑑定診斷試劑	英文品名: “Lorne” Anti-B Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029843號 \| 有效日期: 2027/09/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 鑑定B血型，適合試管法、DiaMed-ID、Ortho BioVue、微量盤和玻片法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 610010，10mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司

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“澳洲國家血清諮詢實驗室”外部品管評估核酸測試 (未滅菌)	英文品名: “NRL” Nucleic Acid Testing EQAS (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004008號 \| 有效日期: 2026/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"多明尼"抗人體球蛋白Anti-IgG-C3d 鼠單株抗體(綠色)	英文品名: "Dominion" Anti-Human Globulin (Murine Monoclonal Blend) NovacloneTM Anti-IgG-C3d Polyspecific (Gree... \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015050號 \| 有效日期: 2025/11/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 抗球蛋白試驗是根據由異體抗體偵測紅血球結合人體補體或IgG。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: NOVACLINETM Polyspecific Anti-Human Globulin is prepared by blending supernatants produced by indivi... \| 醫器規格: #5451023。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾妥”血液成分檢體收集套	英文品名: “ITL”SampLok Sampling Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024396號 \| 有效日期: 2028/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 新增規格：A100750。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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永弘科技有限公司

統一編號: 89943003 | 電話號碼: 02-28331161 | 臺北市北投區三合街1段117巷38弄18號3樓

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“澳洲國家血清諮詢實驗室”外部品管評估血清測試 (未滅菌)

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“澳洲國家血清諮詢實驗室”外部品管評估核酸測試 (未滅菌)

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“艾妥”血液成分檢體收集套

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永盛生物科技有限公司臺北市北投區三合街1段117巷38弄18號3樓	許桂清	24304876	核准設立

永盛生物科技有限公司

登記地址: 臺北市北投區三合街1段117巷38弄18號3樓 | 負責人: 許桂清 | 統編: 24304876 | 核准設立

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
永弘科技有限公司臺北市北投區三合街1段117巷38弄18號3樓	許世藩	89943003	核准設立

永弘科技有限公司

登記地址: 臺北市北投區三合街1段117巷38弄18號3樓 | 負責人: 許世藩 | 統編: 89943003 | 核准設立

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冠狀動脈擴張導管	英文品名: "CORDIS" PTCA CATHETERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005856號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司
BD塑膠注射筒附針	英文品名: DISPOSABLE HYPODERMIC SYRINGES WITH NEEDLES "B-D" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005857號 \| 有效日期: 2030/03/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格：3cc 24G x 1 1/4" T.W. LUER SLIP TIP、3cc 21G x 1 1/2" T.W. LUER LO... \| 限制項目: 輸入;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
如意衛生套	英文品名: "SHINHENG" EVERYTHING CONDOM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005858號 \| 有效日期: 1995/03/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/12/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＮＡＴＵＲＡＬ　ＷＨＩＴＥ　（ＰＬＡＩＮ，ＤＯＴＴＥＤ） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 全致有限公司
硬膜導管	英文品名: "AVON" EPIDURAL CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005859號 \| 有效日期: 1995/03/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1995/08/09 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 三綱企業有限公司
數位血壓計	英文品名: "NIHON" ELECTRONIC SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005860號 \| 有效日期: 1995/04/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/07 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＳ－２０１１ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
傷口引流系統	英文品名: "STRYKER" CONSTAVAC WOUND DRAINAGE SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005861號 \| 有效日期: 1991/08/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/25 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯印諦快自動藥物濫用監測安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: COBAS INTERGRA ONLINE DAT Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022493號 \| 有效日期: 2021/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配COBAS INTEGRA 400/400 plus、800系統上使用的體外診斷試劑，用在閾值(cutoff)為300ng/mL、500ng/mL、與1000ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液安... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04512936:200 Tests以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“德曼遜敏斯特” 肌酸激每同功每MB弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension Vista” MBI Creatine Kinase MB Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022494號 \| 有效日期: 2016/06/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用Dimension Vista系統測量人體血清與血漿中肌酸激每MB同功每濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K3032以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
貝克曼庫爾特補體4試劑	英文品名: BECKMAN COULTER C4 Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022495號 \| 有效日期: 2021/06/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/12/03 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Beckman Coulter分析儀上利用免疫比濁試驗，定量測定人類血清和血漿中的C4(補體4)。僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR6160以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特類風濕性因子(乳膠)試劑	英文品名: BECKMAN COULTER RF Latex Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022496號 \| 有效日期: 2021/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/11/30 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在BeckmanCoulter分析儀上利用免疫比濁試驗定量測定人類血清和血漿中的類風濕性因子(類風濕性因子)抗體。僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR61105以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
美艾利爾爾滴思高敏感性C-反應蛋白分析試劑組	英文品名: Alere Cholestech LDX hs-CRP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022497號 \| 有效日期: 2016/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配Cholestech LDX分析儀，用於定量測定全血或血清中的C-反應蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 12-807以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
羅氏濫用藥物監測臨床定性加強型自動化系統校正液	英文品名: Roche C.f.a.s. DAT Qual Plus Clinical \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022498號 \| 有效日期: 2021/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi、cobas c、coBAS INTEGR自動化臨床化學分析儀上，C.F.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical校正液針對檢測人類尿液中濫用藥... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04590856 3x5mL以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特C-反應蛋白(乳膠)試劑	英文品名: BECKMAN COULTER CRP Latex \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022499號 \| 有效日期: 2021/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 免疫比濁試驗，在Beckman Coulter AU400/640、AU600、AU2700/5400分析儀上定量測定人體血清和血漿中的C-反應蛋白(CRP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR6199:4x30mL R1, 4x30mL R2,OSR6299:4x50mL R1, 4x50mL R2以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司