“昕力”一次性使用Y型連接器套件
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中文品名“昕力”一次性使用Y型連接器套件的英文品名是“SunMed” Haemostatic Valves, 許可證字號是衛部醫器陸輸字第000977號, 有效日期是2029/01/18, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是SM-HV-8PFLPW-TB以下空白, 限制項目是中國貨品;;輸入, 申請商名稱是凱薩琳企業有限公司.

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許可證字號	衛部醫器陸輸字第000977號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/01/18
發證日期	2019/01/18
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA09200097702
中文品名	“昕力”一次性使用Y型連接器套件
英文品名	“SunMed” Haemostatic Valves
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E.4290 動脈血管繞道術用接頭活塞,多管道接頭或附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	SM-HV-8PFLPW-TB以下空白
限制項目	中國貨品;;輸入
申請商名稱	凱薩琳企業有限公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段221號12樓（1217室）
申請商統一編號	42615330
製造商名稱	Sunny Medical Device (Shenzhen) Co., Ltd.
製造廠廠址	1/F 401 Zhongtianxin Building B, Longgang District, Shenzhen, Guangdong 518172, China
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2023/08/08
製造許可登錄編號	QSD11094

許可證字號

衛部醫器陸輸字第000977號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/01/18

發證日期

2019/01/18

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09200097702

中文品名

“昕力”一次性使用Y型連接器套件

英文品名

“SunMed” Haemostatic Valves

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.4290 動脈血管繞道術用接頭活塞,多管道接頭或附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

SM-HV-8PFLPW-TB以下空白

限制項目

中國貨品;;輸入

申請商名稱

凱薩琳企業有限公司

申請商地址

臺北市大安區忠孝東路4段221號12樓（1217室）

申請商統一編號

42615330

製造商名稱

Sunny Medical Device (Shenzhen) Co., Ltd.

製造廠廠址

1/F 401 Zhongtianxin Building B, Longgang District, Shenzhen, Guangdong 518172, China

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/08/08

製造許可登錄編號

QSD11094

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鮑嘉儀	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1000000 \| 所代表法人: \| 凱薩琳企業有限公司 \| 統一編號: 42615330

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"海斯凱" 泰坦2冠狀動脈血管支架	英文品名: "Hexacath" Premounted coronary Stent Helistent TiTan2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014795號 \| 有效日期: 2020/11/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/17 \| 註銷理由: 自行鍵入;;許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
"奇維" 壓迫式動脈止血器 (未滅菌)	英文品名: "Kewei" Artery Hemostasis Compression Devices (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002775號 \| 有效日期: 2021/07/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“尼瓦西斯”楊子奈諾冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: “MINVASYS” Yangtze nano PTCA Balloon Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032816號 \| 有效日期: 2024/09/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“海斯凱”瑞菲多功能灌注導管	英文品名: “HEXACATH” RayFlow Multipurpose Infusion Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033808號 \| 有效日期: 2025/07/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RFW6以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“海斯凱”敏追冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: “Hexacath” PTCA Dilatation Catheter MISTRAL \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027025號 \| 有效日期: 20250224 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“海斯凱”敏追第二代半順應性/非順應性冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: “Hexacath” PTCA Dilatation Catheter MISTRAL 2SC/MISTRAL 2NC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032642號 \| 有效日期: 20240620 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年7月5日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“尼瓦西斯”楊子奈諾冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: “MINVASYS” Yangtze nano PTCA Balloon Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032816號 \| 有效日期: 20240909 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司

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“海斯凱”哈里歐-鈦周邊血管支架	英文品名: “Hexacath” Peripheral Vascular Stent HELIOS SD Ti \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027428號 \| 有效日期: 20250617 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“海斯凱”瑞菲多功能灌注導管	英文品名: “HEXACATH” RayFlow Multipurpose Infusion Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033808號 \| 有效日期: 20250707 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RFW6以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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凱薩琳企業有限公司臺北市大安區忠孝東路4段221號12樓	鮑嘉儀	42615330	核准設立
凱薩琳企業行臺中市西區吉龍里五權七街６２號２樓	張育綺	82640200	歇業／撤銷 - 獨資
凱薩琳企業社臺北市大安區信義路4段24號4樓之5	劉文富	13838585	撤銷 - 獨資

凱薩琳企業有限公司

登記地址: 臺北市大安區忠孝東路4段221號12樓 | 負責人: 鮑嘉儀 | 統編: 42615330 | 核准設立

凱薩琳企業行

登記地址: 臺中市西區吉龍里五權七街６２號２樓 | 負責人: 張育綺 | 統編: 82640200 | 歇業／撤銷 - 獨資

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登記地址: 臺北市大安區信義路4段24號4樓之5 | 負責人: 劉文富 | 統編: 13838585 | 撤銷 - 獨資

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與“昕力”一次性使用Y型連接器套件同分類的醫療器材許可證資料集

"康樂保"造口袋用腰帶(未滅菌)	英文品名: "Coloplast" Belt for Ostomy bag (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001258號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 造口術用袋用之附件。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌：0421 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商康樂保有限公司台灣辦事處
"三愛" 牙科器械	英文品名: "3i" Dental Instrument \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001259號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 手持器械、用於輔助牙科手術。牙科手用器械是手持的器械用于執行ㄧ般牙科及口腔外科之各種手續。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 國華牙材股份有限公司
"卡提那" 培倫角膜刀	英文品名: "Katena" Barron Microkeratome \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001260號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用在角膜層狀移植時(部分厚度之角膜)修整組織用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K20-2200, K20-2210, K20-2260, K20-2240, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司
〝索拉諾〞動力式椅型治療檯 (未滅菌)	英文品名: 〝SOLANO〞 Chair form powered table (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003804號 \| 有效日期: 2021/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式治療檯(O.3760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 索拉諾半導體科技股份有限公司
"亞洲迪一" 牙科治療台及其附件 (未滅菌)	英文品名: "ADE" Dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003805號 \| 有效日期: 2026/11/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 亞洲迪一有限公司
"喜雅" 肢體護具 (未滅菌)	英文品名: “HILL” Limb Support (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003806號 \| 有效日期: 2016/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 喜雅國際有限公司
"益力康" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "EASYCURE" Medical Image Communication Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003807號 \| 有效日期: 2016/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 益力康生物科技有限公司
“新駿”拋棄式直腸擴張器 (未滅菌)	英文品名: “STURDY”Disposable Rectal Dilator (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003808號 \| 有效日期: 2016/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「直腸擴張器(H.5450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司
"圓福"沖洗準備包(滅菌)	英文品名: "GCC" Irrigation Trays Nursing pack (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003809號 \| 有效日期: 2026/11/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 圓福興業股份有限公司
“瑞德”醫用活性碳口罩 (未滅菌)	英文品名: “RUIDE”Medical Activated Carbon Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003810號 \| 有效日期: 2021/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 瑞德生技股份有限公司
"晉弘" 赫羅斯放大鏡 (未滅菌)	英文品名: "MiiS" Horus Scope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003811號 \| 有效日期: 2021/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/09/25 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晉弘科技股份有限公司
〝馬偕〞軀幹裝具 (未滅菌)	英文品名: 〝Unisus〞Truncal Orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003813號 \| 有效日期: 2016/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 宇丞企業有限公司
“瑞德” 醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: “RUIDE”Medical Face Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003814號 \| 有效日期: 2021/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 瑞德生技股份有限公司
"佳新" 交流電力可調整式病床 (未滅菌)	英文品名: "JIA XIN" AC-powered adjustable hospital bed (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003815號 \| 有效日期: 2021/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「交流電力可調整式病床(J.5100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 佳新醫療復健器材有限公司
"僑聲" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "Chiaoson" A&M Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001261號 \| 有效日期: 2015/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空氣傳導式助聽器是可配戴的聲音放大器，用於彌補受損的聽力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AM DIGITRIM 11 ITE/ITC/CIC、AM DIGITRIM 22、DIFITRIM 22 XP,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 僑聲實業有限公司