“飛利浦”區克斯導管
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中文品名“飛利浦”區克斯導管的英文品名是“Philips”Quick-Cross Support Catheters, 許可證字號是衛署醫器輸字第013792號, 有效日期是2025/12/12, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。518-065，518-066。規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原94年12月23日及98年3月17日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。 -112-11-23, 限制項目是輸入, 申請商名稱是六霖企業有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第013792號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/12/12
發證日期	2005/12/12
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601379201
中文品名	“飛利浦”區克斯導管
英文品名	“Philips”Quick-Cross Support Catheters
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	E.1250 經皮導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。518-065，518-066。規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原94年12月23日及98年3月17日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。 -112-11-23
限制項目	輸入
申請商名稱	六霖企業有限公司
申請商地址	臺北市中正區杭州南路1段19號10樓
申請商統一編號	05634637
製造商名稱	Philips Image Guided Therapy Corporation
製造廠廠址	9965 Federal Drive, Colorado Springs, CO 80921, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2024/12/11
製造許可登錄編號	QSD14048

許可證字號

衛署醫器輸字第013792號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/12/12

發證日期

2005/12/12

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601379201

中文品名

“飛利浦”區克斯導管

英文品名

“Philips”Quick-Cross Support Catheters

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.1250 經皮導管

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。518-065，518-066。規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原94年12月23日及98年3月17日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。 -112-11-23

限制項目

輸入

申請商名稱

六霖企業有限公司

申請商地址

臺北市中正區杭州南路1段19號10樓

申請商統一編號

05634637

製造商名稱

Philips Image Guided Therapy Corporation

製造廠廠址

9965 Federal Drive, Colorado Springs, CO 80921, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/12/11

製造許可登錄編號

QSD14048

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臺北市中正區杭州南路1段19號10樓

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紀淑女	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1375000 \| 所代表法人: \| 六霖企業有限公司 \| 統一編號: 05634637

紀淑女

職稱: 董事 | 持有股份數: 1375000 | 所代表法人: | 六霖企業有限公司 | 統一編號: 05634637

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六霖企業有限公司

統一編號: 05634637 | 電話號碼: 02-23514048 | 臺北市中正區杭州南路1段19號10樓

六霖企業有限公司

統一編號: 05634637 | 電話號碼: 02-23514048 | 臺北市中正區杭州南路1段19號10樓

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“火山” 彩色血管內超音波及血流量分析系統	英文品名: “Volcano” CORE Precision Guided Therapy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030779號 \| 有效日期: 2028/03/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 400-0100.02，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 六霖企業有限公司
“火山”數位式血管內超音波影像導管	英文品名: “Volcano” Eagle Eye Platinum ST Digital IVUS Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027837號 \| 有效日期: 2025/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 85900PST以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 六霖企業有限公司
“火山” 彩色血管內超音波及血流量分析系統	英文品名: “Volcano” CORE Mobile Precision Guided Therapy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027848號 \| 有效日期: 2025/11/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：400-1610.02。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 六霖企業有限公司
“葛貝可”可剝式導入管工具組	英文品名: “Greatbatch”PTFE Peelable Introducer Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022834號 \| 有效日期: 2021/10/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 六霖企業有限公司
“火山”數位式血管內超音波影像導管	英文品名: “Volcano”Eagle Eye Platinum Digital IVUS Catheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022338號 \| 有效日期: 2026/06/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 85900P以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 六霖企業有限公司
氣球擴張導管	英文品名: "BOSTON SCIENTIFIC" BALLOON DILATATION CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007123號 \| 有效日期: 1999/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1998/11/05 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 六霖企業有限公司
膽道網狀球體擴張器	英文品名: BOSTON SCIENTIFIC "BILIARY STRECKER STENT" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007232號 \| 有效日期: 1999/06/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/03/03 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 六霖企業有限公司
電極導管	英文品名: "BOSTON SCIENTIFIC"ELECTROPHYSIOLOGY CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008256號 \| 有效日期: 2002/05/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/03/03 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 六霖企業有限公司
微軟型膽道支撐網架	英文品名: "BOSTON SCIENTIFIC" ULTRAFLEX DIAMOND BILIARY STENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008281號 \| 有效日期: 2002/06/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1998/09/11 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: ． \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 六霖企業有限公司
人工血管	英文品名: "MEADOX" HEMASHIELD WOVEN DOUBLE VELOUR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008283號 \| 有效日期: 2002/06/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/03/03 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 六霖企業有限公司
“美得靈” 血管造影控制注射系統	英文品名: “Medline” NAMIC Angiographic Control Syringes \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021321號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格：H749700270911。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 六霖企業有限公司
冠狀動脈擴張導管	英文品名: "SCIMED" PTCA DILATATION CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007777號 \| 有效日期: 2001/02/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1998/02/03 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 六霖企業有限公司
血管攝影導管	英文品名: "SCIMED" EXPO ANGIOGRAPHIC CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007781號 \| 有效日期: 2001/02/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1998/02/03 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 六霖企業有限公司
班迪冠狀動脈擴張導管	英文品名: "SCIMED" BANDIT PTCA DILATATION CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007789號 \| 有效日期: 2001/03/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1998/09/11 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 六霖企業有限公司
冠狀動脈導引管	英文品名: "SCIMED" 6F MICRO-MAX LARGE LUMEN GUIDE CATHETERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007831號 \| 有效日期: 2001/04/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1998/02/03 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 六霖企業有限公司
冠狀動脈血管整形系統	英文品名: "BOSTON SCIENTIFIC" THE ROTABLATOR SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008354號 \| 有效日期: 2002/08/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1998/09/11 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如仿單標籤核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 六霖企業有限公司
“火山”數位式血管內超音波影像導管	英文品名: “Volcano” VISIONS PV .035 Digital IVUS Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026141號 \| 有效日期: 2029/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 88901以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 六霖企業有限公司
"火山"壓力偵測系統	英文品名: "VOLCANO" SMARTMAP/SMARTWIRE PRESSURE SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011240號 \| 有效日期: 2020/05/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6500,6400,6400J,6403,6403J,6413,6413J,以下空白。註銷規格：6400, 6400J, 6403, 6403J, 6413, 6413J。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 六霖企業有限公司
"漢彌思" 取石網 (滅菌)	英文品名: HEMISPHERE Stone Retrieval Basket (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001867號 \| 有效日期: 2020/11/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 透過內視鏡手術自輸尿管或腎臟抓取及移除結石。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: M0063801000, M0063801020,M0063801060, M0063801070,M0063801100, M0063801120,M0063801160, M0063801180,... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 六霖企業有限公司

“火山” 彩色血管內超音波及血流量分析系統

“火山”數位式血管內超音波影像導管

“火山” 彩色血管內超音波及血流量分析系統

“葛貝可”可剝式導入管工具組

“火山”數位式血管內超音波影像導管

氣球擴張導管

膽道網狀球體擴張器

電極導管

微軟型膽道支撐網架

人工血管

“美得靈” 血管造影控制注射系統

冠狀動脈擴張導管

血管攝影導管

班迪冠狀動脈擴張導管

冠狀動脈導引管

冠狀動脈血管整形系統

“火山”數位式血管內超音波影像導管

"火山"壓力偵測系統

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六霖企業有限公司

食品業者登錄字號: A-105634637-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 05634637 | 台北市中正區杭州南路1段19號10樓

六霖企業有限公司

食品業者登錄字號: A-105634637-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 05634637 | 台北市中正區杭州南路1段19號10樓

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114-116年總分院心導管室醫材309項開口合約招標案	標案案號: UM131880 \| 標的分類: 2_財物類 \| 得標廠商名稱1: 久裕企業股份有限公司 \| 招標機關: 國立臺灣大學醫學院附設醫院 \| 決標日期: 20250114 @ 決標金額前5大之決標公告
114-116年總分院影像醫學部醫材138項開口合約招標案	標案案號: UM140210 \| 標的分類: 2_財物類 \| 得標廠商名稱1: 六霖企業有限公司 \| 招標機關: 國立臺灣大學醫學院附設醫院 \| 決標日期: 20250409 @ 決標金額前5大之決標公告
衛材招標案	標案案號: S114-K06 \| 標的分類: 2_財物類 \| 得標廠商名稱1: 六霖企業有限公司 \| 招標機關: 國立成功大學醫學院附設醫院 \| 決標日期: 20250326 @ 決標金額前5大之決標公告
114-116年總分院心導管室醫材53項開口合約招標案	標案案號: UM131890 \| 標的分類: 2_財物類 \| 得標廠商名稱1: 六霖企業有限公司 \| 招標機關: 國立臺灣大學醫學院附設醫院 \| 決標日期: 20250225 @ 決標金額前5大之決標公告
113-116年總分院影像醫學部醫材8項開口合約招標案	標案案號: UM140220 \| 標的分類: 2_財物類 \| 得標廠商名稱1: 六霖企業有限公司 \| 招標機關: 國立臺灣大學醫學院附設醫院 \| 決標日期: 20250422 @ 決標金額前5大之決標公告
六霖企業有限公司	電話: 02-23514048 \| 種類: 製造業 \| 開業狀態: 開業 \| 新北市三重區光復路2段69號4樓 @ 醫療器材商資料集
六霖企業有限公司	電話: 02-23514048 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 臺北市中正區杭州南路1段19號10樓 @ 醫療器材商資料集

114-116年總分院心導管室醫材309項開口合約招標案

標案案號: UM131880 | 標的分類: 2_財物類 | 得標廠商名稱1: 久裕企業股份有限公司 | 招標機關: 國立臺灣大學醫學院附設醫院 | 決標日期: 20250114

@ 決標金額前5大之決標公告

114-116年總分院影像醫學部醫材138項開口合約招標案

標案案號: UM140210 | 標的分類: 2_財物類 | 得標廠商名稱1: 六霖企業有限公司 | 招標機關: 國立臺灣大學醫學院附設醫院 | 決標日期: 20250409

@ 決標金額前5大之決標公告

衛材招標案

標案案號: S114-K06 | 標的分類: 2_財物類 | 得標廠商名稱1: 六霖企業有限公司 | 招標機關: 國立成功大學醫學院附設醫院 | 決標日期: 20250326

@ 決標金額前5大之決標公告

114-116年總分院心導管室醫材53項開口合約招標案

標案案號: UM131890 | 標的分類: 2_財物類 | 得標廠商名稱1: 六霖企業有限公司 | 招標機關: 國立臺灣大學醫學院附設醫院 | 決標日期: 20250225

@ 決標金額前5大之決標公告

113-116年總分院影像醫學部醫材8項開口合約招標案

標案案號: UM140220 | 標的分類: 2_財物類 | 得標廠商名稱1: 六霖企業有限公司 | 招標機關: 國立臺灣大學醫學院附設醫院 | 決標日期: 20250422

@ 決標金額前5大之決標公告

六霖企業有限公司

電話: 02-23514048 | 種類: 製造業 | 開業狀態: 開業 | 新北市三重區光復路2段69號4樓

@ 醫療器材商資料集

六霖企業有限公司

電話: 02-23514048 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺北市中正區杭州南路1段19號10樓

@ 醫療器材商資料集

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“史特勞斯”導線移除裝置	英文品名: “Spectranetics” Lead Locking Device (LLD) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022128號 \| 有效日期: 2026/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 六霖企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"娜維利斯特"斐克希週邊導入中央靜脈導管	英文品名: "NAVILYST" VAXCEL PERIPHERALLY INSERTED CENTRAL CATHETER (PICC) WITH PASV VALVE TECHNOLOGY \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014005號 \| 有效日期: 2021/02/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：M001454500,M001454510,M001454520,M001454530,M001454540,M001454760。註銷規格：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 六霖企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛斯德”血管攝影注射系統	英文品名: “ACIST”Angiographic Injection System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022482號 \| 有效日期: 2026/07/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CVi以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 六霖企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美得靈" 壓力偵測導線	英文品名: "Medline" PRESSURE MONITORING LINE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010447號 \| 有效日期: 2023/10/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格：H965907029621註銷規格：H965907014821，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 六霖企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美得靈" 娜米克摩斯Y型轉接頭	英文品名: "Medline" NAMIC MORSE Y-ADAPTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010462號 \| 有效日期: 2023/11/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 六霖企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"拜歐" vW 因子測定試劑	英文品名: "BIO/DATA" vW Factor Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017568號 \| 有效日期: 2026/10/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/06/08 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定在富含血小板的血漿中加入凝集反應劑後，血小板形狀及其凝集反應改變之器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Lyophilized Platelets, 4.0 ml\n2.Ristocetin Reagent, 0.5 ml\n3.Normal Reference Plasma (von Willeb... \| 醫器規格: #103025 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 六霖企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“火山”血管影像同步整合系統	英文品名: “Volcano” SyncVision System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031243號 \| 有效日期: 2028/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SyncVision System以下空白規格變更：詳如核定之中文說明書(原107年8月31日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 六霖企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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與“飛利浦”區克斯導管同分類的醫療器材許可證資料集

“寶貝城市”吸鼻器 (未滅菌)	英文品名: BUDURB Aspirator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003019號 \| 有效日期: 2015/07/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 寶貝城市有限公司
"奇祁" 放射線影片 (未滅菌)	英文品名: "DHEF" Radiographic film (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003020號 \| 有效日期: 2030/07/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 奇祁科技有限公司汐止廠
“耀宏”動力式治療檯 (未滅菌)	英文品名: “YAO- HONG” Powered table (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003021號 \| 有效日期: 2030/07/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「動力式治療檯(O.3760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 耀宏儀器廠有限公司
“岡新”口內牙鑽頭 (未滅菌)	英文品名: “Kung Shin”Intraoral Dental Drill (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003022號 \| 有效日期: 2015/07/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司
“ 鑫澧科技”無線緊急按鈕呼叫器（未滅菌）	英文品名: “SingLi Technology”CallAlert System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003023號 \| 有效日期: 2015/08/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式環境控制系統(O.3725)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鑫澧科技股份有限公司
“鑫澧科技”無線壓力墊感測監控器 (未滅菌)	英文品名: “SingLi Technology”Pressure Pad Alert System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003024號 \| 有效日期: 2015/08/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「床邊病患監視器(J.2400)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鑫澧科技股份有限公司
"大立信" 牙科手用器械包 (滅菌)	英文品名: "Tennyson" Dental Hand Instrument Set (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003025號 \| 有效日期: 2015/08/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 口鏡、探針及鑷子之醫療器材組合。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 大立信醫療器材開發有限公司
“德賽” 葡萄糖己糖胺酶檢驗試劑	英文品名: “Diasys” Glucose Hexokinase FS \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026857號 \| 有效日期: 2030/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於光學比色分析系統，定量血清，血漿，或尿液中葡萄糖濃度的診斷試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1 2511 99 10 021,1 2511 99 10 026, 1 2511 99 10 023,1 2511 99 10 704, 1 2511 99 10 917,1 2500 99 10 ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
貝克曼庫爾特協康膽鹼酯酶試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Cholinesterase (CHE) Reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000294號 \| 有效日期: 2020/08/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人類血清或血漿中pseudo-cholinesterase 的活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:(Propylcarbonylthioethyl) trimethylammonium Iodide:6.00 mmol/L3,3’-Di-Thiobis(6... \| 醫器規格: 2 x 250 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特庫爾特正彩 Wright-Giemsa 染色緩衝劑(未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER COULTER TRUCOLOR Wright-Giemsa Stain Buffer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000295號 \| 有效日期: 2025/08/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於COULTER SlideStainers, 對顯微鏡玻片上製備的全血抹片進行染色緩衝。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:Potassium Phosphate, monobasic, anhydrous…4.570 g/LSodium Phosphate, dibasic, a... \| 醫器規格: 4 x 2 L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特庫爾特AcT 5diff 血球溶解劑	英文品名: Beckman Coulter Coulter AcT 5diff WBC Lyse \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000296號 \| 有效日期: 2015/08/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於庫爾特Ac？T 5 diff系列血液分析儀之紅血球溶解劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hydrochloric Acid…….. \| 醫器規格: 每瓶1公升。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
"摩理卡" 蘇打石灰(未滅菌)	英文品名: "MOLECULAR" SOFNOLIME CARBON DIOXIDE ABSORBENT(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000297號 \| 有效日期: 2025/08/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於去除呼吸管路中氣體的二氧化碳。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 明惠貿易股份有限公司
西斯美EO型白血球溶解試劑二代(未滅菌)	英文品名: STROMATOLYSER-EO (II) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000298號 \| 有效日期: 2025/08/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於嗜酸性球(Eosinophils)和白血球分析時的血球溶解液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: SODIUM CHLORIDE 0.2600 %NONIONIC SURFACTANTS 1.0000 %SODIUM HYDROXIDE 0.0200 % \| 醫器規格: 10L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
西斯美血球稀釋液(未滅菌)	英文品名: CELLPACK(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000299號 \| 有效日期: 2030/08/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 全血稀釋液，用於血液分析儀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: BORIC ACID 1.0000 G/LSODIUM CHLORIDE 6.3800 G/LSODIUM TETRABORATE (SODIUM BORATE) 0.2000 G/LEDTA -2K... \| 醫器規格: 10L, 20L。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
舒膚貼疤痕凝膠(未滅菌)	英文品名: SavDerm Silicone Scar gel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003738號 \| 有效日期: 2026/10/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「疤痕處理矽膠產品 (I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 亞東創新發展股份有限公司生醫總廠