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許可證字號: 衛署醫器輸字第019354號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/11/17 |
發證日期: 2008/11/17 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601935407 |
中文品名: “愛斯德”血管攝影注射套組 |
英文品名: “ACIST”Angiographic Contrast Delivery Kit |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E1650 血管攝影注射器和注射筒 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:B2000、AT-S54及AT-S65。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原97年11月27日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 六霖企業有限公司 |
申請商地址: 臺北市中正區杭州南路一段19號10樓 |
申請商統一編號: 05634637 |
製造商名稱: ACIST MEDICAL SYSTEMS, INC. |
製造廠廠址: 7905 FULLER ROAD, EDEN PRAIRIE, MINNESOTA 55344, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: 委託製造者 |
異動日期: 2023/07/27 |
製造許可登錄編號: QSD10985 |
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許可證字號: 衛署醫器輸字第019354號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20231117 |
發證日期: 20081117 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601935407 |
中文品名: “愛斯德”血管攝影注射套組 |
英文品名: “ACIST”Angiographic Contrast Delivery Kit |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E1650 血管攝影注射器和注射筒 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:B2000、AT-S54及AT-S65。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原97年11月27日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 六霖企業有限公司 |
申請商地址: 臺北市中正區杭州南路一段19號10樓 |
申請商統一編號: 05634637 |
製造商名稱: ACIST MEDICAL SYSTEMS, INC. |
製造廠廠址: 7905 FULLER ROAD, EDEN PRAIRIE, MINNESOTA 55344, U.S.A. |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: 委託製造者 |
異動日期: 20181107 |
製造許可登錄編號: QSD10985 |
@ “火山”數位式血管內超音波影像導管 於 醫療器材許可證資料集 - 13
許可證字號: 衛署醫器輸字第010447號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2023/10/24 |
發證日期: 2003/10/24 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601044708 |
中文品名: "美得靈" 壓力偵測導線 |
英文品名: "Medline" PRESSURE MONITORING LINE |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格:H965907029621註銷規格:H965907014821,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 六霖企業有限公司 |
申請商地址: 臺北市中正區杭州南路一段19號10樓 |
申請商統一編號: 05634637 |
製造商名稱: Medline Industries (NAMIC Division) |
製造廠廠址: 10 Glens Falls Technical Park, fm-1, Glens Falls, NY 12801, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2021/08/12 |
製造許可登錄編號: QSD12942 |
@ “火山”數位式血管內超音波影像導管 於 醫療器材許可證資料集 - 14
許可證字號: 衛署醫器輸字第010447號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20231024 |
發證日期: 20031024 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00601044708 |
中文品名: "美得靈" 壓力偵測導線 |
英文品名: "Medline" PRESSURE MONITORING LINE |
效能: (空) |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: (空) |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格:H965907029621註銷規格:H965907014821,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 六霖企業有限公司 |
申請商地址: 臺北市中正區杭州南路一段19號10樓 |
申請商統一編號: 05634637 |
製造商名稱: Medline Industries (NAMIC Division) |
製造廠廠址: 10 Glens Falls Technical Park, fm-1, Glens Falls, NY 12801, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20210812 |
製造許可登錄編號: QSD12942 |
@ “火山”數位式血管內超音波影像導管 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ “火山”數位式血管內超音波影像導管 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ “火山”數位式血管內超音波影像導管 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ “火山”數位式血管內超音波影像導管 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ “火山”數位式血管內超音波影像導管 於 醫療器材許可證資料集 - 19
許可證字號 | 衛署醫器輸字第020516號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2024/12/28 |
發證日期 | 2009/12/28 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602051607 |
中文品名 | “史特勞斯”動力準分子雷射電燒導管 |
英文品名 | “Spectranetics” TURBO elite Excimer Laser Ablation Catheter |
效能 | 詳如中文仿單核定本 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一 | E4875 動脈管腔內剝離器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 410-152, 414-151, 417-152, 420-006, 423-001, 425-011, 410-154, 414-159, 417-156, 420-159以下空白 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 六霖企業有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中正區杭州南路一段19號10樓 |
申請商統一編號 | 05634637 |
製造商名稱 | SPECTRANETICS CORPORATION |
製造廠廠址 | 9965 FEDERAL DRIVE, COLORADO SPRINGS, COLORADO 80921, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/12/30 |
製造許可登錄編號 | QSD6802 |
許可證字號: 衛署醫器輸字第020516號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2024/12/28 |
發證日期: 2009/12/28 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602051607 |
中文品名: “史特勞斯”動力準分子雷射電燒導管 |
英文品名: “Spectranetics” TURBO elite Excimer Laser Ablation Catheter |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
醫器次類別一: E4875 動脈管腔內剝離器 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 410-152, 414-151, 417-152, 420-006, 423-001, 425-011, 410-154, 414-159, 417-156, 420-159以下空白 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 六霖企業有限公司 |
申請商地址: 臺北市中正區杭州南路一段19號10樓 |
申請商統一編號: 05634637 |
製造商名稱: SPECTRANETICS CORPORATION |
製造廠廠址: 9965 FEDERAL DRIVE, COLORADO SPRINGS, COLORADO 80921, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2019/12/30 |
製造許可登錄編號: QSD6802 |