AOK MEDTECH 一般醫用口罩 (未滅菌)
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中文品名AOK MEDTECH 一般醫用口罩 (未滅菌)的英文品名是"AOK" Medical mask (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第006815號, 有效日期是2027/06/29, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是成人立體、兒童立體，以下空白。, 限制項目是國產;;委託製造, 申請商名稱是飛速實業有限公司.

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許可證字號	衛部醫器製壹字第006815號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/06/29
發證日期	2017/06/29
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	AOK MEDTECH 一般醫用口罩 (未滅菌)
英文品名	"AOK" Medical mask (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	成人立體、兒童立體，以下空白。
限制項目	國產;;委託製造
申請商名稱	飛速實業有限公司
申請商地址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之2
申請商統一編號	54365786
製造商名稱	飛速生物科技有限公司
製造廠廠址	新北市汐止區大同路一段239號2樓之3
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/06/02
製造許可登錄編號	GMP1890

許可證字號

衛部醫器製壹字第006815號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/06/29

發證日期

2017/06/29

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

AOK MEDTECH 一般醫用口罩 (未滅菌)

英文品名

"AOK" Medical mask (Non-sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4040 醫療用衣物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

成人立體、兒童立體，以下空白。

限制項目

國產;;委託製造

申請商名稱

飛速實業有限公司

申請商地址

新北市汐止區大同路一段239號2樓之2

申請商統一編號

54365786

製造商名稱

飛速生物科技有限公司

製造廠廠址

新北市汐止區大同路一段239號2樓之3

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/06/02

製造許可登錄編號

GMP1890

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鄧美生	職稱: 董事 \| 持有股份數: 25420000 \| 所代表法人: \| 飛速實業有限公司 \| 統一編號: 54365786

鄧美生

職稱: 董事 | 持有股份數: 25420000 | 所代表法人: | 飛速實業有限公司 | 統一編號: 54365786

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統一編號: 54365786 | 電話號碼: 02-86982016 | 臺南市永康區中華西街119號1樓

飛速實業有限公司

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"飛速" 麻醉面罩 (未滅菌)	英文品名: "AOK" Anesthetic gas mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002420號 \| 有效日期: 2020/06/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「麻醉氣體面罩(D.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 飛速實業有限公司
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“飛速”手術用N95口罩	英文品名: “AOK” Surgical N95 Plain Mask \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000848號 \| 有效日期: 2022/09/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 20130040 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 飛速實業有限公司
AOK 飛速醫用活性碳口罩 (未滅菌)	英文品名: AOK Medical activated carbon mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002290號 \| 有效日期: 2024/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 飛速實業有限公司
"飛速" 氧氣面罩 (未滅菌)	英文品名: "AOK" Oxygen mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002559號 \| 有效日期: 2020/11/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/27 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 飛速實業有限公司
"飛速" 拋棄式呼吸管路組 (未滅菌)	英文品名: "AOK" Disposable Breathing Circuit Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002568號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸器管路(D.5975)」「麻醉呼吸管路(D.5240)」「T形引流器(集水器)(D.5995)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 麻醉呼吸管路、呼吸器管路及T形引流器(集水器)之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;委託製造 \| 申請商名稱: 飛速實業有限公司
AOK MEDTECH醫用外科手術口罩(未滅菌)	英文品名: AOK MEDTECH Surgical mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006027號 \| 有效日期: 2023/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 20130038。增加規格：20130038A。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 飛速實業有限公司
"飛速" 熱及濕氣凝結器(人工鼻) (未滅菌)	英文品名: "AOK" Heat and moisture condenser (artificial nose) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002882號 \| 有效日期: 2021/10/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「熱及濕氣凝結器(人工鼻)(D.5375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 飛速實業有限公司
“飛速” 非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)	英文品名: “AOK” Nonrebreathing Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002192號 \| 有效日期: 2024/08/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非重吸入式呼吸面罩(D.5570)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 飛速實業有限公司
"飛速" 醫用立體N95口罩(未滅菌)	英文品名: "AOK" Medical 3D N95 mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003342號 \| 有效日期: 2028/01/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人立體，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 飛速實業有限公司
"飛速"醫用N95口罩(未滅菌)	英文品名: "AOK" Medical V-FOLD N95 mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003369號 \| 有效日期: 2023/03/07 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2020/12/02 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 飛速實業有限公司
飛速醫用平面活性碳口罩(未滅菌)	英文品名: AOK Medtech Fold Charcoal Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004052號 \| 有效日期: 2024/12/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 飛速實業有限公司

AOK Medtech 醫用 N95 口罩(未滅菌)

飛速醫用平面口罩(未滅菌)

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“飛速”一般醫用口罩 (未滅菌)

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AOK 飛速醫用活性碳口罩 (未滅菌)

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"飛速" 熱及濕氣凝結器(人工鼻) (未滅菌)

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"飛速"醫用N95口罩(未滅菌)

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AOK一般醫用口罩(未滅菌)	英文品名: AOK Medical mask(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009316號 \| 有效日期: 2026/09/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/02/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人立體，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD;;委託製造 \| 申請商名稱: 飛速實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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AOK MEDTECH醫用外科手術口罩(未滅菌)	英文品名: AOK MEDTECH Surgical mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006027號 \| 有效日期: 20230307 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 20130038。增加規格：20130038A。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 飛速實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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飛速實業有限公司臺南市永康區中華西街119號1樓	鄧美生	54365786	核准設立
飛速實業有限公司臺北市中山區松江路42號3樓之1		23889963	解散 (文號: 1990-12-11 建一字第086696號)

飛速實業有限公司

登記地址: 臺南市永康區中華西街119號1樓 | 負責人: 鄧美生 | 統編: 54365786 | 核准設立

飛速實業有限公司

登記地址: 臺北市中山區松江路42號3樓之1 | 統編: 23889963 | 解散 (文號: 1990-12-11 建一字第086696號)

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
薩摩亞商實理股份有限公司新北市汐止區大同路一段239號9樓之1	陳台偉	24794803	核准設立

薩摩亞商實理股份有限公司

登記地址: 新北市汐止區大同路一段239號9樓之1 | 負責人: 陳台偉 | 統編: 24794803 | 核准設立

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“登得”艾奇酸蝕膠	英文品名: “Dental” Alpha-Etch 37 Etchant Gel \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021830號 \| 有效日期: 2020/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：501.0108.002, 501.0208.001及503.0202.001，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康盛國際貿易有限公司
"麥科”心臟刺激儀	英文品名: “Micropace” Cardiac Stimulator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021831號 \| 有效日期: 2015/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EPS 320-ORLab以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安鼎貿易有限公司
“多尼爾”骨科震波儀	英文品名: “Dornier “ Orthopedic Shockwave Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021832號 \| 有效日期: 2015/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Dornier AR2以下空白 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“美敦力”康賽特心臟再同步節律器	英文品名: “Medtronic” Consulta CRT-P Implantable Pacemaker System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021833號 \| 有效日期: 2020/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/09/26 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: C3TR01以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽	英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021834號 \| 有效日期: 2025/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/06/27 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VKMO 71000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
“捷邁”崔勒艾提髖臼杯系統	英文品名: “Zimmer” TRILOGY IT ACETABULAR SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021835號 \| 有效日期: 2025/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司
“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽	英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021836號 \| 有效日期: 2025/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VKMO 50000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. \| 限制項目: 必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
眼科晶體乳化系統	英文品名: "OMS" ULTRA PHACO SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005852號 \| 有效日期: 1999/05/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 前瞻儀器股份有限公司
電燒刀	英文品名: "VALLEYLAB" ELECTROSURGICAL GENERATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005853號 \| 有效日期: 1999/03/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/02/01 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＦＯＲＣＥ　２，ＦＯＲＣＥ　４，ＳＳＥ２Ｌ，　ＳＵＲＧＩＳＴＡＴ，　ＳＳＥ４，ＦＯＲＣＥ４Ｂ，ＦＯＲＣＥ　１Ｂ，ＦＯＲＣＥ　３０？４０，ＦＯＲＣＥ　１Ｃ，ＦＯＲＣＥ　３００，ＦＯＲＣＥ　ＦＸ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
泡潔液〝愛爾康〞	英文品名: RINSING AND STORAGE SOLUTION FOR COLD DISINFECTIONFOR SENSI TIVE EYES "FLEX-CARE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005854號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 軟性隱型眼鏡之沖洗及消毒 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: BORIC ACID 4.2500 MGSODIUM BORATE (DECAHYDRATE) 0.5400 MGEDETATE DISODIUM (DIHYDRATE) 1.0000 MGSODIU... \| 醫器規格: ４ＦＬ．ＯＺ．，８ＦＬ．ＯＺ．，ＡＮＤ　１２　ＦＬ．ＯＺ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
骨螺絲釘	英文品名: "ORTHOFIX" CORTICAL & CANCELLOUS SCREWS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005855號 \| 有效日期: 2000/03/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 生春貿易有限公司
冠狀動脈擴張導管	英文品名: "CORDIS" PTCA CATHETERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005856號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司
BD塑膠注射筒附針	英文品名: DISPOSABLE HYPODERMIC SYRINGES WITH NEEDLES "B-D" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005857號 \| 有效日期: 2030/03/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。註銷規格：3cc 24G x 1 1/4" T.W. LUER SLIP TIP、3cc 21G x 1 1/2" T.W. LUER LO... \| 限制項目: 輸入;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
如意衛生套	英文品名: "SHINHENG" EVERYTHING CONDOM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005858號 \| 有效日期: 1995/03/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/12/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＮＡＴＵＲＡＬ　ＷＨＩＴＥ　（ＰＬＡＩＮ，ＤＯＴＴＥＤ） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 全致有限公司
硬膜導管	英文品名: "AVON" EPIDURAL CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005859號 \| 有效日期: 1995/03/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1995/08/09 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 三綱企業有限公司