"雷秋" 牙科手用器械 (未滅菌)
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中文品名"雷秋" 牙科手用器械 (未滅菌)的英文品名是"LASCHAL" Dental Hand Instrument (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第016544號, 有效日期是2026/05/17, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是德瑞士國際有限公司.

#"雷秋" 牙科手用器械 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016544號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/05/17
發證日期	2016/05/17
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401654400
中文品名	"雷秋" 牙科手用器械 (未滅菌)
英文品名	"LASCHAL" Dental Hand Instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.4565 牙科手用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	德瑞士國際有限公司
申請商地址	新北市新店區二十張路129巷7弄6號1樓
申請商統一編號	13049982
製造商名稱	LASCHAL SURGICAL, INC.
製造廠廠址	4 BALTUSROL DRIVE PURCHASE, NY 10577 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2021/03/30
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第016544號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/05/17

發證日期

2016/05/17

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401654400

中文品名

"雷秋" 牙科手用器械 (未滅菌)

英文品名

"LASCHAL" Dental Hand Instrument (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.4565 牙科手用器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

德瑞士國際有限公司

申請商地址

新北市新店區二十張路129巷7弄6號1樓

申請商統一編號

13049982

製造商名稱

LASCHAL SURGICAL, INC.

製造廠廠址

4 BALTUSROL DRIVE PURCHASE, NY 10577 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2021/03/30

製造許可登錄編號

(空)

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劉明宗	職稱: 董事 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: \| 德瑞士國際有限公司 \| 統一編號: 13049982

劉明宗

職稱: 董事 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: | 德瑞士國際有限公司 | 統一編號: 13049982

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德瑞士國際有限公司

統一編號: 13049982 | 電話號碼: 02-8667-3807 | 新北市新店區二十張路129巷7弄6號

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"德瑞士"牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: "SMART" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014752號 \| 有效日期: 20191216 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德瑞士國際有限公司
“德瑞士” 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “SMART” Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006067號 \| 有效日期: 2027/08/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德瑞士國際有限公司
“德瑞士” 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “SMART” Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006067號 \| 有效日期: 20220807 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德瑞士國際有限公司
“福克斯”外科顯微鏡及其附件(未滅菌)	英文品名: “FOCUS” Surgical Microscope and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012796號 \| 有效日期: 2028/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德瑞士國際有限公司
“福克斯”外科顯微鏡及其附件(未滅菌)	英文品名: “FOCUS” Surgical Microscope and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012796號 \| 有效日期: 20230312 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德瑞士國際有限公司
"亞粹" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "ATRIA" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020628號 \| 有效日期: 2029/07/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德瑞士國際有限公司
"亞粹" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "ATRIA" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020628號 \| 有效日期: 20240709 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德瑞士國際有限公司
“德瑞士”牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “SMART”Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006941號 \| 有效日期: 2028/07/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德瑞士國際有限公司
“德瑞士”牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “SMART”Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006941號 \| 有效日期: 20230721 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德瑞士國際有限公司
"德瑞士"牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: "SMART" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013653號 \| 有效日期: 2018/12/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德瑞士國際有限公司
"德瑞士"牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: "SMART" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013653號 \| 有效日期: 20181203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德瑞士國際有限公司
"全視透" 液晶靜脈定位器 (未滅菌)	英文品名: "TRANSLITE" Liquid crystal vein locator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017807號 \| 有效日期: 2027/05/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液晶靜脈定位器(J.6970)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德瑞士國際有限公司
"全視透" 液晶靜脈定位器 (未滅菌)	英文品名: "TRANSLITE" Liquid crystal vein locator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017807號 \| 有效日期: 20220510 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「液晶靜脈定位器(J.6970)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德瑞士國際有限公司
"可立" 成形印模牙托 (未滅菌)	英文品名: "CORI" Preformed Impression Tray (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第017993號 \| 有效日期: 2022/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/02/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德瑞士國際有限公司
"傑克" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "ZIRC" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017685號 \| 有效日期: 2027/04/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德瑞士國際有限公司
"傑克" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "ZIRC" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017685號 \| 有效日期: 20220406 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德瑞士國際有限公司
"德瑞士" 成形印模牙托 (未滅菌)	英文品名: "SMART" Prefoemed impression tray (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014829號 \| 有效日期: 2020/01/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德瑞士國際有限公司
"德瑞士" 成形印模牙托 (未滅菌)	英文品名: "SMART" Prefoemed impression tray (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014829號 \| 有效日期: 20200108 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德瑞士國際有限公司

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“德瑞士”橡皮障 (未滅菌)	英文品名: “SMART” Dental Dams (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006071號 \| 有效日期: 2012/08/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「橡皮障及其附件(F.6300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德瑞士國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德瑞士" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: SMART Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014329號 \| 有效日期: 2029/07/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德瑞士國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“德瑞士”牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: “SMART” Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012795號 \| 有效日期: 2023/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德瑞士國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“德瑞士”外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: “SMART” Surgical Microscope and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001852號 \| 有效日期: 2028/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 德瑞士國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“德瑞士” 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: “SMART” Surgical Microscope and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004351號 \| 有效日期: 2025/10/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 德瑞士國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德瑞士" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "SMART" Dental Hand Instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017335號 \| 有效日期: 2026/12/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德瑞士國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“德瑞士”外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)

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印品有限公司	統一編號: 12777189 \| 電話號碼: 02-86681027 \| 新北市新店區二十張路129巷1弄7號3樓 @ 出進口廠商登記資料
新北市新店區二十張路１２９巷２弄３號二樓	總價元: 28000000 \| 房地(土地+建物)+車位 \| 建物移轉總面積平方公尺: 169.26 \| 土地移轉總面積平方公尺: 21.24 \| 建築完成年月: 910220 \| 都市土地使用分區: 住 \| 建物型態: 華廈(10層含以下有電梯) \| 主要用途: 住家用 \| 交易年月日: 1120318 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市新店區二十張路１２９巷２弄３號二樓	總價元: 25800000 \| 房地(土地+建物)+車位 \| 建物移轉總面積平方公尺: 169.26 \| 土地移轉總面積平方公尺: 21.24 \| 建築完成年月: 0910220 \| 都市土地使用分區: 住 \| 建物型態: 華廈(10層含以下有電梯) \| 主要用途: 住家用 \| 交易年月日: 1121026 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市新店區二十張路１２９巷５弄７號五樓	總價元: 1.31E7 \| 房地(土地+建物) \| 建物移轉總面積平方公尺: 91.54 \| 土地移轉總面積平方公尺: 27.03 \| 建築完成年月: 661217.0 \| 都市土地使用分區: 住 \| 建物型態: 公寓(5樓含以下無電梯) \| 主要用途: 住家用 \| 交易年月日: 1110324.0 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市新店區二十張路１２９巷７弄６號三樓	總價元: 1.888E7 \| 房地(土地+建物) \| 建物移轉總面積平方公尺: 156.72 \| 土地移轉總面積平方公尺: 37.93 \| 建築完成年月: 670204.0 \| 都市土地使用分區: 住 \| 建物型態: 公寓(5樓含以下無電梯) \| 主要用途: 住家用 \| 交易年月日: 1110304.0 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市新店區二十張路１２９巷３弄８號五樓	總價元: 9250000.0 \| 房地(土地+建物) \| 建物移轉總面積平方公尺: 78.28 \| 土地移轉總面積平方公尺: 26.87 \| 建築完成年月: 661217.0 \| 都市土地使用分區: 住 \| 建物型態: 公寓(5樓含以下無電梯) \| 主要用途: 住家用 \| 交易年月日: 1110522.0 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市新店區二十張路１２９巷１弄６號四樓	總價元: 13820000 \| 房地(土地+建物) \| 建物移轉總面積平方公尺: 92.4 \| 土地移轉總面積平方公尺: 24.81 \| 建築完成年月: 0661217 \| 都市土地使用分區: 住 \| 建物型態: 公寓(5樓含以下無電梯) \| 主要用途: 住家用 \| 交易年月日: 1120530 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市新店區二十張路１２９巷７弄８號四樓	總價元: 13800000 \| 房地(土地+建物) \| 建物移轉總面積平方公尺: 80.74 \| 土地移轉總面積平方公尺: 19.15 \| 建築完成年月: 0670204 \| 都市土地使用分區: 住 \| 建物型態: 公寓(5樓含以下無電梯) \| 主要用途: 住家用 \| 交易年月日: 1130412 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

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新北市新店區二十張路１２９巷５弄７號五樓

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新北市新店區二十張路１２９巷７弄６號三樓

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新北市新店區二十張路１２９巷３弄８號五樓

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新北市新店區二十張路１２９巷７弄８號四樓

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德瑞士國際有限公司 | 地址: 新北市新店區二十張路139號6樓 | 電話: 02-8667-3807

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德瑞士國際有限公司新北市新店區二十張路129巷7弄6號	劉明宗	13049982	核准設立

德瑞士國際有限公司

登記地址: 新北市新店區二十張路129巷7弄6號 | 負責人: 劉明宗 | 統編: 13049982 | 核准設立

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永誠晒圖行新北市新店區二十張路129巷3弄8號1樓	洪秋月	02284762	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1045241238)
印品有限公司新北市新店區二十張路129巷1弄7號3樓	張成祥	12777189	核准設立
日益和股份有限公司新北市新店區二十張路129巷1弄6號5樓	賴品	16672881	核准設立
璦德興業有限公司新北市新店區二十張路129巷2弄1號(1樓)	楊玉英	54703323	核准設立
曾莨桂水族館新北市新店區二十張路129巷5弄8號3樓	曾莨桂	01774066	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1128163960)
八百設計工作室新北市新店區二十張路129巷1弄7號3樓	陳威遠	72659313	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1068121576)
頭妹瑞德造型工作室新北市新店區二十張路129巷3弄8號3樓	洪玉潔	72676170	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1068126590)
原笙室內設計有限公司新北市新店區二十張路129巷5弄3號3樓	陳瑞彬	16336142	核准設立

永誠晒圖行

登記地址: 新北市新店區二十張路129巷3弄8號1樓 | 負責人: 洪秋月 | 統編: 02284762 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1045241238)

印品有限公司

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日益和股份有限公司

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璦德興業有限公司

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曾莨桂水族館

登記地址: 新北市新店區二十張路129巷5弄8號3樓 | 負責人: 曾莨桂 | 統編: 01774066 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1128163960)

八百設計工作室

登記地址: 新北市新店區二十張路129巷1弄7號3樓 | 負責人: 陳威遠 | 統編: 72659313 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1068121576)

頭妹瑞德造型工作室

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原笙室內設計有限公司

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與"雷秋" 牙科手用器械 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“俄博瑪”睡眠姿勢裝置	英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 \| 有效日期: 2025/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: ElisaRSR GADAb \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“波士頓科技”電震波碎石儀	英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 \| 有效日期: 2025/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“瓦里歐”腰椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑	英文品名: LIAISON Anti-HAV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 \| 有效日期: 2025/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
亞培肌紅蛋白檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R1522，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑	英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組	英文品名: Xpert HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 \| 有效日期: 2025/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
"瑞德士"特殊免疫品管液	英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制，可監測免疫測定的準確性和可重複性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 \| 有效日期: 2025/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中，人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體，以協助HIV感... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c CRP4 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 \| 有效日期: 2025/08/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統，體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑	英文品名: “HiberGene” HG C difficile assay kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033538號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配HG Swift儀器，是以LAMP為基礎的分子診斷檢測，用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司
亞培苯環己哌啶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6620，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培鴉片劑檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司