亞培IMx癌症抗原CA 125 檢體試劑組
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中文品名亞培IMx癌症抗原CA 125 檢體試劑組的英文品名是ABBOTT IMx CA 125, 許可證字號是衛署醫器輸字第012187號, 有效日期是2010/09/02, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/06, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是微粒酵素免疫分析法,測試人類血清中之 CA 125 分析值。, 主成分略述是IMx CA 125 Reagent Pack, 100 Tests 1.1 Bottle (6mL) Anti-CA 125 (Sheep) Coated Microparticles in TRIS buffer.2.1 Bottle (8mL) OC 125 Antibody (Mouse, ..., 醫器規格是100 Tests/kit, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美商亞培股份有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第012187號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2012/11/06 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2010/09/02 |
發證日期 | 2005/09/02 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00601218705 |
中文品名 | 亞培IMx癌症抗原CA 125 檢體試劑組 |
英文品名 | ABBOTT IMx CA 125 |
效能 | 微粒酵素免疫分析法,測試人類血清中之 CA 125 分析值。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | IMx CA 125 Reagent Pack, 100 Tests 1.1 Bottle (6mL) Anti-CA 125 (Sheep) Coated Microparticles in TRIS buffer.2.1 Bottle (8mL) OC 125 Antibody (Mouse, Monoclonal): Alkaline Phosphatase Conjugate in TRIS buffer with protein (bovine and murine) stabilizers. Minimum Concentration: 0.1 mg/mL3.1 Bottle (10mL) 4-Methylumbelliferyl Phosphate, 1.2mM, in AMP buffer.4.1 Bottle (12mL) Specimen Diluent, TRIS buffered sheep serum.IMx CA 125 MODE 1 Calibrator3 Bottles (4mL each) of IMx CA 125 MODE 1 Calibrator (C). Assay Value: 50U/ml OC 125 reactive determinants (human) prepared in TRIS buffer with protein (bovine) stabilizers.CA 125 Calibrators 6 Bottles (4 mL each) of CA 125 Calibrators(CA125 Assay value: 0.15、50、125、375、600 U/ml). Calibrators A contains TRIS buffer with protein (bovine) stabilizers.CA 125 Controls3 Bottles (8mL each) of CA 125 Controls with OC 125 reactive determinants (human) prepared in TRIS buffer with protein (bovine) stabilizers (CA 125 Assay value: 30、80、200 U/ml)IMx CA 1 |
醫器規格 | 100 Tests/kit |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT LABORATORIES |
製造廠廠址 | 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2012/11/07 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第012187號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2012/11/06 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2010/09/02 |
發證日期2005/09/02 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數(空) |
通關簽審文件編號DHA00601218705 |
中文品名亞培IMx癌症抗原CA 125 檢體試劑組 |
英文品名ABBOTT IMx CA 125 |
效能微粒酵素免疫分析法,測試人類血清中之 CA 125 分析值。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述IMx CA 125 Reagent Pack, 100 Tests 1.1 Bottle (6mL) Anti-CA 125 (Sheep) Coated Microparticles in TRIS buffer.2.1 Bottle (8mL) OC 125 Antibody (Mouse, Monoclonal): Alkaline Phosphatase Conjugate in TRIS buffer with protein (bovine and murine) stabilizers. Minimum Concentration: 0.1 mg/mL3.1 Bottle (10mL) 4-Methylumbelliferyl Phosphate, 1.2mM, in AMP buffer.4.1 Bottle (12mL) Specimen Diluent, TRIS buffered sheep serum.IMx CA 125 MODE 1 Calibrator3 Bottles (4mL each) of IMx CA 125 MODE 1 Calibrator (C). Assay Value: 50U/ml OC 125 reactive determinants (human) prepared in TRIS buffer with protein (bovine) stabilizers.CA 125 Calibrators 6 Bottles (4 mL each) of CA 125 Calibrators(CA125 Assay value: 0.15、50、125、375、600 U/ml). Calibrators A contains TRIS buffer with protein (bovine) stabilizers.CA 125 Controls3 Bottles (8mL each) of CA 125 Controls with OC 125 reactive determinants (human) prepared in TRIS buffer with protein (bovine) stabilizers (CA 125 Assay value: 30、80、200 U/ml)IMx CA 1 |
醫器規格100 Tests/kit |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT LABORATORIES |
製造廠廠址100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2012/11/07 |
製造許可登錄編號(空) |
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亞培IMx癌症抗原CA 125 檢體試劑組的地址位於
台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓