"密西根" 心肺復甦機
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中文品名"密西根" 心肺復甦機的英文品名是"MICHIGAN" THUMPER CARDIOPULMONARY RESUSCITATOR, 許可證字號是衛署醫器輸字第011038號, 有效日期是2020/02/04, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/06/22, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是1007。1007CC。1007CCV。註銷規格：1007 (原94年2月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是德化美有限公司.

#"密西根" 心肺復甦機的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第011038號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2020/02/04
發證日期	2005/02/04
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00601103809
中文品名	"密西根" 心肺復甦機
英文品名	"MICHIGAN" THUMPER CARDIOPULMONARY RESUSCITATOR
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	1007。1007CC。1007CCV。註銷規格：1007 (原94年2月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
限制項目	輸入
申請商名稱	德化美有限公司
申請商地址	新北市中和區連城路268號4樓之7
申請商統一編號	23467871
製造商名稱	MICHIGAN INSTRUMENTS INC
製造廠廠址	4717 TALON COURT, S.E. GRAND RAPIDS, MICHIGAN U.S.A. 49512-5409
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/06/24
製造許可登錄編號	QSD4762

許可證字號

衛署醫器輸字第011038號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/06/22

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2020/02/04

發證日期

2005/02/04

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601103809

中文品名

"密西根" 心肺復甦機

英文品名

"MICHIGAN" THUMPER CARDIOPULMONARY RESUSCITATOR

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

1007。1007CC。1007CCV。註銷規格：1007 (原94年2月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。

限制項目

輸入

申請商名稱

德化美有限公司

申請商地址

新北市中和區連城路268號4樓之7

申請商統一編號

23467871

製造商名稱

MICHIGAN INSTRUMENTS INC

製造廠廠址

4717 TALON COURT, S.E. GRAND RAPIDS, MICHIGAN U.S.A. 49512-5409

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/06/24

製造許可登錄編號

QSD4762

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德化美有限公司

統一編號: 23467871 | 電話號碼: 02-82278247 | 新北市新莊區中安街1號7樓之2

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碳纖多元酯人工韌帶	英文品名: LIGAMENT AND TENDON REPAIR SYSTEM "SURGICRAFT" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006422號 \| 有效日期: 1994/07/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1996/04/05 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司
碳纖多元酯人工韌帶	英文品名: LIGAMENT AND TENDON REPAIR SYSTEM "SURGICRAFT" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006422號 \| 有效日期: 19940710 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19960405 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司
"鐵鴨子" 軀幹裝置	英文品名: "Iron Duck" Truncal Orthosi \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003990號 \| 有效日期: 2011/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #35900, #35775, #35755, #35850, #35940, #35955, #35840, #35979, #35980, #35993, #35960, 35960, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司
"鐵鴨子" 軀幹裝置	英文品名: "Iron Duck" Truncal Orthosi \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003990號 \| 有效日期: 20110417 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121116 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #35900, #35775, #35755, #35850, #35940, #35955, #35840, #35979, #35980, #35993, #35960, 35960, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司
“密西根”自動心肺復甦機	英文品名: “Michigan” Cardiopulmonary Resuscitator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020995號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Life-stat 1008以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司
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脊椎固定系統	英文品名: "SURGICRAFT" HARTSHILL SPINAL FIXATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006421號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司
脊椎固定系統	英文品名: "SURGICRAFT" HARTSHILL SPINAL FIXATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006421號 \| 有效日期: 20040209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20070720 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司
"密西根" 心肺復甦機	英文品名: "MICHIGAN" THUMPER CARDIOPULMONARY RESUSCITATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011038號 \| 有效日期: 20200204 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1007。1007CC。1007CCV。註銷規格：1007 (原94年2月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司
"歐凸"急救甦醒器	英文品名: "O-Two"Emergency Resuscitator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017630號 \| 有效日期: 2026/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司
"歐凸"急救甦醒器	英文品名: "O-Two"Emergency Resuscitator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017630號 \| 有效日期: 20261225 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司
"史密特" 肢體裝具	英文品名: "Smitty" Limb Orthosi \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003844號 \| 有效日期: 2011/04/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1PL, 1PS, 1PR, 1PT, 1PP, 1PI, FLA full leg, FAA full arm, FAKA foot and ankle, HLA Half leg, HAA hal... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司
"史密特" 肢體裝具	英文品名: "Smitty" Limb Orthosi \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003844號 \| 有效日期: 20110414 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121116 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1PL, 1PS, 1PR, 1PT, 1PP, 1PI, FLA full leg, FAA full arm, FAKA foot and ankle, HLA Half leg, HAA hal... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司
"歐凸" 關心自動時間＼容量呼吸器	英文品名: "O-TWO" CAREVENT AUTOMATIC TIME/VOLUMED CYCLED VENTILATORS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010391號 \| 有效日期: 2018/09/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01CV4000, 01CV5000,以下空白。註銷規格︰01cv5000。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司
"歐凸" 關心自動時間＼容量呼吸器	英文品名: "O-TWO" CAREVENT AUTOMATIC TIME/VOLUMED CYCLED VENTILATORS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010391號 \| 有效日期: 20180908 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01CV4000, 01CV5000,以下空白。註銷規格︰01cv5000。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司

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"歐凸" 關心自動時間＼容量呼吸器	英文品名: "O-TWO" CAREVENT AUTOMATIC TIME/VOLUMED CYCLED VENTILATORS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010391號 \| 有效日期: 2018/09/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01CV4000, 01CV5000,以下空白。註銷規格︰01cv5000。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
心肺復甦系統	英文品名: "MICHIGAN" THUMPER CARDIOPULMONARY RESUSCITATOR SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005934號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １００５ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"歐凸"急救甦醒器	英文品名: "O-Two"Emergency Resuscitator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017630號 \| 有效日期: 2026/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐凸”矽質手動緊急呼吸器	英文品名: “O-Two”Smart Silicone Bag-Valve-Mask Resuscitator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018390號 \| 有效日期: 2017/11/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 01BM3100, 01BM3110 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

德化美有限公司

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心肺復甦系統	英文品名: "MICHIGAN" THUMPER CARDIOPULMONARY RESUSCITATOR SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005934號 \| 有效日期: 20040209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20070720 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １００５ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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“安星”醫療級立體口罩(未滅菌)	英文品名: SafeStar Medical 3D Mask(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008563號 \| 有效日期: 2025/08/28 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 安星實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“安星”醫療級立體口罩(未滅菌)	英文品名: SafeStar Medical 3D Mask(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008563號 \| 有效日期: 20250828 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 安星實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
嘉雨思	總機電話: (02)8227-8678 \| 公司代號: 6921 \| 住址: 新北市中和區連城路268號5樓之2 \| 成立日期: 20200102 \| 嘉雨思科技股份有限公司 @ 公開發行公司基本資料
由田新技股份有限公司	總機電話: 02-8226-2088 \| 公司代號: 3455 \| 產業別: 26 \| 營利事業統一編號: 86710418 \| 住址: 新北市中和區連城路268號10樓之1 \| 董事長: 鄒嘉駿 \| 成立日期: 19920523 \| 出表日期: 1130704 @ 上櫃公司基本資料
微創系統股份有限公司	統一編號: 97380890 \| 電話號碼: 02-82273177 \| 新北市中和區連城路268號4樓之1和4樓之2 @ 出進口廠商登記資料
固德克Y型連接器套組	英文品名: GOODTEC Y-CONNECTOR SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022814號 \| 有效日期: 2026/09/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: YOKOA, YOKOB, YOKOE,以下空白申請變更項目：規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原100年9月30日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 連鎰有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
連鎰有限公司	統一編號: 16172823 \| 電話號碼: 02-25563323 \| 新北市中和區連城路268號11樓之7 @ 出進口廠商登記資料
璿驥國際企業有限公司中和廠	主要產品: 271電腦及其週邊設備、274資料儲存媒體 \| 統一編號: 53188995 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 新北市中和區連城路268號5樓之9 @ 登記工廠名錄

“安星”醫療級立體口罩(未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

“安星”醫療級立體口罩(未滅菌)

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嘉雨思

總機電話: (02)8227-8678 | 公司代號: 6921 | 住址: 新北市中和區連城路268號5樓之2 | 成立日期: 20200102 | 嘉雨思科技股份有限公司

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由田新技股份有限公司

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微創系統股份有限公司

統一編號: 97380890 | 電話號碼: 02-82273177 | 新北市中和區連城路268號4樓之1和4樓之2

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固德克Y型連接器套組

@ 醫療器材許可證資料集

連鎰有限公司

統一編號: 16172823 | 電話號碼: 02-25563323 | 新北市中和區連城路268號11樓之7

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璿驥國際企業有限公司中和廠

主要產品: 271電腦及其週邊設備、274資料儲存媒體 | 統一編號: 53188995 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市中和區連城路268號5樓之9

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德化美的黃頁資料

(以下顯示 1 筆)

德化美有限公司 | 地址: 台北市松山區敦化南路一段102號5樓之3 | 電話: 02-2773-4864

名稱德化美找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有德化美)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
德化美有限公司新北市新莊區中安街1號7樓之2	張淨寰	23467871	核准設立

德化美有限公司

登記地址: 新北市新莊區中安街1號7樓之2 | 負責人: 張淨寰 | 統編: 23467871 | 核准設立

地址新北市中和區連城路268號4樓之7 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 8 筆) (或要:查詢所有新北市中和區連城路268號4樓之7)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
中國龍國際實業有限公司新北市中和區連城路268號11樓之2	林進龍	70845930	核准設立
由田新技股份有限公司新北市中和區連城路268號10樓之1	鄒嘉駿	86710418	核准設立
芮華有限公司新北市中和區連城路268號11樓之8	俞國平	22364433	核准設立
九太科技股份有限公司新北市中和區連城路268號3樓之3	沈會承	16205893	核准設立
德芮克國際股份有限公司新北市中和區連城路268號11樓之8	陳國芳	09482149	核准設立
翔順股份有限公司新北市中和區連城路268號18樓之6	盧武樟	14068944	核准設立
翔達企業股份有限公司新北市中和區連城路268號18樓之6	顧立德	14074946	核准設立
華銳國際有限公司新北市中和區連城路268號4樓之2	陳冠豪	25118483	核准設立

中國龍國際實業有限公司

登記地址: 新北市中和區連城路268號11樓之2 | 負責人: 林進龍 | 統編: 70845930 | 核准設立

由田新技股份有限公司

登記地址: 新北市中和區連城路268號10樓之1 | 負責人: 鄒嘉駿 | 統編: 86710418 | 核准設立

芮華有限公司

登記地址: 新北市中和區連城路268號11樓之8 | 負責人: 俞國平 | 統編: 22364433 | 核准設立

九太科技股份有限公司

登記地址: 新北市中和區連城路268號3樓之3 | 負責人: 沈會承 | 統編: 16205893 | 核准設立

德芮克國際股份有限公司

登記地址: 新北市中和區連城路268號11樓之8 | 負責人: 陳國芳 | 統編: 09482149 | 核准設立

翔順股份有限公司

登記地址: 新北市中和區連城路268號18樓之6 | 負責人: 盧武樟 | 統編: 14068944 | 核准設立

翔達企業股份有限公司

登記地址: 新北市中和區連城路268號18樓之6 | 負責人: 顧立德 | 統編: 14074946 | 核准設立

華銳國際有限公司

登記地址: 新北市中和區連城路268號4樓之2 | 負責人: 陳冠豪 | 統編: 25118483 | 核准設立

與"密西根" 心肺復甦機同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑	英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組	英文品名: Xpert HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 \| 有效日期: 2025/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
"瑞德士"特殊免疫品管液	英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制，可監測免疫測定的準確性和可重複性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 \| 有效日期: 2025/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中，人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體，以協助HIV感... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c CRP4 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 \| 有效日期: 2025/08/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統，體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑	英文品名: “HiberGene” HG C difficile assay kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033538號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配HG Swift儀器，是以LAMP為基礎的分子診斷檢測，用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司
亞培苯環己哌啶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6620，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培鴉片劑檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組	英文品名: FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033537號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗，用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液，或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組	英文品名: Alinity m HR HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033557號 \| 有效日期: 2025/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為定性體外檢驗方法，透過使用自動化Alinity m系統偵測臨床檢體中14株高風險人類乳突瘤病毒(HR HPV)之去氧核醣核酸(DNA)，包含HPV第16、18、31、33、35、39、45、5... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09N15-090 Alinity m HR HPV AMP Kit09N15-080 Alinity m HR HPV CTRL Kit09N15-01A Alinity m HR HPV Appl... \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 尿液/腦脊髓液蛋白質檢驗試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein (UCFP) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033559號 \| 有效日期: 2025/09/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer 定量檢測人體尿液或腦脊髓液中之蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097543, 11099339，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
縫合膠帶	英文品名: "3M" STERI-STRIP SKIN CLOSURE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002733號 \| 有效日期: 1991/05/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1989/08/22 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｒ１５４０，Ｒ１５４１，Ｒ１５４２，Ｒ１５４６，Ｒ１５４７，Ｒ１５４８，１５５０，１５５１，１５５６，Ｒ１８４１（１？４〝＊３〞？ＳＴＲＩＰ，３ＳＴＲＩＰＳ？ＥＮＶＬＰ，５０ＥＮＶＬＰＳ？ＢＯＸ），Ｒ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司
套針及套管	英文品名: "PORTEX" TROCAR AND CANNULA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002712號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２００？８００　ＴＨＯＲＡＣＩＣ，２００？８０５　ＩＮＴＥＲＣＯＳＴＡＬ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
胸腔引流導管	英文品名: "PORTEX" THORACIC CHEST DRAINAGE CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002713號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/10/27 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２００？８１０　ＴＨＯＲＡＣＩＣ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＳＴＲＡＩＧＨＴ，２００？８１５　ＩＮＴＥＲＣＯＳＴＡＬ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＳＴＲＡＩＧＨＴ，２００？８１２　ＴＨＯＲＡＣＩＣＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＡＮ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
鞘型矽質引流管	英文品名: "AXIOM" SUMP-N-SHEATH SILICONE DRAIN SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002714號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/11/14 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司