"奧素" 人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體捕獲酵素聯結免疫試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名"奧素" 人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體捕獲酵素聯結免疫試劑的英文品名是ORTHO HTLV-I/HTLV-II AB-CAPTURE ELISA TEST SYSTEM, 許可證字號是衛署醫器輸字第011561號, 有效日期是2012/09/02, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2014/04/16, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體, 包裝是盒裝, 主成分略述是4.1 VIAL OPD TABLETS (30 TABLETS)-CONTAINS O-PHENYLENEDIAMINE.2HCL 3.1 BOTTLE SPECIMEN DILUENT (100ML)-PHOSPHATE-BUFFERED SALINE WITH BOVINE PROTIEN S..., 申請商名稱是英商壯生和壯生(香港)股份有限公司臺灣分公司.
#"奧素" 人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體捕獲酵素聯結免疫試劑的地圖
許可證字號 | 衛署醫器輸字第011561號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2014/04/16 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2012/09/02 |
發證日期 | 2005/06/29 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | 10000722 |
醫療器材級數 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00601156101 |
中文品名 | "奧素" 人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體捕獲酵素聯結免疫試劑 |
英文品名 | ORTHO HTLV-I/HTLV-II AB-CAPTURE ELISA TEST SYSTEM |
效能 | 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體 |
劑型 | (空) |
包裝 | 盒裝 |
醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | 4.1 VIAL OPD TABLETS (30 TABLETS)-CONTAINS O-PHENYLENEDIAMINE.2HCL 3.1 BOTTLE SPECIMEN DILUENT (100ML)-PHOSPHATE-BUFFERED SALINE WITH BOVINE PROTIEN STABILIZERS PRESERVATIVE: 1% PROCLIN 300 2. 1 BOTTLE CONJUGATE: ANTIGEN (125ML)-MIXTURE OF HTLV-I AND HTLV-II RECOMBINANT ANTIGENS CONJUGATED TO HORSERADISH PEROXIDASE WITH PROTEIN STABILIZERS PRESERVATIVE: 1% PROCLIN TM 300 1.5HUMAN T-CELL LYMPHOTROPIC CIRUS (HTLV-I AND HTLV-II) RECOMBINANT ANTIGEN-COATED MICROWELL PLATES (96 WELLS EACH )-RECOMBINANT ANTIGENS DERIVED FROM YEAST 8.1 VIAL NEGATIVE CONTROL(HUMAN )(3.8ML) SOURCE:HUMAN SERUM OR PLASMA NONREACTIVE FOR HBSAG AND ANTIBODIES TO HTLV-I, HTLV-II, HCV, HIV-1, HIV-2 AND HEPATITIS B CORE (HBC) PRESERVATIVE: 1% PROCLIN 300 7.1 VIAL HTLV-II POSITIVE CONTROL(HUMAN)(1.8ML) SOURCE:INACTIVATED HUMAN SERUM OR PLASMA CONTAININIG ANTI-HTLV-II AND NONREACTIVE FOR HBSAG AND ANTIBODIES TO HCV, HIV-1 AND HIV-2 PRESERVATIVE: 1% PROCLIN 300 6.1 VIAL HTLV-I POSITIVE CONTROL(HUMAN)(1.8ML) SOURCE: INACTIVATED HUMAN SERUM OR PLASMA CONTAININIG ANTI-HTLV-I AND NONREACTIVE FOR HBSAG AND ANTIBODIES TO HEPATITIS C VIRUS(HCV) AND HUMAN IMMUNODEFICIENCY VIRUS TYPE 1 AND 2(HIV-1 AND HIV-2) PRESERVATIVE: 1% PROCLIN 300 5.1 BOTTLE SUBSTRATE BUFFER (190ML)-CITRATE-PHOSPHATE BUFFER WITH 0.02% HYDROGEN PEROXIDE PERSERVATIVE: 0.1% 2-CHLOROACETAMIDE |
醫器規格 | (空) |
限制項目 | (空) |
申請商名稱 | 英商壯生和壯生(香港)股份有限公司臺灣分公司 |
申請商地址 | 台北市敦化南路二段319號6樓 |
申請商統一編號 | 18838867 |
製造商名稱 | ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址 | 1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869 U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2014/04/16 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第011561號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2014/04/16 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2012/09/02 |
發證日期2005/06/29 |
許可證種類09 |
舊證字號10000722 |
醫療器材級數(空) |
通關簽審文件編號DHA00601156101 |
中文品名"奧素" 人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體捕獲酵素聯結免疫試劑 |
英文品名ORTHO HTLV-I/HTLV-II AB-CAPTURE ELISA TEST SYSTEM |
效能酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體 |
劑型(空) |
包裝盒裝 |
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述4.1 VIAL OPD TABLETS (30 TABLETS)-CONTAINS O-PHENYLENEDIAMINE.2HCL 3.1 BOTTLE SPECIMEN DILUENT (100ML)-PHOSPHATE-BUFFERED SALINE WITH BOVINE PROTIEN STABILIZERS PRESERVATIVE: 1% PROCLIN 300 2. 1 BOTTLE CONJUGATE: ANTIGEN (125ML)-MIXTURE OF HTLV-I AND HTLV-II RECOMBINANT ANTIGENS CONJUGATED TO HORSERADISH PEROXIDASE WITH PROTEIN STABILIZERS PRESERVATIVE: 1% PROCLIN TM 300 1.5HUMAN T-CELL LYMPHOTROPIC CIRUS (HTLV-I AND HTLV-II) RECOMBINANT ANTIGEN-COATED MICROWELL PLATES (96 WELLS EACH )-RECOMBINANT ANTIGENS DERIVED FROM YEAST 8.1 VIAL NEGATIVE CONTROL(HUMAN )(3.8ML) SOURCE:HUMAN SERUM OR PLASMA NONREACTIVE FOR HBSAG AND ANTIBODIES TO HTLV-I, HTLV-II, HCV, HIV-1, HIV-2 AND HEPATITIS B CORE (HBC) PRESERVATIVE: 1% PROCLIN 300 7.1 VIAL HTLV-II POSITIVE CONTROL(HUMAN)(1.8ML) SOURCE:INACTIVATED HUMAN SERUM OR PLASMA CONTAININIG ANTI-HTLV-II AND NONREACTIVE FOR HBSAG AND ANTIBODIES TO HCV, HIV-1 AND HIV-2 PRESERVATIVE: 1% PROCLIN 300 6.1 VIAL HTLV-I POSITIVE CONTROL(HUMAN)(1.8ML) SOURCE: INACTIVATED HUMAN SERUM OR PLASMA CONTAININIG ANTI-HTLV-I AND NONREACTIVE FOR HBSAG AND ANTIBODIES TO HEPATITIS C VIRUS(HCV) AND HUMAN IMMUNODEFICIENCY VIRUS TYPE 1 AND 2(HIV-1 AND HIV-2) PRESERVATIVE: 1% PROCLIN 300 5.1 BOTTLE SUBSTRATE BUFFER (190ML)-CITRATE-PHOSPHATE BUFFER WITH 0.02% HYDROGEN PEROXIDE PERSERVATIVE: 0.1% 2-CHLOROACETAMIDE |
醫器規格(空) |
限制項目(空) |
申請商名稱英商壯生和壯生(香港)股份有限公司臺灣分公司 |
申請商地址台北市敦化南路二段319號6樓 |
申請商統一編號18838867 |
製造商名稱ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY 08869 U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2014/04/16 |
製造許可登錄編號(空) |
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台北市敦化南路二段319號6樓