“西安康拓” 頭顱造型術用材料形成工具(未滅菌)
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中文品名“西安康拓” 頭顱造型術用材料形成工具(未滅菌)的英文品名是“Xi'an Kontour” Cranioplasty material forming instrument ( Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器陸輸壹字第001727號, 有效日期是2017/08/13, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2019/11/21, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「頭顱造型術用材料形成工具(K.4500)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是中國貨品;;輸入, 申請商名稱是普旌股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器陸輸壹字第001727號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2019/11/21
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2017/08/13
發證日期	2012/08/13
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04600172700
中文品名	“西安康拓” 頭顱造型術用材料形成工具(未滅菌)
英文品名	“Xi'an Kontour” Cranioplasty material forming instrument ( Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「頭顱造型術用材料形成工具(K.4500)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經科學
醫器次類別一	K.4500 頭顱造型術用材料成形工具
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	中國貨品;;輸入
申請商名稱	普旌股份有限公司
申請商地址	台北市內湖區瑞光路578號5樓
申請商統一編號	53735380
製造商名稱	XI'AN KONTOUR MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
製造廠廠址	B-201, NO.69, GAZELLE VALLEY, JINYE ROAD, HIGH TECH ZONE, XI'AN 710077, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2019/12/28
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器陸輸壹字第001727號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2019/11/21

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2017/08/13

發證日期

2012/08/13

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04600172700

中文品名

“西安康拓” 頭顱造型術用材料形成工具(未滅菌)

英文品名

“Xi'an Kontour” Cranioplasty material forming instrument ( Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「頭顱造型術用材料形成工具(K.4500)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

K 神經科學

醫器次類別一

K.4500 頭顱造型術用材料成形工具

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

中國貨品;;輸入

申請商名稱

普旌股份有限公司

申請商地址

台北市內湖區瑞光路578號5樓

申請商統一編號

53735380

製造商名稱

XI'AN KONTOUR MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

製造廠廠址

B-201, NO.69, GAZELLE VALLEY, JINYE ROAD, HIGH TECH ZONE, XI'AN 710077, CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/12/28

製造許可登錄編號

(空)

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呂新傑	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1000000 \| 所代表法人: \| 普旌股份有限公司 \| 統一編號: 53735380
馬敬堯	職稱: 董事 \| 持有股份數: 531250 \| 所代表法人: \| 普旌股份有限公司 \| 統一編號: 53735380
馬子珺	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 281250 \| 所代表法人: \| 普旌股份有限公司 \| 統一編號: 53735380
張景弘	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 普旌股份有限公司 \| 統一編號: 53735380

呂新傑

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: | 普旌股份有限公司 | 統一編號: 53735380

馬敬堯

職稱: 董事 | 持有股份數: 531250 | 所代表法人: | 普旌股份有限公司 | 統一編號: 53735380

馬子珺

職稱: 監察人 | 持有股份數: 281250 | 所代表法人: | 普旌股份有限公司 | 統一編號: 53735380

張景弘

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 普旌股份有限公司 | 統一編號: 53735380

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普旌股份有限公司

統一編號: 53735380 | 電話號碼: 02-26578960 | 臺北市內湖區瑞光路578號5樓

普旌股份有限公司

統一編號: 53735380 | 電話號碼: 02-26578960 | 臺北市內湖區瑞光路578號5樓

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"科德曼"一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: "CODMAN" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001771號 \| 有效日期: 2017/10/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/21 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
“希司艾”一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: “SSI”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013504號 \| 有效日期: 2018/10/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
“桑奧迪”光源機	英文品名: “Sunoptic” LED light source \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026773號 \| 有效日期: 2019/11/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SSL-2000、LED-3000 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
“博科”腦手術牽開系統	英文品名: “VYCOR” VIEWSITE BRAIN ACCESS SYSTEM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027773號 \| 有效日期: 2025/11/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書(原106年8月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
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"富士達" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "Fujita" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014351號 \| 有效日期: 2019/07/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
"西安康拓"一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: "Xi'an Kontour" Manual Surgical Instrument for General Use(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003239號 \| 有效日期: 2022/10/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
"桑奧迪" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Sunoptic" Surgical camera and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014697號 \| 有效日期: 2019/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
“桑奧迪”內視鏡用光源裝置	英文品名: “Sunoptic” Xenon light source \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026486號 \| 有效日期: 2019/08/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
“拜普雷”預成形固定系統	英文品名: “BIOPLATE” Preformed Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028985號 \| 有效日期: 2026/10/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
"歐聖"一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: "Olsen" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012513號 \| 有效日期: 2022/12/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
"科德曼"一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: "CODMAN" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012285號 \| 有效日期: 2017/10/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/21 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
“西安康拓”顱骨固定系統	英文品名: “Xi’an Kontour”PEEK Skull Fixation Systems \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000849號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
"西安康拓"一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: "Xi'an Kontour" Manual Surgical Instrument for General Use(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001726號 \| 有效日期: 2017/08/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/21 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
“博科”一般手術用手動式器械（未滅菌）	英文品名: “Vycor” Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013979號 \| 有效日期: 2024/03/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
"拜普雷" 預成形固定系統	英文品名: "BIOPLATE" Preformed Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027415號 \| 有效日期: 2030/06/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：81-7334，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
"桑奧迪" 手術用頭燈 (未滅菌)	英文品名: "Sunoptics" Operating headlamp (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011992號 \| 有效日期: 2022/07/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 電池供電式裝置，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
"菲仕峰" 肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: "FastForm" Limb Orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014302號 \| 有效日期: 2019/07/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司

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“拜普雷”預成形固定系統	英文品名: “BIOPLATE” Preformed Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028985號 \| 有效日期: 20261017 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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114年度醫療儀器設備集中採購

標案案號: VAC11401 | 標的分類: 2_財物類 | 得標廠商名稱1: 老達利貿易股份有限公司 | 招標機關: 臺北榮民總醫院 | 決標日期: 20241119

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“桑奧迪”光源機	英文品名: “Sunoptic” LED light source \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026773號 \| 有效日期: 20191104 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SSL-2000、LED-3000 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"科德曼"一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: "CODMAN" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012285號 \| 有效日期: 20171022 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191121 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"歐聖"一般手術用手動式器械(未滅菌)	英文品名: "Olsen" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012513號 \| 有效日期: 20221221 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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普旌股份有限公司臺北市內湖區瑞光路578號5樓	呂新傑	53735380	核准設立

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與“西安康拓” 頭顱造型術用材料形成工具(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“況特”易瑞德眼用光凝雷射系統	英文品名: “Quantel” EASYRET Ophthalmic Photocoagulator Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030298號 \| 有效日期: 2027/10/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EASYRET以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司
“安倍影” 彩色超音波影像系統	英文品名: “ALPINION” E-CUBE 11 Ultrasound Imaging System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030299號 \| 有效日期: 2027/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: E-CUBE 11以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
3M熊寶寶加溫服	英文品名: 3M Bair Hugger Warming Gow \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030300號 \| 有效日期: 2027/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
“黛娜美”女性尿失禁手術用網片	英文品名: “Dynamesh” Mesh implants for female urinary incontinence \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030301號 \| 有效日期: 2027/09/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 惠眾股份有限公司
“黛娜美”女性骨盆底修復網片	英文品名: “Dynamesh” Mesh for Female Pelvic Floor Surgery \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030302號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年11月7日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。註銷規格：PV510636F1、PV511004F1、PV711004F1、PV511006F... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 惠眾股份有限公司
“美敦力”泰瑞斯可吸收式抗菌網袋	英文品名: “Medtronic” Tyrx absorbable antibacterial Envelope \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030303號 \| 有效日期: 2027/10/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CMRM6122EU、CMRM6133EU。註銷規格：CMRM6122EU、CMRM6133EU。新增效能、新增規格、規格變更、效期變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原106.10.18核准之仿單... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“醫視特”超音波腦神經治療儀	英文品名: “ExAblate” MR Guided Focused Ultrasound \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030304號 \| 有效日期: 2027/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本儀器應用超音波聚焦熱能，合併磁振造影儀圖像及溫度圖像之監控，治療原發性顫抖症(Essential Tremor)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ExAblate 4000。「效能、用途或適應症變更」、「增加規格」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原106年11月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。規格變更... \| 限制項目: 安全監視;;輸入 \| 申請商名稱: 博洽股份有限公司
瑞絲朗-漾采(含利多卡因)	英文品名: Restylane Kysse \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030305號 \| 有效日期: 2027/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可用於恢復或增加嘴唇體積。本產品應注射於嘴唇的黏膜下層。配方中添加Lidocaine到產品中用於減少治療注射時所造成的疼痛。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.1.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.4.23核准之仿單、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司
“泰瑞斯”慶大黴素膝關節骨水泥彌補物	英文品名: “TECRES”SPACER-K \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030306號 \| 有效日期: 2027/12/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商各路寶有限公司台灣分公司
“泰瑞斯”慶大黴素金屬類髖關節骨水泥彌補物	英文品名: “TECRES”SPACER-G Series \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030307號 \| 有效日期: 2027/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商各路寶有限公司台灣分公司
“紐洛德”桑德腦脊髓液分流檢測系統	英文品名: “NeuroDx” ShuntCheck III Detection System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030308號 \| 有效日期: 2022/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可輔助檢測植入腦脊髓液(CSF)的分流裝置的分流情況。本產品包含Micro-Pumper，此配件可在本產品測試分流裝置期間，對於分流裝置疑似暫時無流動的情況下促進流動。本產品無法單獨診斷腦脊髓液... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ShuntCheck III \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普旌股份有限公司
瑞絲朗-晶采(含利多卡因)	英文品名: Restylane Refyne \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030309號 \| 有效日期: 2028/01/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可用於加強臉部組織的飽滿程度。建議用於矯正中度皺紋，如法令紋，根據將治療的區域與組織支撐力，本產品應注射於真皮層的中至深層或皮下組織。配方中添加Lidocaine到產品中用於減少治療注射時所造成... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1 ml/syringe。仿單、包裝標籤變更：詳如中文仿單核定本(原107.3.23核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更、效能變更:詳如核定之中文說明書(原111... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司
“柏瑞德”拜爾牙科製造材料	英文品名: “bredent” BioHPP Dental Fabricating Material \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030310號 \| 有效日期: 2028/01/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更、註銷規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107年1月23日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.1.14。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傑基興業股份有限公司
“派瑞德”歐普提斯金前路頸椎融合器	英文品名: “Paradigm” OptiStrain C Anterior Cervical Spinal Cage \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030311號 \| 有效日期: 2022/09/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣派瑞德有限公司
“貫達樂”二極體雷射系統及配件	英文品名: “Quanta” Diode Laser System and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030312號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Quanta D-8 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 貫華藥品有限公司