岱安韶韻泌乳激素分析試劑
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中文品名岱安韶韻泌乳激素分析試劑的英文品名是DiaSorin PROL-CTK-4, 許可證字號是衛署醫器輸字第016232號, 有效日期是2011/03/27, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/10/26, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是以免疫放射法體外檢驗人類血清及血漿中的泌乳激素。, 主成分略述是Anti-prolactin monoclonal antibody coated tubes: 2x 50 tubes.125I-labeled monoclonal antibody: one 55 ml vial. The vial contains 370 kBq, at the date ..., 醫器規格是#P001909: 100 tubes/kit, 限制項目是輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）, 申請商名稱是新科化實業有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第016232號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2012/10/26 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2011/03/27 |
| 發證日期 | 2006/03/27 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHAS0601623202 |
| 中文品名 | 岱安韶韻泌乳激素分析試劑 |
| 英文品名 | DiaSorin PROL-CTK-4 |
| 效能 | 以免疫放射法體外檢驗人類血清及血漿中的泌乳激素。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.1625 催乳素試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Anti-prolactin monoclonal antibody coated tubes: 2x 50 tubes.125I-labeled monoclonal antibody: one 55 ml vial. The vial contains 370 kBq, at the date of manufacture, of 125I labeled immunoglobulins in buffer containing bovine serum albumin, sodium azide (< 0.1%) and a dye.Standards: five vials (lyophilized) + one 5 ml zero standard vial. The standard vials contain from 0 to 180 ng/ml of human prolactin in horse serum and sodium azide (0.1%).Control sera: two vials (lyophilized). The vials contain human prolactin lyophilized in human serum.Wash solution (20x): one 50 ml vial. |
| 醫器規格 | #P001909: 100 tubes/kit |
| 限制項目 | 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
| 申請商名稱 | 新科化實業有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市中正區忠孝西路１段５０號１４樓之４ |
| 申請商統一編號 | 22854229 |
| 製造商名稱 | DIASORIN S.P.A. |
| 製造廠廠址 | VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2012/10/30 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第016232號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2012/10/26 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2011/03/27 |
發證日期2006/03/27 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHAS0601623202 |
中文品名岱安韶韻泌乳激素分析試劑 |
英文品名DiaSorin PROL-CTK-4 |
效能以免疫放射法體外檢驗人類血清及血漿中的泌乳激素。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1625 催乳素試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Anti-prolactin monoclonal antibody coated tubes: 2x 50 tubes.125I-labeled monoclonal antibody: one 55 ml vial. The vial contains 370 kBq, at the date of manufacture, of 125I labeled immunoglobulins in buffer containing bovine serum albumin, sodium azide (< 0.1%) and a dye.Standards: five vials (lyophilized) + one 5 ml zero standard vial. The standard vials contain from 0 to 180 ng/ml of human prolactin in horse serum and sodium azide (0.1%).Control sera: two vials (lyophilized). The vials contain human prolactin lyophilized in human serum.Wash solution (20x): one 50 ml vial. |
醫器規格#P001909: 100 tubes/kit |
限制項目輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） |
申請商名稱新科化實業有限公司 |
申請商地址臺北市中正區忠孝西路１段５０號１４樓之４ |
申請商統一編號22854229 |
製造商名稱DIASORIN S.P.A. |
製造廠廠址VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IT |
製程(空) |
異動日期2012/10/30 |
製造許可登錄編號(空) |
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岱安韶韻泌乳激素分析試劑的地址位於
臺北市中正區忠孝西路１段５０號１４樓之４