馬丁彼得皮質醇診斷套組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名馬丁彼得皮質醇診斷套組的英文品名是MP Cortisol CT, 許可證字號是衛署醫器輸字第016248號, 有效日期是2021/03/29, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2023/08/15, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是用於檢測未經萃取的血清中的皮質醇濃度。, 主成分略述是ANTI-CORTISOL COATED TUBES:4 x 25 tubes\nCortisol-3-O-Carboxymethyloxime-BSA was used as the antigen to generate the antiserum in rabbits. This antise..., 醫器規格是# 07-221102:100 Tubes, 限制項目是輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;輸 入, 申請商名稱是普生股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第016248號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2023/08/15 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2021/03/29 |
發證日期 | 2006/03/29 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHAS0601624801 |
中文品名 | 馬丁彼得皮質醇診斷套組 |
英文品名 | MP Cortisol CT |
效能 | 用於檢測未經萃取的血清中的皮質醇濃度。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.1205 皮質醇(氫基腎上腺素,及羥皮質固醇)試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | ANTI-CORTISOL COATED TUBES:4 x 25 tubes\nCortisol-3-O-Carboxymethyloxime-BSA was used as the antigen to generate the antiserum in rabbits. This antiserum is covalently bound to the inner surface of a polypropylene tube and is titered to provide 40 to 60% total binding in the absence of non radioactive Cortisol.\nCORTISOL STANDARDS (6):0.5 mL each\nSix standards are provided at the following concentrations:0, 1.0, 3.0, 10, 30, and 100 ng/dL. These standards have been prepared in a human serum matrix and contain sodium azide and gentamicin sulfate.\nCORTISOL-125 I:2 x 52 mL\nThis radioactive material contains less than 3 microcuries per vial on the date of calibration. 1.0 mL of this material will provide approximately 45,000 cpm on calibration day, using a counter with 75% efficiency. |
醫器規格 | # 07-221102:100 Tubes |
限制項目 | 輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;輸 入 |
申請商名稱 | 普生股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 |
申請商統一編號 | 47299918 |
製造商名稱 | MP BIOMEDICALS DIAGNOSTICS DIVISION |
製造廠廠址 | 29525 FOUNTAIN PARKWAY, CLEVELAND, OH 44139, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/10/11 |
製造許可登錄編號 | QSD9348 |
許可證字號衛署醫器輸字第016248號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2023/08/15 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2021/03/29 |
發證日期2006/03/29 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHAS0601624801 |
中文品名馬丁彼得皮質醇診斷套組 |
英文品名MP Cortisol CT |
效能用於檢測未經萃取的血清中的皮質醇濃度。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1205 皮質醇(氫基腎上腺素,及羥皮質固醇)試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述ANTI-CORTISOL COATED TUBES:4 x 25 tubes\nCortisol-3-O-Carboxymethyloxime-BSA was used as the antigen to generate the antiserum in rabbits. This antiserum is covalently bound to the inner surface of a polypropylene tube and is titered to provide 40 to 60% total binding in the absence of non radioactive Cortisol.\nCORTISOL STANDARDS (6):0.5 mL each\nSix standards are provided at the following concentrations:0, 1.0, 3.0, 10, 30, and 100 ng/dL. These standards have been prepared in a human serum matrix and contain sodium azide and gentamicin sulfate.\nCORTISOL-125 I:2 x 52 mL\nThis radioactive material contains less than 3 microcuries per vial on the date of calibration. 1.0 mL of this material will provide approximately 45,000 cpm on calibration day, using a counter with 75% efficiency. |
醫器規格# 07-221102:100 Tubes |
限制項目輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑);;輸 入 |
申請商名稱普生股份有限公司 |
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 |
申請商統一編號47299918 |
製造商名稱MP BIOMEDICALS DIAGNOSTICS DIVISION |
製造廠廠址29525 FOUNTAIN PARKWAY, CLEVELAND, OH 44139, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2023/10/11 |
製造許可登錄編號QSD9348 |
馬丁彼得皮質醇診斷套組地圖 [ 導航 ]
馬丁彼得皮質醇診斷套組的地址位於
新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號