“歐雅西斯” 淚管塞
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中文品名“歐雅西斯” 淚管塞的英文品名是“OASIS” SOFT PLUG Extended Duration Plug, 許可證字號是衛部醫器輸字第025363號, 有效日期是2028/10/03, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸入, 申請商名稱是瑞宏儀器有限公司.

#“歐雅西斯” 淚管塞的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第025363號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/10/03
發證日期	2013/10/03
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602536300
中文品名	“歐雅西斯” 淚管塞
英文品名	“OASIS” SOFT PLUG Extended Duration Plug
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科學
醫器次類別一	M.0003 淚管塞
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸入
申請商名稱	瑞宏儀器有限公司
申請商地址	臺北市內湖區星雲街138巷10號4樓
申請商統一編號	53082584
製造商名稱	OASIS MEDICAL, INC.
製造廠廠址	510-528 S. VERMONT AVENUE GLENDORA, CA 91741, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/06/09
製造許可登錄編號	QSD8721

許可證字號

衛部醫器輸字第025363號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/10/03

發證日期

2013/10/03

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602536300

中文品名

“歐雅西斯” 淚管塞

英文品名

“OASIS” SOFT PLUG Extended Duration Plug

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

M 眼科學

醫器次類別一

M.0003 淚管塞

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸入

申請商名稱

瑞宏儀器有限公司

申請商地址

臺北市內湖區星雲街138巷10號4樓

申請商統一編號

53082584

製造商名稱

OASIS MEDICAL, INC.

製造廠廠址

510-528 S. VERMONT AVENUE GLENDORA, CA 91741, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/06/09

製造許可登錄編號

QSD8721

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洪國順	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2120000 \| 所代表法人: \| 瑞宏儀器有限公司 \| 統一編號: 53082584

洪國順

職稱: 董事 | 持有股份數: 2120000 | 所代表法人: | 瑞宏儀器有限公司 | 統一編號: 53082584

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瑞宏儀器有限公司

統一編號: 53082584 | 電話號碼: 02-87912252 | 臺北市內湖區星雲街138巷10號4樓

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“豪雅”植入器預載單片式非球面黃色人工水晶體	英文品名: “HOYA” iSert Preloaded IOL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第025019號 \| 有效日期: 2018/05/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Model 251 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司
"愛隙視" 角膜地圖儀 (未滅菌)	英文品名: "EyeSys" Corneal Topography (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014352號 \| 有效日期: 2019/07/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司
“艾歐” 手動式眼科手術器械(未滅菌)	英文品名: “A.O.I.”Manual Ophthalmic Surgical Instruments(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009397號 \| 有效日期: 2015/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司
“耐思” 立體鏡(未滅菌)	英文品名: “NEITZ” Stereoscope (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009398號 \| 有效日期: 2025/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「立體鏡(M.1870)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司
"瑞安" 手動式眼科手術器械 (滅菌)	英文品名: “Rhein” Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010925號 \| 有效日期: 2021/10/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司
“艾美迪卡”眼睛手術灌注裝置 (未滅菌)	英文品名: “i-Medical” Ocular surgery irrigation device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009770號 \| 有效日期: 2026/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「眼科手術灌注裝置(M.4360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司
“阿可來”眼科手術標記器 (未滅菌)	英文品名: “Accu-line” Ophthalmic surgical Markers (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009771號 \| 有效日期: 2021/01/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「眼科手術標記器(M.4570)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司
“科沃” 手動式眼科手術器械(未滅菌)	英文品名: “KIRWAN” Manual Ophthalmic Surgical Instruments(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009772號 \| 有效日期: 2026/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司
“邁可維視” 手動式眼科手術器械(未滅菌)	英文品名: “MicroVision” Manual Ophthalmic Surgical Instruments(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009773號 \| 有效日期: 2021/01/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司
“喜斯”阿瑪迪斯角膜刀 (未滅菌)	英文品名: “SIS”Amadeus II Microkeratome(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009309號 \| 有效日期: 2015/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「角膜刀(M.4370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司
“歐雅西斯”手動式眼科手術器械（未滅菌）	英文品名: “OASIS”Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009558號 \| 有效日期: 2015/11/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司
"諾美斯" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "ZOMEX" Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015852號 \| 有效日期: 2025/11/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司
"萊恩" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "RHEIN" Manual Ophthalmic Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010427號 \| 有效日期: 2016/05/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司
“澳福” 手動式眼科手術器械(未滅菌)	英文品名: “Wolfram”Manual Ophthalmic Surgical Instruments(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001104號 \| 有效日期: 2025/10/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司
“設計士達”手動式眼科手術器械(未滅菌)	英文品名: “SURGISTAR” Manual ophthalmic surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009436號 \| 有效日期: 2015/11/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司
“碼胡”淚液試紙（未滅菌）	英文品名: “Madhu”Schirmer Strips (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009472號 \| 有效日期: 2020/11/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「Schirmer試紙(M.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司
"美迪卡"眼睛手術灌注裝置(未滅菌)	英文品名: "Medical AG" Ocular surgery irrigation device(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010768號 \| 有效日期: 2016/08/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「眼睛手術灌注裝置(M.4360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司
"汰隆" 淚液試紙（未滅菌）	英文品名: "TARUN" Schirmer Strips (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009966號 \| 有效日期: 2026/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「Schirmer試紙(M.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司
"悠霓"手動式眼科手術器械(未滅菌)	英文品名: "Unique"Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016935號 \| 有效日期: 2026/08/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司

"愛隙視" 角膜地圖儀 (未滅菌)

“艾歐” 手動式眼科手術器械(未滅菌)

“耐思” 立體鏡(未滅菌)

"瑞安" 手動式眼科手術器械 (滅菌)

“艾美迪卡”眼睛手術灌注裝置 (未滅菌)

“阿可來”眼科手術標記器 (未滅菌)

“科沃” 手動式眼科手術器械(未滅菌)

“邁可維視” 手動式眼科手術器械(未滅菌)

“喜斯”阿瑪迪斯角膜刀 (未滅菌)

“歐雅西斯”手動式眼科手術器械（未滅菌）

"諾美斯" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

"萊恩" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

“澳福” 手動式眼科手術器械(未滅菌)

“設計士達”手動式眼科手術器械(未滅菌)

“碼胡”淚液試紙（未滅菌）

"美迪卡"眼睛手術灌注裝置(未滅菌)

"汰隆" 淚液試紙（未滅菌）

"悠霓"手動式眼科手術器械(未滅菌)

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瑞宏儀器有限公司

食品業者登錄字號: A-153082584-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 53082584 | 台北市內湖區星雲街138巷10號4樓

瑞宏儀器有限公司

食品業者登錄字號: A-153082584-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 53082584 | 台北市內湖區星雲街138巷10號4樓

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"瑞安" 手動式眼科手術器械 (滅菌)	英文品名: “Rhein” Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010925號 \| 有效日期: 20211011 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛隙視" 角膜地圖儀 (未滅菌)	英文品名: "EyeSys" Corneal Topography (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014352號 \| 有效日期: 20190722 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"悠霓"手動式眼科手術器械(未滅菌)	英文品名: "Unique"Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016935號 \| 有效日期: 20260829 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“澳福” 手動式眼科手術器械(未滅菌)	英文品名: “Wolfram”Manual Ophthalmic Surgical Instruments(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001104號 \| 有效日期: 20251025 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“優尼克”手動式眼科手術器械 (滅菌)	英文品名: “Unique” Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013141號 \| 有效日期: 20230624 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"伊果雷伯" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Eagle Labs " Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010477號 \| 有效日期: 20260616 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“耐思” 立體鏡(未滅菌)	英文品名: “NEITZ” Stereoscope (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第009398號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「立體鏡(M.1870)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"手術星"手動式眼科手術器械(滅菌)	英文品名: "Surgistar" Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010632號 \| 有效日期: 2026/07/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐雅西斯” 水凝膠淚管塞	英文品名: “OASIS” FORM FIT Hydrogel Intracanalicular Plug \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025365號 \| 有效日期: 2028/10/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6303、6303-T。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“耐思” 立體鏡(未滅菌)

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"手術星"手動式眼科手術器械(滅菌)

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“歐雅西斯” 水凝膠淚管塞

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瑞宏儀器有限公司 | 地址: 台北市內湖區星雲街138巷10號4樓 | 電話: 02-8791-2252

名稱瑞宏儀器找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
瑞宏儀器有限公司臺北市內湖區星雲街138巷10號4樓	洪國順	53082584	核准設立

瑞宏儀器有限公司

登記地址: 臺北市內湖區星雲街138巷10號4樓 | 負責人: 洪國順 | 統編: 53082584 | 核准設立

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
瑞暘儀器有限公司臺北市內湖區星雲街138巷10號4樓	游方菁	85015953	核准設立
科睿儀器有限公司臺北市內湖區星雲街138巷10號4樓	洪國順	28441197	廢止

瑞暘儀器有限公司

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科睿儀器有限公司

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與“歐雅西斯” 淚管塞同分類的醫療器材許可證資料集

“希柏”放射科病患定位用支架器材 (未滅菌)	英文品名: “HIPPOCRATIC ”Radiological Patient Positioning Cradle (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004313號 \| 有效日期: 2017/09/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/08/16 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「放射科病患用支架(P.1830)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 希柏企業有限公司
“醫百”牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: “EPED”Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004314號 \| 有效日期: 2022/09/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 醫百科技股份有限公司
3M 醫療固定膠帶 (滅菌)	英文品名: 3M Surgical Tape (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004315號 \| 有效日期: 2022/09/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
喜樂德交替式壓力氣墊床(未滅菌)	英文品名: HEALTEK Alternating Pressure Air Flotation Mattress (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004316號 \| 有效日期: 2017/10/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「交替式壓力氣墊床(J.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 草本精靈健康事業有限公司
"宏鐿" 牙科用鑽石器械 (未滅菌)	英文品名: "Matise" Dental Diamond Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004317號 \| 有效日期: 2017/10/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 宏鐿儀器股份有限公司
峰力助聽器(未滅菌)	英文品名: Phonak Hearing Aid(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001209號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 助聽器是可配戴的聲音放大的器材，用於彌補受損的聽力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌：（1）SOLO （2）MAXX 11/MAXX 22/MAXX211/MAXX311 Forte/POWERMAXX 411 （3）SUPERO 411/SUPER 412 （4）VALEO ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 利凌科技股份有限公司
卡爾開普斯外科手術顯微鏡	英文品名: Karl Kaps Surgical Operating Microscope \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001210號 \| 有效日期: 2015/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 手術中用於放大手術區域的視野。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌:SOM12, SOM22/32, SOM42/52, SOM62, SOM72/82 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 歐美嘉股份有限公司
富士醫學用乾式影像軟片(未滅菌)	英文品名: FUJI Medical Dry imaging Film(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001211號 \| 有效日期: 2015/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 放射線影片是由放射性透明薄片物質，上面覆蓋有單面或雙面的像片乳液，可在放射診斷過程中紀錄影像使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共一頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
助聽器及其附件	英文品名: HEARING AID & PARTS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001212號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/12/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 助聽器是可配戴的聲音放大的器材，用於彌補受損的聽力 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊，共一頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 全國實業有限公司
“凱伊”開利牌手術用剃毛刀（未滅菌）	英文品名: “KAI” Disposable Prep Razors for hospitals（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001213號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一般手術用剃毛刀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TPSH-110, TDSC-110。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 榮新儀器有限公司
威樂準分析病毒血清品管液	英文品名: Assayed Virotrol I-C, I-E, I-F \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022501號 \| 有效日期: 2026/06/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: I-C 00164 (1瓶x5毫升), I-E 00166 (1瓶x5毫升), I-F 00168 (1瓶x5毫升)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
羅氏離子選擇性電極校正液組	英文品名: Roche ISE Calibration Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022502號 \| 有效日期: 2026/06/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在cobas c 111系統上進行離子選擇性電極的校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04838106以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏免疫分析鐵蛋白檢驗試劑	英文品名: Roche Elecsys Ferritin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022503號 \| 有效日期: 2021/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法體外定量測定人類血清和血漿中的鐵蛋白。適用於Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170和Cobas e 411, e601,e602免疫分析儀上。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04491785 190以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
特斯貝克二合一驗孕片	英文品名: TestPack +Plus hCG COMBO with OBC \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022504號 \| 有效日期: 2016/06/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用快速免疫分析法定性檢測血清和尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(hCG)以供早期偵測懷孕使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04491785 190以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
測寶穩血糖監測系統	英文品名: TRUEbalance Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022505號 \| 有效日期: 2021/06/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測寶穩血糖試紙條配合測寶穩血糖儀使用，定量檢測全血中的葡萄糖含量。可用測寶穩血糖監測系統在家中自行測試或供專業人員使用。測寶穩血糖監測系統僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TRUEbalance Blood Glucose Monitoring SystemTRUEbalance Blood Glucose Monitoring System-TRUEbalance B... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣尼普洛醫療器材股份有限公司