連宏類風濕性因子快速檢驗試劑
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中文品名連宏類風濕性因子快速檢驗試劑的英文品名是BIOKIT RHEUMAJET RF, 許可證字號是衛署醫器輸字第016104號, 有效日期是2011/03/07, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/01, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是乳膠凝集法測試人體血清中的類風濕性因子。, 主成分略述是a) Latex reagent：\nSuspension of polystyrene latex particles coated with human IgG in a buffer.Contains, 醫器規格是3000-7034：50 Tests/kit,以下空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是連宏實業有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第016104號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/01
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/03/07
發證日期	2006/03/07
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601610408
中文品名	連宏類風濕性因子快速檢驗試劑
英文品名	BIOKIT RHEUMAJET RF
效能	乳膠凝集法測試人體血清中的類風濕性因子。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.5775 類風濕性因子免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	a) Latex reagent：\nSuspension of polystyrene latex particles coated with human IgG in a buffer.Contains
醫器規格	3000-7034：50 Tests/kit,以下空白
限制項目	輸入
申請商名稱	連宏實業有限公司
申請商地址	高雄市三民區民族一路422號
申請商統一編號	86899539
製造商名稱	BIOKIT S.A.
製造廠廠址	CAN MALE SLN 08186 LLICA D'AMUNT, BARCELONA, SPAIN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	ES
製程	(空)
異動日期	2012/11/07
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第016104號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/11/01

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2011/03/07

發證日期

2006/03/07

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00601610408

中文品名

連宏類風濕性因子快速檢驗試劑

英文品名

BIOKIT RHEUMAJET RF

效能

乳膠凝集法測試人體血清中的類風濕性因子。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5775 類風濕性因子免疫試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

a) Latex reagent：\nSuspension of polystyrene latex particles coated with human IgG in a buffer.Contains

醫器規格

3000-7034：50 Tests/kit,以下空白

限制項目

輸入

申請商名稱

連宏實業有限公司

申請商地址

高雄市三民區民族一路422號

申請商統一編號

86899539

製造商名稱

BIOKIT S.A.

製造廠廠址

CAN MALE SLN 08186 LLICA D'AMUNT, BARCELONA, SPAIN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2012/11/07

製造許可登錄編號

(空)

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王天鴻	職稱: 董事 \| 持有股份數: 5000000 \| 所代表法人: \| 連宏實業有限公司 \| 統一編號: 86899539

王天鴻

職稱: 董事 | 持有股份數: 5000000 | 所代表法人: | 連宏實業有限公司 | 統一編號: 86899539

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統一編號: 86899539 | 電話號碼: 07-3828001 | 高雄市三民區民族一路422號

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"連宏" 溶血性鏈球菌抗體快速檢驗試劑	英文品名: "BIOKIT" RHEUMAJET ASO \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001089號 \| 有效日期: 2010/10/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在乳膠上覆蓋streptolysin-O抗原快速診斷對應的抗體，用來診斷溶血性鏈球菌感染。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: a) Latex reagent:Suspension of polystyrene latex particles coated with strptolysin-O in a buffer.b) ... \| 醫器規格: 50 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司
連宏梅毒快速血漿反應素檢測試劑	英文品名: BIOKIT RPR Reditest \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016470號 \| 有效日期: 2011/04/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用心酯蛋白cardiolipin來初步篩檢梅毒的感染。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. REAG: RPR antigen suspension: \ncardiolipin, lecithin, cholesterol, EDTA, KH2PO4, Na2HPO4, thimer... \| 醫器規格: #3000-5550: 500 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司
連宏 C反應蛋白	英文品名: BIOKIT RHEUMAJET CRP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016220號 \| 有效日期: 2011/03/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用覆蓋C反應蛋白抗體的乳膠，定性或半定量快速診斷血清中的C反應蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Latex reagent:\nSuspension of polystyrene latex particles coated with IgG anti-CRP in a buffer.\nPos... \| 醫器規格: #3000-7049: 50 Tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司
連宏德國麻疹檢驗試劑	英文品名: BIOKIT RUBAGEN \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016237號 \| 有效日期: 2011/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為一在玻片上進行之快速乳膠粒子凝集試驗，定性及定量偵測血清中的德國麻疹病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Latex reagent (1 x 1.6 ml): Suspension of polystyrene latex particles coated with rubella virus anti... \| 醫器規格: #3000-4001: 100 tests \| 限制項目: \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司
連宏梅毒螺旋體被動凝集檢驗試劑	英文品名: BIOKIT Syphagen TPHA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016103號 \| 有效日期: 2011/03/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 被動血球凝集法測試人體血清或血漿中的梅毒螺旋體特異性抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Antigen reagent:\nSuspension of sensitized chicken erythrocytes.\nControl reagent:\nSuspension of un... \| 醫器規格: 300615700:200 Tests/Kit, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司
"連宏" 溶血性鏈球菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "Lan-Hong" RHEUMAJET ASO (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010433號 \| 有效日期: 2016/06/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司
"連宏" 輪狀病毒及腺病毒抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "Lan-Hong" Biorapid Rota+Adeno (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010434號 \| 有效日期: 2016/06/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司
連宏輪狀病毒及腺病毒抗體快速檢驗試劑	英文品名: Biorapid Rota+Adeno \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001270號 \| 有效日期: 20101027 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121101 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #3000-1073 20 test以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司
連宏梅毒螺旋體被動凝集檢驗試劑	英文品名: BIOKIT Syphagen TPHA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016103號 \| 有效日期: 20110307 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121101 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 300615700:200 Tests/Kit, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司
連宏類風濕性因子快速檢驗試劑	英文品名: BIOKIT RHEUMAJET RF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016104號 \| 有效日期: 20110307 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121101 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3000-7034：50 Tests/kit,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司
"連宏" 溶血性鏈球菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "Lan-Hong" RHEUMAJET ASO (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010433號 \| 有效日期: 20160601 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司
"連宏" 輪狀病毒及腺病毒抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "Lan-Hong" Biorapid Rota+Adeno (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010434號 \| 有效日期: 20160601 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司
"連宏" 溶血性鏈球菌抗體快速檢驗試劑	英文品名: "BIOKIT" RHEUMAJET ASO \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001089號 \| 有效日期: 20101020 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121101 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50 tests/kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司
連宏 C反應蛋白	英文品名: BIOKIT RHEUMAJET CRP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016220號 \| 有效日期: 20110327 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121101 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #3000-7049: 50 Test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司
連宏德國麻疹檢驗試劑	英文品名: BIOKIT RUBAGEN \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016237號 \| 有效日期: 20110328 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121101 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #3000-4001: 100 test \| 限制項目: \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司
連宏梅毒快速血漿反應素檢測試劑	英文品名: BIOKIT RPR Reditest \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016470號 \| 有效日期: 20110426 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121101 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #3000-5550: 500 Tests/Kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 連宏實業有限公司

連宏輪狀病毒及腺病毒抗體快速檢驗試劑

"連宏" 溶血性鏈球菌抗體快速檢驗試劑

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連宏 C反應蛋白

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"連宏" 溶血性鏈球菌抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)

"連宏" 輪狀病毒及腺病毒抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)

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連宏實業有限公司高雄市三民區民族一路422號	王天鴻	86899539	核准設立

連宏實業有限公司

登記地址: 高雄市三民區民族一路422號 | 負責人: 王天鴻 | 統編: 86899539 | 核准設立

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“全頌尼科”心血管流量偵測系統	英文品名: “Transonic” AureFlo Vascular Flow Measurement System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026925號 \| 有效日期: 2030/01/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原104年1月27日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:詳如核定之中文說明書。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興田股份有限公司
“帝傑歐”因特列特莫拜爾紅外線雷射	英文品名: “DJO” Intelect Mobile Laser \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026926號 \| 有效日期: 2025/01/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Intelect Mobile Laser(2779)以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 傳承儀器有限公司
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眼用透熱儀	英文品名: "MIRA" OPHTHALMIC DIATHERMY \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005569號 \| 有效日期: 1999/04/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＴＲ４０００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司
眼用顯微透熱儀	英文品名: "MIRA" OPHTHALMIC MICRODIATHERMY \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005570號 \| 有效日期: 1999/04/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＤ１０００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司
單頻道心臟監視器	英文品名: "HME" SINGLE CHANNEL CARDIAC MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005571號 \| 有效日期: 1994/03/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＨＭ１０． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晶華儀器有限公司
"亞諾" 肺動脤順流導管	英文品名: "ARROW" BALLOON THERMODILUTION CATHETERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005572號 \| 有效日期: 2009/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2009/07/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。註銷規格:AI-07067-S,AI-07368-S,AI-07385-H,AH-05075-H。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 前茂企業股份有限公司
維托系統非侵入式生理監視器	英文品名: "PACE" VITAL SYSTEM NONINVASIVE VITAL SIGN MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005573號 \| 有效日期: 1994/04/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/06 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ　ＩＩ；　ＭＯＤＥＬ　ＩＶ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚上股份有限公司
二氧化碳和氧氣監視器	英文品名: "DATEX" NORMOCAP CO2 AND O2 MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005574號 \| 有效日期: 1994/04/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/06 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＤ－１０２，ＣＤ－１０２？０２． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 友任有限公司
牙科用Ｘ光線裝置	英文品名: "YOSHIDA" DENTAL X-RAY UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005575號 \| 有效日期: 1994/04/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＡＮＰＡＳ　Ｅ，　ＰＡＮＰＡＳ　ＥＷ，ＰＡＮＯＵＲＡ　１０，ＰＡＮＯＵＲＡ　ＳＥ，ＲＥＸ－Ｎ，ＳＰＥＸ－２０００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鼎興貿易股份有限公司
移動型Ｘ光線裝置	英文品名: "GENERAL ELECTRIC" MOBILE X-RAY SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005576號 \| 有效日期: 1994/04/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/28 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＡＭＸ－４． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商奇異工業服務股份有限公司台灣分公司
軟性隱形眼鏡消毒液	英文品名: "BARNES-HIND" SOFT MATE DISINFECTING SOLUTION \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005577號 \| 有效日期: 1993/08/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: POVIDONE (EQ TO POLYVINYL PYRROLIDONE)( EQ TO PVP ) ( EQ TO POLYVIDONE)(EQ TO POLYVINYLPYRROLIDONE) ... \| 醫器規格: １２０ＭＬ？２４０ＭＬ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 蘇萊光學股份有限公司
“美敦力”派斯飛克普拉斯周邊血管治療導管	英文品名: “Medtronic” Pacific Plus PTA Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026927號 \| 有效日期: 2030/01/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107年2月12日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。註銷規格:詳如核定之中文說明書。增加規格及規格變更:詳如核定之中... \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司