"西羅亞" 輪狀病毒/腺病毒二合一檢驗試劑組(未滅菌)
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中文品名"西羅亞" 輪狀病毒/腺病毒二合一檢驗試劑組(未滅菌)的英文品名是"Siloam" Rotavirus/Adenovirus Combi-test (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第016986號, 有效日期是2021/09/09, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2023/09/23, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是西羅亞生技有限公司.

#"西羅亞" 輪狀病毒/腺病毒二合一檢驗試劑組(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016986號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/09/23
註銷理由	自行鍵入
有效日期	2021/09/09
發證日期	2016/09/09
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401698603
中文品名	"西羅亞" 輪狀病毒/腺病毒二合一檢驗試劑組(未滅菌)
英文品名	"Siloam" Rotavirus/Adenovirus Combi-test (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	西羅亞生技有限公司
申請商地址	臺中市北屯區平德路1巷31號1樓
申請商統一編號	24283437
製造商名稱	MD BIOTECH CORPORATION
製造廠廠址	12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2023/11/27
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第016986號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2023/09/23

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2021/09/09

發證日期

2016/09/09

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401698603

中文品名

"西羅亞" 輪狀病毒/腺病毒二合一檢驗試劑組(未滅菌)

英文品名

"Siloam" Rotavirus/Adenovirus Combi-test (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3020 腺病毒血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

西羅亞生技有限公司

申請商地址

臺中市北屯區平德路1巷31號1樓

申請商統一編號

24283437

製造商名稱

MD BIOTECH CORPORATION

製造廠廠址

12310 HWY 99S., UNIT 106, EVERETT, WA98204, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/11/27

製造許可登錄編號

(空)

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西羅亞生技有限公司

統一編號: 24283437 | 電話號碼: 04-2295-8028 | 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓

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必爾曼鈣衛蛋白免疫比濁法試劑組	英文品名: BÜHLMANN fCAL turbo Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033687號 \| 有效日期: 20251019 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是一種自動化的體外診斷測試，用於定量檢測人類糞便檢體中之鈣衛蛋白含量，以評估腸黏膜發炎。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KK-CAL，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
"西羅亞" 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "Siloam” Rotavirus (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003223號 \| 有效日期: 2022/09/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
"西羅亞" 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "Siloam” Rotavirus (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003223號 \| 有效日期: 20220920 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
"西羅亞" 雙畫格細胞計算盤 (未滅菌)	英文品名: "SILOAM" Double Grids Counting Slide (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018005號 \| 有效日期: 2022/06/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動血球計數裝置(B.6160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
"西羅亞" 雙畫格細胞計算盤 (未滅菌)	英文品名: "SILOAM" Double Grids Counting Slide (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018005號 \| 有效日期: 20220622 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動血球計數裝置(B.6160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
“西羅亞” 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: “Siloam” Rotavirus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016984號 \| 有效日期: 2021/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
“西羅亞” 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: “Siloam” Rotavirus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016984號 \| 有效日期: 20210909 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
量子藍鈣衛蛋白檢驗試劑組	英文品名: Quantum Blue fCAL。 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024724號 \| 有效日期: 2023/05/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組利用免疫分析法，搭配量子藍分析儀定量測定人類糞便中的鈣衛蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 刪除B-CAL-CON；另規格LF-CAL25變更包裝內容物含試劑及品管液，詳如中文仿單核定本(原102年6月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
量子藍鈣衛蛋白檢驗試劑組	英文品名: Quantum Blue fCAL。 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024724號 \| 有效日期: 20230524 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑組利用免疫分析法，搭配量子藍分析儀定量測定人類糞便中的鈣衛蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 刪除B-CAL-CON；另規格LF-CAL25變更包裝內容物含試劑及品管液，詳如中文仿單核定本(原102年6月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
量子藍鈣衛蛋白擴增量測範圍檢驗試劑組	英文品名: Quantum Blue fCAL extended \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035244號 \| 有效日期: 2027/05/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是一種體外診斷測試，用於定量測定人糞便檢體中的鈣衛蛋白，以幫助評估腸粘膜發炎症。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LF-CALE25，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
"西羅亞" 阿米巴染色固定液 (未滅菌)	英文品名: "Siloam" MIF Stain Solution (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第007232號 \| 有效日期: 2023/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/11/02 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
"西羅亞" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "Siloam" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003224號 \| 有效日期: 2022/09/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
"西羅亞" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "Siloam" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003224號 \| 有效日期: 20220920 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
"西羅亞" 雙畫格細胞計算盤 (未滅菌)	英文品名: "SILOAM" Double Grids Counting Slide (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006960號 \| 有效日期: 2022/10/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動血球計數裝置(B.6160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
"西羅亞" 雙畫格細胞計算盤 (未滅菌)	英文品名: "SILOAM" Double Grids Counting Slide (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006960號 \| 有效日期: 20221003 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動血球計數裝置(B.6160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
"西羅亞" 輪狀病毒/腺病毒二合一檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: "Siloam" Rotavirus/Adenovirus Combi-test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016986號 \| 有效日期: 20210909 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
必爾曼鈣衛蛋白酵素免疫分析試劑組	英文品名: Buhlmann fCAL ELISA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031992號 \| 有效日期: 2023/12/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於定量檢測人類糞便中鈣衛蛋白的體外診斷試劑，以評估腸胃黏膜發炎。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EK-CAL/EK-CAL2，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司
必爾曼鈣衛蛋白酵素免疫分析試劑組	英文品名: Buhlmann fCAL ELISA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031992號 \| 有效日期: 20231226 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是用於定量檢測人類糞便中鈣衛蛋白的體外診斷試劑，以評估腸胃黏膜發炎。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EK-CAL/EK-CAL2，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司

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公司統一編號: 24283437 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台中市北屯區平德路1巷31號1樓 | 食品業者登錄字號: B-124283437-00000-2

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西羅亞生技有限公司	統一編號: 24283437 \| 電話號碼: 04-2295-8028 \| 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓 @ 出進口廠商登記資料
西羅亞生技有限公司	公司統一編號: 24283437 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 台中市北屯區平德路1巷31號1樓 \| 食品業者登錄字號: B-124283437-00000-2 @ 食品業者登錄資料集
必爾曼鈣衛蛋白酵素免疫分析試劑組	英文品名: BÜHLMANN Calprotectin ELISA kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024542號 \| 有效日期: 2018/02/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於萃取糞便並檢測人類糞便中的鈣衛蛋白(MRP8/14；S100A8/S100A9) \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EK-CALEK-CAL2以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
量子藍鈣衛蛋白檢驗試劑組	英文品名: Quantum Blue fCAL。 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024724號 \| 有效日期: 2023/05/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組利用免疫分析法，搭配量子藍分析儀定量測定人類糞便中的鈣衛蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 刪除B-CAL-CON；另規格LF-CAL25變更包裝內容物含試劑及品管液，詳如中文仿單核定本(原102年6月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"西羅亞" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "Siloam" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017878號 \| 有效日期: 2022/05/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"西羅亞" 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "Siloam” Rotavirus (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003223號 \| 有效日期: 2022/09/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"西羅亞" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "Siloam" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003224號 \| 有效日期: 2022/09/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"西羅亞" 幽門桿菌抗原檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "SILOAM" H. Pylori Ag (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003235號 \| 有效日期: 2022/10/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 西羅亞生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

西羅亞生技有限公司

統一編號: 24283437 | 電話號碼: 04-2295-8028 | 臺中市北屯區平德路1巷31號1樓

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公司統一編號: 24283437 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台中市北屯區平德路1巷31號1樓 | 食品業者登錄字號: B-124283437-00000-2

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必爾曼鈣衛蛋白酵素免疫分析試劑組

"漢尼帝克" 自體血液回收機	英文品名: AUTOLOGOUS BLOOD RECOVERY SYSTEM "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008500號 \| 有效日期: 2019/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CELL SAVE 5 2005。HAEMOLITE 2 PLUS。詳如中文仿單核定本。Cell Saver 5+。CardioPAT System。註銷規格：HaemoLite 2 Plus(原88... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
快速輸血儀　〝漢尼帝克〞	英文品名: RAPID INFUSION SYSTEM "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008501號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/08/05 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ４０００以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
自動血球分離器　〝漢尼帝克〞	英文品名: MOBILE COLLECTION SYSTEM "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008502號 \| 有效日期: 2009/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
血漿收集管套　〝漢尼帝克〞	英文品名: PLASMA COLLECTION SET "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008503號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格:LN635。增加規格：625HS；變更規格：627。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
多重血液成分收集系統　〝漢尼帝克〞	英文品名: MULTI COMPONENT SYSTEM "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008504號 \| 有效日期: 2019/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MCS+ LIST NO.9000。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
自體血液回收系統管套	英文品名: CELL SAVER SET FOR AUTOTRANSFUSION SYSTEM "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008505號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：LN156-100。增加規格：291A，以下空白。註銷規格：157-00、157及1150H、1500、1300、1200(原92... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
血漿收集系統　〝漢尼帝克〞	英文品名: PLASMA COLLECTION SYSTEM "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008506號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/02/18 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ６００１　以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
艾梅斯內尿道植體	英文品名: AMS UROLUME PLUS ENDOURETHRAL PROSTHESIS "SCHNEIDER" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008507號 \| 有效日期: 2002/12/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 廣百實業有限公司
中空系聚楓透析器	英文品名: CLIRANS PS DIALYZER "TERUMO" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008508號 \| 有效日期: 2002/12/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日商泰爾茂股份有限公司台北分公司
優越灌注導管	英文品名: SURPASS PTCA PERFUSION CATHETER "SCIMED" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008509號 \| 有效日期: 2002/12/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/14 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
動脈導管阻塞用螺旋線圈　〝瑪波魯〞	英文品名: DUCT-OCCLUD SPIRAL COIL "MEPRO" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008510號 \| 有效日期: 2003/01/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷華企業有限公司
“考迪斯”保飛力斯穿皮式經管腔造形導管	英文品名: “CORDIS” POWERFLEX PERCUTANEOUS TRANSLUMINAL ANGIOPLASTY(PTA) CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008511號 \| 有效日期: 2028/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(註銷規格)。註銷規格：詳如中文仿單核定本(共455個)。註銷規格：420-0050Y。註銷規格：詳如中文仿單核定本。註銷... \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司
支撐牙科種植系統　〝來富可〞	英文品名: SUSTAIN DENTAL IMPLANT SYSTEM "LIFECORE" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008512號 \| 有效日期: 2003/01/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 怡威興業有限公司
冷凍手術器　〝可理〞	英文品名: HISTOFREEZER CRYOSURGICAL DEVICE "KONINKIJKE" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008513號 \| 有效日期: 2003/01/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚理儀器股份有限公司
轉換接頭	英文品名: "B.BRAUM" ANGIODYN STOPCOCKS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008514號 \| 有效日期: 2008/01/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣柏朗股份有限公司

"西羅亞" 輪狀病毒/腺病毒二合一檢驗試劑組(未滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

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申請商地址

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"西羅亞" 輪狀病毒/腺病毒二合一檢驗試劑組(未滅菌)
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