"艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)
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中文品名"艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)的英文品名是"ACRO" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第016993號, 有效日期是2026/09/10, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是育聖企業有限公司.

#"艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸壹字第016993號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/09/10
發證日期2016/09/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401699300
中文品名"艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)
英文品名"ACRO" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3375 黴漿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱育聖企業有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號01178829
製造商名稱ACRO BIOTECH. INC.
製造廠廠址9500 SEVENTH STREET, UNIT M, RANCHO CUCAMONGA, CA 91730, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/12/20
製造許可登錄編號QSD50067

許可證字號

衛部醫器輸壹字第016993號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/09/10

發證日期

2016/09/10

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09401699300

中文品名

"艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)

英文品名

"ACRO" Mycoplasma Pneumoniae Rapid Test (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C3375 黴漿菌屬血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

育聖企業有限公司

申請商地址

新北市板橋區民生路一段33號6樓之4

申請商統一編號

01178829

製造商名稱

ACRO BIOTECH. INC.

製造廠廠址

9500 SEVENTH STREET, UNIT M, RANCHO CUCAMONGA, CA 91730, U. S. A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2021/12/20

製造許可登錄編號

QSD50067

"艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

"艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)的地址位於

新北市板橋區民生路一段33號6樓之4

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出進口廠商登記資料 資料集的 "艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌) 相關資料

@ "艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號01178829
原始登記日期20140328
核發日期20211012
廠商中文名稱育聖企業有限公司
廠商英文名稱Grand Marquis IVD CO., LTD.
中文營業地址新北市板橋區民生路1段33號6樓之4
英文營業地址Rm. 4, 6 F., No. 33, Sec. 1, Minsheng Rd., Banqiao Dist., New Taipei City 22069, Taiwan (R.O.C.)
代表人謝O演
電話號碼02-29599606
傳真號碼02-29599607
進口資格有
出口資格有
統一編號: 01178829
原始登記日期: 20140328
核發日期: 20211012
廠商中文名稱: 育聖企業有限公司
廠商英文名稱: Grand Marquis IVD CO., LTD.
中文營業地址: 新北市板橋區民生路1段33號6樓之4
英文營業地址: Rm. 4, 6 F., No. 33, Sec. 1, Minsheng Rd., Banqiao Dist., New Taipei City 22069, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 謝O演
電話號碼: 02-29599606
傳真號碼: 02-29599607
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 "艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌) 相關資料

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@ "艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第019091號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/05/24
發證日期2018/05/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401909101
中文品名"艾快露" 類胰島素生長因子結合蛋白-1快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名"ACRO" iGFBP-1 Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「尿酸鹼值(非定量)試驗系統(A.1550)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1550 尿酸鹼值(非定量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱育聖企業有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號01178829
製造商名稱ACRO BIOTECH. INC.
製造廠廠址9500 SEVENTH STREET, UNIT M, RANCHO CUCAMONGA, CA 91730, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019091號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/05/24
發證日期: 2018/05/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401909101
中文品名: "艾快露" 類胰島素生長因子結合蛋白-1快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: "ACRO" iGFBP-1 Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「尿酸鹼值(非定量)試驗系統(A.1550)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1550 尿酸鹼值(非定量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 育聖企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號: 01178829
製造商名稱: ACRO BIOTECH. INC.
製造廠廠址: 9500 SEVENTH STREET, UNIT M, RANCHO CUCAMONGA, CA 91730, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/06
製造許可登錄編號: (空)

@ "艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第019091號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230524
發證日期20180524
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401909101
中文品名"艾快露" 類胰島素生長因子結合蛋白-1快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名"ACRO" iGFBP-1 Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「尿酸鹼值(非定量)試驗系統(A.1550)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1550 尿酸鹼值(非定量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱育聖企業有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號01178829
製造商名稱ACRO BIOTECH. INC.
製造廠廠址9500 SEVENTH STREET, UNIT M, RANCHO CUCAMONGA, CA 91730, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180606
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019091號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230524
發證日期: 20180524
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401909101
中文品名: "艾快露" 類胰島素生長因子結合蛋白-1快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: "ACRO" iGFBP-1 Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「尿酸鹼值(非定量)試驗系統(A.1550)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1550 尿酸鹼值(非定量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 育聖企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號: 01178829
製造商名稱: ACRO BIOTECH. INC.
製造廠廠址: 9500 SEVENTH STREET, UNIT M, RANCHO CUCAMONGA, CA 91730, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180606
製造許可登錄編號: (空)

@ "艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛署醫器輸壹字第012552號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/01/07
發證日期2013/01/07
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401255209
中文品名"迪雅仕" 可錄思 腮腺炎病毒 IgG 抗體檢測試劑組 (未滅菌)
英文品名"DIESSE" CHORUS Mumps IgG test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「腮腺炎病毒血清試劑(C.3380)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3380 腮腺炎病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱育聖企業有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號01178829
製造商名稱DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址VIA DELLE ROSE, 10, LOC. LA TOGNAZZA, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/03/30
製造許可登錄編號QSD7933
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012552號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/01/07
發證日期: 2013/01/07
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401255209
中文品名: "迪雅仕" 可錄思 腮腺炎病毒 IgG 抗體檢測試劑組 (未滅菌)
英文品名: "DIESSE" CHORUS Mumps IgG test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「腮腺炎病毒血清試劑(C.3380)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3380 腮腺炎病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 育聖企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號: 01178829
製造商名稱: DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址: VIA DELLE ROSE, 10, LOC. LA TOGNAZZA, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/03/30
製造許可登錄編號: QSD7933

@ "艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸壹字第012552號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230107
發證日期20130107
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401255209
中文品名"迪雅仕" 可錄思 腮腺炎病毒 IgG 抗體檢測試劑組 (未滅菌)
英文品名"DIESSE" CHORUS Mumps IgG test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「腮腺炎病毒血清試劑(C.3380)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3380 腮腺炎病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱育聖企業有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號01178829
製造商名稱DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址VIA DELLE ROSE, 10, LOC. LA TOGNAZZA, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20170824
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012552號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230107
發證日期: 20130107
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401255209
中文品名: "迪雅仕" 可錄思 腮腺炎病毒 IgG 抗體檢測試劑組 (未滅菌)
英文品名: "DIESSE" CHORUS Mumps IgG test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「腮腺炎病毒血清試劑(C.3380)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3380 腮腺炎病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 育聖企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號: 01178829
製造商名稱: DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址: VIA DELLE ROSE, 10, LOC. LA TOGNAZZA, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20170824
製造許可登錄編號: (空)

@ "艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第012560號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/01/08
發證日期2013/01/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401256008
中文品名"迪雅仕" 可錄思 退伍軍人菌屬IgG抗體檢測試劑組 (未滅菌)
英文品名"DIESSE" CHORUS Legionella pneumophila IgG test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱育聖企業有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號01178829
製造商名稱DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址VIA DELLE ROSE, 10, LOC. LA TOGNAZZA, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/03/08
製造許可登錄編號QSD7933
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012560號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/01/08
發證日期: 2013/01/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401256008
中文品名: "迪雅仕" 可錄思 退伍軍人菌屬IgG抗體檢測試劑組 (未滅菌)
英文品名: "DIESSE" CHORUS Legionella pneumophila IgG test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 育聖企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號: 01178829
製造商名稱: DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址: VIA DELLE ROSE, 10, LOC. LA TOGNAZZA, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/03/08
製造許可登錄編號: QSD7933

@ "艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第012560號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230108
發證日期20130108
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401256008
中文品名"迪雅仕" 可錄思 退伍軍人菌屬IgG抗體檢測試劑組 (未滅菌)
英文品名"DIESSE" CHORUS Legionella pneumophila IgG test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱育聖企業有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號01178829
製造商名稱DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址VIA DELLE ROSE, 10, LOC. LA TOGNAZZA, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20170824
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012560號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230108
發證日期: 20130108
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401256008
中文品名: "迪雅仕" 可錄思 退伍軍人菌屬IgG抗體檢測試劑組 (未滅菌)
英文品名: "DIESSE" CHORUS Legionella pneumophila IgG test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 育聖企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號: 01178829
製造商名稱: DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址: VIA DELLE ROSE, 10, LOC. LA TOGNAZZA, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20170824
製造許可登錄編號: (空)

@ "艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第025898號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/02/20
發證日期2014/02/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602589800
中文品名錄秘帕斯G異常凝血酶原標準品組
英文品名Lumipulse G PIVKA-II Calibrators set
效能本產品係用於錄秘帕斯G異常凝血酶原檢驗試劑之校正。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格233191。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原103年4月1日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱育聖企業有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號01178829
製造商名稱FUJIREBIO INC. SAGAMIHARA FACILITY
製造廠廠址1-3-14, TANASHIODA, CHUO-KU, SAGAMIHARA-SHI, KANAGAWA, 252-0245 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2024/02/21
製造許可登錄編號QSD10270
許可證字號: 衛部醫器輸字第025898號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/02/20
發證日期: 2014/02/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602589800
中文品名: 錄秘帕斯G異常凝血酶原標準品組
英文品名: Lumipulse G PIVKA-II Calibrators set
效能: 本產品係用於錄秘帕斯G異常凝血酶原檢驗試劑之校正。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 233191。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原103年4月1日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 育聖企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號: 01178829
製造商名稱: FUJIREBIO INC. SAGAMIHARA FACILITY
製造廠廠址: 1-3-14, TANASHIODA, CHUO-KU, SAGAMIHARA-SHI, KANAGAWA, 252-0245 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2024/02/21
製造許可登錄編號: QSD10270

@ "艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第019111號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/05/29
發證日期2018/05/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401911107
中文品名"艾快露" 腺病毒及呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名"ACRO" Adenovirus & RSV Combo Rapid Test Cassette (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格腺病毒血清試劑及呼吸道融合細胞病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱育聖企業有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號01178829
製造商名稱ACRO BIOTECH. INC.
製造廠廠址9500 SEVENTH STREET, UNIT M, RANCHO CUCAMONGA, CA 91730, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/04/27
製造許可登錄編號QSD11387
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019111號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/05/29
發證日期: 2018/05/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401911107
中文品名: "艾快露" 腺病毒及呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: "ACRO" Adenovirus & RSV Combo Rapid Test Cassette (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二: C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 腺病毒血清試劑及呼吸道融合細胞病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 育聖企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號: 01178829
製造商名稱: ACRO BIOTECH. INC.
製造廠廠址: 9500 SEVENTH STREET, UNIT M, RANCHO CUCAMONGA, CA 91730, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/04/27
製造許可登錄編號: QSD11387

@ "艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹字第019111號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230529
發證日期20180529
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401911107
中文品名"艾快露" 腺病毒及呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名"ACRO" Adenovirus & RSV Combo Rapid Test Cassette (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」、「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格腺病毒血清試劑及呼吸道融合細胞病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱育聖企業有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號01178829
製造商名稱ACRO BIOTECH. INC.
製造廠廠址9500 SEVENTH STREET, UNIT M, RANCHO CUCAMONGA, CA 91730, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180702
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019111號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230529
發證日期: 20180529
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401911107
中文品名: "艾快露" 腺病毒及呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: "ACRO" Adenovirus & RSV Combo Rapid Test Cassette (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」、「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二: C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 腺病毒血清試劑及呼吸道融合細胞病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 育聖企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號: 01178829
製造商名稱: ACRO BIOTECH. INC.
製造廠廠址: 9500 SEVENTH STREET, UNIT M, RANCHO CUCAMONGA, CA 91730, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180702
製造許可登錄編號: (空)

@ "艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸字第032004號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/03
發證日期2019/01/03
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603200402
中文品名錄秘帕斯GB型利鈉尿胜檢驗試劑
英文品名Lumipulse G BNP
效能本產品搭配錄秘帕斯 G1200化學冷光儀，定量測量血漿中的B型利鈉尿胜 (BNP)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格269899，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱育聖企業有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號01178829
製造商名稱Fujirebio Inc. Sagamihara Facility
製造廠廠址1-3-14,Tanashioda,Chuo-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa,252-0245 Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2023/11/21
製造許可登錄編號QSD10270
許可證字號: 衛部醫器輸字第032004號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/03
發證日期: 2019/01/03
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603200402
中文品名: 錄秘帕斯GB型利鈉尿胜檢驗試劑
英文品名: Lumipulse G BNP
效能: 本產品搭配錄秘帕斯 G1200化學冷光儀，定量測量血漿中的B型利鈉尿胜 (BNP)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 269899，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 育聖企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號: 01178829
製造商名稱: Fujirebio Inc. Sagamihara Facility
製造廠廠址: 1-3-14,Tanashioda,Chuo-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa,252-0245 Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2023/11/21
製造許可登錄編號: QSD10270

@ "艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹登字第a00079號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2022/06/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA084a0007900
中文品名錄秘帕斯 化學冷光儀 (未滅菌)
英文品名LUMIPULSE G1200 (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目(空)
申請商名稱育聖企業有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號01178829
製造商名稱Otsuka Electronics Co., Ltd. Shiga Plant
製造廠廠址1-10, Sasagaoka, Minakuchi-cho, Koka-shi, Shiga, 528-0061 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/06/30
製造許可登錄編號QSD14772
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00079號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2022/06/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA084a0007900
中文品名: 錄秘帕斯 化學冷光儀 (未滅菌)
英文品名: LUMIPULSE G1200 (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A2160 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: (空)
申請商名稱: 育聖企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號: 01178829
製造商名稱: Otsuka Electronics Co., Ltd. Shiga Plant
製造廠廠址: 1-10, Sasagaoka, Minakuchi-cho, Koka-shi, Shiga, 528-0061 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/06/30
製造許可登錄編號: QSD14772

@ "艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛署醫器輸壹字第012658號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/01/30
發證日期2013/01/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401265802
中文品名"迪雅仕" 可錄思 胰島素檢測試劑組 (未滅菌)
英文品名"DIESSE" CHORUS Insulin test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「免疫反應胰島素試驗系統(A.1405)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1405 免疫反應胰島素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱育聖企業有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號01178829
製造商名稱DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址VIA DELLE ROSE, 10, LOC. LA TOGNAZZA, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2017/10/02
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012658號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/01/30
發證日期: 2013/01/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401265802
中文品名: "迪雅仕" 可錄思 胰島素檢測試劑組 (未滅菌)
英文品名: "DIESSE" CHORUS Insulin test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「免疫反應胰島素試驗系統(A.1405)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1405 免疫反應胰島素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 育聖企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號: 01178829
製造商名稱: DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址: VIA DELLE ROSE, 10, LOC. LA TOGNAZZA, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2017/10/02
製造許可登錄編號: (空)

@ "艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛署醫器輸壹字第012658號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230130
發證日期20130130
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401265802
中文品名"迪雅仕" 可錄思 胰島素檢測試劑組 (未滅菌)
英文品名"DIESSE" CHORUS Insulin test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「免疫反應胰島素試驗系統(A.1405)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1405 免疫反應胰島素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱育聖企業有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號01178829
製造商名稱DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址VIA DELLE ROSE, 10, LOC. LA TOGNAZZA, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20171002
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012658號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230130
發證日期: 20130130
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401265802
中文品名: "迪雅仕" 可錄思 胰島素檢測試劑組 (未滅菌)
英文品名: "DIESSE" CHORUS Insulin test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「免疫反應胰島素試驗系統(A.1405)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1405 免疫反應胰島素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 育聖企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號: 01178829
製造商名稱: DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址: VIA DELLE ROSE, 10, LOC. LA TOGNAZZA, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20171002
製造許可登錄編號: (空)

@ "艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛署醫器輸壹字第012559號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/01/08
發證日期2013/01/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401255900
中文品名"迪雅仕" 可錄思 退伍軍人菌屬IgM抗體檢測試劑組 (未滅菌)
英文品名"DIESSE" CHORUS Legionella pneumophila IgM test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱育聖企業有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號01178829
製造商名稱DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址VIA DELLE ROSE, 10, LOC. LA TOGNAZZA, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2023/03/08
製造許可登錄編號QSD7933
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012559號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/01/08
發證日期: 2013/01/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401255900
中文品名: "迪雅仕" 可錄思 退伍軍人菌屬IgM抗體檢測試劑組 (未滅菌)
英文品名: "DIESSE" CHORUS Legionella pneumophila IgM test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 育聖企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號: 01178829
製造商名稱: DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址: VIA DELLE ROSE, 10, LOC. LA TOGNAZZA, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2023/03/08
製造許可登錄編號: QSD7933

@ "艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛署醫器輸壹字第012559號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230108
發證日期20130108
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401255900
中文品名"迪雅仕" 可錄思 退伍軍人菌屬IgM抗體檢測試劑組 (未滅菌)
英文品名"DIESSE" CHORUS Legionella pneumophila IgM test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱育聖企業有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號01178829
製造商名稱DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址VIA DELLE ROSE, 10, LOC. LA TOGNAZZA, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期20170908
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012559號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230108
發證日期: 20130108
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401255900
中文品名: "迪雅仕" 可錄思 退伍軍人菌屬IgM抗體檢測試劑組 (未滅菌)
英文品名: "DIESSE" CHORUS Legionella pneumophila IgM test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 育聖企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號: 01178829
製造商名稱: DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址: VIA DELLE ROSE, 10, LOC. LA TOGNAZZA, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 20170908
製造許可登錄編號: (空)

@ "艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸字第025924號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/03/20
發證日期2014/03/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602592401
中文品名錄秘帕斯G異常凝血酶原檢驗試劑
英文品名Lumipulse G PIVKA-II
效能搭配錄秘帕斯G系統，定量測定人類血清中之異常凝血酶原(PIVKA-II)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格(3 × 14 Tests) / Kit。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.4.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目輸　入
申請商名稱育聖企業有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號01178829
製造商名稱Fujirebio Inc. Sagamihara Facility
製造廠廠址1-3-14,Tanashioda,Chuo-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa,252-0245 Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2023/11/24
製造許可登錄編號QSD9625
許可證字號: 衛部醫器輸字第025924號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/03/20
發證日期: 2014/03/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602592401
中文品名: 錄秘帕斯G異常凝血酶原檢驗試劑
英文品名: Lumipulse G PIVKA-II
效能: 搭配錄秘帕斯G系統，定量測定人類血清中之異常凝血酶原(PIVKA-II)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: (3 × 14 Tests) / Kit。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.4.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 育聖企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號: 01178829
製造商名稱: Fujirebio Inc. Sagamihara Facility
製造廠廠址: 1-3-14,Tanashioda,Chuo-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa,252-0245 Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2023/11/24
製造許可登錄編號: QSD9625

@ "艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器輸字第021936號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/01/10
發證日期2011/01/10
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602193608
中文品名錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑標準液
英文品名Lumipulse G AFP-N Calibrator
效能專用於錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑之校正試劑
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格#293188：1x3 Concentrations,以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱育聖企業有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號01178829
製造商名稱Fujirebio Inc. Sagamihara Facility
製造廠廠址1-3-14,Tanashioda,Chuo-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa,252-0245 Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/01/28
製造許可登錄編號QSD9625
許可證字號: 衛署醫器輸字第021936號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/01/10
發證日期: 2011/01/10
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602193608
中文品名: 錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑標準液
英文品名: Lumipulse G AFP-N Calibrator
效能: 專用於錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑之校正試劑
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: #293188：1x3 Concentrations,以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 育聖企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號: 01178829
製造商名稱: Fujirebio Inc. Sagamihara Facility
製造廠廠址: 1-3-14,Tanashioda,Chuo-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa,252-0245 Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/01/28
製造許可登錄編號: QSD9625

@ "艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛署醫器輸字第021948號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/02
發證日期2011/03/02
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602194802
中文品名錄秘帕斯G癌抗原125II檢驗試劑標準液
英文品名Lumipulse G CA125II Calibrator
效能專用於錄秘帕斯G癌抗原125II檢驗試劑之校正試劑。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1150 校正品
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格293003(含0U/ml,1000U/ml各1),以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱育聖企業有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號01178829
製造商名稱Fujirebio Inc. Sagamihara Facility
製造廠廠址1-3-14,Tanashioda,Chuo-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa,252-0245 Japa
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2022/02/09
製造許可登錄編號QSD5713
許可證字號: 衛署醫器輸字第021948號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/02
發證日期: 2011/03/02
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602194802
中文品名: 錄秘帕斯G癌抗原125II檢驗試劑標準液
英文品名: Lumipulse G CA125II Calibrator
效能: 專用於錄秘帕斯G癌抗原125II檢驗試劑之校正試劑。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1150 校正品
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 293003(含0U/ml,1000U/ml各1),以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 育聖企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號: 01178829
製造商名稱: Fujirebio Inc. Sagamihara Facility
製造廠廠址: 1-3-14,Tanashioda,Chuo-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa,252-0245 Japa
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2022/02/09
製造許可登錄編號: QSD5713

@ "艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸壹字第017029號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/09/26
發證日期2016/09/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401702902
中文品名"艾快露" 腺病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名"ACRO" Adenovirus Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱育聖企業有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號01178829
製造商名稱ACRO BIOTECH. INC.
製造廠廠址9500 SEVENTH STREET, UNIT M, RANCHO CUCAMONGA, CA 91730, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/10/22
製造許可登錄編號QSD11387
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017029號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/09/26
發證日期: 2016/09/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401702902
中文品名: "艾快露" 腺病毒抗原快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: "ACRO" Adenovirus Antigen Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 育聖企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號: 01178829
製造商名稱: ACRO BIOTECH. INC.
製造廠廠址: 9500 SEVENTH STREET, UNIT M, RANCHO CUCAMONGA, CA 91730, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/10/22
製造許可登錄編號: QSD11387

食品業者登錄資料集 資料集的 "艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌) 相關資料

@ "艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱育聖企業有限公司
公司統一編號01178829
業者地址新北市板橋區民生路1段33號6樓之4
食品業者登錄字號F-101178829-00000-9
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 育聖企業有限公司
公司統一編號: 01178829
業者地址: 新北市板橋區民生路1段33號6樓之4
食品業者登錄字號: F-101178829-00000-9
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 01178829 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 01178829 ...)

# 01178829 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號01178829
原始登記日期20140328
核發日期20211012
廠商中文名稱育聖企業有限公司
廠商英文名稱Grand Marquis IVD CO., LTD.
中文營業地址新北市板橋區民生路1段33號6樓之4
英文營業地址Rm. 4, 6 F., No. 33, Sec. 1, Minsheng Rd., Banqiao Dist., New Taipei City 22069, Taiwan (R.O.C.)
代表人謝O演
電話號碼02-29599606
傳真號碼02-29599607
進口資格有
出口資格有
統一編號: 01178829
原始登記日期: 20140328
核發日期: 20211012
廠商中文名稱: 育聖企業有限公司
廠商英文名稱: Grand Marquis IVD CO., LTD.
中文營業地址: 新北市板橋區民生路1段33號6樓之4
英文營業地址: Rm. 4, 6 F., No. 33, Sec. 1, Minsheng Rd., Banqiao Dist., New Taipei City 22069, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 謝O演
電話號碼: 02-29599606
傳真號碼: 02-29599607
進口資格: 有
出口資格: 有

# 01178829 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第019091號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/05/24
發證日期2018/05/24
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401909101
中文品名"艾快露" 類胰島素生長因子結合蛋白-1快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名"ACRO" iGFBP-1 Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「尿酸鹼值(非定量)試驗系統(A.1550)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1550 尿酸鹼值(非定量)試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱育聖企業有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號01178829
製造商名稱ACRO BIOTECH. INC.
製造廠廠址9500 SEVENTH STREET, UNIT M, RANCHO CUCAMONGA, CA 91730, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2018/06/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019091號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/05/24
發證日期: 2018/05/24
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401909101
中文品名: "艾快露" 類胰島素生長因子結合蛋白-1快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: "ACRO" iGFBP-1 Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「尿酸鹼值(非定量)試驗系統(A.1550)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1550 尿酸鹼值(非定量)試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 育聖企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號: 01178829
製造商名稱: ACRO BIOTECH. INC.
製造廠廠址: 9500 SEVENTH STREET, UNIT M, RANCHO CUCAMONGA, CA 91730, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2018/06/06
製造許可登錄編號: (空)

# 01178829 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第019111號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/05/29
發證日期2018/05/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401911107
中文品名"艾快露" 腺病毒及呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名"ACRO" Adenovirus & RSV Combo Rapid Test Cassette (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格腺病毒血清試劑及呼吸道融合細胞病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱育聖企業有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號01178829
製造商名稱ACRO BIOTECH. INC.
製造廠廠址9500 SEVENTH STREET, UNIT M, RANCHO CUCAMONGA, CA 91730, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/04/27
製造許可登錄編號QSD11387
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019111號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/05/29
發證日期: 2018/05/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401911107
中文品名: "艾快露" 腺病毒及呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑(未滅菌)
英文品名: "ACRO" Adenovirus & RSV Combo Rapid Test Cassette (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二: C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 腺病毒血清試劑及呼吸道融合細胞病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 育聖企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號: 01178829
製造商名稱: ACRO BIOTECH. INC.
製造廠廠址: 9500 SEVENTH STREET, UNIT M, RANCHO CUCAMONGA, CA 91730, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/04/27
製造許可登錄編號: QSD11387

# 01178829 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第020275號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/04/08
發證日期2019/04/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402027501
中文品名“艾快露”腺病毒/呼吸道融合細胞病毒/A+B型流行性感冒快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名“ACRO” Adenovirus/RSV/Influenza A+B Combo Rapid Test Cassette(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別三C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別三C3330 流感病毒血清試劑
主成分略述(空)
醫器規格腺病毒血清試劑、呼吸道融合細胞病毒血清試劑及流行性感冒病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目輸　入
申請商名稱育聖企業有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號01178829
製造商名稱ACRO BIOTECH. INC.
製造廠廠址9500 SEVENTH STREET, UNIT M, RANCHO CUCAMONGA, CA 91730, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2019/05/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020275號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/04/08
發證日期: 2019/04/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402027501
中文品名: “艾快露”腺病毒/呼吸道融合細胞病毒/A+B型流行性感冒快速檢測試劑 (未滅菌)
英文品名: “ACRO” Adenovirus/RSV/Influenza A+B Combo Rapid Test Cassette(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」「流感病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3020 腺病毒血清試劑
醫器主類別二: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別二: C3480 呼吸道融合細胞病毒血清試劑
醫器主類別三: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別三: C3330 流感病毒血清試劑
主成分略述: (空)
醫器規格: 腺病毒血清試劑、呼吸道融合細胞病毒血清試劑及流行性感冒病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 育聖企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號: 01178829
製造商名稱: ACRO BIOTECH. INC.
製造廠廠址: 9500 SEVENTH STREET, UNIT M, RANCHO CUCAMONGA, CA 91730, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2019/05/08
製造許可登錄編號: (空)

# 01178829 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸壹字第012658號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/01/30
發證日期2013/01/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401265802
中文品名"迪雅仕" 可錄思 胰島素檢測試劑組 (未滅菌)
英文品名"DIESSE" CHORUS Insulin test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「免疫反應胰島素試驗系統(A.1405)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1405 免疫反應胰島素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱育聖企業有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號01178829
製造商名稱DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址VIA DELLE ROSE, 10, LOC. LA TOGNAZZA, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2017/10/02
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012658號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/01/30
發證日期: 2013/01/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401265802
中文品名: "迪雅仕" 可錄思 胰島素檢測試劑組 (未滅菌)
英文品名: "DIESSE" CHORUS Insulin test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「免疫反應胰島素試驗系統(A.1405)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一: A1405 免疫反應胰島素試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 育聖企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號: 01178829
製造商名稱: DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址: VIA DELLE ROSE, 10, LOC. LA TOGNAZZA, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2017/10/02
製造許可登錄編號: (空)

# 01178829 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛署醫器輸壹字第012659號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/01/30
發證日期2013/01/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401265901
中文品名"迪雅仕" 可錄思 β2 醣蛋白I IgG 檢測試劑組 (未滅菌)
英文品名"DIESSE" CHORUS Beta 2-glycoprotein-G test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「β-2-醣蛋白I免疫試驗系統(C.5430)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5430 β-2-醣蛋白I免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱育聖企業有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號01178829
製造商名稱DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址VIA DELLE ROSE, 10, LOC. LA TOGNAZZA, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2017/10/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012659號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/01/30
發證日期: 2013/01/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401265901
中文品名: "迪雅仕" 可錄思 β2 醣蛋白I IgG 檢測試劑組 (未滅菌)
英文品名: "DIESSE" CHORUS Beta 2-glycoprotein-G test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「β-2-醣蛋白I免疫試驗系統(C.5430)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5430 β-2-醣蛋白I免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 育聖企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號: 01178829
製造商名稱: DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址: VIA DELLE ROSE, 10, LOC. LA TOGNAZZA, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2017/10/11
製造許可登錄編號: (空)

# 01178829 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器輸壹字第012660號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/01/30
發證日期2013/01/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401266002
中文品名"迪雅仕" 可錄思 β2 醣蛋白I IgM 檢測試劑組 (未滅菌)
英文品名"DIESSE" CHORUS Beta 2-glycoprotein-M test (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「β-2-醣蛋白I免疫試驗系統(C.5430)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C5430 β-2-醣蛋白I免疫試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱育聖企業有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號01178829
製造商名稱DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址VIA DELLE ROSE, 10, LOC. LA TOGNAZZA, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別IT
製程(空)
異動日期2017/09/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012660號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/01/30
發證日期: 2013/01/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401266002
中文品名: "迪雅仕" 可錄思 β2 醣蛋白I IgM 檢測試劑組 (未滅菌)
英文品名: "DIESSE" CHORUS Beta 2-glycoprotein-M test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「β-2-醣蛋白I免疫試驗系統(C.5430)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C5430 β-2-醣蛋白I免疫試驗系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 育聖企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號: 01178829
製造商名稱: DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
製造廠廠址: VIA DELLE ROSE, 10, LOC. LA TOGNAZZA, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: IT
製程: (空)
異動日期: 2017/09/15
製造許可登錄編號: (空)

# 01178829 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第017102號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/10/20
發證日期2016/10/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401710209
中文品名"艾快露" B群鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名"ACRO" Strep B Rapid Test (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱育聖企業有限公司
申請商地址新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號01178829
製造商名稱ACRO BIOTECH. INC.
製造廠廠址9500 SEVENTH STREET, UNIT M, RANCHO CUCAMONGA, CA 91730, U. S. A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/12/20
製造許可登錄編號QSD50067
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017102號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/10/20
發證日期: 2016/10/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401710209
中文品名: "艾快露" B群鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名: "ACRO" Strep B Rapid Test (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一: C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 育聖企業有限公司
申請商地址: 新北市板橋區民生路一段33號6樓之4
申請商統一編號: 01178829
製造商名稱: ACRO BIOTECH. INC.
製造廠廠址: 9500 SEVENTH STREET, UNIT M, RANCHO CUCAMONGA, CA 91730, U. S. A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/12/20
製造許可登錄編號: QSD50067
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根據名稱 育聖企業 找到的相關資料

(以下顯示 2 筆) (或要:直接搜尋所有 育聖企業 ...)

# 育聖企業 於 醫療器材商資料集 - 1

機構代碼MD6231035215
機構名稱育聖企業有限公司
種類販賣業
地址新北市板橋區民生路1段33號6樓之4
電話02-29550333
開業狀態開業
機構代碼: MD6231035215
機構名稱: 育聖企業有限公司
種類: 販賣業
地址: 新北市板橋區民生路1段33號6樓之4
電話: 02-29550333
開業狀態: 開業

# 育聖企業 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱育聖企業有限公司
公司統一編號01178829
業者地址新北市板橋區民生路1段33號6樓之4
食品業者登錄字號F-101178829-00000-9
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 育聖企業有限公司
公司統一編號: 01178829
業者地址: 新北市板橋區民生路1段33號6樓之4
食品業者登錄字號: F-101178829-00000-9
登錄項目: 公司/商業登記
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根據地址 新北市板橋區民生路一段33號6樓之4 找到的相關資料

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新北市板橋區民生路一段３３號八樓之四

總價元: 1.485E7 | 房地(土地+建物) | 建物移轉總面積平方公尺: 170.07 | 土地移轉總面積平方公尺: 13.33 | 建築完成年月: 831202.0 | 都市土地使用分區: 住 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 商業用 | 交易年月日: 1110812.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市板橋區民生路一段３３號七樓之五

總價元: 2.06E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 170.94 | 土地移轉總面積平方公尺: 13.33 | 建築完成年月: 831202.0 | 都市土地使用分區: 住 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 商業用 | 交易年月日: 1110721.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

“勤達”壓舌板(滅菌/未滅菌)

英文品名: “Team Power”Tongue Depressor (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004248號 | 有效日期: 2025/07/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「壓舌板(J.6230)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 勤達醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“勤達”壓舌板(滅菌/未滅菌)

英文品名: “Team Power”Tongue Depressor (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004248號 | 有效日期: 20250710 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「壓舌板(J.6230)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 勤達醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

全家-板橋廣榮

裝設地址: 新北市板橋區民生路一段33號1樓之1 | 裝設金融機構名稱: 台新國際商業銀行 | 裝設金融機構代號/總機構代碼: 812 | 新北市

@ 金融機構ATM位置查詢一覽表

“勤達”壓舌板(滅菌/未滅菌)

英文品名: “Team Power” Tongue Depressor (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012332號 | 有效日期: 2022/11/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「壓舌板(J.6230)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 勤達醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“勤達”壓舌板(滅菌/未滅菌)

英文品名: “Team Power” Tongue Depressor (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012332號 | 有效日期: 20221101 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「壓舌板(J.6230)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 勤達醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

新北市板橋區民生路一段３３號五樓之二

總價元: 33000000 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 253.6 | 土地移轉總面積平方公尺: 17.65 | 建築完成年月: 0831202 | 都市土地使用分區: 住 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 商業用 | 交易年月日: 1130115

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市板橋區民生路一段３３號八樓之四

總價元: 1.485E7 | 房地(土地+建物) | 建物移轉總面積平方公尺: 170.07 | 土地移轉總面積平方公尺: 13.33 | 建築完成年月: 831202.0 | 都市土地使用分區: 住 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 商業用 | 交易年月日: 1110812.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

新北市板橋區民生路一段３３號七樓之五

總價元: 2.06E7 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 170.94 | 土地移轉總面積平方公尺: 13.33 | 建築完成年月: 831202.0 | 都市土地使用分區: 住 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 商業用 | 交易年月日: 1110721.0

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

“勤達”壓舌板(滅菌/未滅菌)

英文品名: “Team Power”Tongue Depressor (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004248號 | 有效日期: 2025/07/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「壓舌板(J.6230)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 勤達醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“勤達”壓舌板(滅菌/未滅菌)

英文品名: “Team Power”Tongue Depressor (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004248號 | 有效日期: 20250710 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「壓舌板(J.6230)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 | 申請商名稱: 勤達醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

全家-板橋廣榮

裝設地址: 新北市板橋區民生路一段33號1樓之1 | 裝設金融機構名稱: 台新國際商業銀行 | 裝設金融機構代號/總機構代碼: 812 | 新北市

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“勤達”壓舌板(滅菌/未滅菌)

英文品名: “Team Power” Tongue Depressor (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012332號 | 有效日期: 2022/11/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「壓舌板(J.6230)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 勤達醫療器材股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“勤達”壓舌板(滅菌/未滅菌)

英文品名: “Team Power” Tongue Depressor (Sterile/Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012332號 | 有效日期: 20221101 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「壓舌板(J.6230)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 勤達醫療器材股份有限公司

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新北市板橋區民生路一段３３號五樓之二

總價元: 33000000 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 253.6 | 土地移轉總面積平方公尺: 17.65 | 建築完成年月: 0831202 | 都市土地使用分區: 住 | 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) | 主要用途: 商業用 | 交易年月日: 1130115

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名稱 育聖企業 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

宜蘭縣五結鄉三興村三結三路5巷9號一樓		李育昇92645555核准設立 - 獨資

高雄市左營區高鐵路１８８號１樓		伍明錦76487404核准設立 - 獨資 (核准文號: 10461371400)

新北市板橋區民生路1段33號6樓之4		謝並演01178829核准設立

新北市三重區重新路5段627巷34號(1樓)		洪蔡麗花26752928核准設立 - 獨資

新竹市北區育英里四維路130號九樓之8		呂淇銘92620843核准設立 - 獨資 (核准文號: 1120001672)

桃園市楊梅區青山里青山二街379巷9號7樓		王思華37806128停業 (停業起迄日期 105年10月01日 至 106年09月30日) - 獨資

高雄市鳳山區文中街２３４巷３１號１樓（營業所在地僅供辦公連絡用）		林秋喜36682459歇業 - 獨資 (核准文號: 11060885500)

臺南市新化區東榮里中興路29號		羅玉珍19791587撤銷 - 獨資

登記地址: 宜蘭縣五結鄉三興村三結三路5巷9號一樓 | 負責人: 李育昇 | 統編: 92645555 | 核准設立 - 獨資

登記地址: 高雄市左營區高鐵路１８８號１樓 | 負責人: 伍明錦 | 統編: 76487404 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 10461371400)

登記地址: 新北市板橋區民生路1段33號6樓之4 | 負責人: 謝並演 | 統編: 01178829 | 核准設立

登記地址: 新北市三重區重新路5段627巷34號(1樓) | 負責人: 洪蔡麗花 | 統編: 26752928 | 核准設立 - 獨資

登記地址: 新竹市北區育英里四維路130號九樓之8 | 負責人: 呂淇銘 | 統編: 92620843 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1120001672)

登記地址: 桃園市楊梅區青山里青山二街379巷9號7樓 | 負責人: 王思華 | 統編: 37806128 | 停業 (停業起迄日期 105年10月01日 至 106年09月30日) - 獨資

登記地址: 高雄市鳳山區文中街２３４巷３１號１樓（營業所在地僅供辦公連絡用） | 負責人: 林秋喜 | 統編: 36682459 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 11060885500)

登記地址: 臺南市新化區東榮里中興路29號 | 負責人: 羅玉珍 | 統編: 19791587 | 撤銷 - 獨資

地址 新北市板橋區民生路一段33號6樓之4 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市板橋區民生路一段33號6樓之2		陳志強86227625核准設立

新北市板橋區民生路一段33號13樓之1		林資雄28600791核准設立

新北市板橋區民生路一段33號14樓之1		28561609解散 (文號: 2008-9-5 經授中字 第0973301174號)

新北市板橋區民生路一段33號20樓之1		28140946解散 (104年01月12日 新北府經司字 第1045122011號)

新北市板橋區民生路一段33號8樓之2		24278981解散 (文號: 2011-10-6 北府經登字 第1005063244號)

新北市板橋區民生路一段33號10樓之2		24356780解散 (文號: 2011-11-21 北府經登字 第1005073256號)

新北市板橋區民生路一段33號16樓之2		28512903廢止 (文號: 2011-12-2 北府經登字 第1005098676號)

新北市板橋區民生路一段３３號２０樓之２		13108530解散 (095年03月30日 經授中字 第0953194387號)

登記地址: 新北市板橋區民生路一段33號6樓之2 | 負責人: 陳志強 | 統編: 86227625 | 核准設立

登記地址: 新北市板橋區民生路一段33號13樓之1 | 負責人: 林資雄 | 統編: 28600791 | 核准設立

登記地址: 新北市板橋區民生路一段33號14樓之1 | 統編: 28561609 | 解散 (文號: 2008-9-5 經授中字 第0973301174號)

登記地址: 新北市板橋區民生路一段33號20樓之1 | 統編: 28140946 | 解散 (104年01月12日 新北府經司字 第1045122011號)

登記地址: 新北市板橋區民生路一段33號8樓之2 | 統編: 24278981 | 解散 (文號: 2011-10-6 北府經登字 第1005063244號)

登記地址: 新北市板橋區民生路一段33號10樓之2 | 統編: 24356780 | 解散 (文號: 2011-11-21 北府經登字 第1005073256號)

登記地址: 新北市板橋區民生路一段33號16樓之2 | 統編: 28512903 | 廢止 (文號: 2011-12-2 北府經登字 第1005098676號)

登記地址: 新北市板橋區民生路一段３３號２０樓之２ | 統編: 13108530 | 解散 (095年03月30日 經授中字 第0953194387號)

與"艾快露" 肺炎黴漿菌檢測試劑 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液

英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031952號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑，此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A16953，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“羅倫”單株抗體抗s血清試劑

英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 771002 2ml，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司

“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsi | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097628，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液

英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099401，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Quinidine Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031956號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的奎尼丁，本產品需搭配各種AU臨床化學分析儀使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4Q229、4Q109UL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“希森美康”腎上腺素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀，用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BJ-882-610，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

史塔克 速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組

英文品名: Stago STA-VWF:RCO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理，藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01191，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

靈芝大麻酵素免疫試劑

英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量，其閾值為50 ng/mL。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療，及監控萬古黴素濃度，以確保適當治療。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4W229、4W109UL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片

英文品名: DiaClon Anti-CW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001321，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“伯瑞” 品管卡片

英文品名: “Bio-Rad” Control Card A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑

英文品名: HemosIL VWF:RCo | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300900，以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

錄秘帕斯前降鈣素品管液

英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 297971，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液

英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrator | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031952號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑，此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A16953，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“羅倫”單株抗體抗s血清試劑

英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 771002 2ml，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司

“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑

英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsi | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 | 有效日期: 2028/12/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11097628，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液

英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 11099401，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Quinidine Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031956號 | 有效日期: 2028/12/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的奎尼丁，本產品需搭配各種AU臨床化學分析儀使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4Q229、4Q109UL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“希森美康”腎上腺素檢測試劑

英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀，用於血小板凝集的檢測。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BJ-882-610，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司

史塔克 速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組

英文品名: Stago STA-VWF:RCO | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理，藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01191，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

靈芝大麻酵素免疫試劑

英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量，其閾值為50 ng/mL。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司

貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 | 有效日期: 2028/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療，及監控萬古黴素濃度，以確保適當治療。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OSR4W229、4W109UL，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片

英文品名: DiaClon Anti-CW | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001321，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“伯瑞” 品管卡片

英文品名: “Bio-Rad” Control Card A | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑

英文品名: HemosIL VWF:RCo | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 | 有效日期: 2028/12/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0020300900，以下空白 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司

“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜

英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 | 有效日期: 2028/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

錄秘帕斯前降鈣素品管液

英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 | 有效日期: 2023/12/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 297971，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

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