"艾必斯" A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)
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中文品名"艾必斯" A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)的英文品名是"ABS" Strep A (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第017556號, 有效日期是2022/03/03, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/03/15, 註銷理由是自請註銷, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是洋森生物科技有限公司.

#"艾必斯" A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017556號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/03/15
註銷理由	自請註銷
有效日期	2022/03/03
發證日期	2017/03/03
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401755609
中文品名	"艾必斯" A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	"ABS" Strep A (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	洋森生物科技有限公司
申請商地址	台北市南港區興中路１２巷１５號３樓
申請商統一編號	89600745
製造商名稱	ABS ADVANCED BIOMEDICAL SYSTEMS S.R.L.
製造廠廠址	VIA VERONA 1/A I-20063 CERNUSCO SUL NAVIGLIO (MI), ITALY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2022/03/15
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第017556號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/03/15

註銷理由

自請註銷

有效日期

2022/03/03

發證日期

2017/03/03

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401755609

中文品名

"艾必斯" A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)

英文品名

"ABS" Strep A (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3740 鏈球菌屬血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

洋森生物科技有限公司

申請商地址

台北市南港區興中路１２巷１５號３樓

申請商統一編號

89600745

製造商名稱

ABS ADVANCED BIOMEDICAL SYSTEMS S.R.L.

製造廠廠址

VIA VERONA 1/A I-20063 CERNUSCO SUL NAVIGLIO (MI), ITALY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/03/15

製造許可登錄編號

(空)

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“速測”呼吸道融合細胞病毒-腺病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: “CerTest”RSV-Adenovirus Respiratory (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011398號 \| 有效日期: 20170221 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170309 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
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"速測" A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "CerTest" Strep A (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011246號 \| 有效日期: 20161229 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170309 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
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"艾司迪堡" 肺炎鏈球菌尿液抗原快速診斷試劑 (未滅菌)	英文品名: "SD Biosensor" Streptococcus Pneumoniae (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017776號 \| 有效日期: 2022/04/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
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“速測”志賀桿菌快速檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: “CerTest” Shigella (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011568號 \| 有效日期: 2017/04/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/01/17 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「志賀氏桿菌屬血清試劑(C.3660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
“速測”志賀桿菌快速檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: “CerTest” Shigella (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011568號 \| 有效日期: 20170406 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20190117 \| 註銷理由: 許可證逾效期未申請展延及自請註銷。 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
“速測”腸病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: “CerTest”Enterovirus(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011559號 \| 有效日期: 2017/04/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/01/17 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「柯沙奇病毒血清試劑(C.3145)」、「Echo病毒血清試劑(C.3205)」及「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 柯沙奇病毒血清試劑、Echo病毒血清試劑及小兒麻痺病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
“速測”腸病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: “CerTest”Enterovirus(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011559號 \| 有效日期: 20170403 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20190117 \| 註銷理由: 許可證逾效期未申請展延及自請註銷。 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 柯沙奇病毒血清試劑、Echo病毒血清試劑及小兒麻痺病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
“洋森” 第1/2型愛滋病毒抗體快速檢驗試劑	英文品名: OraQuick ADVANCE Rapid HIV-1/2 Antibody Test \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027061號 \| 有效日期: 2025/02/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “洋森” 第1/2型愛滋病毒抗體快速檢驗試劑為一次性、定性免疫分析，可偵測唾液(oral fluid)、指尖或靜脈全血及血漿檢體中之人類免疫缺乏病毒(HIV-1及HIV-2，又稱愛滋病毒)的抗體，適用... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 25 Tests/Box，100 Tests/Box， Kit Controls。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
“洋森” 第1/2型愛滋病毒抗體快速檢驗試劑	英文品名: OraQuick ADVANCE Rapid HIV-1/2 Antibody Test \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027061號 \| 有效日期: 20250203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: “洋森” 第1/2型愛滋病毒抗體快速檢驗試劑為一次性、定性免疫分析，可偵測唾液(oral fluid)、指尖或靜脈全血及血漿檢體中之人類免疫缺乏病毒(HIV-1及HIV-2，又稱愛滋病毒)的抗體，適用... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 25 Tests/Box，100 Tests/Box， Kit Controls。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
"百益"幽門桿菌快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "BIOHIT" Helicobacter pylori quick test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014849號 \| 有效日期: 2025/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
"百益"幽門桿菌快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "BIOHIT" Helicobacter pylori quick test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014849號 \| 有效日期: 20250114 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
"艾必斯" 幽門桿菌尿素酶快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "ABS" Urea Fast-Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011422號 \| 有效日期: 2017/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/01/14 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
"艾必斯" 幽門桿菌尿素酶快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "ABS" Urea Fast-Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011422號 \| 有效日期: 20170301 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20190114 \| 註銷理由: 自請註銷;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司
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洋森生物科技有限公司	公司統一編號: 89600745 \| 登錄項目: 販售場所 \| 台北市南港區興中路12巷15號3樓 \| 食品業者登錄字號: A-189600745-00001-8 @ 食品業者登錄資料集
“寶卡”排卵快速檢驗試劑	英文品名: “Bio Focus” LH Rapid Card \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009076號 \| 有效日期: 2015/08/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/03/14 \| 註銷理由: 自請註銷;;許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「黃體促素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"洋森" 寶翠流感病毒抗原快速檢驗試劑	英文品名: "Jolex" BioTracer Influenza A＆B \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008027號 \| 有效日期: 2014/09/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/03/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“洋森” 第1/2型愛滋病毒抗體快速檢驗試劑	英文品名: OraQuick ADVANCE Rapid HIV-1/2 Antibody Test \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027061號 \| 有效日期: 2025/02/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “洋森” 第1/2型愛滋病毒抗體快速檢驗試劑為一次性、定性免疫分析，可偵測唾液(oral fluid)、指尖或靜脈全血及血漿檢體中之人類免疫缺乏病毒(HIV-1及HIV-2，又稱愛滋病毒)的抗體，適用... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 25 Tests/Box，100 Tests/Box， Kit Controls。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"速測" 流感病毒A+B快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "CerTest" Influenza A+B (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017278號 \| 有效日期: 2021/12/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/03/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"速測" 腺病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "CerTest" Adenovirus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017279號 \| 有效日期: 2021/12/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/03/08 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“洋森” 第1/2型愛滋病毒抗體快速檢驗試劑	英文品名: OraQuick ADVANCE Rapid HIV-1/2 Antibody Test \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027061號 \| 有效日期: 20250203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: “洋森” 第1/2型愛滋病毒抗體快速檢驗試劑為一次性、定性免疫分析，可偵測唾液(oral fluid)、指尖或靜脈全血及血漿檢體中之人類免疫缺乏病毒(HIV-1及HIV-2，又稱愛滋病毒)的抗體，適用... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 25 Tests/Box，100 Tests/Box， Kit Controls。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"洋森" 寶翠流感病毒抗原快速檢驗試劑	英文品名: "Jolex" BioTracer Influenza A＆B \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008027號 \| 有效日期: 20140902 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150305 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"速測" 腸病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "CerTest" Enterovirus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017691號 \| 有效日期: 2022/04/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「柯沙奇病毒血清試劑(C.3145)」、「伊科病毒血清試劑(C.3205)」、「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 柯沙奇病毒血清試劑、伊科病毒血清試劑及小兒麻痺病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"速測" 腸病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "CerTest" Enterovirus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017691號 \| 有效日期: 20220410 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「柯沙奇病毒血清試劑(C.3145)」、「伊科病毒血清試劑(C.3205)」、「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 柯沙奇病毒血清試劑、伊科病毒血清試劑及小兒麻痺病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“速測”腸病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: “CerTest”Enterovirus(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011559號 \| 有效日期: 2017/04/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/01/17 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「柯沙奇病毒血清試劑(C.3145)」、「Echo病毒血清試劑(C.3205)」及「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 柯沙奇病毒血清試劑、Echo病毒血清試劑及小兒麻痺病毒血清試劑之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“速測”困難梭狀桿菌抗原快速檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: “CerTest” Clostridium difficile GDH Ag (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011927號 \| 有效日期: 2017/07/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“洋森” 第1/2型愛滋病毒抗體快速檢驗試劑

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"洋森" 寶翠流感病毒抗原快速檢驗試劑

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"速測" 腸病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

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"速測" 腸病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

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“速測”腸病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

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“速測”困難梭狀桿菌抗原快速檢驗試劑(未滅菌)

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"速測" 呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "CerTest" RSV (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017280號 \| 有效日期: 2021/12/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/03/15 \| 註銷理由: 自請註銷;;屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"速測" 退伍軍人肺炎尿液抗原快速診斷試劑 (未滅菌)	英文品名: "CerTest" Legionella (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017330號 \| 有效日期: 2021/12/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/03/15 \| 註銷理由: 自請註銷;;屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"速測" 幽門桿菌快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "CerTest" H. pylori (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017281號 \| 有效日期: 2021/12/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/03/15 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"速測" 大腸桿菌快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "CerTest" E. coli 0157 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011245號 \| 有效日期: 2016/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/03/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「大腸桿菌血清試劑(C.3255)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"速測" 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "CerTest" Rotavirus (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017282號 \| 有效日期: 2021/12/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/03/07 \| 註銷理由: 屆期未申請展延;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 洋森生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"速測" 呼吸道融合細胞病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

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"速測" 退伍軍人肺炎尿液抗原快速診斷試劑 (未滅菌)

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"速測" 幽門桿菌快速檢驗試劑 (未滅菌)

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"速測" 大腸桿菌快速檢驗試劑 (未滅菌)

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"速測" 輪狀病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

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洋森生物科技有限公司 | 地址: 台北市南港區興中路12巷15號3樓 | 電話: 02-2651-7530

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洋森生物科技有限公司臺北市南港區興中路12巷15號3樓	邱孟澤	89600745	核准設立

洋森生物科技有限公司

登記地址: 臺北市南港區興中路12巷15號3樓 | 負責人: 邱孟澤 | 統編: 89600745 | 核准設立

與"艾必斯" A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

"愛科來" 乳酸脫氫每檢測試紙 (未滅菌)	英文品名: Spotchem II LDH Reagent Strip "Arkray" (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000368號 \| 有效日期: 2025/09/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用以檢測血清或血漿中之乳酸脫氫每(LDH)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 100 strips contains: Lithium L-lactate 9.3 mg Nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) 16.6 mg Tetraz... \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
貝克曼庫爾特依敏濟載脂蛋白B試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000369號 \| 有效日期: 2025/09/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用速率比濁法測定人體血清中之APB含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: GOAT ANTI-HUMAN APOLIPOPROTEIN B 7.5 ML APB試劑筒 APB抗體(經過處理的山羊血清) 7.5 ML 防蒸發蓋 2 APB試劑條碼卡 1 疊氮化鈉(作為防腐劑) \| 醫器規格: 300 TESTS \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
"史耐輝" 安膚適易即繃OK繃	英文品名: "SMITH & NEPHEW" AIRSTRIP WATERPROOF BARRIER DRESSING \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000370號 \| 有效日期: 2005/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於意外傷口如小傷口，撕裂傷及手術後傷口。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7180,7185,7193,7195,7190,7366,7290,7297,7292,7298,7295,7299,7278,7279,7390,71301-00,71313-02,71312-0... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
亞培新世代3500及3700系統稀釋液	英文品名: ABBOTT CELL-DYN 3500, AND 3700 SYSTEMS DILUENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000371號 \| 有效日期: 2015/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 稀釋血球供血球計數用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: SODIUM SULFATE ANHYDROUS \| 醫器規格: 20L \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“中衛”米尼亞聚脂繃帶（未滅菌）	英文品名: “CSD”NEMOA CAST ORTHOPAEDIC CASTING TAPE（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000372號 \| 有效日期: 2020/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於醫療院所骨折、斷裂之固定包紮使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NC-100, NC-200, NC-300, NC-400, NC-500, NC-600, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司
生研胺基丙酸轉移酶試劑(未滅菌)	英文品名: GPT-JS "SEIKEN" (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000379號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/02 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中之ALT。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: ENZYME SOLUTION(R-1)：TRIS BUFFER 30MMOL/L,NADH 0.25 MMOL/L, LD3100 U/L, L-ALANINE 300 MMOL/L SUBSTRA... \| 醫器規格: A：50MLx5 B：25MLx5；A：80MLx4 B：40MLx4；A：60MLx4 B：60MLx2；A：200MLx5 B：100MLx5。A：1Lx4 B：500mlx4。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
生研 γ -麩胺醯轉移酶試劑(未滅菌)	英文品名: γ -GT(IF) -S"SEIKEN" (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000380號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/28 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中之γ -GT \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: BUFFER SOLUTION (R-1)：GLYCYLGLYCINE 229.4MMOL/L SUBSTRATE SOLUTION(R-2)：GUL-3-CA-4-NA 18.35 MMOL/L \| 醫器規格: A：50mlx5 B：25mlx5A：80mlx2 B：80mlx4A：60mlx4 B：60mlx2A：200mlx5 B：100mlx5 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
"西門子" 尿液沉渣標準化鏡檢組	英文品名: KOVA SYSTEM SUPER PAC 1000 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000381號 \| 有效日期: 2015/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使尿沉渣檢查流程(檢體收集、檢體運送、鏡檢)標準化。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: COBAS INTEGRA Antistreptolysin O(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000382號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法定量測試人體血清中之antistreptolysin O含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Glycine buffer with bovine serum albumin stabilized with 0.09% sodium azide in vial A (liquid). R... \| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜 " 高密度脂蛋白弗列克斯試劑組(未滅菌)	英文品名: "Dimension" AHDL Automated HDL Cholesterol Flex reagent cartridge (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000383號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人體血清和血漿中的高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: WellsFormIngredient Concentration1,2,3(Reagent 1)LiquidMES BufferCholesterol oxidase \| 醫器規格: 空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"西門子" 染色推片試劑 (未滅菌)	英文品名: "Siemens"Hematek Stain Pak (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000384號 \| 有效日期: 2025/09/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用以將血液、骨髓或體液染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hematek Stain: methanol >99%; polychrome methylene blue-eosin stainHematek Buffer: methanol 7.5%, ph... \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"良友" 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 (未滅菌)	英文品名: "Friendsbro" Medical adhesive tape and adhesive bandage (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002717號 \| 有效日期: 2021/05/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 良友兄弟實業有限公司
“以樂” 排卵快速檢測試紙 (未滅菌)	英文品名: “JIREH” One Step Rapid Diagnostic Test - Ovulation LH Strip Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002718號 \| 有效日期: 2026/05/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 以樂貿易實業有限公司
"奧托博克" 軀幹護具 (未滅菌)	英文品名: "Otto Bock" Truncal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002719號 \| 有效日期: 2026/05/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司
"雷克" 機械椅 (未滅菌)	英文品名: "Leckey" Mechanical Chair (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002720號 \| 有效日期: 2026/05/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司