亞培設計師皮質酮檢驗試劑組
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中文品名亞培設計師皮質酮檢驗試劑組的英文品名是ABBOTT ARCHITECT Cortisol, 許可證字號是衛署醫器輸字第020000號, 有效日期是2029/04/30, 許可證種類是09, 效能是本產品用於在ARCHITECT i系統上,以化學冷光微粒免疫分析法 (CMIA)定量檢測人類血清、血漿或尿液中的皮質酮 (cortisol)。, 主成分略述是ABBOTT ARCHITECT Cortisol Reagent Kit (100 Tests/500 Tests)\nMicroparticles:1 Bottle (6.6 mL/27.0 mL) Anti-cortisol coated microparticles in TRIS/BIS-..., 醫器規格是# 8D15-25;# 8D15-35;# 8D15-01。規格變更:詳如中文仿單核定本。以下空白。, 限制項目是委託製造;;輸 入, 申請商名稱是美商亞培股份有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第020000號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/04/30 |
發證日期 | 2009/04/30 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602000001 |
中文品名 | 亞培設計師皮質酮檢驗試劑組 |
英文品名 | ABBOTT ARCHITECT Cortisol |
效能 | 本產品用於在ARCHITECT i系統上,以化學冷光微粒免疫分析法 (CMIA)定量檢測人類血清、血漿或尿液中的皮質酮 (cortisol)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.1205 皮質醇(氫基腎上腺素,及羥皮質固醇)試驗系統 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A.1150 校正品 |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | ABBOTT ARCHITECT Cortisol Reagent Kit (100 Tests/500 Tests)\nMicroparticles:1 Bottle (6.6 mL/27.0 mL) Anti-cortisol coated microparticles in TRIS/BIS-TRIS buffer with protein stabilizer.\nConjugate:1 Bottle (5.9 mL/26.3 mL) Cortisol acridinium-labeled conjugate in citrate buffer with surfactant stabilizer. ABBOTT ARCHITECT Cortisol Calibrators\n6 Bottles (4.0 mL each) of ARCHITECT Cortisol Calirators. The calibrators yield the following concentrations:\nCAL A 0 μg/dL, 0 nmol/L;CAL B 3.0 μg/dL, 82.8 nmol/L;CAL C 5.4 μg/dL, 149.0 nmol/L;CAL D 10.7 μg/dL, 295.2 nmol/L;CAL E 25.2 μg/dL, 695.3 nmol/L;CAL F 59.8 μg/dL, 1649.9 nmol/L |
醫器規格 | # 8D15-25;# 8D15-35;# 8D15-01。規格變更:詳如中文仿單核定本。以下空白。 |
限制項目 | 委託製造;;輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. |
製造廠廠址 | 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/01/04 |
製造許可登錄編號 | QSD5147 QSD5147 |
許可證字號衛署醫器輸字第020000號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2029/04/30 |
發證日期2009/04/30 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602000001 |
中文品名亞培設計師皮質酮檢驗試劑組 |
英文品名ABBOTT ARCHITECT Cortisol |
效能本產品用於在ARCHITECT i系統上,以化學冷光微粒免疫分析法 (CMIA)定量檢測人類血清、血漿或尿液中的皮質酮 (cortisol)。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1205 皮質醇(氫基腎上腺素,及羥皮質固醇)試驗系統 |
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二A.1150 校正品 |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述ABBOTT ARCHITECT Cortisol Reagent Kit (100 Tests/500 Tests)\nMicroparticles:1 Bottle (6.6 mL/27.0 mL) Anti-cortisol coated microparticles in TRIS/BIS-TRIS buffer with protein stabilizer.\nConjugate:1 Bottle (5.9 mL/26.3 mL) Cortisol acridinium-labeled conjugate in citrate buffer with surfactant stabilizer. ABBOTT ARCHITECT Cortisol Calibrators\n6 Bottles (4.0 mL each) of ARCHITECT Cortisol Calirators. The calibrators yield the following concentrations:\nCAL A 0 μg/dL, 0 nmol/L;CAL B 3.0 μg/dL, 82.8 nmol/L;CAL C 5.4 μg/dL, 149.0 nmol/L;CAL D 10.7 μg/dL, 295.2 nmol/L;CAL E 25.2 μg/dL, 695.3 nmol/L;CAL F 59.8 μg/dL, 1649.9 nmol/L |
醫器規格# 8D15-25;# 8D15-35;# 8D15-01。規格變更:詳如中文仿單核定本。以下空白。 |
限制項目委託製造;;輸 入 |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. |
製造廠廠址8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2024/01/04 |
製造許可登錄編號QSD5147 QSD5147 |
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亞培設計師皮質酮檢驗試劑組的地址位於
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓