亞培愛可信血紅素 A1c 檢驗試劑組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名亞培愛可信血紅素 A1c 檢驗試劑組的英文品名是ABBOTT AxSYM HbA1c, 許可證字號是衛署醫器輸字第020025號, 有效日期是2014/06/10, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/08/09, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是利用免疫分析法,用於定量測試人類全血中的血紅素A1c。, 主成分略述是AxSYM HbA1c Reagent Pack (# 3L93-20)\n1 Bottle (15.9 mL) Anti-HbA1c Antibody:Alkaline Phosphatase Conjugate in TRIS buffer with protein stabilizers. M..., 醫器規格是# 3L93-20:100 tests, # 3L93-01, # 3L93-10, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美商亞培股份有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第020025號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/08/09 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2014/06/10 |
發證日期 | 2009/06/10 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602002501 |
中文品名 | 亞培愛可信血紅素 A1c 檢驗試劑組 |
英文品名 | ABBOTT AxSYM HbA1c |
效能 | 利用免疫分析法,用於定量測試人類全血中的血紅素A1c。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.1150 校正品 |
醫器主類別二 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二 | A.1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別三 | B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別三 | B.7470 糖(基)化血紅素分析 |
主成分略述 | AxSYM HbA1c Reagent Pack (# 3L93-20)\n1 Bottle (15.9 mL) Anti-HbA1c Antibody:Alkaline Phosphatase Conjugate in TRIS buffer with protein stabilizers. Minimum concentration:1 μg/mL\n1 Bottle (10.9 mL) Sample Diluent in TRIS buffer.\n1 Bottle (20.5 mL) Blocking Buffer in TRIS buffer.\n1 Bottle (38.4 mL) Lysis Buffer containing detergent. AxSYM HbA1c Controls (# 3L93-10)\n2 Bottles (5.0 mL each) of AxSYM HbA1c Controls. The controls yield the concentrations (% HbA1c) Control L HbA1c Concentration (% HbA1c) 5.0, HbA1c Concentration Range (% HbA1c) 4.0-6.4;Control H HbA1c Concentration (% HbA1c) 10.0, HbA1c Concentration Range (% HbA1c) 7.2-12.8 AxSYM HbA1c Standard Calibrators (# 3L93-01)\n6 Bottles (2.0 mL each) of AxSYM HbA1c Standard Calibrators. The calibrators yield the concentrations (% HbA1c):Standard CAL A:4.0、Standard CAL B:5.5、Standard CAL C:7.5、Standard CAL D:9.0、Standard CAL E:12.0、Standard CAL F:14.5 |
醫器規格 | # 3L93-20:100 tests, # 3L93-01, # 3L93-10 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | AXIS-SHIELD DIAGNOSTICS LTD. |
製造廠廠址 | LUNA PLACE, TECHNOLOGY PARK, DUNDEE, DD2 1XA, UK |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/08/12 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第020025號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/08/09 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期2014/06/10 |
發證日期2009/06/10 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602002501 |
中文品名亞培愛可信血紅素 A1c 檢驗試劑組 |
英文品名ABBOTT AxSYM HbA1c |
效能利用免疫分析法,用於定量測試人類全血中的血紅素A1c。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1150 校正品 |
醫器主類別二A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別二A.1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別三B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別三B.7470 糖(基)化血紅素分析 |
主成分略述AxSYM HbA1c Reagent Pack (# 3L93-20)\n1 Bottle (15.9 mL) Anti-HbA1c Antibody:Alkaline Phosphatase Conjugate in TRIS buffer with protein stabilizers. Minimum concentration:1 μg/mL\n1 Bottle (10.9 mL) Sample Diluent in TRIS buffer.\n1 Bottle (20.5 mL) Blocking Buffer in TRIS buffer.\n1 Bottle (38.4 mL) Lysis Buffer containing detergent. AxSYM HbA1c Controls (# 3L93-10)\n2 Bottles (5.0 mL each) of AxSYM HbA1c Controls. The controls yield the concentrations (% HbA1c) Control L HbA1c Concentration (% HbA1c) 5.0, HbA1c Concentration Range (% HbA1c) 4.0-6.4;Control H HbA1c Concentration (% HbA1c) 10.0, HbA1c Concentration Range (% HbA1c) 7.2-12.8 AxSYM HbA1c Standard Calibrators (# 3L93-01)\n6 Bottles (2.0 mL each) of AxSYM HbA1c Standard Calibrators. The calibrators yield the concentrations (% HbA1c):Standard CAL A:4.0、Standard CAL B:5.5、Standard CAL C:7.5、Standard CAL D:9.0、Standard CAL E:12.0、Standard CAL F:14.5 |
醫器規格# 3L93-20:100 tests, # 3L93-01, # 3L93-10 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱AXIS-SHIELD DIAGNOSTICS LTD. |
製造廠廠址LUNA PLACE, TECHNOLOGY PARK, DUNDEE, DD2 1XA, UK |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期2019/08/12 |
製造許可登錄編號(空) |
亞培愛可信血紅素 A1c 檢驗試劑組地圖 [ 導航 ]
亞培愛可信血紅素 A1c 檢驗試劑組的地址位於
台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓