百希斯特C-反應蛋白檢測試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名百希斯特C-反應蛋白檢測試劑的英文品名是BioSystems C-Reactive Protein(CRP)-Slide, 許可證字號是衛署醫器輸字第015159號, 有效日期是2025/12/01, 許可證種類是醫 器, 效能是以乳膠凝集法偵測血清中的CRP(臨界值為6mg/L)。, 醫器規格是50 Tests;150 Test, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是醫信有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第015159號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/12/01 |
| 發證日期 | 2005/12/01 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601515902 |
| 中文品名 | 百希斯特C-反應蛋白檢測試劑 |
| 英文品名 | BioSystems C-Reactive Protein(CRP)-Slide |
| 效能 | 以乳膠凝集法偵測血清中的CRP(臨界值為6mg/L)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 50 Tests;150 Test |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 醫信有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區羅斯福路3段227號8樓之1 |
| 申請商統一編號 | 84114935 |
| 製造商名稱 | BIOSYSTEMS S.A. |
| 製造廠廠址 | COSTA BRAVA, 30-08030 BARCELONA SPAIN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | ES |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/08/29 |
| 製造許可登錄編號 | QSD2375 |
許可證字號衛署醫器輸字第015159號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/12/01 |
發證日期2005/12/01 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601515902 |
中文品名百希斯特C-反應蛋白檢測試劑 |
英文品名BioSystems C-Reactive Protein(CRP)-Slide |
效能以乳膠凝集法偵測血清中的CRP(臨界值為6mg/L)。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C5270 C反應蛋白免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格50 Tests;150 Test |
限制項目輸 入 |
申請商名稱醫信有限公司 |
申請商地址臺北市大安區羅斯福路3段227號8樓之1 |
申請商統一編號84114935 |
製造商名稱BIOSYSTEMS S.A. |
製造廠廠址COSTA BRAVA, 30-08030 BARCELONA SPAIN |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別ES |
製程(空) |
異動日期2022/08/29 |
製造許可登錄編號QSD2375 |
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臺北市大安區羅斯福路3段227號8樓之1