“史塔克” 速達-外在途徑-凝血因子檢測試劑
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中文品名“史塔克” 速達-外在途徑-凝血因子檢測試劑的英文品名是“Stago” STA-Extrinsic Pathway-factor assay, 許可證字號是衛署醫器輸字第021404號, 有效日期是2025/08/18, 許可證種類是09, 效能是適用在STA儀器上,檢測血漿中外在途徑的凝血因子。, 主成分略述是STA - Deficient II:freeze-dried mixture of human serum and adsorbed bovine plasma. \nSTA - Deficient V:lyophilized human plasma that has been artifici..., 醫器規格是STA-Deficient II (REF 00745), STA-Deficient V (REF 00744), STA-Deficient VII (REF 00743), STA-Deficient X (REF 00738).規格(精密度、檢體保存)標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原..., 限制項目是輸 入, 申請商名稱是成信新貿易股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第021404號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/08/18 |
發證日期 | 2010/08/18 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602140401 |
中文品名 | “史塔克” 速達-外在途徑-凝血因子檢測試劑 |
英文品名 | “Stago” STA-Extrinsic Pathway-factor assay |
效能 | 適用在STA儀器上,檢測血漿中外在途徑的凝血因子。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一 | B.7290 因子缺乏試驗 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | STA - Deficient II:freeze-dried mixture of human serum and adsorbed bovine plasma. \nSTA - Deficient V:lyophilized human plasma that has been artificially depleted of factor V. \nSTA - Deficient VII:freeze-dried citrated human plasma from which factor VII has been removed by selective immuno-adsorption. \nSTA - Deficient X:freeze-dried citrated human plasma from which factor X has been removed by selective immuno-adsorption. \n |
醫器規格 | STA-Deficient II (REF 00745), STA-Deficient V (REF 00744), STA-Deficient VII (REF 00743), STA-Deficient X (REF 00738).規格(精密度、檢體保存)標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原99年9月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 成信新貿易股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓 |
申請商統一編號 | 86940208 |
製造商名稱 | DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. |
製造廠廠址 | ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | FR |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/12/31 |
製造許可登錄編號 | QSD4951 |
許可證字號衛署醫器輸字第021404號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/08/18 |
發證日期2010/08/18 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602140401 |
中文品名“史塔克” 速達-外在途徑-凝血因子檢測試劑 |
英文品名“Stago” STA-Extrinsic Pathway-factor assay |
效能適用在STA儀器上,檢測血漿中外在途徑的凝血因子。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一B.7290 因子缺乏試驗 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述STA - Deficient II:freeze-dried mixture of human serum and adsorbed bovine plasma. \nSTA - Deficient V:lyophilized human plasma that has been artificially depleted of factor V. \nSTA - Deficient VII:freeze-dried citrated human plasma from which factor VII has been removed by selective immuno-adsorption. \nSTA - Deficient X:freeze-dried citrated human plasma from which factor X has been removed by selective immuno-adsorption. \n |
醫器規格STA-Deficient II (REF 00745), STA-Deficient V (REF 00744), STA-Deficient VII (REF 00743), STA-Deficient X (REF 00738).規格(精密度、檢體保存)標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原99年9月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱成信新貿易股份有限公司 |
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷10號10樓 |
申請商統一編號86940208 |
製造商名稱DIAGNOSTICA STAGO S.A.S. |
製造廠廠址ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別FR |
製程(空) |
異動日期2020/12/31 |
製造許可登錄編號QSD4951 |
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“史塔克” 速達-外在途徑-凝血因子檢測試劑的地址位於
新北市中和區中山路二段348巷10號10樓